Virtual Reality og poliklinisk hysteroskopi (VISTA)

INTRODUKSJON

BAKGRUNN Å utføre prosedyrer for utredning og behandling av gynekologiske tilstander i kontormiljøet er i ferd med å bli vanlig. Ambulante gynekologiske prosedyrer kan redusere risikoen for generell anestesi, redusere helsekostnader og gjøre prosedyren mer praktisk for pasienten og leverandøren. Å sikre tilstrekkelig smertelindring og dempe angst under prosedyren kan imidlertid vise seg å være utfordrende. Passende pasientvalg, rådgivning og adekvat smertebehandling under prosedyren kan forbedre pasientopplevelsen og redusere antall mislykkede prosedyrer.

Vanlige gynekologiske prosedyrer på kontoret inkluderer poliklinisk hysteroskopi, kolposkopi og stor løkkeeksisjon av transformasjonssonen, manuell vakuumaspirasjon for behandling av spontanaborter, innsetting av intrauterin prevensjonsutstyr, hysteroskopisk sterilisering og endometriebiopsi.

Smerter ved gynekologiske prosedyrer kan stamme fra livmorhalsen og livmoren. Uterusfundus innerveres av sympatiske fibre fra T10 til L2, som kommer inn gjennom livmorsakrale ligamenter via hypogastriske plexus inferior, og av nerver fra ovarieplexusene ved cornua. Parasympatiske fibre fra S2 til S4 beveger seg gjennom det brede ligamentet for å komme inn i livmorhalsen ved 3 0-klokken og klokken 9 for å gi innervering til øvre vagina, cervix og det nedre livmorsegmentet. Pudendalnerven (S 2,3, 4) forsyner nedre skjede og vulva.

Fysiske, psykologiske og sosiale faktorer påvirker intensiteten av smerte som oppleves. Rådgivning av pasientene før prosedyre hjelper til bedre å håndtere forventninger og smerte.

Poliklinisk hysteroskopi utføres vanligvis for pasienter som har unormal livmorblødning og subfertilitet. Smertenivåer under denne prosedyren kan påvirkes av diameteren på hysteroskopet. Minihysteroskop med en ytre diameter på 3,5 mm har vært assosiert med lavere smerteskår. Ytterligere prosedyrer utført (som polypektomi eller spiralinnsettinger) kan øke varigheten av prosedyren og smerten som oppleves under prosedyren. Smerteskår i den vaginoskopiske tilnærmingen har blitt notert til å være 3,8 sammenlignet med 5,3 i den tradisjonelle gruppen, som bruker et spekulum og tenakulum.

Smerter i hysteroskopi er signifikant relatert til tilstedeværelsen av cervical synechiae, til varigheten av prosedyren, og til bruken av normalt saltvann; omvendt ser det ut til at paritet har en beskyttende rolle.

Tidligere vaginale forløsninger, erfaring fra operatøren og raskere operasjonstid er kjent for å være assosiert med vellykkede utfall av polikliniske prosedyrer. Imidlertid er nulliparitet, postmenopausal status, angst og forventet smerte og en historie med dsymenoré kjent for å være assosiert med høyere oppfatning av smerte og redusert suksessrate.

Typen smertelindring som tilbys kan inkludere ulike nivåer av sedasjon, lokalbedøvelse, smertestillende midler og verbale støtteteknikker gjennom distraksjon ved samtale, mildt språk, musikk, veiledet bilder og positive forslag. En Cochrane Review viste ingen konsistente bevis av god kvalitet på en signifikant forskjell i sikkerhet eller effektivitet mellom ulike typer smertelindring sammenlignet med hverandre eller med placebo/ingen behandling. Det er ikke konsensus om valg av analgesi for poliklinisk hysteroskopi og redningsanalgesi i form av intracervikale blokkeringer brukes ofte.

I Storbritannia tilbyr de fleste enheter analgetika enten som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), paracetamol eller orale opioder. NSAID som ibuprofen reduserer livmoraktivitet og smerte ved å hemme cyklooksygenase og reduserer dermed sirkulerende prostaglandiner. De reduserer smertenivået spesielt postoperativt. Acetaminophen hemmer også enzymet cyklooksygenase, men dets virkning er i sentralnervesystemet snarere i periferien. Er derfor dårligere enn NSAID, men tilbys kvinner som ikke tåler NSAID. Orale opioder virker ved å samhandle med endogene opioide mu-reseptorer.

