Réalité virtuelle et hystéroscopie ambulatoire (VISTA)

INTRODUCTION

CONTEXTE L'exécution de procédures d'investigation et de traitement de conditions gynécologiques dans le cadre d'un cabinet devient monnaie courante. Les procédures gynécologiques ambulatoires peuvent réduire les risques d'anesthésie générale, diminuer les coûts des soins de santé et rendre la procédure plus pratique pour le patient et le prestataire. Cependant, assurer un soulagement adéquat de la douleur et apaiser l'anxiété pendant la procédure peut s'avérer difficile. Une sélection appropriée des patients, des conseils et une gestion adéquate de la douleur pendant la procédure peuvent améliorer l'expérience du patient et réduire le nombre d'échecs de procédures.

Les procédures gynécologiques courantes en cabinet comprennent l'hystéroscopie ambulatoire, la colposcopie et l'excision à grande boucle de la zone de transformation, l'aspiration manuelle sous vide pour le traitement des fausses couches, l'insertion d'un dispositif contraceptif intra-utérin, la stérilisation hystéroscopique et la biopsie endométriale.

La douleur dans les procédures gynécologiques peut provenir du col de l'utérus et de l'utérus. Le fond de l'utérus est innervé par des fibres sympathiques de T10 à L2, qui pénètrent par les ligaments utéro-sacrés via le plexus hypogastrique inférieur, et par les nerfs des plexus ovariens au niveau des cornes. Les fibres parasympathiques de S2 à S4 voyagent à travers le ligament large pour pénétrer dans le col de l'utérus aux positions 30 et 9 heures pour assurer l'innervation de la partie supérieure du vagin, du col de l'utérus et du segment inférieur de l'utérus. Le nerf pudendal (S 2,3, 4) irrigue le vagin inférieur et la vulve.

Des facteurs physiques, psychologiques et sociaux influencent l'intensité de la douleur ressentie. Conseiller les patients avant la procédure aide à mieux gérer les attentes et la douleur.

L'hystéroscopie ambulatoire est généralement pratiquée chez les patientes présentant des saignements utérins anormaux et une hypofertilité. Les niveaux de douleur au cours de cette procédure peuvent être influencés par le diamètre de l'hystéroscope. Les mini-hystéroscopes d'un diamètre extérieur de 3,5 mm ont été associés à des scores de douleur plus faibles. Les procédures supplémentaires effectuées (comme la polypectomie ou les insertions de bobines) pourraient augmenter la durée de la procédure et la douleur ressentie pendant la procédure. Les scores de douleur dans l'approche vaginoscopique ont été notés à 3,8 par rapport à 5,3 dans le groupe traditionnel, qui utilise un spéculum et un tenaculum.

La douleur lors de l'hystéroscopie est significativement liée à la présence de synéchies cervicales, à la durée de l'intervention et à l'utilisation d'une solution saline normale ; à l'inverse, la parité semble avoir un rôle protecteur.

Des accouchements vaginaux antérieurs, l'expérience de l'opérateur et un temps opératoire plus rapide sont connus pour être associés à des résultats positifs des procédures ambulatoires. Cependant, la nulliparité, le statut post-ménopausique, l'anxiété et la douleur anticipée et des antécédents de dysménorrhée sont connus pour être associés à une perception plus élevée de la douleur et à des taux de réussite réduits.

Le type de soulagement de la douleur proposé peut inclure différents niveaux de sédation, d'anesthésie locale, d'analgésiques et de techniques de soutien verbal par la distraction par la conversation, un langage doux, la musique, l'imagerie guidée et la suggestion positive. Une revue Cochrane n'a montré aucune preuve cohérente de bonne qualité d'une différence significative de sécurité ou d'efficacité entre différents types de soulagement de la douleur par rapport à l'autre ou avec un placebo/aucun traitement. Il n'y a pas de consensus sur le choix de l'analgésie pour l'hystéroscopie ambulatoire et l'analgésie de secours sous forme de blocs intracervicaux est souvent utilisée.

Au Royaume-Uni, la plupart des unités proposent des analgésiques sous forme d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), d'acétaminophène ou d'opioïdes oraux. Les AINS tels que l'ibuprofène diminuent l'activité utérine et la douleur en inhibant la cyclooxygénase et réduisent ainsi les prostaglandines circulantes. Ils réduisent les niveaux de douleur, en particulier après l'opération. L'acétaminophène inhibe également l'enzyme cyclooxygénase, mais son action se situe dans le système nerveux central plutôt qu'en périphérie. Il est donc inférieur aux AINS mais est proposé aux femmes qui ne tolèrent pas les AINS. Les opioïdes oraux agissent en interagissant avec les récepteurs mu opioïdes endogènes.

