Wirtualna rzeczywistość i ambulatoryjna histeroskopia (VISTA)

WSTĘP

WPROWADZENIE Wykonywanie procedur diagnostycznych i leczniczych schorzeń ginekologicznych w warunkach gabinetowych staje się codziennością. Ambulatoryjne zabiegi ginekologiczne mogą zmniejszyć ryzyko znieczulenia ogólnego, obniżyć koszty opieki zdrowotnej oraz uczynić zabieg wygodniejszym dla pacjentki i świadczeniodawcy. Jednak zapewnienie odpowiedniej ulgi w bólu i złagodzenie niepokoju podczas zabiegu może okazać się trudne. Właściwa selekcja pacjentów, poradnictwo i odpowiednie leczenie bólu podczas zabiegu mogą poprawić wrażenia pacjenta i zmniejszyć liczbę nieudanych zabiegów.

Typowe procedury ginekologiczne w gabinecie obejmują histeroskopię ambulatoryjną, kolposkopię i wycięcie dużej pętli strefy transformacji, ręczną aspirację próżniową w leczeniu poronień, wprowadzenie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, sterylizację histeroskopową i biopsję endometrium.

Ból w zabiegach ginekologicznych może pochodzić z szyjki macicy i macicy. Dno macicy jest unerwione przez włókna współczulne od T10 do L2, które wchodzą przez więzadła maciczno-krzyżowe przez splot podbrzuszny dolny oraz przez nerwy ze splotów jajnikowych w rogach. Włókna przywspółczulne od S2 do S4 przechodzą przez więzadło szerokie i wchodzą do szyjki macicy na godzinie 30 i 9, zapewniając unerwienie górnej części pochwy, szyjki macicy i dolnego odcinka macicy. Nerw sromowy (S 2,3, 4) zaopatruje dolną pochwę i srom.

Czynniki fizyczne, psychiczne i społeczne wpływają na intensywność odczuwanego bólu. Doradztwo pacjentom przed zabiegiem pomaga lepiej radzić sobie z oczekiwaniami i bólem.

Histeroskopia ambulatoryjna jest zwykle wykonywana u pacjentów z nieprawidłowym krwawieniem z macicy i obniżoną płodnością. Na poziom bólu podczas tej procedury może mieć wpływ średnica histeroskopu. Minihisteroskopy o średnicy zewnętrznej 3,5 mm były związane z niższymi punktami bólu. Wykonane dodatkowe zabiegi (takie jak polipektomia lub wprowadzenie spirali) mogą wydłużyć czas zabiegu i zwiększyć odczuwany ból podczas zabiegu. Oceny bólu w podejściu waginoskopowym wyniosły 3,8 w porównaniu z 5,3 w grupie tradycyjnej, która używa wziernika i tenaculum.

Ból w histeroskopii jest istotnie związany z obecnością zrostów szyjnych, czasem trwania zabiegu oraz zastosowaniem soli fizjologicznej; odwrotnie, parytet wydaje się odgrywać rolę ochronną.

Wiadomo, że wcześniejsze porody drogą pochwową, doświadczenie operatora i szybszy czas operacji są związane z pomyślnymi wynikami zabiegów ambulatoryjnych. Wiadomo jednak, że nieródka, stan pomenopauzalny, niepokój i przewidywany ból oraz bolesne miesiączkowanie w wywiadzie są związane z większym odczuwaniem bólu i mniejszymi wskaźnikami powodzenia.

Oferowany rodzaj uśmierzania bólu może obejmować różne poziomy sedacji, znieczulenia miejscowego, środków przeciwbólowych i technik wsparcia werbalnego poprzez odwracanie uwagi rozmową, łagodnym językiem, muzyką, kierowanymi obrazami i pozytywną sugestią. Przegląd Cochrane nie wykazał spójnych dowodów dobrej jakości na istotną różnicę w bezpieczeństwie lub skuteczności między różnymi rodzajami łagodzenia bólu w porównaniu ze sobą lub z placebo/bez leczenia. Nie ma zgody co do wyboru analgezji do histeroskopii ambulatoryjnej i często stosuje się analgezję ratunkową w postaci blokad doszyjkowych.

W Wielkiej Brytanii większość oddziałów oferuje środki przeciwbólowe w postaci niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), acetaminofenu lub doustnych opioidów. NLPZ, takie jak ibuprofen, zmniejszają aktywność macicy i ból poprzez hamowanie cyklooksygenazy, a tym samym zmniejszają ilość krążących prostaglandyn. Zmniejszają poziom bólu, zwłaszcza pooperacyjnego. Acetaminofen również hamuje enzym cyklooksygenazę, ale jego działanie jest raczej w ośrodkowym układzie nerwowym, na obwodzie. Dlatego jest gorszy od NLPZ, ale jest oferowany kobietom, które nie tolerują NLPZ. Doustne opioidy działają poprzez interakcję z endogennymi receptorami opioidowymi mu.

Jedyną metodą farmakologiczną, która w kilku metaanalizach i przeglądach wykazała skuteczność w zmniejszaniu bólu w trakcie i 30 minut po histeroskopii, jest blokada okołoszyjkowa. Jednak nie znieczula macicy do zabiegów wewnątrzmacicznych, a poprzedni przegląd Cochrane nie był w stanie tego potwierdzić. Samo podanie środka miejscowo znieczulającego może być nieprzyjemne, mieć skutki uboczne ze względu na toksyczność, może zniweczyć korzystny efekt wykonania histeroskopii waginoskopowej i nie powoduje znieczulenia macicy. Zaobserwowano, że dodanie wodorowęglanu sodu jako środka buforującego do miejscowego środka znieczulającego i użycie strzykawek dentystycznych z igłą o rozmiarze 27 zmniejsza ból podczas wstrzyknięcia. Nie wykazano skuteczności miejscowych środków znieczulających na szyjkę macicy w postaci żelu lub sprayu.

Kobiety poddawane histeroskopii w trybie ambulatoryjnym odczuwają znaczny poziom lęku przedoperacyjnego, który jest wyższy niż pacjentki zgłaszające się do poradni ginekologicznej i porównywalny z odczuwanym przed dużymi zabiegami chirurgicznymi w znieczuleniu ogólnym.

Anksjolityki pomagają zmniejszyć lęk, jednak nie mają bezpośredniego działania przeciwbólowego.

Jednostki często zatrudniają przeszkoloną osobę do współpracy z pacjentem w celu zapewnienia wsparcia emocjonalnego podczas zabiegu.

Techniki rozpraszania uwagi Rodzaje technik rozpraszania uwagi wahają się od aktywnych technik rozpraszania uwagi do technik pasywnych. Aktywne rozproszenie uwagi obejmowało zabawki interaktywne, rzeczywistość wirtualną, kierowane obrazy, relaksację i kontrolowane oddychanie. Techniki biernego rozpraszania uwagi obejmowały rozpraszanie uwagi słuchowej w postaci muzyki i rozpraszanie audiowizualne poprzez oglądanie telewizji. Zaobserwowano, że śródoperacyjna ocena bólu i niepokoju była niższa po zastosowaniu prostych śródoperacyjnych technik odwracania uwagi, np. interakcje z pielęgniarkami, oglądanie cyfrowych dysków wideo lub używanie piłek antystresowych.

Przeprowadzono ograniczone badania dotyczące roli technik dystrakcyjnych w leczeniu bólu w ambulatoryjnych zabiegach ginekologicznych. Muzyka została wykorzystana jako uzupełniająca metoda kontrolowania lęku i zmniejszania odczuwania bólu poprzez relaksację pacjentki i powodowanie mniejszego dyskomfortu podczas ambulatoryjnej histeroskopii. . Jednak RCT nie wykazało pozytywnego wpływu muzyki na poziom bólu, lęku czy satysfakcji pacjentki lub lekarza z histeroskopii i kolposkopii w gabinecie. Nie wykazano, aby oglądanie procedury na ekranie podczas histeroskopii w gabinecie zmniejszało ocenę bólu.