Den eneste farmakologiske metoden som har vist sin effektivitet for å redusere smerte under og 30 minutter etter hysteroskopi i flere metaanalyser og gjennomganger, er paracervikal blokkering. Den klarer imidlertid ikke å bedøve livmoren for intrauterine prosedyrer, og en tidligere Cochrane-gjennomgang kunne ikke bekrefte dette. Administreringen av lokalbedøvelsen i seg selv kan være ubehagelig, ha bivirkninger på grunn av toksisitet, kan oppheve den gunstige effekten av å utføre en vaginoskopisk hysteroskopi og bedøver ikke livmoren. Tilsetning av sodabikarbonat som et buffermiddel til lokalbedøvelsen og bruk av tannsprøyter med en 27-gauge nål har vist seg å redusere smerten under injeksjonen. Lokale lokalbedøvelser på livmorhalsen i form av gel eller spray har ikke vist seg å være effektive.

Kvinner som gjennomgår poliklinisk hysteroskopi opplever betydelige nivåer av preoperativ angst som er høyere enn pasienter som går på gynekologisk klinikk og sammenlignbare med de som er opplevd før større operasjoner under generell anestesi.

Anxiolytika bidrar til å redusere angst, men de har ikke en direkte smertestillende effekt.

Enhetene bruker ofte en opplært person til å engasjere seg med pasienten for å gi emosjonell støtte under prosedyren.

Distraksjonsteknikker Typer distraksjonsteknikker varierer fra aktive distraksjonsteknikker til passive teknikker. Aktiv distraksjon inkluderte interaktive leker, virtuell virkelighet, guidede bilder og avslapping og kontrollert pust. Passive distraksjonsteknikker inkluderte auditiv distraksjon i form av musikk og audiovisuell distraksjon gjennom å se på TV. Intraoperativ smerte- og angstvurdering har blitt notert å være lavere ved bruk av enkle intraoperative distraksjonsteknikker, f.eks. samhandle med sykepleiere, se på digitale videoplater eller bruke stressballer.

Det har vært begrenset forskning på rollen til distraksjonsteknikker i smertebehandling i polikliniske gynekologiske prosedyrer. Musikk har blitt brukt som en komplementær metode for å kontrollere angst og redusere oppfatning av smerte ved å slappe av pasienten og forårsake mindre ubehag under poliklinisk hysteroskopi. . En RCT viste imidlertid ingen positiv effekt av musikk på pasientens nivå av smerte, angst eller tilfredshet hos pasient eller lege for kontorhysteroskopi og kolposkopi. Å se prosedyren på skjermen ved kontorhysteroskopi har ikke vist seg å redusere smertescore.

Kvinner med høyt nivå av preprosedural tilstandsangst er mer sannsynlig å oppleve høyere nivåer av smerte og ubehag under kolposkopi. Enkel passiv visuell distraksjon under kolposkopisk undersøkelse var assosiert med en reduksjon i smerteskår, men angstnivået var uendret. En Cochrane-gjennomgang i 2007 konkluderte med at angst ser ut til å bli redusert ved å spille musikk under kolposkopi. Selv om informasjonsbrosjyrer ikke reduserte angstnivået, økte de kunnskapsnivået og hjalp til med samtykke til prosedyren.

Virtual reality er en relativt ny intervensjon, som har blitt studert som en ikke-farmakologisk metode for smertelindring. VR som en form for smertebehandling er studert innen pediatri, odontologi, brannsårbehandling, behandling av kroniske smerter. Det har ikke blitt studert i behandling av smerte ved gynekologiske prosedyrer, som i økende grad utføres som kontorprosedyrer.

Det fungerer som en metode for distraksjon for smertelindring ved å endre aktiviteten til kroppens smertemoduleringssystem. Denne multisensoriske teknologien gir en oppslukende og engasjerende opplevelse og fungerer som en distraksjonsteknikk. Hodesporingssystemer, visuelt stimulerende landskap og lyd og taktil tilbakemelding muliggjør integrering av mange sanseopplevelser. Ulike psykologiske faktorer påvirker effektiviteten til den smertestillende effekten av VR. Mens følelse av tilstedeværelse påvirker effektiviteten til VR som et distraksjonsverktøy, påvirker angst så vel som positive følelser direkte opplevelsen av smerte.

VR-distraksjon har vært assosiert med signifikant økning i smerteterskel og smertetoleranse og signifikant reduksjon i smerteintensitet, tid brukt på å tenke på smerte, og selvrapportert angst, i forhold til baseline. Gjentatt eksponering så ikke ut til å påvirke fordelene med VR. Samtidig eksponering for VR og tilleggslyd øker smertetoleransen.

