Virtual Reality og ambulant hysteroskopi (VISTA)

INTRODUKTION

BAGGRUND At udføre procedurer til undersøgelse og behandling af gynækologiske tilstande i kontormiljøet er ved at blive almindeligt. Ambulante gynækologiske procedurer kan reducere risikoen for generel anæstesi, reducere sundhedsomkostningerne og gøre proceduren mere bekvem for patienten og udbyderen. Det kan dog vise sig at være udfordrende at sikre tilstrækkelig smertelindring og dæmpe angst under proceduren. Passende patientvalg, rådgivning og passende smertebehandling under proceduren kan forbedre patientoplevelsen og reducere antallet af fejlslagne procedurer.

Almindelige gynækologiske procedurer på kontoret omfatter ambulant hysteroskopi, kolposkopi og udskæring af stor løkke af transformationszonen, manuel vakuumaspiration til behandling af aborter, indsættelse af intrauterin præventionsudstyr, hysteroskopisk sterilisering og endometriebiopsi.

Smerter ved gynækologiske indgreb kan stamme fra livmoderhalsen og livmoderen. Uterusfundus innerveres af sympatiske fibre fra T10 til L2, som kommer ind gennem de livmoder-sakrale ligamenter via den nedre hypogastriske plexus, og af nerver fra ovarieplexuserne ved cornua. Parasympatiske fibre fra S2 til S4 bevæger sig gennem det brede ledbånd for at komme ind i livmoderhalsen ved 3 0 ur og 9 o clock positionerne for at give innervation til den øvre vagina, cervix og det nedre livmodersegment. Pudendalnerven (S 2,3, 4) forsyner den nedre skede og vulva.

Fysiske, psykologiske og sociale faktorer påvirker intensiteten af ​​den oplevede smerte. Rådgivning af patienterne forud for proceduren hjælper til bedre at håndtere forventninger og smerte.

Ambulant hysteroskopi udføres normalt til patienter med unormal uterinblødning og subfertilitet. Smerteniveauer under denne procedure kan påvirkes af hysteroskopets diameter. Minihysteroskoper med en ydre diameter på 3,5 mm er blevet forbundet med lavere smertescore. Yderligere udførte procedurer (såsom polypektomi eller spiralindsættelser) kan øge varigheden af ​​proceduren og smerten oplevet under proceduren. Smertescore i den vaginoskopiske tilgang er blevet noteret til at være 3,8 sammenlignet med 5,3 i den traditionelle gruppe, som bruger et spekulum og tenaculum.

Smerter i hysteroskopi er signifikant relateret til tilstedeværelsen af ​​cervikale synechiae, til varigheden af ​​proceduren og til brugen af ​​normalt saltvand; omvendt synes paritet at have en beskyttende rolle.

Tidligere vaginale fødsler, erfaring fra operatøren og hurtigere operationstid er kendt for at være forbundet med succesfulde resultater af de ambulante procedurer. Imidlertid vides nulliparitet, postmenopausal status, angst og forventede smerter og en historie med dsymenoré at være forbundet med højere smerteopfattelse og reducerede succesrater.

Den type smertelindring, der tilbydes, kan omfatte forskellige niveauer af sedation, lokalbedøvelse, analgetika og verbale støtteteknikker gennem distraktion ved samtale, blidt sprog, musik, guidede billeder og positive forslag. En Cochrane Review viste ingen konsistent god kvalitetsbevis for en signifikant forskel i sikkerhed eller effektivitet mellem forskellige typer smertelindring sammenlignet med hinanden eller med placebo/ingen behandling. Der er ikke konsensus om valg af analgesi til ambulant hysteroskopi, og der anvendes ofte redningsanalgesi i form af intracervikale blokeringer.

I Det Forenede Kongerige tilbyder de fleste enheder analgetika enten som ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), acetaminophen eller orale opioder. NSAID såsom ibuprofen nedsætter livmoderaktivitet og smerte ved at hæmme cyclooxygenase og reducerer derved cirkulerende prostaglandiner. De reducerer smerteniveauet, især postoperativt. Acetaminophen hæmmer også enzymet cyclooxygenase, men dets virkning er i centralnervesystemet snarere i periferien. Derfor er den ringere end NSAID, men tilbydes til kvinder, der ikke kan tåle NSAID. Orale opioder virker ved at interagere med endogene opioid mu-receptorer.

Den eneste farmakologiske metode, der har vist sin effektivitet til at reducere smerte under og 30 minutter efter hysteroskopi i adskillige metaanalyser og anmeldelser, er paracervikal blokering. Den formår dog ikke at bedøve livmoderen til intrauterine procedurer, og en tidligere Cochrane-gennemgang kunne ikke bekræfte dette. Administrationen af ​​lokalbedøvelsen i sig selv kan være ubehagelig, have bivirkninger på grund af toksicitet, kan ophæve den gavnlige effekt ved at udføre en vaginoskopisk hysteroskopi og bedøver ikke livmoderen. Tilsætning af sodahydrogencarbonat som buffer til lokalbedøvelsen og brug af tandsprøjter med en 27-gauge nål har vist sig at mindske smerten under injektionen. Lokale lokalbedøvelsesmidler på livmoderhalsen i form af gel eller spray har ikke vist sig at være effektive.

Kvinder, der gennemgår ambulant hysteroskopi, oplever betydelige niveauer af præoperativ angst, som er højere end patienter, der går på gynækologisk klinik, og sammenlignelige med dem, der er oplevet før større operation under generel anæstesi.

Anxiolytika hjælper med at reducere angst, men de har ikke en direkte smertestillende effekt.

Enheder ansætter ofte en uddannet person til at engagere sig med patienten for at give følelsesmæssig støtte under proceduren.

Distraktionsteknikker Typer af distraktionsteknikker spænder fra aktive distraktionsteknikker til passive teknikker. Aktiv distraktion omfattede interaktivt legetøj, virtual reality, guidede billeder og afslapning og kontrolleret vejrtrækning. Passive distraktionsteknikker omfattede auditiv distraktion i form af musik og audiovisuel distraktion ved at se fjernsyn. Intraoperativ smerte- og angstvurdering er blevet bemærket at være lavere ved brug af simple intraoperative distraktionsteknikker, f.eks. interagere med sygeplejersker, se digitale videodiske eller bruge stressbolde.

Der har været begrænset forskning udført i distraktionsteknikkers rolle i smertebehandling i ambulante gynækologiske procedurer. Musik er blevet brugt som en komplementær metode til at kontrollere angst og mindske opfattelsen af ​​smerte ved at afslappe patienten og forårsage mindre ubehag under ambulant hysteroskopi. . En RCT viste dog ingen positiv effekt af musik på patienters niveau af smerte, angst eller tilfredshed hos patient eller læge til kontorhysteroskopi og kolposkopi. At se proceduren på skærmen ved kontorhysteroskopi har ikke vist sig at reducere smertescore.

Kvinder med et højt niveau af præprocedureel tilstandsangst er mere tilbøjelige til at opfatte højere niveauer af smerte og ubehag under kolposkopi. Simpel passiv visuel distraktion under kolposkopisk undersøgelse var forbundet med en reduktion i smertescore, dog var angstniveauet uændret. En Cochrane-gennemgang i 2007 konkluderede, at angst ser ud til at blive reduceret ved at spille musik under kolposkopi. Selvom informationsfoldere ikke reducerede angstniveauet, øgede de vidensniveauet og hjalp med at give samtykke til proceduren.

Virtual reality er en relativt ny intervention, som er blevet undersøgt som en ikke-farmakologisk metode til smertelindring. VR som en form for smertehåndtering er blevet undersøgt inden for pædiatri, tandpleje, brandsårsbehandling, behandling af kroniske smerter. Det er ikke blevet undersøgt i behandling af smerte ved gynækologiske procedurer, som i stigende grad udføres som kontorprocedurer.

Det fungerer som en metode til distraktion til smertelindring ved at ændre aktiviteten i kroppens smertemoduleringssystem. Denne multisensoriske teknologi giver en fordybende og engagerende oplevelse og fungerer som en distraktionsteknik. Hovedsporingssystemer, visuelt stimulerende sceneri og lyd og taktil feedback muliggør integration af mange sanseoplevelser. Forskellige psykologiske faktorer påvirker effektiviteten af ​​den smertestillende effekt af VR. Mens følelsen af ​​nærvær påvirker effektiviteten af ​​VR som et distraktionsværktøj, påvirker angst såvel som positive følelser direkte smerteoplevelsen.

VR-distraktion har været forbundet med signifikante stigninger i smertetærskel og smertetolerance og signifikante fald i smerteintensitet, tid brugt på at tænke på smerte og selvrapporteret angst i forhold til baseline. Gentagen eksponering så ikke ud til at påvirke fordelene ved VR. Samtidig eksponering for VR og supplerende lyd øger smertetolerancen.

