虚拟现实和门诊宫腔镜检查 (VISTA)

介绍

背景技术在办公室环境中执行检查和治疗妇科病症的程序正变得司空见惯。 门诊妇科手术可以降低全身麻醉的风险，降低医疗保健成本，并使手术对患者和提供者来说更加方便。 然而，在手术过程中确保足够的疼痛缓解和焦虑可能被证明是具有挑战性的。 手术过程中适当的患者选择、咨询和适当的疼痛管理可以改善患者体验并减少手术失败的次数。

常见的门诊妇科手术包括门诊宫腔镜检查、阴道镜检查和移行区大环切除术、人工流产真空吸引术、宫内节育器置入术、宫腔镜绝育术和子宫内膜活检术。

妇科手术中的疼痛可能源自子宫颈和子宫。 子宫底受从 T10 到 L2 的交感神经纤维支配，交感神经纤维通过下腹下丛进入子宫骶韧带，并受宫角处卵巢丛的神经支配。 从 S2 到 S4 的副交感神经纤维穿过阔韧带，在 3 点钟和 9 点钟位置进入子宫颈，为阴道上段、子宫颈和子宫下段提供神经支配。 阴部神经（S 2,3, 4）支配阴道下部和外阴。

身体、心理和社会因素会影响所经历的疼痛强度。 术前咨询患者有助于更好地管理期望和疼痛。

门诊宫腔镜检查通常用于异常子宫出血和生育能力低下的患者。 宫腔镜的直径会影响此过程中的疼痛程度。 外径为 3.5 mm 的微型宫腔镜与较低的疼痛评分相关。 进行的其他手术（如息肉切除术或线圈插入术）可能会增加手术的持续时间和手术过程中的疼痛感。 与传统组的 5.3 相比，阴道镜方法的疼痛评分为 3.8，传统组使用窥器和牵拉器。

宫腔镜检查中的疼痛与宫颈粘连的存在、手术持续时间和生理盐水的使用显着相关；反之，平价似乎有保护作用。

众所周知，以前的阴道分娩、操作者的经验和更快的手术时间与门诊手术的成功结果有关。 然而，已知未生育、绝经后状态、焦虑和预期疼痛以及痛经史与更高的疼痛感和降低的成功率有关。

所提供的镇痛类型可以包括不同程度的镇静、局部麻醉、止痛药和通过谈话、温和的语言、音乐、引导意象和积极暗示来分散注意力的语言支持技术。 Cochrane 评论显示，没有一致的高质量证据表明不同类型的止痛药相互之间或与安慰剂/无治疗相比在安全性或有效性方面存在显着差异。 门诊宫腔镜镇痛的选择尚无统一意见，常采用宫颈内阻滞形式的抢救镇痛。

在英国，大多数单位提供镇痛药，如非甾体抗炎药 (NSAID)、对乙酰氨基酚或口服阿片类药物。 布洛芬等非甾体抗炎药通过抑制环氧合酶减少子宫活动和疼痛，从而减少循环中的前列腺素。 它们可以减轻疼痛程度，尤其是在术后。 对乙酰氨基酚也抑制环氧合酶，但它的作用是在中枢神经系统而不是在外周。 因此不如非甾体抗炎药，但适用于不能耐受非甾体抗炎药的女性。 口服阿片类药物通过与内源性阿片样物质 μ 受体相互作用发挥作用。

在几项荟萃分析和评论中，唯一证明其在宫腔镜检查期间和宫腔镜检查后 30 分钟内有效减轻疼痛的药理学方法是宫颈旁阻滞。 然而，它未能为宫内手术麻醉子宫，之前的 Cochrane 评价无法证实这一点。 局部麻醉剂的给药本身可能会让人不舒服，由于毒性而产生副作用，可能会抵消进行阴道镜宫腔镜检查的有益效果，并且不会麻醉子宫。 在局部麻醉剂中加入碳酸氢钠作为缓冲剂并使用带有 27 号针头的牙科注射器已被证明可以减轻注射过程中的疼痛。 凝胶或喷雾剂形式的宫颈局部麻醉剂尚未显示有效。

接受门诊宫腔镜检查的女性术前焦虑水平显着高于妇科门诊患者，与全身麻醉下大手术前的患者相当。

抗焦虑药有助于减轻焦虑，但它们没有直接的镇痛作用。

单位通常会雇用经过培训的人员与患者互动，以在手术过程中提供情感支持。

分心技术 分心技术的类型从主动分心技术到被动技术。 主动分散注意力包括互动玩具、虚拟现实、引导图像和放松以及控制呼吸。 被动分散注意力的技术包括以音乐形式分散注意力的听觉和通过看电视分散注意力的视听。 已经注意到，通过使用简单的术中分散技术，例如 与护士互动、观看数字视频光盘或使用压力球。

关于分心技术在门诊妇科手术中疼痛管理中的作用的研究有限。 音乐已被用作一种辅助方法，通过放松患者并减少门诊宫腔镜检查期间的不适来控制焦虑和减少疼痛感。 . 然而，随机对照试验显示音乐对患者的疼痛程度、焦虑程度或患者或医生对办公室宫腔镜检查和阴道镜检查的满意度没有积极影响。 在办公室宫腔镜检查屏幕上观看程序并没有显示可以减少疼痛评分。

具有高水平术前状态特质焦虑的女性在阴道镜检查期间更有可能感知到更高水平的疼痛和不适。 阴道镜检查期间简单的被动视觉分散与疼痛评分的降低有关，但焦虑水平没有变化。 2007 年的 Cochrane 评论得出结论，在阴道镜检查期间播放音乐似乎可以减少焦虑。 尽管信息传单并未降低焦虑水平，但它们确实提高了知识水平并有助于同意该程序。

虚拟现实是一种相对较新的干预措施，已作为一种非药物缓解疼痛的方法进行了研究。 VR 作为一种控制疼痛的形式已经在儿科、牙科、烧伤治疗、慢性疼痛治疗中进行了研究。 它尚未在妇科手术的疼痛管理中进行研究，妇科手术越来越多地作为办公室程序进行。

它通过改变身体疼痛调节系统的活动来作为一种分散注意力的方法来缓解疼痛。 这种多感官技术提供身临其境和引人入胜的体验，并作为一种分散注意力的技术。 头部跟踪系统、视觉刺激的风景以及音频和触觉反馈可以整合许多感官体验。 不同的心理因素影响VR镇痛效果的有效性。 虽然存在感会影响 VR 作为分散注意力工具的有效性，但焦虑和积极情绪会直接影响疼痛体验。

相对于基线，VR 注意力分散与疼痛阈值和疼痛耐受性的显着增加以及疼痛强度、思考疼痛所花费的时间和自我报告的焦虑的显着降低有关。 反复接触似乎不会影响 VR 的好处。 同时接触 VR 和辅助声音会增加疼痛耐受性。

门诊手术中的疼痛管理应该是多模式的，应该包括药物和非药物干预。 为患者提供一系列选择将增加门诊成功手术的数量并改善患者体验。

当前研究的基本原理

研究分心技术在门诊妇科手术中管理急性疼痛的作用，并评估使用虚拟现实管理疼痛的可行性。

评估和跟进

该研究旨在招募 40 名患者，并通过计算机生成的随机数分配将他们随机分配到 VR 干预组或按照常规方案接受治疗的患者。

两组患者都将填写手术前后的问卷。 手术前和手术后的疼痛和焦虑评分将与 20 名患者的对照组进行比较，以通过标准方案进行疼痛管理。 分数将通过数字评定量表 (NRS) 进行测量，该量表是一种经过验证的疼痛测量方法，易于使用，依从率高，可检测疼痛的有意义变化。 NRS 是一个 11 点量表，由 0 到 10 之间的整数组成； 0 代表“没有疼痛”，10 代表“最严重的疼痛”。 受访者选择最能代表他们疼痛强度的单一数字。 术前焦虑的等级是通过一个 11 分的数字等级量表来衡量的：“你如何评价你目前可能感受到的任何焦虑”0（没有焦虑）和 10（可以想象的最严重的焦虑）。

VR 干预将涉及使用 VR 耳机在移动设备上观看视频的标准内容，以在手术过程中分散他们的注意力。 视频时长为15分钟；但视频只会在门诊宫腔镜检查期间播放。 如果患者愿意，他们可以停止观看视频，这将被记录下来。

将对接受 VR 干预的患者进行半结构化访谈，每次访谈持续约 20 分钟。 半结构化访谈将允许所有参与者在灵活的框架内被问到类似的问题。 访谈将在程序后 30 分钟内在合适的地点进行，并将记录在数字录音机上。 这些问题将侧重于女性在手术过程中的经历、具体的疼痛感知和围绕 VR 干预的问题，以及她们认为相关的医院护理的任何其他方面。 如果需要进一步澄清或探索他们护理的任何特定方面，面谈将在面谈结束前重新讨论这些主题。 访谈将继续进行，直到没有新的信息被获取，表明已经达到理论上的饱和点。

