Исследование анти-RSV у китайских пациентов (ASCENT) (ASCENT)
17 июня 2026 г. обновлено: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости перорально вводимого AK0529 у взрослых с респираторно-синцитиальной вирусной инфекцией
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и переносимости перорально вводимого AK0529 у взрослых китайцев с инфекцией RSV.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2 с участием взрослых амбулаторных пациентов Китая с инфекцией RSV.
В исследование планируется включить около 160 подходящих пациентов, у которых недавно была диагностирована инфекция РСВ.
Будут оцениваться баллы симптомов пациентов до и после лечения.
Тем временем будут взяты образцы носоглотки и образцы крови для вирусологической и фармакокинетической оценки.
Оценка безопасности и переносимости будет включать AE/SAE, показатели жизненно важных функций, физикальное обследование, лабораторные исследования и ЭКГ в 12 отведениях.
Общая продолжительность исследования для каждого пациента составит 20 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Китай, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
Bengbu, Китай, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Nantong, Китай, 226001
- Nantong First People's Hospital
-
Shanghai, Китай, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Китай, 201199
- Central Hospital of Minhang District, Shanghai
-
Shenzhen, Китай, 518001
- Shenzhen People's Hospital
-
Xiangtan, Китай, 411100
- Xiangtan Central Hospital
-
Xinxiang, Китай, 453000
- Xinxiang First People's Hospital
-
Zunyi, Китай, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100015
- Beijing Ditan Hospital
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Китай, 362000
- Quanzhou First Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Китай, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 571199
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Sanya, Hainan, Китай, 572000
- Sanya Central Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Taizhou, Jiangsu, Китай, 225300
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Sichuan
-
Deyang, Sichuan, Китай, 618000
- People's Hospital of Deyang City
-
Suining, Sichuan, Китай, 629000
- Suining Central Hopital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет включительно.
- Подтвержденная инфекция RSV с помощью экспресс-диагностики.
- Новое начало с документированием следующих симптомов в течение 72 часов до начала скрининга: Респираторные симптомы: насморк, заложенность носа, чихание, боль в горле, боль в ухе, кашель, одышка; Системные симптомы: головная боль, утомляемость/вялость, лихорадка, боль в мышцах и/или суставах. У пациента должны быть четыре симптома из вышеперечисленных, и по крайней мере один из них должен быть респираторным по своей природе.
- Способен и желает предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
Критерий исключения:
- Пациент принимал, принимает или должен принимать какие-либо противовирусные препараты (например, рибавирин, китайская медицина или травы с эффектом лечения инфекции дыхательных путей) в течение 72 часов до скрининга.
- Осведомленность о сопутствующих инфекциях респираторных вирусов (например, гриппа А, В), бактериальных или грибковых инфекциях, включая системные бактериальные или грибковые инфекции, в течение 7 дней до скрининга или в течение периода скрининга.
- Слабость пациента оценивалась как «уязвимая» или хуже по шкале клинической слабости с оценкой ≥ 4 при скрининге.
- Осведомленность о положительных результатах на HBsAg или антитела к ВГС или ВИЧ (ВИЧ 1 или ВИЧ 2).
- Больной активным туберкулезом или принимающий противотуберкулезное лечение.
- Пациент с тяжелым желудочно-кишечным заболеванием, которое может повлиять на всасывание лекарств, например, рвота, синдром мальабсорбции или синдром короткой кишки, вызванный некротизирующим энтероколитом.
- Пациент с любым врожденным пороком сердца, острой или хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца или врожденным синдромом удлиненного интервала QT, или любым клиническим проявлением, приводящим к удлинению интервала QT.
- Больной со злокачественной опухолью.
- Пациент получил или ожидает трансплантацию костного мозга, стволовых клеток или паренхиматозных органов.
- Пациент с любым заболеванием, связанным с иммунитетом, должен пройти лечение в течение 12 месяцев до скрининга.
- Пациент со значениями клинических лабораторных тестов ≥ 2x от верхней границы нормы (ВГН) для аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы, или >1x ВГН для общего билирубина, или >1,5xВГН для сывороточного креатинина.
- Пациент с нарушениями электролитного баланса, например, гипокалиемией, гипокальциемией или гипомагниемией.
- Пациент со злоупотреблением наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 12 месяцев до скрининга (определение «злоупотребление алкоголем» составляет > 14 единиц в неделю: 1 единица = 10 мл алкоголя, или 250 мл 4% пива, или 25 мл 40% спирта, или 75 мл 13% вина).
- У пациента имеется аллергия или повышенная чувствительность к исследуемому препарату или его композициям.
- Пациентка с положительным результатом теста на беременность или кормящая грудью.
- Пациентка с фертильностью, отказывающаяся от использования эффективных с медицинской точки зрения противозачаточных средств во время исследования или в течение трех месяцев после окончания исследования.
- Пациент участвовал в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 60 дней до скрининга.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании, в том числе пациенты с активным психическим заболеванием или принимающие психиатрические препараты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 100mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 100mg AK0529 q.d. for five days.
|
AK0529 — это новое соединение, разрабатываемое для лечения инфекции RSV.
Капсула, содержащая гранулы AK0529 с энтеросолюбильным покрытием, будет вводиться пациентам перорально в дозе 100 мг, 200 мг или 300 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 200mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 200mg AK0529 q.d. for five days.
|
AK0529 — это новое соединение, разрабатываемое для лечения инфекции RSV.
Капсула, содержащая гранулы AK0529 с энтеросолюбильным покрытием, будет вводиться пациентам перорально в дозе 100 мг, 200 мг или 300 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 300mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 300mg AK0529 q.d. for five days.
|
AK0529 — это новое соединение, разрабатываемое для лечения инфекции RSV.
Капсула, содержащая гранулы AK0529 с энтеросолюбильным покрытием, будет вводиться пациентам перорально в дозе 100 мг, 200 мг или 300 мг.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with placebo q.d. for five days.
|
Плацебо сделано с тем же запахом и внешним видом, что и AK0529, но без активных ингредиентов.
Добавки плацебо состоят из гранул микрокристаллической целлюлозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки симптомов
Временное ограничение: С дня 0 по день 5
|
Оценить изменение оценки симптомов, сообщаемой пациентами, в группах AK0529 по сравнению с изменением в группе плацебо после лечения.
Шкала представляет собой оценку бронхиолита по Вангу, а общий балл указывается в диапазоне от 0 до 12.
Уменьшающееся значение общего балла представляет собой клиническое улучшение.
Подшкалы не применимы в этой оценке симптомов.
|
С дня 0 по день 5
|
|
Частота нежелательных явлений во время исследования
Временное ограничение: С дня -3 по день 14
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, проходящего клиническое исследование, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
|
С дня -3 по день 14
|
|
Субъекты выбыли из исследования из-за нежелательных явлений, вызванных лечением.
Временное ограничение: С дня -3 по день 14
|
Возникшее при лечении нежелательное явление (TEAE) представляет собой AE, которое впервые появляется во время лечения, которое отсутствовало до лечения или которое ухудшается по сравнению с состоянием до лечения.
|
С дня -3 по день 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой изменения вирусной нагрузки
Временное ограничение: С дня 0 по день 5
|
Противовирусные эффекты у взрослых с RSV-инфекцией следует определять путем измерения площади вирусной нагрузки RSV под кривой от исходного уровня до последнего введения исследуемого препарата.
|
С дня 0 по день 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Ark Clinical Trial, info@arkbiosciences.com
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AK0529-2002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .