中国患者抗 RSV 研究 (ASCENT) (ASCENT)
2026年6月17日 更新者：Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估口服 AK0529 对呼吸道合胞病毒感染成人的疗效、安全性和耐受性
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、2 期研究，旨在评估口服 AK0529 在感染 RSV 的中国成人中的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项针对中国 RSV 感染成人门诊患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、2 期研究。
计划招募大约 160 名最近被诊断患有 RSV 感染的符合条件的患者参加该研究。
将评估治疗前后患者的症状评分。
同时，将收集鼻咽样本和血液样本进行病毒学和药代动力学评估。
安全性和耐受性的评估将包括 AE/SAE、生命体征、身体检查、实验室检查和 12 导联心电图。
每个患者的总研究持续时间为 20 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing、中国、101200
- Beijing Pinggu Hospital
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Bengbu、中国、233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Nantong、中国、226001
- Nantong First People's Hospital
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Shanghai、中国、200120
- Shanghai East Hospital
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Shanghai、中国、201199
- Central Hospital of Minhang District, Shanghai
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Shenzhen、中国、518001
- Shenzhen People's Hospital
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Xiangtan、中国、411100
- Xiangtan Central Hospital
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Xinxiang、中国、453000
- Xinxiang First People's Hospital
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Zunyi、中国、563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100015
- Beijing Ditan Hospital
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Fujian
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Quanzhou、Fujian、中国、362000
- Quanzhou First Hospital
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Guangdong
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Huizhou、Guangdong、中国、516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、571199
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Sanya、Hainan、中国、572000
- Sanya Central Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
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Taizhou、Jiangsu、中国、225300
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266011
- Qingdao Municipal Hospital
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Sichuan
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Deyang、Sichuan、中国、618000
- People's Hospital of Deyang City
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Suining、Sichuan、中国、629000
- Suining Central Hopital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18 - 75 岁，包括在内。
- 通过快速诊断测试确认为 RSV 感染。
- 筛选开始前 72 小时内新发并记录以下症状： 呼吸道症状：流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、喉咙痛、耳痛、咳嗽、呼吸急促；全身症状：头痛、疲劳/嗜睡、发烧和肌肉和/或关节痛。 患者必须具有以上四种症状，其中至少一种必须是呼吸道症状。
- 能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究方案。
排除标准：
- 患者已经服用、正在服用或需要服用任何抗病毒药物（例如 筛选前72小时内服用利巴韦林、具有治疗呼吸道感染作用的中药或草药）。
- 在筛选前 7 天内或筛选期间了解呼吸道病毒（例如甲型流感、乙型流感）、细菌或真菌感染的伴随感染，包括全身性细菌或真菌感染。
- 根据临床虚弱量表，筛选时得分≥4，患者虚弱被评估为“易受伤害”或更糟。
- 意识到 HBsAg 或 HCV 抗体或 HIV（HIV 1 或 HIV 2）呈阳性结果。
- 患有活动性肺结核或正在接受抗结核治疗的患者。
- 患有可能影响药物吸收的严重胃肠道疾病的患者，例如呕吐、吸收不良综合征或由坏死性小肠结肠炎引起的短肠综合征。
- 患有任何先天性心脏病、急性或慢性心力衰竭、缺血性心脏病或先天性长QT综合征，或任何导致QT间期延长的临床表现的患者。
- 恶性肿瘤患者。
- 患者已接受或正在等待骨髓、干细胞或实体器官移植。
- 患有任何免疫相关疾病的患者在筛选前 12 个月内接受治疗。
- 丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶的临床实验室测试值≥ 2 倍正常上限 (ULN)，或总胆红素 >1x ULN，或血清肌酐 >1.5xULN 的患者。
- 患有电解质紊乱，例如低钾血症、低钙血症或低镁血症的患者。
- 筛选前 12 个月内有药物或酒精滥用史的患者（“酒精滥用”定义为每周 >14 单位：1 单位 = 10mL 酒精，或 250mL 4% 啤酒，或 25mL 40% 烈酒，或 75 mL 的 13% 葡萄酒）。
- 患者对研究药物或其成分过敏或过敏。
- 妊娠试验结果阳性或正在哺乳期的女性患者。
- 具有生育能力的患者在研究期间或研究结束后三个月内拒绝使用医学上有效的避孕药具。
- 患者在筛选前 60 天内参加了药物或器械研究。
- 研究者认为不符合研究条件的患者，包括患有活动性精神疾病或正在服用精神药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：100mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 100mg AK0529 q.d. for five days.
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AK0529 是一种正在开发的用于治疗 RSV 感染的新型化合物。
含有肠溶包衣 AK0529 颗粒的胶囊将以 100mg、200mg 或 300mg 剂量水平之一口服给药于患者。
其他名称：
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实验性的：200mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 200mg AK0529 q.d. for five days.
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AK0529 是一种正在开发的用于治疗 RSV 感染的新型化合物。
含有肠溶包衣 AK0529 颗粒的胶囊将以 100mg、200mg 或 300mg 剂量水平之一口服给药于患者。
其他名称：
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实验性的：300mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 300mg AK0529 q.d. for five days.
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AK0529 是一种正在开发的用于治疗 RSV 感染的新型化合物。
含有肠溶包衣 AK0529 颗粒的胶囊将以 100mg、200mg 或 300mg 剂量水平之一口服给药于患者。
其他名称：
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安慰剂比较：Placebo Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with placebo q.d. for five days.
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安慰剂的气味和外观与 AK0529 相同，但不含活性成分。
安慰剂补充剂由微晶纤维素颗粒组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状评分变化
大体时间：从第 0 天到第 5 天
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评估治疗后 AK0529 组患者报告的症状评分与安慰剂组相比的变化。
量表是 Wang 毛细支气管炎评分，总分报告范围为 0 至 12。
总分值下降代表临床改善。
分量表不适用于此症状评分。
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从第 0 天到第 5 天
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研究期间不良事件的发生率
大体时间：从第-3天到第14天
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不良事件 (AE) 是临床研究患者服用药物产品后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
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从第-3天到第14天
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由于治疗中出现的不良事件导致受试者退出
大体时间：从第-3天到第14天
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 是在治疗期间首次出现的 AE，其在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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从第-3天到第14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒载量曲线下面积变化
大体时间：从第 0 天到第 5 天
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通过测量从基线到最后一次研究药物给药的曲线下 RSV 病毒载量面积，可以确定 RSV 感染成人的抗病毒作用。
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从第 0 天到第 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ark Clinical Trial、info@arkbiosciences.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月28日
初级完成 (实际的)
2019年4月4日
研究完成 (实际的)
2019年4月4日
研究注册日期
首次提交
2018年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月5日
首次发布 (实际的)
2018年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月17日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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