La seule méthode pharmacologique qui a démontré son efficacité pour réduire la douleur pendant et 30 minutes après l'hystéroscopie dans plusieurs méta-analyses et revues est le bloc paracervical. Cependant, il ne parvient pas à anesthésier l'utérus pour les procédures intra-utérines et une précédente revue Cochrane n'a pas été en mesure de le confirmer. L'administration de l'anesthésique local lui-même peut être inconfortable, avoir des effets secondaires dus à la toxicité, peut annuler l'effet bénéfique de la réalisation d'une hystéroscopie vaginoscopique et n'anesthésie pas l'utérus. L'ajout de bicarbonate de soude comme agent tampon à l'anesthésique local et l'utilisation de seringues dentaires avec une aiguille de calibre 27 ont permis de réduire la douleur lors de l'injection. Les anesthésiques locaux topiques sur le col de l'utérus sous forme de gel ou de sprays ne se sont pas avérés efficaces.

Les femmes subissant une hystéroscopie ambulatoire éprouvent des niveaux significatifs d'anxiété préopératoire qui sont plus élevés que les patients fréquentant la clinique de gynécologie et comparables à ceux ressentis avant une intervention chirurgicale majeure sous anesthésie générale.

Les anxiolytiques aident à réduire l'anxiété, mais ils n'ont pas d'effet analgésique direct.

Les unités emploient souvent une personne formée pour s'engager avec le patient afin de fournir un soutien émotionnel pendant la procédure.

Techniques de distraction Les types de techniques de distraction vont des techniques de distraction active aux techniques passives. La distraction active comprenait des jouets interactifs, la réalité virtuelle, l'imagerie guidée et la relaxation et la respiration contrôlée. Les techniques de distraction passive comprenaient la distraction auditive sous forme de musique et la distraction audiovisuelle en regardant la télévision. La douleur et l'anxiété peropératoires ont été notées comme étant plus faibles grâce à l'utilisation de techniques de distraction peropératoires simples, par ex. interagir avec des infirmières, regarder des disques vidéo numériques ou utiliser des balles anti-stress.

Peu de recherches ont été effectuées sur le rôle des techniques de distraction dans la gestion de la douleur dans les procédures gynécologiques ambulatoires. La musique a été utilisée comme méthode complémentaire pour contrôler l'anxiété et réduire la perception de la douleur en relaxant le patient et en provoquant moins d'inconfort pendant l'hystéroscopie ambulatoire. . Cependant, un ECR n'a montré aucun effet positif de la musique sur le niveau de douleur, d'anxiété ou de satisfaction du patient ou du médecin pour l'hystéroscopie et la colposcopie en cabinet. Il n'a pas été démontré que le fait de regarder la procédure à l'écran lors d'une hystéroscopie au cabinet réduisait les scores de douleur.

Les femmes présentant un niveau élevé d'anxiété liée à l'état préopératoire sont plus susceptibles de percevoir des niveaux plus élevés de douleur et d'inconfort pendant la colposcopie. Une simple distraction visuelle passive pendant l'examen colposcopique était associée à une réduction des scores de douleur, mais les niveaux d'anxiété étaient inchangés. Une revue Cochrane en 2007 a conclu que l'anxiété semble être réduite en jouant de la musique pendant la colposcopie. Bien que les brochures d'information n'aient pas réduit les niveaux d'anxiété, elles ont augmenté les niveaux de connaissances et ont aidé à consentir à la procédure.

La réalité virtuelle est une intervention relativement nouvelle, qui a été étudiée comme méthode non pharmacologique de soulagement de la douleur. La réalité virtuelle en tant que forme de gestion de la douleur a été étudiée en pédiatrie, en dentisterie, dans le traitement des brûlures et dans le traitement de la douleur chronique. Il n'a pas été étudié dans la gestion de la douleur des procédures gynécologiques, qui sont de plus en plus pratiquées en cabinet.

Il agit comme une méthode de distraction pour le soulagement de la douleur en modifiant l'activité du système de modulation de la douleur du corps. Cette technologie multisensorielle offre une expérience immersive et engageante et sert de technique de distraction. Les systèmes de suivi de la tête, les décors visuellement stimulants et les retours audio et tactiles permettent l'intégration de nombreuses expériences sensorielles. Différents facteurs psychologiques influencent l'efficacité de l'effet analgésique de la VR. Alors que le sentiment de présence influence l'efficacité de la réalité virtuelle en tant qu'outil de distraction, l'anxiété ainsi que les émotions positives affectent directement l'expérience de la douleur.

