Realtà virtuale e isteroscopia ambulatoriale (VISTA)

INTRODUZIONE

CONTESTO L'esecuzione di procedure per l'indagine e il trattamento delle condizioni ginecologiche in ambito ambulatoriale sta diventando un luogo comune. Le procedure ginecologiche ambulatoriali possono ridurre i rischi dell'anestesia generale, diminuire i costi dell'assistenza sanitaria e rendere la procedura più conveniente per il paziente e per l'operatore. Tuttavia, garantire un adeguato sollievo dal dolore e placare l'ansia durante la procedura può rivelarsi una sfida. La selezione appropriata del paziente, la consulenza e un'adeguata gestione del dolore durante la procedura possono migliorare l'esperienza del paziente e ridurre il numero di procedure fallite.

Le comuni procedure ginecologiche ambulatoriali includono l'isteroscopia ambulatoriale, la colposcopia e l'escissione di un'ampia ansa della zona di trasformazione, l'aspirazione manuale sottovuoto per il trattamento di aborti spontanei, l'inserimento di dispositivi contraccettivi intrauterini, la sterilizzazione isteroscopica e la biopsia endometriale.

Il dolore nelle procedure ginecologiche può provenire dalla cervice e dall'utero. Il fondo uterino è innervato dalle fibre simpatiche da T10 a L2, che entrano attraverso i legamenti uterosacrali attraverso il plesso ipogastrico inferiore, e dai nervi dai plessi ovarici al corno. Le fibre parasimpatiche da S2 a S4 viaggiano attraverso il legamento largo per entrare nella cervice nelle posizioni ore 30 e ore 9 per fornire innervazione alla parte superiore della vagina, alla cervice e al segmento uterino inferiore. Il nervo pudendo (S 2,3, 4) innerva la parte inferiore della vagina e la vulva.

Fattori fisici, psicologici e sociali influenzano l'intensità del dolore sperimentato. La consulenza pre procedurale ai pazienti aiuta a gestire meglio le aspettative e il dolore.

L'isteroscopia ambulatoriale viene solitamente eseguita per pazienti con sanguinamento uterino anormale e subfertilità. I livelli di dolore durante questa procedura possono essere influenzati dal diametro dell'isteroscopio. I mini isteroscopi con un diametro esterno di 3,5 mm sono stati associati a punteggi del dolore inferiori. Ulteriori procedure eseguite (come la polipectomia o l'inserimento della bobina) potrebbero aumentare la durata della procedura e il dolore provato durante la procedura. È stato notato che i punteggi del dolore nell'approccio vaginoscopico sono 3,8 rispetto a 5,3 nel gruppo tradizionale, che utilizza uno speculum e un tenaculum.

Il dolore in isteroscopia è significativamente correlato alla presenza di sinechie cervicali, alla durata della procedura e all'uso di normale soluzione fisiologica; al contrario, la parità sembra avere un ruolo protettivo.

È noto che precedenti parti vaginali, esperienza dell'operatore e tempi operativi più rapidi sono associati a esiti positivi delle procedure ambulatoriali. Tuttavia, è noto che la nulliparità, lo stato postmenopausale, l'ansia e il dolore anticipato e una storia di disimenorrea sono associati a una maggiore percezione del dolore e a tassi di successo ridotti.

Il tipo di sollievo dal dolore offerto può includere vari livelli di sedazione, anestesia locale, analgesici e tecniche di supporto verbale attraverso la distrazione tramite conversazione, linguaggio gentile, musica, immaginazione guidata e suggestione positiva. Una revisione Cochrane non ha mostrato prove coerenti di buona qualità di una differenza significativa nella sicurezza o nell'efficacia tra i diversi tipi di antidolorifici confrontati tra loro o con placebo/nessun trattamento. Non c'è consenso sulla scelta dell'analgesia per l'isteroscopia ambulatoriale e spesso viene utilizzata l'analgesia di salvataggio sotto forma di blocchi intracervicali.

Nel Regno Unito, la maggior parte delle unità offre analgesici come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), paracetamolo o oppioidi orali. I FANS come l'ibuprofene riducono l'attività uterina e il dolore inibendo la cicloossigenasi e quindi riducendo le prostaglandine circolanti. Riducono i livelli di dolore soprattutto dopo l'intervento. Il paracetamolo inibisce anche l'enzima cicloossigenasi, ma la sua azione è nel sistema nervoso centrale piuttosto che in periferia. Quindi è inferiore ai FANS ma viene offerto alle donne che non possono tollerare i FANS. Gli oppioidi orali agiscono interagendo con i recettori mu degli oppioidi endogeni.