Smertebehandling i ambulante procedurer bør være multimodal og bør omfatte både farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb. At give patienten en række muligheder vil øge antallet af vellykkede procedurer i ambulatoriet og forbedre patientoplevelsen.

RATIONALE FOR NUVÆRENDE STUDIE

At studere rollen af ​​distraktionsteknikker til behandling af akut smerte i ambulatoriske gynækologiske procedurer og at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge Virtual Reality til at håndtere smerte.

VURDERING OG OPFØLGNING

Undersøgelsen vil sigte mod at rekruttere 40 patienter og randomisere dem via computergenereret tilfældig nummerallokering til enten VR-interventionsgruppen eller dem, der har behandling i henhold til rutineprotokol.

Begge grupper af patienter vil udfylde et præ- og postprocedurespørgeskema. Smerte- og angstscorer før proceduren og efter proceduren vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe på 20 patienter for smertebehandling efter standardprotokol. Score vil blive målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), som er et valideret mål for smerte, som er let at bruge, har høje compliance-rater og registrerer meningsfulde ændringer i smerte. NRS er en 11-punkts skala bestående af heltal fra 0 til 10; 0 repræsenterer ''Ingen smerte'' og 10 repræsenterer ''værst tænkelige smerte.'' Respondenterne vælger det enkelte tal, der bedst repræsenterer deres smerteintensitet. Bedømmelser af præoperativ angst blev målt ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala: 'Hvordan vil du vurdere enhver angst, du måske føler i øjeblikket' 0 (ingen angst) og 10 (værst tænkelig angst).

VR-interventionen vil involvere at se et standardindhold af videoen på en mobilenhed ved hjælp af et VR-headset til at distrahere dem under proceduren. Varigheden af ​​videoen vil være 15 minutter; men videoen vil kun blive afspillet under den ambulante hysteroskopi. Patienter har lov til at stoppe med at se videoen, hvis de ønsker det, og dette vil blive optaget.

Der vil blive gennemført et semistruktureret interview med de patienter, der har modtaget VR-interventionen, som hver varer cirka 20 minutter. De semistrukturerede interviews vil gøre det muligt for alle deltagere at blive stillet lignende spørgsmål inden for en fleksibel ramme. Interviewene vil blive gennemført inden for 30 minutter efter proceduren på et passende sted og vil blive optaget på en digital stemmeoptager. Spørgsmålene vil være fokuseret på kvindernes oplevelser af proceduren, i specifik smerteopfattelse og spørgsmål omkring VR-interventionen samt ethvert andet aspekt af deres hospitalsbehandling, de mente var relevant. Hvis yderligere afklaring eller udforskning af et bestemt aspekt af deres pleje var påkrævet, vil interviewet behandle disse emner igen inden afslutningen af ​​interviewet. Samtaler vil fortsætte, indtil der ikke er indhentet nye oplysninger, hvilket indikerer, at det teoretiske mætningspunkt er nået.

Klinikerens og plejepersonalets opfattelse af gennemførligheden af ​​at bruge VR-udstyret blev også vurderet gennem et spørgeskema. Klinikerspørgeskemaet vil også vurdere procedurens lethed og oplevede smertescore for patienten.

Patientopfølgning vil ikke rutinemæssigt blive arrangeret med henblik på undersøgelsen. Rutinemæssig opfølgning i henhold til kliniske krav vil blive arrangeret som rutine for den udførte procedure.

Undersøgelsen afsluttes, når det foreslåede antal patienter er blevet rekrutteret, og dataanalysen er afsluttet. Deltagerne vil blive debriefet efter deres deltagelse i undersøgelsen og vil blive henvist til passende støtteinstanser, hvis det er nødvendigt.

STATISTIK OG DATAANALYSE

Rekruttering af kvinder og interviews forløb sideløbende med datakodning og foreløbig analyse.

Interviews vil blive transskriberet ordret og indledningsvis kodet ved at læse og genlæse transskriptionen og lave noter med udgangspunkt i observationerne under interviewene og transskriptionen. Transskriptioner vil blive kodet linje for linje, der beskriver, opsummerer og tager hensyn til sproglige elementer såsom pronomen og metaforbrug. Transskriptionerne vil blive indgået i en kvalitativ softwarepakke (N6) og en tematisk analyse foretaget fra de nye temaer udviklet fra disse koder og klynge med relaterede temaer. Indledende kodning er Indledende fase vil involvere åben kodning. Aksial kodning og selektiv kodning med brug af konstant sammenligning vil muliggøre en cyklisk og iterativ proces efter principperne for grounded theory. Den analytiske ramme for analysen vil være knyttet til de primære og sekundære mål.