La distraction en réalité virtuelle a été associée à des augmentations significatives du seuil de douleur et de la tolérance à la douleur, ainsi qu'à des diminutions significatives de l'intensité de la douleur, du temps passé à penser à la douleur et de l'anxiété autodéclarée, par rapport au niveau de référence. L'exposition répétée n'a pas semblé affecter les bénéfices de la réalité virtuelle. L'exposition simultanée à la réalité virtuelle et au son supplémentaire augmente la tolérance à la douleur.

La prise en charge de la douleur dans les procédures ambulatoires doit être multimodale et doit inclure à la fois des interventions pharmacologiques et non pharmacologiques. Donner au patient une gamme d'options augmentera le nombre de procédures réussies en ambulatoire et améliorera l'expérience du patient.

JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE ACTUELLE

Étudier le rôle des techniques de distraction dans la gestion de la douleur aiguë dans les procédures de gynécologie ambulatoire et évaluer la faisabilité de l'utilisation de la réalité virtuelle pour la gestion de la douleur.

ÉVALUATION ET SUIVI

L'étude visera à recruter 40 patients et à les randomiser via l'attribution de numéros aléatoires générés par ordinateur au groupe d'intervention VR ou à ceux qui suivent un traitement selon le protocole de routine.

Les deux groupes de patients rempliront un questionnaire pré et post-procédure. Les scores de douleur et d'anxiété avant et après la procédure seront comparés à un groupe témoin de 20 patients pour la gestion de la douleur selon le protocole standard. Les scores seront mesurés par une échelle d'évaluation numérique (NRS) qui est une mesure validée de la douleur qui est facile à utiliser, a des taux de conformité élevés et détecte des changements significatifs dans la douleur. L'ENR est une échelle à 11 points composée d'entiers de 0 à 10 ; 0 représentant ''Aucune douleur'' et 10 représentant ''la pire douleur imaginable.'' Les répondants sélectionnent le nombre unique qui représente le mieux l'intensité de leur douleur. Les évaluations de l'anxiété préopératoire ont été mesurées à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points : « Comment évalueriez-vous l'anxiété que vous pourriez ressentir actuellement » 0 (aucune anxiété) et 10 (pire anxiété imaginable).

L'intervention VR consistera à regarder un contenu standard de la vidéo sur un appareil mobile à l'aide d'un casque VR pour les distraire pendant la procédure. La durée de la vidéo sera de 15 minutes ; mais la vidéo ne sera diffusée que pendant la durée de l'hystéroscopie ambulatoire. Les patients sont autorisés à arrêter de visionner la vidéo s'ils le souhaitent et cela sera enregistré.

Une entrevue semi-structurée sera menée avec les patients ayant reçu l'intervention VR, chacune d'une durée d'environ 20 minutes. Les entretiens semi-structurés permettront à tous les participants de se voir poser des questions similaires dans un cadre flexible. Les entretiens seront menés dans les 30 minutes suivant la procédure, dans un lieu approprié et seront enregistrés sur un enregistreur vocal numérique. Les questions seront axées sur les expériences des femmes de la procédure, sur la perception spécifique de la douleur et sur les questions concernant l'intervention de réalité virtuelle ainsi que sur tout autre aspect de leurs soins hospitaliers qu'elles jugent pertinent. Si des éclaircissements supplémentaires ou une exploration d'un aspect particulier de leurs soins étaient nécessaires, l'entretien réexaminera ces sujets avant la fin de l'entretien. Les entretiens se poursuivront jusqu'à ce qu'aucune nouvelle information ne soit obtenue, indiquant que le point de saturation théorique a été atteint.

La perception des cliniciens et du personnel infirmier concernant la faisabilité de l'utilisation de l'équipement de réalité virtuelle a également été évaluée au moyen d'un questionnaire. Le questionnaire du clinicien évaluera également la facilité de la procédure et les scores de douleur perçue pour le patient.

Le suivi des patients ne sera pas systématiquement organisé pour les besoins de l'étude. Un suivi de routine selon les exigences cliniques sera organisé comme une routine pour la procédure effectuée.

L'étude se terminera une fois que le nombre proposé de patients aura été recruté et que l'analyse des données sera terminée. Les participants seront débriefés après leur participation à l'étude et seront dirigés vers des agences de soutien appropriées si nécessaire.

STATISTIQUES ET ANALYSE DES DONNÉES

Le recrutement des femmes et les entretiens se sont déroulés parallèlement au codage des données et à l'analyse préliminaire.

Les entretiens seront retranscrits textuellement et initialement codés en lisant et relisant la transcription et en prenant des notes, en s'appuyant sur les observations faites lors des entretiens et de la transcription. Les transcriptions seront codées ligne par ligne, décrivant, résumant et tenant compte des éléments linguistiques tels que l'utilisation des pronoms et des métaphores. Les transcriptions seront saisies dans un progiciel qualitatif (N6) et une analyse thématique sera entreprise à partir des thèmes émergents développés à partir de ces codes et regroupés avec des thèmes connexes. Le codage initial est La phase initiale impliquera un codage ouvert. Le codage axial et le codage sélectif avec utilisation de la comparaison constante permettront un processus cyclique et itératif sur les principes de la théorie ancrée. Le cadre analytique de l'analyse sera lié aux objectifs primaires et secondaires.

