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Estudo Anti-RSV em Pacientes Chineses (ASCENT) (ASCENT)

25 de novembro de 2019 atualizado por: Ark Biosciences Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de AK0529 administrado por via oral em adultos com infecção pelo vírus sincicial respiratório

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AK0529 administrado por via oral em adultos chineses com infecção por RSV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase 2 em pacientes adultos chineses ambulatoriais com infecção por RSV. Aproximadamente 160 pacientes elegíveis que foram recentemente diagnosticados com infecção por RSV estão planejados para serem incluídos no estudo. Os escores de sintomas dos pacientes antes e depois do tratamento serão avaliados. Enquanto isso, amostras de nasofaringe e amostras de sangue serão coletadas para avaliações virológicas e farmacocinéticas. A avaliação da segurança e tolerabilidade incluirá AE/SAE, sinais vitais, exame físico, exame laboratorial e ECGs de 12 derivações. A duração total do estudo para cada paciente será de 20 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China, 101200
        • Recrutamento
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Contato:
      • Bengbu, China, 233004
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contato:
      • Nantong, China, 226001
        • Recrutamento
        • Nantong First People's Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200120
        • Recrutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China, 201199
        • Recrutamento
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Contato:
      • Shenzhen, China, 518001
        • Recrutamento
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contato:
      • Xiangtan, China, 411100
        • Recrutamento
        • Xiangtan Central Hospital
        • Contato:
      • Xinxiang, China, 453000
        • Recrutamento
        • Xinxiang First People's Hospital
        • Contato:
      • Zunyi, China, 563000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Recrutamento
        • Beijing Ditan Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Ativo, não recrutando
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Ativo, não recrutando
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Ativo, não recrutando
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 571199
        • Ativo, não recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Sanya, Hainan, China, 572000
        • Recrutamento
        • Sanya Central Hospital
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Ativo, não recrutando
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Ativo, não recrutando
        • Nanjing First Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Ativo, não recrutando
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Ativo, não recrutando
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, China, 618000
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Deyang City
        • Contato:
      • Suining, Sichuan, China, 629000
        • Recrutamento
        • Suining Central Hopital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 75 anos, inclusive.
  • Confirmado com infecção por RSV por teste de diagnóstico rápido.
  • Novo início com documentação dos seguintes sintomas dentro de 72 horas antes do início da triagem: Sintomas respiratórios: coriza, nariz entupido, espirros, dor de garganta, dor de ouvido, tosse, falta de ar; Sintomas sistêmicos: dor de cabeça, fadiga/letargia, febre e dores musculares e/ou articulares. O paciente deve ter quatro sintomas acima, e pelo menos um deles deve ser de natureza respiratória.
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • O paciente tomou, está tomando ou precisa tomar algum medicamento antiviral (ex. ribavirina, medicina chinesa ou ervas com efeitos no tratamento de infecção do trato respiratório) nas 72 horas anteriores à triagem.
  • Conhecimento de infecções concomitantes de vírus respiratórios (por exemplo, influenza A, B), infecções bacterianas ou fúngicas, incluindo infecções bacterianas ou fúngicas sistêmicas dentro de 7 dias antes da triagem ou durante o período de triagem.
  • A fragilidade do paciente foi avaliada como "Vulnerável" ou pior de acordo com a Escala de Fragilidade Clínica com pontuação ≥ 4 na triagem.
  • Consciência de ter resultados positivos em HBsAg ou anticorpo HCV ou HIV (HIV 1 ou HIV 2).
  • Paciente com tuberculose ativa ou em tratamento antituberculose.
  • Paciente com doença gastrointestinal grave que pode afetar a absorção do medicamento, por exemplo, vômito, síndrome de má absorção ou síndrome do intestino curto causada por enterocolite necrosante.