Smertebehandling ved ambulerende prosedyrer bør være multimodal og bør omfatte både farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner. Å gi pasienten en rekke alternativer vil øke antallet vellykkede prosedyrer i poliklinisk setting og forbedre pasientopplevelsen.

BAKGRUNN FOR AKTUELT STUDIE

For å studere rollen til distraksjonsteknikker for behandling av akutte smerter i ambulatoriske gynekologiske prosedyrer og for å vurdere muligheten for å bruke Virtual Reality for å håndtere smerte.

VURDERING OG OPPFØLGING

Studien tar sikte på å rekruttere 40 pasienter og randomisere dem via datamaskingenerert tilfeldig nummerallokering til enten VR-intervensjonsgruppen eller de som har behandling i henhold til rutineprotokollen.

Begge pasientgruppene vil fylle ut et spørreskjema før og etter prosedyren. Smerte- og angstskåre før prosedyren og etter prosedyren vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe på 20 pasienter for smertebehandling etter standard protokoll. Poeng vil bli målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) som er et validert mål på smerte som er enkelt å bruke, har høye samsvarsrater og som oppdager meningsfulle endringer i smerte. NRS er en 11-punkts skala som består av heltall fra 0 til 10; 0 representerer ''Ingen smerte'' og 10 representerer ''verst tenkelig smerte.'' Respondentene velger det enkelttallet som best representerer smerteintensiteten deres. Rangeringer av preoperativ angst ble målt med en 11-punkts numerisk vurderingsskala: "Hvordan vil du rangere enhver angst du føler for øyeblikket" 0 (ingen angst) og 10 (verst tenkelig angst).

VR-intervensjonen vil innebære å se et standardinnhold av videoen på en mobilenhet ved å bruke et VR-headset for å distrahere dem under prosedyren. Varigheten av videoen vil være 15 minutter; men videoen vil bare spilles av mens den polikliniske hysteroskopien varer. Pasienter har lov til å slutte å se videoen hvis de ønsker det, og dette vil bli tatt opp.

Det vil bli gjennomført et semistrukturert intervju med pasientene som har mottatt VR-intervensjonen, hver på ca. 20 minutter. De semistrukturerte intervjuene vil gjøre det mulig for alle deltakerne å bli stilt lignende spørsmål innenfor en fleksibel ramme. Intervjuene vil bli gjennomført innen 30 minutter etter prosedyren, på et egnet sted og vil bli tatt opp på en digital taleopptaker. Spørsmålene vil være fokusert på kvinnenes opplevelser av prosedyren, i spesifikk smerteoppfatning og spørsmål rundt VR-intervensjonen så vel som alle andre aspekter ved deres sykehusbehandling de mente var relevant. Hvis ytterligere avklaring eller utforskning av et bestemt aspekt ved deres omsorg var nødvendig, vil intervjuet behandle disse temaene på nytt før slutten av intervjuet. Intervjuene vil fortsette til ingen ny informasjon ble innhentet, noe som indikerer at det teoretiske metningspunktet er nådd.

Kliniker og pleiepersonells oppfatning av gjennomførbarheten av bruk av VR-utstyret ble også vurdert gjennom et spørreskjema. Klinikerspørreskjemaet vil også vurdere prosedyrens enkle prosedyre og opplevd smerteskår for pasienten.

Pasientoppfølging vil ikke rutinemessig bli arrangert for formålet med studien. Rutinemessig oppfølging i henhold til kliniske krav vil bli arrangert som rutine for utført prosedyre.

Studien avsluttes når det foreslåtte antallet pasienter er rekruttert og dataanalysen er fullført. Deltakerne vil bli debriefet etter deres deltakelse i studien og vil bli henvist til egnede støtteinstanser om nødvendig.

STATISTIKK OG DATAANALYSE

Rekrutteringen av kvinner og intervjuer foregikk sammen med datakoding og foreløpig analyse.

Intervjuer vil bli transkribert ordrett og først kodet ved å lese og lese transkripsjonen på nytt og lage notater, med utgangspunkt i observasjonene som ble gjort under intervjuene og transkripsjonen. Transkripsjoner vil bli kodet linje for linje, som beskriver, oppsummerer og tar hensyn til språklige elementer som pronomen og metaforbruk. Transkripsjonene vil bli lagt inn i en kvalitativ programvarepakke (N6) og en tematisk analyse foretatt fra de fremvoksende temaene utviklet fra disse kodene og klynge med relaterte temaer. Innledende koding er Innledende fase vil innebære åpen koding. Aksial koding og selektiv koding med bruk av konstant sammenligning vil muliggjøre en syklisk og iterativ prosess etter prinsippene for grounded theory. Analytisk ramme for analysen vil være knyttet til primære og sekundære mål.

