Virtuális valóság és ambuláns hiszteroszkópia (VISTA)

BEVEZETÉS

HÁTTÉR A nőgyógyászati ​​állapotok kivizsgálására és kezelésére irányuló eljárások irodai környezetben történő elvégzése általánossá válik. A járóbeteg-nőgyógyászati ​​beavatkozások csökkenthetik az általános érzéstelenítés kockázatát, csökkenthetik az egészségügyi költségeket, és kényelmesebbé tehetik az eljárást a páciens és a szolgáltató számára. A megfelelő fájdalomcsillapítás és a szorongás enyhítése az eljárás során azonban kihívást jelenthet. A megfelelő betegválasztás, tanácsadás és a megfelelő fájdalomcsillapítás az eljárás során javíthatja a betegek élményét és csökkentheti a sikertelen beavatkozások számát.

A gyakori irodai nőgyógyászati ​​eljárások közé tartozik az ambuláns hiszteroszkópia, a kolposzkópia és a transzformációs zóna nagy hurkos kimetszése, a kézi vákuumos aspiráció a vetélések kezelésére, az intrauterin fogamzásgátló eszköz behelyezése, a hiszteroszkópos sterilizálás és az endometrium biopszia.

A nőgyógyászati ​​eljárások során fellépő fájdalom a méhnyakból és a méhből eredhet. A méhfenéket a T10-től L2-ig terjedő szimpatikus rostok beidegzik, amelyek az uterosacralis szalagokon keresztül, az alsó hypogastricus plexuszon keresztül jutnak be, a cornuánál pedig a petefészekfonatokból származó idegek. Az S2-től S4-ig terjedő paraszimpatikus rostok a széles ínszalagon áthaladva a 3 0 óra és a 9 óra állásban belépnek a méhnyakra, hogy beidegzzék a felső hüvelyt, a méhnyakot és az alsó méhszegmenst. A pudendális ideg (S 2,3, 4) látja el az alsó hüvelyt és a szeméremtestet.

Fizikai, pszichológiai és szociális tényezők befolyásolják az átélt fájdalom intenzitását. A betegek eljárás előtti tanácsadása segít az elvárások és a fájdalom jobb kezelésében.

Az ambuláns hiszteroszkópiát általában kóros méhvérzésben és szubfertilitásban szenvedő betegeknél végzik. Az eljárás során jelentkező fájdalom mértékét a hiszteroszkóp átmérője befolyásolhatja. A 3,5 mm-es külső átmérőjű mini hiszteroszkópokat alacsonyabb fájdalompontszámmal társították. További elvégzett eljárások (például polipektómia vagy tekercs behelyezés) növelhetik az eljárás időtartamát és az eljárás során tapasztalt fájdalmat. A vaginoszkópos megközelítésben elért fájdalompontszám 3,8 volt, szemben a hagyományos csoport 5,3-as értékével, amely tükörszemet és tenaculumot használ.

A hiszteroszkópia során fellépő fájdalom jelentősen összefügg a nyaki szinekiák jelenlétével, az eljárás időtartamával és a normál sóoldat használatával; fordítva, úgy tűnik, hogy a paritásnak védő szerepe van.

A korábbi hüvelyi szülések, a kezelő tapasztalata és a gyorsabb műtéti idő köztudottan összefügg a járóbeteg-eljárások sikeres kimenetelével. A nulliparosság, a posztmenopauzális állapot, a szorongás és a várható fájdalom, valamint az anamnézisben szereplő dsymenorrhoea azonban ismerten összefügg a fájdalom jobb észlelésével és a sikerességi arány csökkenésével.

A felkínált fájdalomcsillapítás különféle szintjei között szerepelhet a nyugtatás, a helyi érzéstelenítés, a fájdalomcsillapító és a verbális támogatási technikák beszélgetéssel, gyengéd beszéddel, zenével, irányított képekkel és pozitív szuggesztióval történő eltereléssel. A Cochrane Review nem mutatott ki konzisztens jó minőségű bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a különböző típusú fájdalomcsillapítások biztonságosságában vagy hatékonyságában jelentős különbségek mutatkoznának egymással, illetve placebóval/kezelés nélkül. Nincs konszenzus a fájdalomcsillapítás kiválasztását illetően ambuláns hiszteroszkópiában, és gyakran alkalmazzák az intracervikális blokkok formájában történő mentő fájdalomcsillapítást.

