バーチャル リアリティと外来子宮鏡検査 (VISTA)

序章

オフィス環境で婦人科疾患の調査および治療のための手順を実行することは、一般的になりつつある。 外来での婦人科処置により、全身麻酔のリスクが軽減され、医療費が削減され、患者と医療提供者にとって処置がより便利になります。 しかし、手術中の適切な痛みの緩和と不安の軽減を確保することは困難な場合があります。 適切な患者の選択、カウンセリング、および処置中の適切な疼痛管理により、患者のエクスペリエンスが向上し、処置の失敗の数が減少します。

一般的な婦人科診療には、外来での子宮鏡検査、コルポスコピーおよび変態ゾーンの大きなループ切除、流産治療のための手動真空吸引、子宮内避妊具の挿入、子宮鏡による滅菌および子宮内膜生検が含まれます。

婦人科処置における痛みは、子宮頸部や子宮に由来する場合があります。 子宮底は、下腹部神経叢を介して子宮仙骨靱帯に入るT10からL2までの交感神経線維と、角にある卵巣神経叢からの神経によって神経支配されています。 S2 から S4 までの副交感神経線維は、広靭帯を通って 3 時と 9 時の位置で子宮頸部に入り、上部膣、子宮頸部、子宮下部に神経支配を与えます。 陰部神経 (S 2、3、4) は下部膣と外陰部に供給します。

身体的、心理的、社会的要因は、経験する痛みの強さに影響を与えます。 手術前に患者にカウンセリングを行うことは、期待や痛みをより適切に管理するのに役立ちます。

外来子宮鏡検査は通常、異常な子宮出血や不妊症のある患者に対して行われます。 この処置中の痛みのレベルは、子宮鏡の直径に影響される可能性があります。 外径 3.5 mm のミニ子宮鏡は、疼痛スコアの低下に関連しています。 追加の処置（ポリープ切除術やコイル挿入など）を実行すると、処置時間が長くなり、処置中に経験する痛みが増大する可能性があります。 膣鏡アプローチの疼痛スコアは、鏡と鉤棒を使用する従来のグループの 5.3 と比較して、3.8 であることが指摘されています。

子宮鏡検査における痛みは、子宮頸部癒着の存在、手術時間、生理食塩水の使用に大きく関係しています。逆に、パリティには保護的な役割があるように見えます。

過去の経膣分娩、術者の経験、手術時間の短縮が、外来手術の成功に関連していることが知られています。 しかし、未経産、閉経後の状態、不安、予想される痛み、月経困難症の病歴は、痛みの知覚の増加と成功率の低下に関連していることが知られています。

提供される鎮痛の種類には、さまざまなレベルの鎮静、局所麻酔、鎮痛のほか、会話、優しい言葉遣い、音楽、誘導イメージ、前向きな提案による気を紛らわす言葉によるサポート技術などが含まれます。 コクランレビューでは、異なる種類の鎮痛剤同士、またはプラセボと無治療を比較した場合の、安全性または有効性における有意な差についての一貫した質の高い証拠は示されていません。 外来子宮鏡検査における鎮痛法の選択については統一見解はなく、子宮頸部ブロックの形での救済鎮痛法がよく使用されます。

英国では、ほとんどの施設で非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、アセトアミノフェン、または経口オピオイドのいずれかとして鎮痛薬が提供されています。 イブプロフェンなどの NSAIDS は、シクロオキシゲナーゼを阻害することで子宮の活動と痛みを軽減し、それによって循環プロスタグランジンを減少させます。 特に術後の痛みのレベルを軽減します。 アセトアミノフェンは酵素シクロオキシゲナーゼも阻害しますが、その作用は末梢ではなく中枢神経系にあります。 したがって、NSAIDSより劣りますが、NSAIDSに耐えられない女性に提供されます。 経口オピオイドは、内因性オピオイドμ受容体と相互作用することによって作用します。

いくつかのメタアナリシスとレビューで、子宮鏡検査中および子宮鏡検査後 30 分の痛みを軽減する効果が実証された唯一の薬理学的方法は、子宮頸管傍ブロックです。 しかし、子宮内手術では子宮に麻酔をかけることができず、以前のコクランレビューではこれを確認できませんでした。 局所麻酔薬の投与自体は不快な場合があり、毒性による副作用があり、膣鏡子宮鏡検査の有益な効果が打ち消される可能性があり、子宮には麻酔がかかりません。 局所麻酔薬に緩衝剤として重炭酸ソーダを添加し、27 ゲージの針を備えた歯科用注射器を使用すると、注射中の痛みが軽減されることが確認されています。 ジェルやスプレーの形で子宮頸部に局所局所麻酔薬を塗布する場合、効果があることは証明されていません。

外来で子宮鏡検査を受ける女性は、術前にかなりのレベルの不安を経験しますが、これは婦人科クリニックに通う患者よりも高く、全身麻酔での大手術前に経験する不安に匹敵します。

抗不安薬は不安を軽減しますが、直接的な鎮痛効果はありません。

多くの場合、ユニットでは訓練を受けた担当者が患者と関わり、処置中に精神的なサポートを提供します。

気晴らしテクニック 気晴らしテクニックの種類は、能動的気晴らしテクニックから受動的なテクニックまで多岐にわたります。 積極的な気晴らしには、インタラクティブなおもちゃ、仮想現実、誘導イメージ、リラクゼーション、制御された呼吸などが含まれます。 受動的気晴らしテクニックには、音楽の形で聴覚を気晴らしたり、テレビを見ることによって視聴覚を気晴らしたりすることが含まれます。 術中の痛みと不安の評価は、簡単な術中の気晴らし技術を使用することで低下することが注目されています。 看護師と交流したり、デジタル ビデオ ディスクを見たり、ストレス ボールを使用したりします。

外来婦人科処置における疼痛管理における気晴らし技術の役割について行われた研究は限られている。 音楽は、外来子宮鏡検査中に患者をリラックスさせ、不快感を軽減することで不安をコントロールし、痛みの知覚を軽減する補完的な方法として使用されてきました。 。 しかし、RCTでは、患者の痛み、不安、オフィス子宮鏡検査やコルポスコピーに対する患者や医師の満足度のレベルに対して、音楽がプラスの効果を及ぼすことは示されていない。 オフィスの子宮鏡検査で画面上の手順を観察しても、痛みのスコアが減少することは示されていません。

術前の状態特性に高いレベルの不安を抱えている女性は、コルポスコピー中により高いレベルの痛みや不快感を感じる可能性が高くなります。 膣鏡検査中の単純な受動的視覚気晴らしは疼痛スコアの減少と関連していましたが、不安レベルは変化しませんでした。 2007 年のコクランのレビューでは、コルポスコピー中に音楽を流すと不安が軽減されるようだと結論付けています。 情報リーフレットは不安レベルを軽減しませんでしたが、知識レベルを高め、処置への同意を助けました。

仮想現実は比較的新しい介入であり、鎮痛のための非薬理学的方法として研究されています。 痛みを管理する形式としての VR は、小児科、歯科、火傷治療、慢性痛の治療において研究されています。 オフィスでの処置として行われることが増えている婦人科処置の痛みの管理については研究されていません。

それは、体の痛みの調節システムの活動を変えることによって、痛みを和らげるための気をそらす方法として機能します。 この多感覚テクノロジーは、没入型で魅力的な体験を提供し、気を散らすテクニックとして機能します。 ヘッドトラッキングシステム、視覚的に刺激的な風景、音声および触覚フィードバックにより、多くの感覚体験の統合が可能になります。 VR の鎮痛効果の有効性には、さまざまな心理的要因が影響します。 臨場感は気を散らすツールとしての VR の有効性に影響しますが、不安やポジティブな感情は痛みの経験に直接影響します。

VR による気晴らしは、ベースラインと比較して、痛みの閾値と痛みの耐性の大幅な増加、および痛みの強度、痛みについて考えるのに費やされる時間、および自己報告の不安の大幅な減少と関連しています。 繰り返しの曝露は VR の利点に影響を与えないようでした。 VR と補助音を同時に受けると、痛みへの耐性が高まります。

外来処置における疼痛管理は多面的であるべきであり、薬理学的介入と非薬理学的介入の両方を含むべきである。 患者に幅広い選択肢を与えることで、外来患者の治療成功数が増加し、患者体験が向上します。

現在の研究の根拠

外来婦人科処置における急性疼痛管理における気晴らし技術の役割を研究し、疼痛管理に仮想現実を使用する実現可能性を評価する。

評価とフォローアップ

この研究は、40人の患者を募集し、コンピュータ生成の乱数割り当てによってVR介入グループまたはルーチンプロトコルに従って治療を受けている患者のいずれかにランダム化することを目的としている。

両グループの患者は、処置前および処置後のアンケートに記入します。 標準プロトコールによる疼痛管理のために、処置前と処置後の痛みと不安のスコアを 20 人の患者の対照群と比較します。 スコアは数値評価スケール (NRS) によって測定されます。NRS は、使いやすく、遵守率が高く、痛みの有意な変化を検出する検証済みの痛みの尺度です。 NRS は、0 ～ 10 の整数で構成される 11 ポイントのスケールです。 0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。 回答者は、痛みの強さを最もよく表す単一の数値を選択します。 術前の不安の評価は、11 ポイントの数値評価スケールによって測定されました。「現在感じている不安をどのように評価しますか」0 (不安なし) と 10 (想像できる最悪の不安)。

VR 介入では、処置中の注意をそらすために、VR ヘッドセットを使用してモバイル デバイスでビデオの標準コンテンツを視聴することが含まれます。 ビデオの長さは 15 分です。ただし、ビデオは外来子宮鏡検査の間のみ再生されます。 患者は希望に応じてビデオの視聴を中止することができ、これは記録されます。

VR 介入を受けた患者に対しては、半構造化面接が約 20 分間実施されます。 半構造化面接では、柔軟な枠組みの中ですべての参加者に同様の質問をすることができます。 面接は処置後 30 分以内に適切な場所で行われ、デジタル ボイス レコーダーに記録されます。 質問は、具体的な痛みの認識や VR 介入に関する質問、関連があると感じた病院でのケアのその他の側面など、女性の手術体験に焦点を当てます。 ケアの特定の側面についてさらに説明または調査が必要な場合は、インタビューが終了する前にこれらのトピックを再取り上げます。 インタビューは、新しい情報が得られなくなり、理論上の飽和点に達したことが示されるまで継続されます。

VR 機器の使用の実現可能性に関する臨床医と看護スタッフの認識も、アンケートによって評価されました。 臨床医のアンケートでは、処置のしやすさや患者が感じた痛みのスコアも評価されます。

患者の追跡調査は、研究の目的のために定期的に手配されるものではありません。 臨床要件に応じた定期的なフォローアップは、実行される処置の日常的なものとして手配されます。

この研究は、提案された数の患者が募集され、データ分析が完了すると終了します。 参加者は研究参加後に報告を受け、必要に応じて適切な支援機関に案内されます。

統計とデータ分析

女性の採用と面接は、データのコーディングと予備分析と並行して進められました。

インタビューは逐語的に書き起こされ、最初はトランスクリプトを何度も読んでメモを作成し、インタビューとトランスクリプト中に行われた観察に基づいてコード化されます。 トランスクリプトは、代名詞や比喩の使用などの言語要素の説明、要約、注意を行ごとにコード化されます。 トランスクリプトは質的ソフトウェア パッケージ (N6) に入力され、これらのコードから開発された新規テーマからテーマ分析が行われ、関連するテーマとクラスター化されます。 初期コーディングは、初期フェーズにはオープン コーディングが含まれます。 定数比較を使用した軸コーディングと選択コーディングにより、根拠のある理論の原理に基づいた循環的かつ反復的なプロセスが可能になります。 分析のための分析フレームは、主目的と副目的にリンクされます。

