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Studio anti-RSV in pazienti cinesi (ASCENT) (ASCENT)

25 novembre 2019 aggiornato da: Ark Biosciences Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'AK0529 somministrato per via orale negli adulti con infezione da virus respiratorio sinciziale

Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'AK0529 somministrato per via orale negli adulti cinesi con infezione da RSV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase 2 in pazienti ambulatoriali cinesi adulti con infezione da RSV. Si prevede di arruolare nello studio circa 160 pazienti idonei a cui è stata recentemente diagnosticata un'infezione da RSV. Verranno valutati i punteggi dei sintomi dei pazienti prima e dopo il trattamento. Nel frattempo, verranno prelevati campioni nasofaringei e campioni di sangue per valutazioni virologiche e farmacocinetiche. La valutazione della sicurezza e della tollerabilità includerà AE/SAE, segni vitali, esame fisico, esame di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni. La durata totale dello studio per ciascun paziente sarà di 20 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 101200
        • Reclutamento
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Contatto:
      • Bengbu, Cina, 233004
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
      • Nantong, Cina, 226001
        • Reclutamento
        • Nantong First People's Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200120
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 201199
        • Reclutamento
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Contatto:
      • Shenzhen, Cina, 518001
        • Reclutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contatto:
      • Xiangtan, Cina, 411100
        • Reclutamento
        • Xiangtan Central Hospital
        • Contatto:
      • Xinxiang, Cina, 453000
        • Reclutamento
        • Xinxiang First People's Hospital
        • Contatto:
      • Zunyi, Cina, 563000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Reclutamento
        • Beijing Ditan Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Attivo, non reclutante
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Cina, 362000
        • Attivo, non reclutante
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516001
        • Attivo, non reclutante
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 571199
        • Attivo, non reclutante
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Sanya, Hainan, Cina, 572000
        • Reclutamento
        • Sanya Central Hospital
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Attivo, non reclutante
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Attivo, non reclutante
        • Nanjing First Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Cina, 225300
        • Attivo, non reclutante
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266011
        • Attivo, non reclutante
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Cina, 618000
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Deyang City
        • Contatto:
      • Suining, Sichuan, Cina, 629000
        • Reclutamento
        • Suining Central Hopital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 75 anni inclusi.
  • Confermato con infezione da RSV mediante test diagnostici rapidi.
  • Nuova insorgenza con documentazione dei seguenti sintomi entro 72 ore prima dell'inizio dello screening: Sintomi respiratori: naso che cola, naso chiuso, starnuti, mal di gola, mal d'orecchi, tosse, respiro corto; Sintomi sistemici: mal di testa, affaticamento/letargia, febbre e dolori muscolari e/o articolari. Il paziente deve avere quattro sintomi di cui sopra, e almeno uno di questi deve essere di natura respiratoria.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha assunto, sta assumendo o deve assumere qualsiasi farmaco antivirale (ad es. ribavirina, medicina cinese o erbe con effetti nel trattamento delle infezioni del tratto respiratorio) nelle 72 ore precedenti lo screening.
  • Consapevolezza di infezioni concomitanti di virus respiratori (ad esempio, influenza A, B), infezioni batteriche o fungine, comprese infezioni batteriche o fungine sistemiche entro 7 giorni prima dello screening o durante il periodo di screening.
  • La fragilità del paziente è stata valutata come "Vulnerabile" o peggiore secondo la Clinical Frailty Scale con un punteggio ≥ 4 allo screening.
  • Consapevolezza di avere risultati positivi sugli anticorpi HBsAg o HCV o HIV (HIV 1 o HIV 2).
  • Paziente con tubercolosi attiva o sta assumendo un trattamento antitubercolare.
  • Paziente con grave malattia gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco, ad esempio vomito, sindrome da malassorbimento o sindrome dell'intestino corto causata da enterocolite necrotizzante.
  • Pazienti con qualsiasi cardiopatia congenita, insufficienza cardiaca acuta o cronica, cardiopatia ischemica o sindrome congenita del QT lungo o qualsiasi manifestazione clinica che comporti un prolungamento dell'intervallo QT.
  • Paziente con tumore maligno.
  • Il paziente ha ricevuto o è in attesa di trapianto di midollo osseo, cellule staminali o organi solidi.