Az Egyesült Királyságban a legtöbb egység fájdalomcsillapítókat kínál nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), acetaminofen vagy orális opioidok formájában. Az NSAID-ok, például az ibuprofén csökkentik a méh aktivitását és a fájdalmat a ciklooxigenáz gátlásával, és ezáltal csökkentik a keringő prosztaglandinok szintjét. Csökkentik a fájdalmat, különösen a műtét után. Az acetaminofen a ciklooxigenáz enzimet is gátolja, de hatása a központi idegrendszerben inkább a periférián. Ennélfogva rosszabb, mint az NSAID-ok, de olyan nők számára ajánlják, akik nem tolerálják az NSAID-okat. Az orális opioidok az endogén opioid mu-receptorokkal kölcsönhatásba lépve hatnak.

Az egyetlen farmakológiai módszer, amely számos metaanalízisben és áttekintésben bizonyította hatékonyságát a fájdalom csökkentésében a hiszteroszkópia alatt és 30 perccel azt követően, a paracervikális blokk. Azonban nem tudja érzésteleníteni a méhet az intrauterin eljárásokhoz, és egy korábbi Cochrane-felülvizsgálat nem tudta ezt megerősíteni. Maga a helyi érzéstelenítő beadása kényelmetlen lehet, toxicitásból eredő mellékhatásai lehetnek, megszüntetheti a vaginoszkópos hiszteroszkópia jótékony hatását, és nem érzésteleníti a méhet. A szóda-hidrogén-karbonát pufferanyagként történő hozzáadása a helyi érzéstelenítőhöz és a 27-es tűvel ellátott fogászati ​​fecskendők használata csökkenti az injekció beadásakor jelentkező fájdalmat. A méhnyakon alkalmazott helyi érzéstelenítők gél vagy spray formájában nem bizonyultak hatékonynak.

Az ambuláns hiszteroszkópián átesett nők jelentős mértékű preoperatív szorongást tapasztalnak, ami magasabb, mint a nőgyógyászati ​​klinikán járó betegeknél, és összehasonlítható az általános érzéstelenítésben végzett nagyobb műtét előtt tapasztaltakkal.

Az anxiolitikumok segítenek csökkenteni a szorongást, de nincs közvetlen fájdalomcsillapító hatásuk.

Az egységek gyakran alkalmaznak egy képzett személyt, aki kapcsolatba lép a pácienssel, hogy érzelmi támogatást nyújtson az eljárás során.

Figyelemelvonási technikák A figyelemelterelési technikák típusai az aktív figyelemelterelő technikáktól a passzív technikákig terjednek. Az aktív figyelemelterelés magában foglalta az interaktív játékokat, a virtuális valóságot, az irányított képeket, a relaxációt és a szabályozott légzést. A passzív figyelemelterelési technikák közé tartozott a halláselvonás zene formájában és az audiovizuális zavarás a tévénézésen keresztül. Az intraoperatív fájdalom és szorongás értékelése alacsonyabbnak bizonyult egyszerű intraoperatív figyelemelvonási technikák, pl. ápolónőkkel való interakció, digitális videólemezek nézése vagy stresszlabdák használata.

A figyelemelterelő technikák fájdalomcsillapításban betöltött szerepével kapcsolatban korlátozott mennyiségű kutatás született a járóbeteg-nőgyógyászati ​​eljárások során. A zenét kiegészítő módszerként alkalmazták a szorongás szabályozására és a fájdalomérzékelés csökkentésére azáltal, hogy ellazítják a pácienst, és kevesebb kényelmetlenséget okoznak az ambuláns hiszteroszkópia során. . Az RCT azonban nem mutatott ki pozitív hatást a zenének a betegek fájdalom-, szorongás- vagy elégedettségére az irodai hiszteroszkópia és kolposzkópia során. Az irodai hiszteroszkópia képernyőn történő megfigyelése nem csökkenti a fájdalom pontszámát.