L'analyse statistique comprend une comparaison statistique des scores d'anxiété et de douleur avant et après en fonction de l'appartenance à des groupes de VR ou de contrôle. L'analyse de covariance (ANCOVA) sera utilisée pour déterminer si l'intervention de réalité virtuelle a entraîné une différence significative entre les scores de douleur et d'anxiété de base et de suivi entre la réalité virtuelle et le groupe témoin.

Les questionnaires du personnel seront analysés pour corréler les scores de douleur réels et perçus et la faisabilité de la réalisation de l'intervention sera évaluée.

Les données démographiques comprendraient l'âge, la parité, le statut ménopausique et l'origine ethnique. Les données et toute la documentation appropriée seront conservées pendant au moins 10 ans après la fin de l'étude, y compris la période de suivi.

LES QUESTIONS DE RÉGLEMENTATION

APPROBATION ÉTHIQUE Le chercheur en chef a obtenu l'approbation du comité national d'éthique de la recherche de Newcastle et North Tyneside 1. L'étude doit être soumise pour une évaluation spécifique au site (SSA) dans chaque fiducie du National Health Service (NHS) participante. L'investigateur en chef exigera une copie de la lettre d'approbation de Trust Research & Development avant d'accepter des participants à l'étude. L'étude sera menée conformément aux recommandations pour les médecins impliqués dans la recherche sur des sujets humains adoptées par la 18e Assemblée médicale mondiale, Helsinki 1964 et les révisions ultérieures.

CONSENTEMENT Le consentement à participer à l'étude ne sera demandé à chaque participant qu'après une explication complète, une notice d'information offerte et un délai de réflexion accordé. Le consentement signé du participant sera obtenu. Le droit du participant de refuser de participer sans donner de raisons sera respecté. Une fois que le participant est entré dans l'étude, le clinicien reste libre de donner un traitement alternatif à celui spécifié dans le protocole à tout moment s'il estime que c'est dans le meilleur intérêt du participant, mais les raisons de le faire seront enregistrées. Dans ces cas, les participants restent dans l'étude à des fins de suivi et d'analyse des données. Tous les participants sont libres de se retirer à tout moment du protocole de traitement sans donner de raisons et sans préjudice de la suite du traitement.

Dans le cas où le patient et l'infirmière du personnel consentent à l'étude mais que le gynécologue ne consent pas à la procédure, le patient sera recruté et randomisé conformément au protocole. Dans le cas où la patiente et le gynécologue consentent à l'étude, mais que l'infirmière du personnel ne consente pas à la procédure, la patiente sera recrutée et randomisée conformément au protocole. Dans ces cas, l'infirmière soignante et/ou le gynécologue ne rempliront pas le questionnaire et une note sera rédigée.

CONFIDENTIALITÉ

Confidentialité Les informations relatives aux participants seront gardées confidentielles et gérées conformément à la loi sur la protection des données, aux principes du NHS Caldecott, au cadre de gouvernance de la recherche pour la santé et les services sociaux et aux conditions d'approbation du comité d'éthique de la recherche.

- Conservation et archivage des dossiers Lorsque l'essai de recherche est terminé, les dossiers sont conservés pendant 10 ans supplémentaires. Le référentiel approuvé pour le stockage à long terme des enregistrements locaux est le Trust Modern Records Center

L'investigateur en chef préservera la confidentialité des participants prenant part à l'étude et est enregistré en vertu de la loi sur la protection des données.

INDEMNITÉ L'Imperial College de Londres détient des polices d'assurance contre les dommages causés par la négligence et les dommages non causés par la négligence qui s'appliquent à cette étude.

SPONSOR L'Imperial College de Londres agira en tant que sponsor principal de cette étude. Des responsabilités déléguées seront attribuées aux fiducies du NHS participant à cette étude.

FINANCEMENT L'étude fait partie d'une thèse de MSc (Master of Science) et il n'y a pas de financement pour cette étude.

8.7 AUDITS L'étude peut faire l'objet d'une inspection et d'un audit par l'Imperial College de Londres dans le cadre de ses attributions en tant que sponsor et d'autres organismes de réglementation pour garantir le respect des BPC (bonnes pratiques cliniques) et du NHS Research Governance Framework for Health and Social Care (2e édition).

GESTION DES ETUDES

La gestion quotidienne de l'étude sera coordonnée par Nandita Deo, obstétricienne et gynécologue consultante et IP pour l'étude.