L'unico metodo farmacologico che ha dimostrato la sua efficacia nel ridurre il dolore durante e 30 minuti dopo l'isteroscopia in diverse meta-analisi e revisioni è il blocco paracervicale. Tuttavia, non riesce ad anestetizzare l'utero per le procedure intrauterine e una precedente revisione Cochrane non è stata in grado di confermarlo. La stessa somministrazione dell'anestetico locale può risultare scomoda, avere effetti collaterali dovuti alla tossicità, può annullare l'effetto benefico dell'esecuzione di un'isteroscopia vaginoscopica e non anestetizza l'utero. È stato osservato che l'aggiunta di bicarbonato di sodio come agente tampone all'anestetico locale e l'uso di siringhe dentali con un ago calibro 27 riduce il dolore durante l'iniezione. Gli anestetici locali topici sulla cervice sotto forma di gel o spray non si sono dimostrati efficaci.

Le donne sottoposte a isteroscopia ambulatoriale sperimentano livelli significativi di ansia preoperatoria che è superiore a quella delle pazienti che frequentano la clinica ginecologica e paragonabile a quella sperimentata prima di un intervento chirurgico maggiore in anestesia generale.

Gli ansiolitici aiutano a ridurre l'ansia, tuttavia non hanno un effetto analgesico diretto.

Le unità spesso impiegano una persona addestrata per interagire con il paziente per fornire supporto emotivo durante la procedura.

Tecniche di distrazione I tipi di tecniche di distrazione vanno dalle tecniche di distrazione attive alle tecniche passive. La distrazione attiva includeva giocattoli interattivi, realtà virtuale, immaginazione guidata, rilassamento e respirazione controllata. Le tecniche di distrazione passiva includevano la distrazione uditiva sotto forma di musica e la distrazione audiovisiva attraverso la visione della televisione. È stato notato che la valutazione del dolore e dell'ansia intraoperatoria è inferiore mediante l'uso di semplici tecniche di distrazione intraoperatoria, ad es. interagire con gli infermieri, guardare dischi video digitali o usare palle antistress.

Sono state condotte ricerche limitate sul ruolo delle tecniche di distrazione nella gestione del dolore nelle procedure ginecologiche ambulatoriali. La musica è stata utilizzata come metodo complementare per controllare l'ansia e ridurre la percezione del dolore rilassando il paziente e causando meno disagio durante l'isteroscopia ambulatoriale. . Tuttavia, un RCT non ha mostrato alcun effetto positivo della musica sul livello di dolore, ansia o soddisfazione del paziente o del medico per l'isteroscopia e la colposcopia ambulatoriale. Guardare la procedura sullo schermo durante l'isteroscopia ambulatoriale non ha dimostrato di ridurre i punteggi del dolore.

Le donne con un alto livello di ansia da tratto di stato preprocedurale hanno maggiori probabilità di percepire livelli più elevati di dolore e disagio durante la colposcopia. La semplice distrazione visiva passiva durante l'esame colposcopico è stata associata a una riduzione dei punteggi del dolore, tuttavia i livelli di ansia sono rimasti invariati. Una revisione Cochrane nel 2007 ha concluso che l'ansia sembra essere ridotta suonando musica durante la colposcopia. Sebbene i volantini informativi non abbiano ridotto i livelli di ansia, hanno aumentato i livelli di conoscenza e hanno aiutato con il consenso alla procedura.

La realtà virtuale è un intervento relativamente nuovo, che è stato studiato come metodo non farmacologico per alleviare il dolore. La realtà virtuale come forma di gestione del dolore è stata studiata in pediatria, odontoiatria, trattamento delle ustioni, trattamento del dolore cronico. Non è stato studiato nella gestione del dolore delle procedure ginecologiche, che vengono sempre più eseguite come procedure d'ufficio.

Agisce come metodo di distrazione per alleviare il dolore modificando l'attività del sistema di modulazione del dolore del corpo. Questa tecnologia multisensoriale offre un'esperienza coinvolgente e coinvolgente e funge da tecnica di distrazione. I sistemi di tracciamento della testa, scenari visivamente stimolanti e feedback audio e tattili consentono l'integrazione di molte esperienze sensoriali. Diversi fattori psicologici influenzano l'efficacia dell'effetto analgesico della VR. Mentre il senso di presenza influenza l'efficacia della realtà virtuale come strumento di distrazione, l'ansia e le emozioni positive influenzano direttamente l'esperienza del dolore.

La distrazione VR è stata associata a significativi aumenti della soglia del dolore e della tolleranza al dolore e significative diminuzioni dell'intensità del dolore, del tempo trascorso a pensare al dolore e dell'ansia auto-riferita, rispetto al basale. L'esposizione ripetuta non sembra influenzare i benefici della realtà virtuale. L'esposizione simultanea alla realtà virtuale e al suono supplementare aumenta la tolleranza al dolore.

La gestione del dolore nelle procedure ambulatoriali dovrebbe essere multimodale e dovrebbe includere interventi sia farmacologici che non farmacologici. Dare al paziente una gamma di opzioni aumenterà il numero di procedure di successo in ambito ambulatoriale e migliorerà l'esperienza del paziente.

RAZIONALE PER L'ATTUALE STUDIO

Studiare il ruolo delle tecniche di distrazione per la gestione del dolore acuto nelle procedure ginecologiche ambulatoriali e valutare la fattibilità dell'utilizzo della realtà virtuale per la gestione del dolore.