Azok a nők, akiknél magas a beavatkozás előtti állapotra jellemző szorongás, nagyobb valószínűséggel észlelnek nagyobb fájdalmat és kényelmetlenséget a kolposzkópia során. A kolposzkópos vizsgálat során alkalmazott egyszerű passzív vizuális figyelemelvonás a fájdalompontszám csökkenésével járt, azonban a szorongás szintje nem változott. A Cochrane 2007-es áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy a szorongás csökkenni látszik a kolposzkópia közbeni zenehallgatás által. A tájékoztatók ugyan nem csökkentették a szorongást, de növelték a tudásszintet, és segítettek az eljáráshoz való hozzájárulásban.

A virtuális valóság egy viszonylag új beavatkozás, amelyet a fájdalomcsillapítás nem gyógyszeres módszereként vizsgáltak. A VR-t, mint a fájdalomcsillapítás egyik formáját a gyermekgyógyászatban, a fogászatban, az égési sérülések kezelésében és a krónikus fájdalom kezelésében tanulmányozták. Nem tanulmányozták a nőgyógyászati ​​eljárások fájdalmainak kezelésében, amelyeket egyre inkább irodai eljárásként hajtanak végre.

Figyelemelterelő módszerként működik a fájdalom csillapítására azáltal, hogy megváltoztatja a test fájdalommoduláló rendszerének aktivitását. Ez a multiszenzoros technológia magával ragadó és magával ragadó élményt nyújt, és figyelemelterelő technikaként szolgál. A fejkövető rendszerek, a vizuálisan stimuláló táj, valamint az audio- és tapintható visszajelzések számos érzékszervi élmény integrálását teszik lehetővé. Különböző pszichológiai tényezők befolyásolják a VR fájdalomcsillapító hatásának hatékonyságát. Míg a jelenlét érzete befolyásolja a VR mint figyelemelterelő eszköz hatékonyságát, addig a szorongás, valamint a pozitív érzelmek közvetlenül befolyásolják a fájdalomélményt.

A VR-elvonást a fájdalomküszöb és a fájdalomtűrés jelentős növekedésével, valamint a fájdalom intenzitásának, a fájdalomról való gondolkodással töltött idő és a saját bevallású szorongás jelentős csökkenésével hozták összefüggésbe az alapállapothoz képest. Úgy tűnik, hogy az ismételt expozíció nem befolyásolta a VR előnyeit. A VR és a kiegészítő hang egyidejű expozíciója növeli a fájdalomtűrést.

Az ambuláns eljárások során a fájdalomcsillapításnak multimodálisnak kell lennie, és magában kell foglalnia mind a farmakológiai, mind a nem gyógyszeres beavatkozásokat. Ha a páciensnek számos lehetőséget biztosítunk, az növeli a sikeres járóbeteg-eljárások számát, és javítja a betegek élményét.

A JELENLEGI TANULMÁNY INDOKOLÁSA

Tanulmányozni a figyelemelvonási technikák szerepét az akut fájdalom kezelésében ambuláns nőgyógyászati ​​eljárásokban, és felmérni a virtuális valóság alkalmazásának megvalósíthatóságát a fájdalom kezelésében.

ÉRTÉKELÉS ÉS NYOMON KÖVETÉS

A vizsgálat célja 40 beteg toborzása, és véletlenszerű besorolása számítógép által generált véletlenszám-kiosztással a VR-beavatkozó csoportba vagy a rutin protokoll szerint kezelt betegek közé.

Mindkét betegcsoport kitölti az eljárás előtti és utáni kérdőívet. Az eljárás előtti és utáni fájdalom- és szorongáspontszámokat egy 20 betegből álló kontrollcsoporttal hasonlítják össze a fájdalomkezelés standard protokollja szerint. A pontszámokat egy Numeric Rating Scale (NRS) méri, amely a fájdalom validált mértéke, amely könnyen használható, magas megfelelési arányokkal rendelkezik, és érzékeli a fájdalom jelentős változásait. Az NRS egy 11 pontos skála, amely 0 és 10 közötti egész számokból áll; A 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalmat” jelenti. A válaszadók kiválasztják azt a számot, amely a legjobban tükrözi a fájdalom intenzitását. A műtét előtti szorongás értékelését egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével mérték: „Hogyan értékelné az Ön által jelenleg érezhető szorongást?” 0 (nincs szorongás) és 10 (az elképzelhető legrosszabb szorongás).

