Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-RSV vizsgálat kínai betegeken (ASCENT) (ASCENT)

2019. november 25. frissítette: Ark Biosciences Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orálisan beadott AK0529 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére légúti szincitiális vírusfertőzésben szenvedő felnőtteknél

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat az orálisan alkalmazott AK0529 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére RSV-fertőzött kínai felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat RSV-fertőzésben szenvedő kínai felnőtt járóbetegeken. Körülbelül 160 alkalmas beteg bevonását tervezik a vizsgálatba, akiknél nemrégiben diagnosztizálták az RSV-fertőzést. A betegek tünetpontszámát a kezelés előtt és után értékelik. Eközben nasopharyngeális és vérmintákat gyűjtenek a virológiai és farmakokinetikai értékelésekhez. A biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése magában foglalja az AE/SAE-t, az életjeleket, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatot és a 12 elvezetéses EKG-t. A vizsgálat teljes időtartama minden beteg esetében 20 nap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100029
        • Toborzás
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína, 101200
        • Toborzás
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bengbu, Kína, 233004
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nantong, Kína, 226001
        • Toborzás
        • Nantong First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína, 200120
        • Toborzás
        • Shanghai East Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína, 201199
        • Toborzás
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Kína, 518001
        • Toborzás
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xiangtan, Kína, 411100
        • Toborzás
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xinxiang, Kína, 453000
        • Toborzás
        • Xinxiang First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zunyi, Kína, 563000
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100015
        • Toborzás
        • Beijing Ditan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Aktív, nem toborzó
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kína, 362000
        • Aktív, nem toborzó
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kína, 516001
        • Aktív, nem toborzó
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 571199
        • Aktív, nem toborzó
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Sanya, Hainan, Kína, 572000
        • Toborzás
        • Sanya Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • Aktív, nem toborzó
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
        • Aktív, nem toborzó
        • Nanjing First Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kína, 225300
        • Aktív, nem toborzó
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266011
        • Aktív, nem toborzó
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Kína, 618000
        • Toborzás
        • People's Hospital of Deyang City
        • Kapcsolatba lépni:
      • Suining, Sichuan, Kína, 629000
        • Toborzás
        • Suining Central Hopital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-75 év, beleértve.
  • Gyors diagnosztikai vizsgálattal RSV fertőzést igazoltak.
  • Új kezdet a következő tünetek dokumentálásával a szűrés megkezdése előtt 72 órával: Légzőszervi tünetek: orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, torokfájás, fülfájás, köhögés, légszomj; Szisztémás tünetek: fejfájás, fáradtság/letargia, láz, valamint izom- és/vagy ízületi fájdalom. A betegnél négy fenti tünetnek kell lennie, és ezek közül legalább egynek légúti tünetnek kell lennie.
  • Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni, és betartani a vizsgálati protokollt.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg bármilyen vírusellenes gyógyszert szedett, szed vagy szednie kell (pl. ribavirin, kínai orvoslás vagy légúti fertőzések kezelésére szolgáló gyógynövények) a szűrést megelőző 72 órán belül.
  • Légúti vírusok (pl. influenza A, B), bakteriális vagy gombás fertőzések, beleértve a szisztémás bakteriális vagy gombás fertőzéseket a szűrést megelőző 7 napon belül vagy a szűrési időszak alatt, egyidejű fertőzésének tudatosítása.
  • A betegek törékenységét a klinikai gyengeség skála szerint "sérülékeny"-nek vagy rosszabbnak értékelték, a szűréskor ≥ 4-es pontszámmal.
  • A HBsAg vagy HCV antitest vagy HIV (HIV 1 vagy HIV 2) pozitív eredményeinek tudata.
  • Aktív tuberkulózisban szenvedő vagy antituberkulózis kezelésben részesülő beteg.
  • Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő beteg, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, pl. hányás, felszívódási zavar szindróma vagy nekrotizáló enterocolitis okozta rövid bél szindróma.
  • Bármilyen veleszületett szívbetegségben, akut vagy krónikus szívelégtelenségben, ischaemiás szívbetegségben vagy veleszületett hosszú QT-szindrómában szenvedő beteg, vagy bármely olyan klinikai megnyilvánulása, amely QT-intervallum megnyúlását eredményezi.