Den statistiske analysen inkluderer statistisk sammenligning av pre- og postscore for angst og smerte som en funksjon av medlemskap i VR- eller kontrollgrupper. Analyse av kovarians (ANCOVA) vil bli brukt for å bestemme om VR-intervensjonen førte til en signifikant forskjell mellom baseline og oppfølgingsskåre for smerte og angst mellom VR og kontrollarm.

Personalets spørreskjemaer vil bli analysert for å korrelere smerteskåre av faktisk vs. oppfattet og gjennomførbarheten av å utføre intervensjonen vil bli vurdert.

Demografiske data vil inkludere alder, paritet, menopausal status og etnisitet. Data og all relevant dokumentasjon vil bli lagret i minimum 10 år etter fullføring av studien, inkludert oppfølgingsperioden.

REGULERINGSSPØRSMÅL

ETISK GODKJENNING Sjefsetterforskeren har innhentet godkjenning fra Newcastle og North Tyneside 1 National Research Ethics Committee. Studien må sendes inn for stedsspesifikk vurdering (SSA) hos hver deltakende National Health Service (NHS) Trust. Hovedetterforskeren vil kreve en kopi av godkjenningsbrevet for Trust Research & Development før deltakerne godtas i studien. Studien vil bli utført i samsvar med anbefalingene for leger involvert i forskning på mennesker vedtatt av den 18. verdensmedisinske forsamling, Helsinki 1964 og senere revisjoner.

SAMTYKKE Samtykke til å delta i studien vil bli innhentet fra hver deltaker først etter at en fullstendig forklaring er gitt, et informasjonshefte tilbudt og tid til vurdering. Signert deltakersamtykke vil bli innhentet. Deltakerens rett til å nekte å delta uten å oppgi grunn vil bli respektert. Etter at deltakeren har gått inn i studien står klinikeren fritt til å gi alternativ behandling til den som er spesifisert i protokollen på et hvilket som helst stadium hvis han/hun mener det er i deltakerens beste, men årsakene til dette vil bli registrert. I disse tilfellene forblir deltakerne i studien for oppfølging og dataanalyse. Alle deltakere står fritt til å trekke seg når som helst fra protokollbehandlingen uten å oppgi grunn og uten å påvirke videre behandling.

I tilfelle pasienten og sykepleieren samtykker i studien, men gynekologen ikke samtykker til prosedyren, vil pasienten bli rekruttert og randomisert i henhold til protokoll. Dersom pasienten og gynekologen samtykker til studien, men sykepleieren ikke samtykker i inngrepet, vil pasienten bli rekruttert og randomisert i henhold til protokoll. I disse tilfellene vil ikke den ansatte sykepleier og/eller gynekologen fylle ut spørreskjemaet, og det vil bli gjort notat.

KONFIDENSIALITET

Konfidensialitet Informasjon knyttet til deltakere vil bli holdt konfidensiell og administreres i samsvar med databeskyttelsesloven, NHS Caldecott-prinsipper, The Research Governance Framework for Health and Social Care, og betingelsene for godkjenning av forskningsetisk komité.

- Oppbevaring og arkivering av arkiv Når forskningsutprøvingen er fullført, oppbevares journalene i ytterligere 10 år. Det godkjente depotet for langtidslagring av lokale poster er Trust Modern Records Center

Hovedetterforskeren vil ta vare på konfidensialiteten til deltakerne som deltar i studien og er registrert i henhold til databeskyttelsesloven.

ERSTATNING Imperial College London har uaktsom skade og ikke-uaktsom skadeforsikring som gjelder for denne studien.

SPONSOR Imperial College London vil fungere som hovedsponsor for denne studien. Delegert ansvar vil bli tildelt NHS-trustene som deltar i denne studien.

FINANSIERING Studiet er en del av en MSc (Master of Science) avhandling og det er ingen finansiering for denne studien.

8.7 REVISJON Studien kan bli gjenstand for inspeksjon og revisjon av Imperial College London under deres ansvarsområde som sponsor og andre reguleringsorganer for å sikre overholdelse av GCP (Good Clinical Practice) og NHS Research Governance Framework for Health and Social Care (2. utgave).

STUDIELEDELSE

Den daglige ledelsen av studien vil bli koordinert gjennom Nandita Deo, fødselslege og gynekolog og PI for studien.