A VR-beavatkozás magában foglalja a videó szabványos tartalmának megtekintését egy mobileszközön VR headset segítségével, hogy elvonja a figyelmüket az eljárás során. A videó időtartama 15 perc lesz; de a videó csak az ambuláns hiszteroszkópia idejére lesz lejátszva. A páciensek leállíthatják a videó megtekintését, ha úgy kívánják, és ez rögzítésre kerül.

A VR-beavatkozáson átesett betegekkel félig strukturált interjú készül, amely egyenként körülbelül 20 percig tart. A félig strukturált interjúk lehetővé teszik, hogy minden résztvevőnek hasonló kérdéseket tegyenek fel rugalmas keretek között. Az interjúkat az eljárást követő 30 percen belül, megfelelő helyen lefolytatják, és digitális hangrögzítővel rögzítik. A kérdések a nők eljárással kapcsolatos tapasztalataira, a fájdalom konkrét érzékelésére és a VR-beavatkozással kapcsolatos kérdésekre, valamint a kórházi ellátás bármely más aspektusára összpontosítanak, amelyet relevánsnak éreztek. Ha további tisztázásra vagy feltárásra volt szükség a gondozásuk bármely konkrét aspektusában, az interjú az interjú vége előtt újra foglalkozik ezekkel a témákkal. Az interjúk mindaddig folytatódnak, amíg nem szerzünk új információt, ami azt jelzi, hogy az elméleti telítettségi pontot elérték.

Kérdőív segítségével értékelték a klinikusok és az ápolószemélyzet véleményét a VR-berendezések használhatóságáról. A klinikus kérdőíve felméri az eljárás egyszerűségét és a páciens észlelt fájdalompontszámait is.

A vizsgálat céljaira nem kerül sor rutinszerűen a betegek nyomon követésére. A klinikai követelményeknek megfelelő rutinszerű nyomon követés az elvégzett eljárás rutinszerűen történik.

A vizsgálat akkor fejeződik be, ha a javasolt számú beteget felvették és az adatok elemzését befejezték. A résztvevőket a vizsgálatban való részvételük után kikérik, és szükség esetén a megfelelő támogató ügynökségekhez irányítják.

STATISZTIKA ÉS ADATELEMZÉS

A nők toborzása és az interjúkészítés az adatok kódolásával és előzetes elemzésével párhuzamosan zajlott.

Az interjúkat szó szerint írják át, és kezdetben kódolják az átirat elolvasásával és újraolvasásával, valamint jegyzetek készítésével, az interjúk és az átírás során tett megfigyelések alapján. Az átiratokat soronként kódoljuk, leírva, összefoglalva és figyelembe véve a nyelvi elemeket, például a névmás- és metaforahasználatot. Az átiratokat egy kvalitatív szoftvercsomagba (N6) helyezik be, és egy tematikus elemzést végeznek az ezekből a kódokból kifejlesztett, felmerülő témákból és a kapcsolódó témák klaszteréből. A kezdeti kódolás A kezdeti fázis nyílt kódolást foglal magában. Az axiális kódolás és a szelektív kódolás állandó összehasonlítással lehetővé teszi a ciklikus és iteratív folyamatot a megalapozott elmélet elvein. Az elemzés analitikai kerete az elsődleges és másodlagos célokhoz kapcsolódik.

A statisztikai elemzés magában foglalja a szorongás előtti és utáni szorongás- és fájdalompontszámok statisztikai összehasonlítását a VR-hez vagy a kontrollcsoportokhoz való tartozás függvényében. A kovarianciaanalízist (ANCOVA) fogják használni annak meghatározására, hogy a VR-beavatkozás vezetett-e szignifikáns különbséghez a kiindulási és a követési fájdalom és szorongás pontszámai között a VR és a kontroll kar között.

A személyzet kérdőíveit elemzik a tényleges és az észlelt fájdalompontszámok korrelációja érdekében, és értékelik a beavatkozás kivitelezhetőségét.

A demográfiai adatok közé tartozik az életkor, a paritás, a menopauza állapota és az etnikai hovatartozás. Az adatokat és minden megfelelő dokumentációt a vizsgálat befejezését követően legalább 10 évig meg kell őrizni, beleértve a nyomon követési időszakot is.