还通过问卷评估了临床医生和护理人员对使用 VR 设备的可行性的看法。 临床医生问卷还将评估手术的难易程度和患者感知的疼痛评分。

不会为研究目的而定期安排患者跟进。 根据临床要求的例行跟进将被安排为所执行程序的例行程序。

一旦招募了拟议的患者数量并完成了数据分析，该研究将结束。 参与者将在参与研究后接受汇报，如有必要，将被引导至合适的支持机构。

统计和数据分析

女性的招募和面试与数据编码和初步分析一起进行。

访谈将被逐字记录，并根据访谈和转录过程中的观察结果，通过阅读和重新阅读记录并做笔记来最初编码。 成绩单将逐行编码，描述、总结和注意代词和隐喻使用等语言元素。 成绩单将被输入到定性软件包 (N6) 中，并根据这些代码开发的新兴主题进行主题分析，并与相关主题进行聚类。 初始编码是初始阶段将涉及开放编码。 使用恒定比较的轴向编码和选择性编码将使基于扎根理论原则的循环和迭代过程成为可能。 分析的分析框架将与主要和次要目标联系起来。

统计分析包括前后焦虑和疼痛评分的统计比较，作为 VR 或对照组成员的函数。 协方差分析 (ANCOVA) 将用于确定 VR 干预是否导致 VR 和控制臂之间的基线和后续疼痛和焦虑评分之间存在显着差异。

将对员工问卷进行分析，将实际疼痛评分与感知疼痛评分相关联，并评估实施干预的可行性。

人口统计数据将包括年龄、胎次、绝经状态和种族。 数据和所有适当的文件将在研究完成后至少保存 10 年，包括随访期。

监管问题

伦理批准 首席调查员已获得纽卡斯尔和北泰恩赛德 1 国家研究伦理委员会的批准。必须将研究提交给每个参与的国家卫生服务 (NHS) 信托机构进行现场特定评估 (SSA)。 在接受参与者参与研究之前，首席研究员将需要一份信托研究与开发批准函的副本。 该研究将根据 1964 年赫尔辛基第 18 届世界医学大会通过的针对参与人类受试者研究的医生的建议以及后来的修订版进行。

同意 只有在给出完整解释、提供信息传单并允许考虑时间后，才会征求每个参与者的同意进入研究。 将获得签署的参与者同意书。 参赛者无须说明理由拒绝参赛的权利将得到尊重。 参与者进入研究后，如果临床医生认为这符合参与者的最大利益，他/她可以在任何阶段自由地对方案中指定的治疗进行替代治疗，但将记录这样做的原因。 在这些情况下，出于后续跟进和数据分析的目的，参与者仍留在研究中。 所有参与者都可以随时退出方案治疗，无需说明原因，也不会影响进一步治疗。

如果患者和护士同意研究但妇科医生不同意该程序，则将根据方案招募患者并随机分配。 如果患者和妇科医生同意研究，但护士不同意该程序，则将根据方案招募患者并随机分配。 在这些情况下，护士长和/或妇科医生不会填写调查问卷，但会做笔记。

保密

保密 与参与者相关的信息将根据数据保护法、NHS Caldecott 原则、健康和社会关怀研究治理框架以及研究伦理委员会批准的条件进行保密和管理。

- 记录保留和存档 研究试验完成后，记录会再保存 10 年。 经批准的长期存储本地记录的存储库是 Trust Modern Records Center

首席调查员将为参与研究的参与者保密，并根据数据保护法进行注册。

赔偿 伦敦帝国理工学院拥有适用于本研究的过失伤害和非过失伤害保险政策。

赞助商 伦敦帝国理工学院将作为本研究的主要赞助商。 委派的职责将分配给参与本研究的 NHS 信托机构。

资助 该研究是 MSc（理学硕士）论文的一部分，没有资助这项研究。

8.7 审核 本研究可能会受到伦敦帝国理工学院作为发起人和其他监管机构职权范围内的检查和审核，以确保遵守 GCP（良好临床实践）和 NHS 健康和社会保健研究治理框架（第 2 版）。

学习管理

该研究的日常管理将通过 Nandita Deo、妇产科顾问和该研究的 PI 进行协调。