  • Rosszindulatú daganatos beteg.
  • A beteg csontvelő-, őssejt- vagy szilárd szervtranszplantációt kapott vagy arra vár.
  • Bármilyen immunrendszeri betegségben szenvedő beteg, akit a szűrést megelőző 12 hónapon belül kell kezelni.
  • Beteg, akinek a klinikai laboratóriumi vizsgálati értéke a normál felső határának (ULN) ≥ 2-szerese az alanin-aminotranszferázra vagy aszpartát-aminotranszferázra, vagy a normálérték felső határának 1-szerese az összbilirubinra, vagy a szérum kreatininszintje >1,5-szerese az ULN-re.
  • Elektrolit-rendellenességben szenvedő beteg, pl. hypokalaemia, hypocalcaemia vagy hypomagnesaemia.
  • Az a beteg, akinek a kórtörténetében a szűrést megelőző 12 hónapon belül kábítószer- vagy alkoholfogyasztás volt ("abúzus alkohol" definíciója >14 egység hetente: 1 egység = 10 ml alkohol vagy 250 ml 4%-os sör vagy 25 ml 40%-os szeszes ital, vagy 75 ml 13%-os bor).
  • A beteg allergiás vagy túlérzékeny a vizsgált gyógyszerre vagy annak összetételére.
  • Nőbeteg, akinek terhességi tesztje pozitív, vagy szoptat.
  • Termékenységben szenvedő beteg, aki megtagadja az orvosilag hatékony fogamzásgátlók alkalmazását a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő három hónapon belül.
  • A beteg a szűrést megelőző 60 napon belül vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vett részt.
  • Az a beteg, aki a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatra alkalmatlannak minősül, beleértve azokat is, akik aktív pszichiátriai betegségben szenvednek, vagy pszichiátriai gyógyszert szednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 100mg AK0529 kar
Az ebbe a karba randomizált betegek szájon át 100 mg AK0529-et kapnak q.d. öt napig.
Drog: AK0529
Az AK0529 egy új vegyület, amelyet az RSV fertőzés kezelésére fejlesztettek ki. A bélben oldódó bevonattal ellátott AK0529 pelleteket tartalmazó kapszulát szájon át kell beadni a betegeknek 100 mg, 200 mg vagy 300 mg dózisszintek egyikében.
Más nevek:
  • Ziresovir
KÍSÉRLETI: 200mg AK0529 kar
Az ebbe a karba randomizált betegek szájon át 200 mg AK0529-et kapnak naponta naponta. öt napig.
Drog: AK0529
Az AK0529 egy új vegyület, amelyet az RSV fertőzés kezelésére fejlesztettek ki. A bélben oldódó bevonattal ellátott AK0529 pelleteket tartalmazó kapszulát szájon át kell beadni a betegeknek 100 mg, 200 mg vagy 300 mg dózisszintek egyikében.
Más nevek:
  • Ziresovir
KÍSÉRLETI: 300mg AK0529 kar
Az ebbe a karba randomizált betegek szájon át 300 mg AK0529-et kapnak naponta naponta. öt napig.
Drog: AK0529
Az AK0529 egy új vegyület, amelyet az RSV fertőzés kezelésére fejlesztettek ki. A bélben oldódó bevonattal ellátott AK0529 pelleteket tartalmazó kapszulát szájon át kell beadni a betegeknek 100 mg, 200 mg vagy 300 mg dózisszintek egyikében.
Más nevek:
  • Ziresovir
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
Az ebbe a karba randomizált betegek szájon át placebót kapnak q.d. öt napig.
Drog: Placebo
A placebo ugyanolyan szaggal és megjelenéssel készül, mint az AK0529, de hatóanyagok nélkül. A placebo-kiegészítők mikrokristályos cellulóz pelletből állnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek pontszámának változása
Időkeret: A 0. naptól az 5. napig
Értékelni a betegek által jelentett tünetpontszám változását az AK0529-es karokban a placebo-kar kezelés utáni változásához képest. A skála a Wang bronchiolitis pontszáma, a teljes pontszám pedig 0 és 12 között van. Az összpontszám csökkenő értéke klinikai javulást jelent. Az alskálák nem alkalmazhatók ebben a tünetpontszámban.
A 0. naptól az 5. napig
A nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: A -3. naptól a 14. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény olyan klinikai vizsgálati betegnél, aki gyógyszert kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
A -3. naptól a 14. napig
Az alanyok visszavonása a kezelés során felmerülő nemkívánatos események miatt
Időkeret: A -3. naptól a 14. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) olyan mellékhatás, amely először a kezelés során jelentkezik, és amely korábban hiányzott, vagy amely a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodik.
A -3. naptól a 14. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vírusterhelés változásának görbe alatti területe
Időkeret: A 0. naptól az 5. napig
Az RSV fertőzésben szenvedő felnőtteknél az antivirális hatásokat úgy kell meghatározni, hogy megmérik az RSV vírusterhelési területét a görbe alatt, a kiindulási értéktől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagolásáig.
A 0. naptól az 5. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ark Biosciences Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. március 29.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. január 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AK0529-2002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti szincitiális vírusfertőzések

Klinikai vizsgálatok a AK0529

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel