가상 현실 및 외래 환자 자궁경 검사 (VISTA)

소개

사무실 환경에서 부인과 상태의 조사 및 치료를 위한 절차를 수행하는 것이 보편화되고 있습니다. 외래 부인과 시술은 전신 마취의 위험을 줄이고 의료 비용을 줄이며 환자와 제공자에게 보다 편리한 시술을 제공할 수 있습니다. 그러나 절차 중에 적절한 통증 완화와 불안 완화를 보장하는 것은 어려울 수 있습니다. 시술 중 적절한 환자 선택, 상담 및 적절한 통증 관리는 환자 경험을 향상시키고 시술 실패 횟수를 줄일 수 있습니다.

일반적인 부인과 진료 절차에는 외래 환자 자궁경 검사, 질확대경 검사 및 변형 영역의 큰 루프 절제, 유산 치료를 위한 수동 진공 흡인, 자궁 내 피임 장치 삽입, 자궁경 멸균 및 자궁내막 생검이 포함됩니다.

부인과 시술 시 통증은 자궁경부와 자궁에서 발생할 수 있습니다. 자궁 저부는 하부 하복부 신경총을 통해 자궁천골 인대를 통해 들어가는 T10에서 L2까지의 교감 신경 섬유와 각막에 있는 난소 신경총의 신경에 의해 지배됩니다. S2에서 S4까지의 부교감신경 섬유는 넓은 인대를 통해 이동하여 3시 0분 및 9시 위치에서 자궁경부로 들어가 질 상부, 자궁경부 및 자궁 하부 분절에 신경지배를 제공합니다. 음부 신경(S 2,3, 4)은 하부 질과 외음부를 공급합니다.

신체적, 심리적, 사회적 요인이 경험하는 통증의 강도에 영향을 미칩니다. 시술 전 환자 상담은 기대치와 통증을 더 잘 관리하는 데 도움이 됩니다.

외래 자궁경 검사는 일반적으로 비정상적인 자궁 출혈과 난임 환자에게 시행됩니다. 이 절차 중 통증 수준은 자궁경의 직경에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 외부 직경이 3.5mm인 미니 자궁경은 통증 점수가 낮은 것과 관련이 있습니다. 수행되는 추가 절차(용종 절제술 또는 코일 삽입과 같은)는 절차 기간과 절차 중에 경험하는 통증을 증가시킬 수 있습니다. 질경 접근법의 통증 점수는 검경과 테나큘럼을 사용하는 전통적인 그룹의 5.3과 비교할 때 3.8인 것으로 나타났습니다.

자궁경 검사의 통증은 자궁경부 유착의 존재, 시술 기간 및 생리 식염수 사용과 유의미하게 관련되어 있습니다. 반대로 패리티는 보호 역할을 하는 것 같습니다.

이전의 자연 분만, 시술자의 경험 및 빠른 수술 시간은 성공적인 외래 수술 결과와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 그러나, 무산소, 폐경 후 상태, 불안 및 예상되는 통증 및 월경불순의 병력은 통증에 대한 더 높은 인식 및 감소된 성공률과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다.

제공되는 통증 완화 유형에는 다양한 수준의 진정제, 국소 마취제, 진통제 및 대화, 부드러운 언어, 음악, 유도 이미지 및 긍정적인 암시를 통한 언어 지원 기술이 포함될 수 있습니다. Cochrane Review는 서로 다른 유형의 통증 완화 또는 위약/무치료와 비교하여 안전성 또는 효과의 유의미한 차이에 대한 일관된 양질의 증거를 보여주지 못했습니다. 외래 자궁경 검사를 위한 진통제 선택에 대한 합의가 없으며 자궁 경부 차단 형태의 구조 진통제가 종종 사용됩니다.

영국에서는 대부분의 부서에서 NSAID(Non Steroidal Anti Inflammatory Drugs), 아세트아미노펜 또는 경구용 진통제로 진통제를 제공합니다. ibuprofen과 같은 NSAIDS는 cyclooxygenase를 억제하여 자궁 활동과 통증을 감소시켜 순환하는 프로스타글란딘을 감소시킵니다. 그들은 특히 수술 후 통증 수준을 감소시킵니다. 아세트아미노펜은 또한 사이클로옥시게나제 효소를 억제하지만 그 작용은 말초가 아니라 중추신경계에 있습니다. 따라서 NSAIDS보다 열등하지만 NSAIDS를 견딜 수 없는 여성에게 제공됩니다. 경구용 오피오드는 내인성 오피오이드 뮤 수용체와 상호작용하여 작용합니다.

여러 메타 분석 및 검토에서 자궁경 검사 중 및 30분 후 통증 감소에 효과가 있는 것으로 입증된 유일한 약리학적 방법은 자궁경부 차단입니다. 그러나 자궁내 시술을 위해 자궁을 마취하는 데 실패했으며 이전의 코크란 검토에서는 이를 확인할 수 없었습니다. 국소 마취제 투여 자체가 불편할 수 있고, 독성으로 인한 부작용이 있을 수 있으며, 질경 자궁경 검사 시행의 유익한 효과를 취소할 수 있으며 자궁을 마취하지 않습니다. 국소 마취제에 대한 완충제로서 중탄산나트륨을 첨가하고 27게이지 바늘이 달린 치과용 주사기를 사용하면 주사하는 동안 통증이 감소하는 것으로 나타났습니다. 겔이나 스프레이 형태의 자궁경부 국소 국소 마취제는 효과가 없는 것으로 나타났습니다.

외래 자궁경 검사를 받는 여성은 상당한 수준의 수술 전 불안을 경험하는데, 이는 산부인과 진료를 받는 환자보다 더 높고 전신 마취 하에 대수술을 하기 전에 경험하는 것과 비슷합니다.

항불안제는 불안을 줄이는 데 도움이 되지만 직접적인 진통 효과는 없습니다.

부대는 종종 훈련된 사람을 고용하여 절차 중에 정서적 지원을 제공하기 위해 환자와 관계를 맺습니다.

주의 산만 기술 주의 산만 기술의 유형은 능동적 주의 산만 기술에서 수동 기술에 이르기까지 다양합니다. 능동적 주의 산만에는 대화형 장난감, 가상 현실, 가이드 이미지 및 이완 및 제어된 호흡이 포함됩니다. 수동적 산만 기법에는 음악 형태의 청각적 산만함과 텔레비전 시청을 통한 시청각 산만함이 포함됩니다. 수술 중 통증 및 불안 등급은 간단한 수술 중 산만 기술(예: 간호사와의 상호 작용, 디지털 비디오 디스크 시청 또는 스트레스 볼 사용.

외래 환자 부인과 시술에서 통증 관리에 있어 산만 기술의 역할에 대한 연구는 제한적입니다. 음악은 외래 자궁경 검사 중에 환자를 편안하게 하고 불편함을 줄여 불안을 제어하고 통증에 대한 인식을 줄이는 보완적인 방법으로 사용되었습니다. . 그러나 RCT는 진료실 자궁경 검사 및 질 확대경 검사에 대한 환자 또는 의사의 통증, 불안 또는 만족도에 음악이 긍정적인 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 사무실 자궁경 검사에서 화면의 절차를 보는 ​​것은 통증 점수를 줄이는 것으로 나타나지 않았습니다.

높은 수준의 시술 전 상태 특성 불안을 가진 여성은 질확대경 검사 중에 더 높은 수준의 통증과 불편함을 인지할 가능성이 더 큽니다. 질확대경 검사 중 단순한 수동적 시각 산만은 통증 점수 감소와 관련이 있었지만 불안 수준은 변하지 않았습니다. 2007년 Cochrane 리뷰에서는 질확대경 검사 중에 음악을 틀면 불안이 감소하는 것으로 결론지었습니다. 정보 전단지가 불안 수준을 감소시키지는 않았지만 지식 수준을 높이고 절차에 대한 동의를 도왔습니다.

가상 현실은 통증 완화를 위한 비약물적 방법으로 연구된 비교적 새로운 개입입니다. 통증 관리의 한 형태로서의 VR은 소아과, 치과, 화상 치료, 만성 통증 치료에서 연구되었습니다. 점점 사무실 시술로 시행되고 있는 부인과 시술의 통증 관리에 대해서는 연구된 바가 없습니다.

그것은 신체의 통증 조절 시스템의 활동을 변화시켜 통증 완화를 위한 주의를 분산시키는 방법으로 작용합니다. 이 다감각 기술은 몰입감 있고 매력적인 경험을 제공하고 주의를 분산시키는 기술 역할을 합니다. 헤드 트래킹 시스템, 시각적으로 자극적인 풍경, 오디오 및 촉각 피드백을 통해 많은 감각적 경험을 통합할 수 있습니다. 다양한 심리적 요인이 VR의 진통 효과에 영향을 미칩니다. 존재감이 주의를 분산시키는 도구로서의 VR의 효과에 영향을 미치는 반면, 불안과 긍정적인 감정은 고통의 경험에 직접적인 영향을 미칩니다.