Kobiety z wysokim poziomem przedzabiegowego lęku jako cechy częściej odczuwają wyższy poziom bólu i dyskomfortu podczas kolposkopii. Proste bierne odwracanie uwagi wzrokowej podczas badania kolposkopowego wiązało się z redukcją bólu, jednak poziom lęku pozostał niezmieniony. W przeglądzie Cochrane z 2007 roku stwierdzono, że niepokój wydaje się zmniejszać poprzez odtwarzanie muzyki podczas kolposkopii. Ulotki informacyjne wprawdzie nie zmniejszyły poziomu lęku, ale zwiększyły poziom wiedzy i pomogły w wyrażeniu zgody na zabieg.

Rzeczywistość wirtualna to stosunkowo nowa interwencja, którą badano jako niefarmakologiczną metodę łagodzenia bólu. VR jako forma radzenia sobie z bólem była badana w pediatrii, stomatologii, leczeniu oparzeń, leczeniu przewlekłego bólu. Nie badano go w leczeniu bólu podczas zabiegów ginekologicznych, które coraz częściej wykonywane są w gabinecie.

Działa jako metoda odwracania uwagi w celu złagodzenia bólu poprzez zmianę aktywności systemu modulacji bólu organizmu. Ta multisensoryczna technologia zapewnia wciągające i wciągające wrażenia i służy jako technika rozpraszania uwagi. Systemy śledzenia głowy, stymulujące wizualnie krajobrazy oraz dźwiękowe i dotykowe informacje zwrotne umożliwiają integrację wielu doświadczeń sensorycznych. Na skuteczność działania przeciwbólowego VR wpływają różne czynniki psychologiczne. Podczas gdy poczucie obecności wpływa na skuteczność VR jako narzędzia rozpraszającego uwagę, niepokój i pozytywne emocje bezpośrednio wpływają na odczuwanie bólu.

Rozproszenie VR wiąże się ze znacznym wzrostem progu bólu i tolerancji bólu oraz znacznym spadkiem intensywności bólu, czasu spędzonego na myśleniu o bólu i zgłaszanego przez siebie lęku w stosunku do wartości wyjściowych. Wydaje się, że powtarzająca się ekspozycja nie wpływa na korzyści płynące z VR. Jednoczesna ekspozycja na VR i dodatkowy dźwięk zwiększa tolerancję na ból.

Leczenie bólu w procedurach ambulatoryjnych powinno być multimodalne i obejmować zarówno interwencje farmakologiczne, jak i niefarmakologiczne. Zapewnienie pacjentowi szeregu opcji zwiększy liczbę udanych procedur w warunkach ambulatoryjnych i poprawi wrażenia pacjenta.

UZASADNIENIE BIEŻĄCEGO BADANIA

Zbadanie roli technik dystrakcyjnych w leczeniu ostrego bólu w ambulatoryjnych zabiegach ginekologicznych oraz ocena wykonalności wykorzystania wirtualnej rzeczywistości w leczeniu bólu.

OCENA I KONTROLA

Badanie będzie miało na celu rekrutację 40 pacjentów i losowe przydzielenie ich za pomocą generowanego komputerowo losowego numeru do grupy interwencyjnej VR lub osób poddanych leczeniu zgodnie z rutynowym protokołem.

Obie grupy pacjentów wypełnią kwestionariusz przed i po zabiegu. Oceny bólu i niepokoju przed zabiegiem i po zabiegu zostaną porównane z grupą kontrolną 20 pacjentów w leczeniu bólu według standardowego protokołu. Wyniki będą mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), która jest zatwierdzoną miarą bólu, łatwą w użyciu, ma wysokie wskaźniki zgodności i wykrywa znaczące zmiany w bólu. NRS to 11-punktowa skala składająca się z liczb całkowitych od 0 do 10; 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”. Respondenci wybierają pojedynczą liczbę, która najlepiej odzwierciedla ich intensywność bólu. Oceny lęku przedoperacyjnego mierzono za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny: „Jak oceniłbyś jakikolwiek niepokój, który możesz obecnie odczuwać” 0 (brak lęku) i 10 (najgorszy niepokój, jaki można sobie wyobrazić).