  • Paziente con qualsiasi malattia immuno-correlata da trattare entro 12 mesi prima dello screening.
  • Pazienti con valori dei test clinici di laboratorio ≥ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) per alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi, o >1x ULN per bilirubina totale o >1,5xULN per creatinina sierica.
  • Paziente con disturbi elettrolitici, ad es. ipokaliemia, ipocalcemia o ipomagnesiemia.
  • Pazienti con storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening (la definizione di "abuso di alcol" è >14 unità a settimana: 1 unità = 10 ml di alcol o 250 ml di birra al 4% o 25 ml di superalcolico al 40% o 75 ml di vino al 13%).
  • Il paziente ha allergia o ipersensibilità allo studio del farmaco o delle sue composizioni.
  • Paziente di sesso femminile con risultato positivo al test di gravidanza o in allattamento.
  • Paziente con fertilità che rifiuta di usare contraccettivi efficaci dal punto di vista medico durante lo studio o entro tre mesi dalla fine dello studio.
  • Il paziente ha partecipato a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi nei 60 giorni precedenti lo screening.
  • Paziente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è ritenuto non idoneo per lo studio, compresi i pazienti con malattia psichiatrica attiva o che stanno assumendo farmaci psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 100mg AK0529 Braccio
Ai pazienti randomizzati in questo braccio verrà somministrato per via orale 100 mg di AK0529 q.d. per cinque giorni.
Droga: AK0529
AK0529 è un nuovo composto sviluppato per il trattamento dell'infezione da RSV. La capsula contenente pellet AK0529 con rivestimento enterico verrà somministrata per via orale ai pazienti a un livello di dose di 100 mg, 200 mg o 300 mg.
Altri nomi:
  • Ziresovir
SPERIMENTALE: 200mg AK0529 Braccio
Ai pazienti randomizzati in questo braccio verrà somministrato per via orale 200 mg di AK0529 q.d. per cinque giorni.
Droga: AK0529
AK0529 è un nuovo composto sviluppato per il trattamento dell'infezione da RSV. La capsula contenente pellet AK0529 con rivestimento enterico verrà somministrata per via orale ai pazienti a un livello di dose di 100 mg, 200 mg o 300 mg.
Altri nomi:
  • Ziresovir
SPERIMENTALE: 300mg AK0529 Braccio
Ai pazienti randomizzati in questo braccio verrà somministrato per via orale 300 mg di AK0529 q.d. per cinque giorni.
Droga: AK0529
AK0529 è un nuovo composto sviluppato per il trattamento dell'infezione da RSV. La capsula contenente pellet AK0529 con rivestimento enterico verrà somministrata per via orale ai pazienti a un livello di dose di 100 mg, 200 mg o 300 mg.
Altri nomi:
  • Ziresovir
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo
Ai pazienti randomizzati in questo braccio verrà somministrato per via orale placebo q.d. per cinque giorni.
Droga: Placebo
Il placebo è realizzato con lo stesso odore e aspetto dell'AK0529 ma senza i principi attivi. Gli integratori placebo sono composti da pellet di cellulosa microcristallina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 5
Valutare la variazione del punteggio dei sintomi riportati dal paziente nei bracci AK0529 rispetto alla variazione nel braccio placebo dopo il trattamento. La scala è il punteggio della bronchiolite di Wang e il punteggio totale è riportato con un intervallo da 0 a 12. Un valore decrescente del punteggio totale rappresenta un miglioramento clinico. Le sottoscale non sono applicabili in questo punteggio dei sintomi.
Dal giorno 0 al giorno 5
Incidenza di eventi avversi durante lo studio
Lasso di tempo: Dal giorno -3 al giorno 14
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente sottoposto a indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Dal giorno -3 al giorno 14
Ritiri soggetti a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno -3 al giorno 14
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è un evento avverso che compare per la prima volta durante il trattamento, che era assente prima o che peggiora rispetto allo stato pre-trattamento.
Dal giorno -3 al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la variazione della curva della carica virale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 5
Gli effetti antivirali negli adulti con infezione da RSV devono essere determinati misurando l'area della carica virale di RSV sotto la curva dal basale all'ultima somministrazione del farmaco in studio.
Dal giorno 0 al giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ark Biosciences Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK0529-2002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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