  • Paciente com qualquer cardiopatia congênita, insuficiência cardíaca aguda ou crônica, cardiopatia isquêmica ou síndrome do QT longo congênito, ou qualquer manifestação clínica que resulte em prolongamento do intervalo QT.
  • Paciente com tumor maligno.
  • O paciente recebeu ou está aguardando transplante de medula óssea, células-tronco ou órgãos sólidos.
  • Paciente com qualquer doença imunológica a ser tratada dentro de 12 meses antes da triagem.
  • Paciente com valores de testes clínicos laboratoriais ≥ 2x o limite superior do normal (LSN) para alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase, ou >1x LSN para bilirrubina total, ou >1,5x LSN para creatinina sérica.
  • Paciente com distúrbios eletrolíticos, por exemplo, hipocalemia, hipocalcemia ou hipomagnesemia.
  • Paciente com histórico de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem (definição de "abuso de álcool" é >14 unidades por semana: 1 unidade = 10 mL de álcool ou 250 mL de cerveja a 4% ou 25 mL de destilado a 40% ou 75 mL de 13% de vinho).
  • O paciente tem alergia ou hipersensibilidade ao medicamento em estudo ou suas composições.
  • Paciente do sexo feminino com teste de gravidez positivo ou lactante.
  • Paciente com fertilidade recusando-se a usar contraceptivos medicamente eficazes durante o estudo ou dentro de três meses após o final do estudo.
  • O paciente participou de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental até 60 dias antes da triagem.
  • Paciente que, na opinião do investigador, é considerado inelegível para o estudo, incluindo pacientes com doença psiquiátrica ativa ou em uso de medicação psiquiátrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 100mg AK0529 Braço
Os pacientes randomizados para este braço serão administrados oralmente com 100 mg de AK0529 q.d. por cinco dias.
Medicamento: AK0529
AK0529 é um novo composto sendo desenvolvido para o tratamento da infecção por RSV. A cápsula contendo pastilhas AK0529 com revestimento entérico será administrada oralmente a pacientes em um nível de dose de 100 mg, 200 mg ou 300 mg.
Outros nomes:
  • Ziresovir
EXPERIMENTAL: 200mg AK0529 Braço
Os pacientes randomizados para este braço serão administrados oralmente com 200 mg de AK0529 q.d. por cinco dias.
Medicamento: AK0529
AK0529 é um novo composto sendo desenvolvido para o tratamento da infecção por RSV. A cápsula contendo pastilhas AK0529 com revestimento entérico será administrada oralmente a pacientes em um nível de dose de 100 mg, 200 mg ou 300 mg.
Outros nomes:
  • Ziresovir
EXPERIMENTAL: 300mg AK0529 Braço
Os pacientes randomizados para este braço serão administrados oralmente com 300 mg de AK0529 q.d. por cinco dias.
Medicamento: AK0529
AK0529 é um novo composto sendo desenvolvido para o tratamento da infecção por RSV. A cápsula contendo pastilhas AK0529 com revestimento entérico será administrada oralmente a pacientes em um nível de dose de 100 mg, 200 mg ou 300 mg.
Outros nomes:
  • Ziresovir
PLACEBO_COMPARATOR: Braço placebo
Os pacientes randomizados para este braço serão administrados por via oral com placebo q.d. por cinco dias.
Medicamento: Placebo
O placebo é feito com o mesmo cheiro e aparência do AK0529, mas sem os ingredientes ativos. Os suplementos de placebo são compostos de grânulos de celulose microcristalina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação dos sintomas
Prazo: Do dia 0 ao dia 5
Avaliar a mudança na pontuação dos sintomas relatados pelo paciente nos braços AK0529 em comparação com a mudança no braço placebo após o tratamento. A escala é a pontuação de bronquiolite de Wang e a pontuação total é relatada com um intervalo de 0 a 12. Um valor decrescente do escore total representa melhora clínica. As subescalas não são aplicáveis ​​neste escore de sintomas.
Do dia 0 ao dia 5
Incidência de eventos adversos durante o estudo
Prazo: Do dia -3 ao dia 14
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Do dia -3 ao dia 14
Retiradas do sujeito devido a eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Do dia -3 ao dia 14
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é um EA que aparece pela primeira vez durante o tratamento, que estava ausente antes ou que piora em relação ao estado pré-tratamento.
Do dia -3 ao dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a mudança da curva da carga viral
Prazo: Do dia 0 ao dia 5
Os efeitos antivirais em adultos com infecção por RSV devem ser determinados pela medição da área de carga viral de RSV sob a curva desde o início até a última administração da medicação em estudo.
Do dia 0 ao dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ark Biosciences Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de março de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

9 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AK0529-2002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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