統計分析には、VR またはコントロール グループのメンバーシップの関数としての不安と痛みの前後の統計的比較が含まれます。 共分散分析 (ANCOVA) は、VR 介入が VR 群と対照群の間でベースラインとフォローアップの痛みと不安のスコアに有意な差をもたらしたかどうかを判断するために使用されます。

スタッフのアンケートは、実際の痛みスコアと知覚された痛みのスコアを相関させるために分析され、介入の実行可能性が評価されます。

人口統計データには、年齢、経産数、閉経状態、民族が含まれます。 データおよびすべての適切な文書は、追跡調査期間を含め、研究完了後少なくとも 10 年間保管されます。

規制の問題

倫理承認 研究主任は、ニューカッスルおよびノー​​スタインサイド 1 国立研究倫理委員会から承認を得ています。この研究は、参加している各国民保健サービス (NHS) トラストで部位別評価 (SSA) のために提出する必要があります。 主任研究者は、参加者を研究に受け入れる前に、トラスト研究開発承認書のコピーを要求します。 この研究は、1964年にヘルシンキで開催された第18回世界医学総会で採択された、ヒトを対象とした研究に携わる医師に対する推奨事項およびその後の改訂版に従って実施される。

同意 研究参加への同意は、十分な説明が行われ、情報リーフレットが提供され、検討の時間が与えられた後にのみ各参加者に求められます。 署名された参加者の同意が得られます。 理由を示さずに参加を拒否する参加者の権利は尊重されます。 参加者が研究に参加した後、臨床医は、それが参加者の最善の利益であると判断した場合、どの段階でもプロトコールで指定された治療に代わる治療を自由に行うことができますが、そうする理由は記録されます。 このような場合、参加者は追跡調査とデータ分析の目的で研究に残ります。 すべての参加者は、理由を提示することなく、またさらなる治療を妨げることなく、いつでもプロトコール治療から自由に中止することができます。

患者とスタッフの看護師が研究に同意したが、婦人科医が手順に同意しなかった場合、患者はプロトコールに従って募集され、ランダム化されます。 患者と婦人科医が研究に同意したが、スタッフの看護師が手順に同意しなかった場合、患者はプロトコールに従って募集され、無作為に割り当てられます。 このような場合、スタッフの看護師や婦人科医はアンケートに記入せず、メモが作成されます。

機密保持

機密保持 参加者に関する情報は機密として保管され、データ保護法、NHS コルデコット原則、医療および社会的ケアのための研究ガバナンス枠組み、および研究倫理委員会の承認条件に従って管理されます。

- 記録の保存とアーカイブ 研究試験が完了すると、記録はさらに 10 年間保存されます。 ローカル記録の長期保存用に承認されたリポジトリは、Trust Modern Records Center です。

主任研究者は研究に参加する参加者の秘密を保持し、データ保護法に基づいて登録されています。

補償 インペリアル・カレッジ・ロンドンは、この研究に適用される過失損害および非過失損害保険契約を保持しています。

スポンサー インペリアル・カレッジ・ロンドンがこの研究の主要スポンサーとして活動します。 この研究に参加するNHSトラストには、委任された責任が割り当てられます。

資金提供 この研究は修士（理学修士）論文の一部であり、この研究には資金提供はありません。

8.7 監査 この研究は、GCP (Good Clinical Practice) および健康と社会的ケアのための NHS 研究ガバナンスフレームワーク (第 2 版) の順守を確保するために、スポンサーおよびその他の規制機関としての権限に基づいて、インペリアル カレッジ ロンドンによる検査および監査の対象となる場合があります。

学習管理

研究の日々の管理は、この研究のコンサルタント産婦人科医でありPIであるナンディタ・デオを通じて調整されます。