VR 산만은 기준선에 비해 통증 역치 및 통증 내성의 상당한 증가와 통증 강도, 통증에 대해 생각하는 데 소요되는 시간 및 자기보고 불안의 상당한 감소와 관련이 있습니다. 반복 노출은 VR의 이점에 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다. VR과 보조 사운드에 동시에 노출되면 통증 내성이 증가합니다.

보행 절차의 통증 관리는 복합적이어야 하며 약리학적 및 비약리학적 개입을 모두 포함해야 합니다. 환자에게 다양한 옵션을 제공하면 외래 환자 환경에서 성공적인 절차의 수를 늘리고 환자 경험을 향상시킬 수 있습니다.

현재 연구의 근거

외래 산부인과 시술에서 급성 통증 관리를 위한 산만 기술의 역할을 연구하고 통증 관리를 위해 가상 현실을 사용할 가능성을 평가합니다.

평가 및 후속 조치

이 연구는 40명의 환자를 모집하고 컴퓨터 생성 무작위 번호 할당을 통해 VR 개입 그룹 또는 일상적인 프로토콜에 따라 치료를 받는 그룹에 무작위 배정하는 것을 목표로 합니다.

두 환자 그룹 모두 사전 및 사후 절차 설문지를 작성합니다. 절차 전과 절차 후 통증 및 불안 점수는 표준 프로토콜에 의한 통증 관리를 위해 20명의 환자로 구성된 대조군과 비교됩니다. 점수는 사용하기 쉽고 높은 준수율을 가지며 통증의 의미 있는 변화를 감지하는 검증된 통증 측정법인 NRS(Numeric Rating Scale)로 측정됩니다. NRS는 0에서 10까지의 정수로 구성된 11점 척도입니다. 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다. 응답자는 통증 강도를 가장 잘 나타내는 단일 숫자를 선택합니다. 수술 전 불안의 등급은 11점 숫자 등급 척도로 측정되었습니다: '현재 느끼고 있는 불안을 어떻게 평가하시겠습니까' 0(불안 없음) 및 10(상상할 수 있는 최악의 불안).

VR 개입은 절차 중에 주의를 분산시키기 위해 VR 헤드셋을 사용하여 모바일 장치에서 비디오의 표준 콘텐츠를 보는 것을 포함합니다. 동영상 재생 시간은 15분입니다. 단, 영상은 외래 자궁경 검사 중에만 재생됩니다. 환자는 원하는 경우 비디오 시청을 중단할 수 있으며 이는 녹화됩니다.

VR 개입을 받은 환자들과 각각 약 20분간 지속되는 반구조화 인터뷰가 진행됩니다. 반구조화된 인터뷰는 모든 참가자가 유연한 프레임워크 내에서 유사한 질문을 받을 수 있도록 합니다. 면담은 절차 후 30분 이내에 적절한 장소에서 실시되며 디지털 음성 녹음기에 녹음됩니다. 질문은 절차의 여성 경험, 특정 통증 인식 및 VR 개입에 대한 질문과 관련이 있다고 느꼈던 병원 치료의 다른 측면에 초점을 맞출 것입니다. 치료의 특정 측면에 대한 추가 설명이나 탐색이 필요한 경우 인터뷰가 끝나기 전에 이러한 주제를 다시 다룰 것입니다. 면담은 이론적 포화점에 도달했음을 나타내는 새로운 정보를 얻을 수 없을 때까지 계속됩니다.

VR 장비 사용 가능성에 대한 임상의와 간호사의 인식도 설문을 통해 평가했다. 임상의 설문지는 또한 절차의 용이성과 환자에 대한 인지된 통증 점수를 평가할 것입니다.

환자 후속 조치는 연구 목적을 위해 일상적으로 마련되지 않습니다. 임상 요구 사항에 따라 일상적인 후속 조치는 수행된 절차에 대한 일상적인 것으로 조정됩니다.

연구는 제안된 환자 수가 모집되고 데이터 분석이 완료되면 종료됩니다. 참가자는 연구 참여 후 보고를 받고 필요한 경우 적절한 지원 기관으로 안내됩니다.

통계 및 데이터 분석

여성 모집 및 면접은 데이터 코딩 및 예비 분석과 함께 진행되었습니다.

인터뷰는 그대로 기록되며 처음에는 기록을 읽고 다시 읽고 메모를 작성하여 인터뷰 및 기록 중에 관찰한 내용을 바탕으로 코딩됩니다. 대명사 및 은유 사용과 같은 언어적 요소를 설명, 요약 및 주의를 기울여 한 줄씩 코드화합니다. 성적표는 질적 소프트웨어 패키지(N6)에 입력되고 이러한 코드에서 개발된 창발적 주제에서 수행된 주제별 분석과 관련 주제로 클러스터됩니다. 초기 코딩은 초기 단계에는 공개 코딩이 포함됩니다. 상수 비교를 사용하는 축 코딩 및 선택적 코딩은 근거 이론의 원칙에 따라 순환적이고 반복적인 프로세스를 가능하게 합니다. 분석을 위한 분석 프레임은 1차 및 2차 목표에 연결됩니다.