SZABÁLYOZÁSI KÉRDÉSEK

ETIKAI JÓVÁHAGYÁS A vezető vizsgáló megkapta a Newcastle és North Tyneside 1 Nemzeti Kutatási Etikai Bizottság jóváhagyását. A tanulmányt helyszínspecifikus értékelésre (SSA) kell benyújtani minden részt vevő Nemzeti Egészségügyi Szolgálat (NHS) Trust számára. A főkutatónak szüksége lesz a Trust Research & Development jóváhagyási levél egy példányára, mielőtt elfogadná a résztvevőket a vizsgálatba. A vizsgálatot az 1964-es Helsinkiben megrendezett 18. Orvosi Világgyűlés által elfogadott, humán témákkal foglalkozó kutatásban részt vevő orvosoknak szóló ajánlásokkal és későbbi felülvizsgálatokkal összhangban végzik el.

BEJELENTKEZÉS A vizsgálatban való részvételhez minden résztvevő beleegyezését csak a teljes magyarázat, a tájékoztató felkínálása és a mérlegelésre hagyott idő után kell kikérni. A résztvevő aláírt hozzájárulását be kell szerezni. Tiszteletben kell tartani a résztvevő azon jogát, hogy indoklás nélkül megtagadja a részvételt. Miután a résztvevő belépett a vizsgálatba, a klinikus bármely szakaszban szabadon választhat a protokollban meghatározott alternatív kezelést, ha úgy érzi, hogy ez a résztvevő érdekeit szolgálja, de ennek okait rögzítik. Ezekben az esetekben a résztvevők a vizsgálaton belül maradnak nyomon követés és adatelemzés céljából. Minden résztvevő indoklás nélkül, a további kezelés sérelme nélkül bármikor kiléphet a protokoll kezelésből.

Abban az esetben, ha a beteg és a személyzeti nővér beleegyezik a vizsgálatba, de a nőgyógyász nem járul hozzá a beavatkozáshoz, a pácienst a protokoll szerint toborozzák és randomizálják. Abban az esetben, ha a beteg és a nőgyógyász hozzájárul a vizsgálathoz, de a személyzeti nővér nem járul hozzá a beavatkozáshoz, a beteg felvételére és randomizálására a protokoll szerint kerül sor. Ezekben az esetekben a személyzeti nővér és/vagy a nőgyógyász nem tölti ki a kérdőívet, és erről feljegyzés készül.

BIZALMASSÁG

Titoktartás A résztvevőkkel kapcsolatos információkat bizalmasan kezeljük, és az adatvédelmi törvénynek, az NHS Caldecott-elveknek, az egészségügyi és szociális ellátás kutatásirányítási keretrendszerének, valamint a Kutatásetikai Bizottság jóváhagyásának feltételeivel összhangban kezeljük.

- Iratok megőrzése és archiválása A kutatási kísérlet befejeztével az iratokat további 10 évig megőrizzük. A helyi iratok hosszú távú tárolására engedélyezett adattár a Trust Modern Records Center

A vezető nyomozó megőrzi a vizsgálatban részt vevő résztvevők bizalmas kezelését, és az adatvédelmi törvény értelmében nyilvántartásba veszi.

KÁRTÉRÍTÉS Az Imperial College London gondatlan károkra és nem gondatlan károkra vonatkozó biztosítási kötvényekkel rendelkezik, amelyek erre a tanulmányra vonatkoznak.

SZPONSOR Az Imperial College London lesz a fő szponzora ennek a tanulmánynak. A delegált felelősségeket a tanulmányban részt vevő NHS-trösztök kapják.

FINANSZÍROZÁS A tanulmány egy MSc (Master of Science) szakdolgozat része, és ennek a tanulmánynak nincs finanszírozása.

8.7 ELLENŐRZÉSEK A tanulmányt az Imperial College London, mint szponzori jogkörébe tartozó és más szabályozó testületek ellenőrizhetik és auditálhatják, hogy biztosítsák a GCP (Good Clinical Practice) és az NHS Research Governance Framework for Health and Social Care (2. kiadás) betartását.

TANULMÁNYIRÁNYÍTÁS

A vizsgálat napi irányítását Nandita Deo szülész-nőgyógyász konzultáns és a vizsgálat PI koordinálja.