Interwencja VR polegać będzie na obejrzeniu standardowej treści wideo na urządzeniu mobilnym za pomocą gogli VR w celu odwrócenia ich uwagi podczas zabiegu. Czas trwania filmu wyniesie 15 minut; ale wideo będzie odtwarzane tylko na czas histeroskopii ambulatoryjnej. Pacjenci mogą przerwać oglądanie wideo, jeśli sobie tego życzą, i zostanie to nagrane.

Częściowo ustrukturyzowany wywiad zostanie przeprowadzony z pacjentami, którzy otrzymali interwencję VR, a każdy z nich będzie trwał około 20 minut. Częściowo ustrukturyzowane wywiady pozwolą wszystkim uczestnikom zadać podobne pytanie w elastycznych ramach. Wywiady zostaną przeprowadzone w ciągu 30 minut od zabiegu, w odpowiednim miejscu i zostaną nagrane na dyktafon cyfrowy. Pytania będą koncentrować się na doświadczeniach kobiet związanych z procedurą, w konkretnym odczuwaniu bólu i pytaniach dotyczących interwencji VR, a także na wszelkich innych aspektach opieki szpitalnej, które uznają za istotne. Jeśli wymagane byłoby dalsze wyjaśnienie lub zbadanie jakiegokolwiek konkretnego aspektu ich opieki, wywiad ponownie poruszy te tematy przed zakończeniem wywiadu. Wywiady będą kontynuowane, dopóki nie zostaną uzyskane żadne nowe informacje wskazujące na osiągnięcie teoretycznego punktu nasycenia.

Za pomocą kwestionariusza oceniono również postrzeganie przez klinicystów i personel pielęgniarski możliwości korzystania z urządzeń VR. Kwestionariusz klinicysty będzie również oceniał łatwość zabiegu i ocenę odczuwanego bólu przez pacjenta.

Obserwacja pacjentów nie będzie rutynowo organizowana dla celów badania. Rutynowa kontrola zgodnie z wymaganiami klinicznymi zostanie ustalona jako rutynowa dla wykonywanej procedury.

Badanie zakończy się po zrekrutowaniu proponowanej liczby pacjentów i zakończeniu analizy danych. Po wzięciu udziału w badaniu uczestnicy zostaną przesłuchani iw razie potrzeby zostaną skierowani do odpowiednich agencji wsparcia.

STATYSTYKA I ANALIZA DANYCH

Rekrutacja kobiet i wywiady przebiegały równolegle z kodowaniem danych i wstępną analizą.

Wywiady będą transkrybowane dosłownie i początkowo kodowane poprzez czytanie i ponowne czytanie transkrypcji oraz robienie notatek, opierając się na obserwacjach poczynionych podczas wywiadów i transkrypcji. Transkrypcje będą kodowane linia po linii, opisując, podsumowując i uwzględniając elementy językowe, takie jak użycie zaimków i metafor. Transkrypcje zostaną wprowadzone do jakościowego pakietu oprogramowania (N6), a analiza tematyczna zostanie przeprowadzona z pojawiających się tematów opracowanych z tych kodów i skupionych z powiązanymi tematami. Wstępne kodowanie to Faza początkowa będzie obejmować kodowanie otwarte. Kodowanie osiowe i kodowanie selektywne z wykorzystaniem ciągłego porównywania umożliwi cykliczny i iteracyjny proces na zasadach teorii ugruntowanej. Ramy analityczne analizy będą powiązane z celami głównymi i drugorzędnymi.

Analiza statystyczna obejmuje statystyczne porównanie wyników lęku i bólu przed i po nim w zależności od przynależności do VR lub grup kontrolnych. Analiza kowariancji (ANCOVA) zostanie wykorzystana do określenia, czy interwencja VR doprowadziła do istotnej różnicy między wyjściowym i kontrolnym wynikiem bólu i lęku między VR a ramieniem kontrolnym.

Kwestionariusze personelu zostaną przeanalizowane w celu skorelowania ocen bólu rzeczywistego z odczuwanym, a także oceniona zostanie wykonalność przeprowadzenia interwencji.

Dane demograficzne obejmowałyby wiek, liczbę porodów, stan menopauzy i pochodzenie etniczne. Dane i cała odpowiednia dokumentacja będą przechowywane przez co najmniej 10 lat po zakończeniu badania, wliczając w to okres obserwacji.

KWESTIE REGULACYJNE

ZATWIERDZENIE ETYCZNE Główny badacz uzyskał zgodę Krajowej Komisji ds. Etyki Badań w Newcastle i North Tyneside 1. Badanie należy przedłożyć do oceny specyficznej dla miejsca (SSA) w każdym uczestniczącym powiernictwie Narodowej Służby Zdrowia (NHS). Główny badacz będzie wymagał kopii listu zatwierdzającego Trust Research & Development przed przyjęciem uczestników do badania. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zaleceniami dla lekarzy prowadzących badania na ludziach, przyjętymi przez 18. Światowe Zgromadzenie Medyczne, Helsinki 1964 z późniejszymi zmianami.

ZGODA Zgoda na udział w badaniu będzie wymagana od każdego uczestnika wyłącznie po złożeniu pełnych wyjaśnień, zaoferowaniu ulotki informacyjnej i czasie przeznaczonym na rozważenie. Uzyskana zostanie podpisana zgoda uczestnika. Prawo uczestnika do odmowy udziału bez podania przyczyny będzie respektowane. Po przystąpieniu uczestnika do badania klinicysta może na dowolnym etapie zastosować leczenie alternatywne do leczenia określonego w protokole, jeśli uzna, że ​​leży to w najlepszym interesie uczestnika, ale przyczyny takiego postępowania zostaną odnotowane. W takich przypadkach uczestnicy pozostają w badaniu w celu obserwacji i analizy danych. Wszyscy uczestnicy mogą w każdej chwili wycofać się z protokołu leczenia bez podania przyczyny i bez uszczerbku dla dalszego leczenia.

W przypadku wyrażenia zgody przez pacjentkę i personel pielęgniarski na badanie, a lekarza ginekologa na zabieg nie, pacjentka zostanie zrekrutowana i zrandomizowana zgodnie z protokołem. W przypadku wyrażenia zgody przez pacjentkę i lekarza ginekologa na badanie, a pielęgniarki personelu nie wyrażają zgody na zabieg, pacjentka zostanie zrekrutowana i zrandomizowana zgodnie z protokołem. W takich przypadkach pielęgniarka personelu i/lub ginekolog nie wypełnią kwestionariusza i zostanie sporządzona notatka.

POUFNOŚĆ

Poufność Informacje dotyczące uczestników będą traktowane jako poufne i będą zarządzane zgodnie z ustawą o ochronie danych, zasadami NHS Caldecott, Ramami zarządzania badaniami w zakresie zdrowia i opieki społecznej oraz warunkami zatwierdzenia przez Komisję Etyki Badań.

- Przechowywanie i archiwizacja zapisów Po zakończeniu procesu badawczego zapisy są przechowywane przez kolejne 10 lat. Zatwierdzonym repozytorium do długoterminowego przechowywania akt lokalnych jest Trust Modern Records Center

Główny badacz zachowa poufność uczestników biorących udział w badaniu i jest zarejestrowany zgodnie z ustawą o ochronie danych.

ODSZKODOWANIE Imperial College London posiada polisy ubezpieczeniowe od szkód powstałych w wyniku zaniedbania i szkód powstałych w wyniku zaniedbania, które mają zastosowanie do tego badania.

SPONSOR Imperial College London będzie głównym sponsorem tego badania. Delegowane obowiązki zostaną przypisane do trustów NHS biorących udział w tym badaniu.

FINANSOWANIE Badanie jest częścią pracy magisterskiej i nie ma finansowania tego badania.

8.7 AUDYTY Badanie może podlegać inspekcji i audytowi ze strony Imperial College London w ramach ich kompetencji jako sponsora i innych organów regulacyjnych w celu zapewnienia zgodności z GCP (Dobrą Praktyką Kliniczną) oraz Ramami Zarządzania Badaniami NHS dla Zdrowia i Opieki Społecznej (wydanie 2).

ZARZĄDZANIE STUDIAMI

Codzienne zarządzanie badaniem będzie koordynowane przez Nanditę Deo, konsultanta położnika i ginekologa oraz kierownika badania.