통계적 분석에는 VR 또는 대조군의 구성원의 함수로서 사전 및 사후 불안 및 통증 점수의 통계적 비교가 포함됩니다. 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 VR 개입이 기준선과 후속 조치 사이에 VR과 대조군 사이의 통증 및 불안 점수에 유의미한 차이가 있는지 여부를 결정합니다.

직원 설문지를 분석하여 실제 통증 점수와 인지된 통증 점수를 연관시키고 중재 수행의 타당성을 평가합니다.

인구 통계학적 데이터에는 연령, 출산력, 폐경기 상태 및 민족이 포함됩니다. 데이터 및 모든 적절한 문서는 후속 조치 기간을 포함하여 연구 완료 후 최소 10년 동안 저장됩니다.

규제 문제

윤리 승인 수석 조사관은 Newcastle 및 North Tyneside 1 National Research Ethics Committee의 승인을 받았습니다. 연구는 참여하는 각 NHS(National Health Service) 트러스트에서 현장별 평가(SSA)를 위해 제출해야 합니다. 수석 조사관은 연구 참가자를 수락하기 전에 Trust Research & Development 승인 서한 사본을 요구합니다. 이 연구는 1964년 헬싱키에서 개최된 제18차 세계 의학 총회 및 이후 개정판에서 채택된 인간 피험자 연구에 참여하는 의사를 위한 권장 사항에 따라 수행될 것입니다.

동의 전체 설명이 제공되고 정보 전단지가 제공되며 고려할 시간이 허용된 후에만 각 참여자로부터 연구 참여에 대한 동의를 구합니다. 서명된 참가자 동의를 얻습니다. 이유를 밝히지 않고 참여를 거부할 수 있는 참가자의 권리는 존중됩니다. 참가자가 연구에 참여한 후 임상의는 참가자에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 언제든지 프로토콜에 지정된 대체 치료를 자유롭게 제공할 수 있지만 그렇게 하는 이유는 기록됩니다. 이 경우 참가자는 후속 조치 및 데이터 분석을 위해 연구에 남아 있습니다. 모든 참가자는 이유를 제시하지 않고 추가 치료에 대한 편견 없이 언제든지 프로토콜 치료를 철회할 수 있습니다.

환자와 간호사는 연구에 동의했지만 산부인과 의사는 절차에 동의하지 않은 경우 프로토콜에 따라 환자를 모집하고 무작위 배정합니다. 환자와 산부인과 의사는 연구에 동의했지만 간호사는 절차에 동의하지 않은 경우 프로토콜에 따라 환자를 모집하고 무작위 배정합니다. 이 경우 간호사 및/또는 산부인과 전문의는 설문지를 작성하지 않고 메모를 작성합니다.

기밀

기밀 유지 참가자와 관련된 정보는 데이터 보호법, NHS 칼데콧 원칙, 보건 및 사회 복지를 위한 연구 거버넌스 프레임워크 및 연구 윤리 위원회 승인 조건에 따라 기밀로 유지되고 관리됩니다.

- 기록보존 및 보관 연구시험이 완료되면 추가로 10년간 기록을 보관합니다. 로컬 기록의 장기 보관을 위해 승인된 저장소는 Trust Modern Records Center입니다.

수석 연구원은 연구에 참여하는 참가자의 기밀을 유지하며 데이터 보호법에 따라 등록됩니다.

면책 임페리얼 칼리지 런던(Imperial College London)은 본 연구에 적용되는 과실 피해 및 비과실 손해 보험 정책을 보유하고 있습니다.

스폰서 Imperial College London은 이 연구의 주요 스폰서 역할을 할 것입니다. 이 연구에 참여하는 NHS 트러스트에 위임된 책임이 할당됩니다.

자금 지원 이 연구는 MSc(이학 석사) 논문의 일부이며 이 연구에 대한 자금 지원은 없습니다.

8.7 감사 이 연구는 GCP(Good Clinical Practice) 및 NHS Research Governance Framework for Health and Social Care(2nd edition) 준수를 보장하기 위해 스폰서 및 기타 규제 기관으로서의 임페리얼 칼리지 런던(Imperial College London)의 검사 및 감사 대상이 될 수 있습니다.

연구 관리

연구의 일상적인 관리는 Nandita Deo, 컨설턴트 산부인과 전문의 및 연구 PI를 통해 조정될 것입니다.