Den statistiske analyse omfatter statistisk sammenligning af præ- og postscore for angst og smerte som funktion af medlemskab af VR- eller kontrolgrupper. Analyse af kovarians (ANCOVA) vil blive brugt til at bestemme, om VR-interventionen førte til en signifikant forskel mellem baseline og opfølgende smerte- og angstscore mellem VR og kontrolarm.

Personalespørgeskemaer vil blive analyseret for at korrelere smertescore af faktisk vs. opfattet, og gennemførligheden af ​​at udføre interventionen vil blive vurderet.

Demografiske data vil omfatte alder, paritet, menopausal status og etnicitet. Data og al relevant dokumentation vil blive opbevaret i minimum 10 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen, inklusive opfølgningsperioden.

LOVGIVENDE SPØRGSMÅL

ETISK GODKENDELSE Chief Investigator har opnået godkendelse fra Newcastle og North Tyneside 1 National Research Ethics Committee. Undersøgelsen skal indsendes til stedspecifik vurdering (SSA) hos hver deltagende National Health Service (NHS) Trust. Chief Investigator vil kræve en kopi af Trust Research & Development-godkendelsesbrevet, før deltagerne accepteres i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med anbefalingerne for læger, der er involveret i forskning i menneskelige emner, vedtaget af den 18. World Medical Assembly, Helsinki 1964 og senere revisioner.

SAMTYKKE Der vil kun blive indhentet samtykke til at deltage i undersøgelsen fra hver deltager, efter at der er givet en fuldstændig forklaring, en informationsfolder tilbudt og tid til overvejelse. Underskrevet deltagersamtykke vil blive opnået. Deltagerens ret til at nægte at deltage uden at angive grunde vil blive respekteret. Efter at deltageren er gået ind i undersøgelsen, står klinikeren fri til at give alternativ behandling til den, der er specificeret i protokollen på et hvilket som helst tidspunkt, hvis han/hun føler, at det er i deltagerens bedste interesse, men årsagerne til at gøre det vil blive noteret. I disse tilfælde forbliver deltagerne i undersøgelsen med henblik på opfølgning og dataanalyse. Alle deltagere kan til enhver tid trække sig fra protokolbehandlingen uden at angive grunde og uden at det går ud over den videre behandling.

I tilfælde af, at patienten og personalesygeplejersken giver samtykke til undersøgelsen, men gynækologen ikke giver samtykke til proceduren, vil patienten blive rekrutteret og randomiseret i henhold til protokol. I tilfælde af at patienten og gynækologen giver samtykke til undersøgelsen, men personalesygeplejersken ikke giver samtykke til proceduren, vil patienten blive rekrutteret og randomiseret i henhold til protokol. I disse tilfælde vil personalesygeplejersken og/eller gynækologen ikke udfylde spørgeskemaet, og der vil blive lavet et notat.

FORTROLIGHED

Fortrolighed Oplysninger relateret til deltagere vil blive holdt fortrolige og administreret i overensstemmelse med Data Protection Act, NHS Caldecott Principles, The Research Governance Framework for Health and Social Care og betingelserne for godkendelse af forskningsetisk komité.

- Opbevaring og arkivering Når forskningsforsøget er afsluttet, opbevares optegnelserne i yderligere 10 år. Det godkendte arkiv til langtidslagring af lokale optegnelser er Trust Modern Records Center

Chief Investigator vil bevare fortroligheden for deltagere, der deltager i undersøgelsen og er registreret i henhold til databeskyttelsesloven.

ERSTATNING Imperial College London har uagtsom skade og ikke-uagtsom skadeforsikring, der gælder for denne undersøgelse.

SPONSOR Imperial College London vil fungere som hovedsponsor for denne undersøgelse. Delegeret ansvar vil blive tildelt NHS-trusts, der deltager i denne undersøgelse.

FINANSIERING Studiet er en del af en cand.merc.-afhandling, og der er ingen finansiering til denne undersøgelse.

8.7 REVISION Undersøgelsen kan være genstand for inspektion og audit af Imperial College London under deres mandat som sponsor og andre regulerende organer for at sikre overholdelse af GCP (Good Clinical Practice) og NHS Research Governance Framework for Health and Social Care (2. udgave).

STUDIELEDELSE

Den daglige ledelse af undersøgelsen vil blive koordineret gennem Nandita Deo, konsultativ fødselslæge og gynækolog og PI for undersøgelsen.