VALUTAZIONE E FOLLOW-UP

Lo studio mirerà a reclutare 40 pazienti e randomizzarli tramite l'assegnazione di un numero casuale generato dal computer al gruppo di intervento VR o a quelli sottoposti a trattamento secondo il protocollo di routine.

Entrambi i gruppi di pazienti compileranno un questionario pre e post procedurale. I punteggi del dolore e dell'ansia prima della procedura e dopo la procedura saranno confrontati con un gruppo di controllo di 20 pazienti per la gestione del dolore secondo il protocollo standard. I punteggi saranno misurati da una scala di valutazione numerica (NRS) che è una misura validata del dolore che è facile da usare, ha alti tassi di compliance e rileva cambiamenti significativi nel dolore. L'NRS è una scala a 11 punti composta da numeri interi da 0 a 10; 0 che rappresenta "Nessun dolore" e 10 che rappresenta "il peggior dolore immaginabile". Gli intervistati selezionano il singolo numero che meglio rappresenta la loro intensità di dolore. Le valutazioni dell'ansia preoperatoria sono state misurate da una scala di valutazione numerica di 11 punti: "Come valuteresti l'ansia che potresti provare attualmente" 0 (nessuna ansia) e 10 (la peggiore ansia immaginabile).

L'intervento VR comporterà la visione di un contenuto standard del video su un dispositivo mobile utilizzando un visore VR per distrarli durante la procedura. La durata del video sarà di 15 minuti; ma il video verrà riprodotto solo per la durata dell'isteroscopia ambulatoriale. I pazienti possono interrompere la visione del video se lo desiderano e questo verrà registrato.

Verrà condotto un colloquio semi-strutturato con i pazienti che hanno ricevuto l'intervento VR, ciascuno della durata di circa 20 minuti. Le interviste semi strutturate consentiranno a tutti i partecipanti di porre domande simili all'interno di un quadro flessibile. I colloqui saranno svolti entro 30 minuti dalla procedura, in un luogo idoneo e saranno registrati su un registratore vocale digitale. Le domande si concentreranno sulle esperienze delle donne della procedura, sulla percezione specifica del dolore e sulle domande relative all'intervento VR, nonché su qualsiasi altro aspetto della loro assistenza ospedaliera che ritenessero rilevante. Se sono stati richiesti ulteriori chiarimenti o approfondimenti su qualsiasi aspetto particolare della loro cura, l'intervista riaffronterà questi argomenti prima della fine dell'intervista. Le interviste continueranno fino a quando non saranno ottenute nuove informazioni, indicando che il punto di saturazione teorica era stato raggiunto.

Anche la percezione del medico e del personale infermieristico riguardo alla fattibilità dell'uso dell'attrezzatura VR è stata valutata attraverso un questionario. Il questionario clinico valuterà anche la facilità della procedura e i punteggi del dolore percepito per il paziente.

Il follow-up del paziente non sarà organizzato di routine ai fini dello studio. Il follow-up di routine secondo i requisiti clinici sarà organizzato come routine per la procedura eseguita.

Lo studio terminerà una volta che il numero proposto di pazienti sarà stato reclutato e l'analisi dei dati sarà completata. I partecipanti saranno sottoposti a un debriefing dopo la loro partecipazione allo studio e saranno indirizzati ad adeguate agenzie di supporto, se necessario.

STATISTICA E ANALISI DEI DATI

Il reclutamento delle donne e il colloquio sono proseguiti parallelamente alla codifica dei dati e all'analisi preliminare.

Le interviste saranno trascritte testualmente e inizialmente codificate leggendo e rileggendo la trascrizione e prendendo appunti, attingendo alle osservazioni fatte durante le interviste e la trascrizione. Le trascrizioni saranno codificate riga per riga, descrivendo, riassumendo e prestando attenzione a elementi linguistici come l'uso di pronomi e metafore. Le trascrizioni saranno inserite in un pacchetto software qualitativo (N6) e un'analisi tematica intrapresa dai temi emergenti sviluppati da questi codici e cluster con temi correlati. La codifica iniziale è La fase iniziale comporterà la codifica aperta. La codifica assiale e la codifica selettiva con l'uso del confronto costante consentiranno un processo ciclico e iterativo sui principi della grounded theory. Il quadro analitico per l'analisi sarà collegato agli obiettivi primari e secondari.

L'analisi statistica include il confronto statistico dei punteggi pre e post di ansia e dolore in funzione dell'appartenenza a VR o gruppi di controllo. L'analisi della covarianza (ANCOVA) verrà utilizzata per determinare se l'intervento VR ha portato a una differenza significativa tra i punteggi di dolore e ansia al basale e al follow-up tra VR e braccio di controllo.

Verranno analizzati i questionari del personale per correlare i punteggi del dolore effettivo rispetto a quello percepito e verrà valutata la fattibilità dell'esecuzione dell'intervento.

I dati demografici includerebbero età, parità, stato della menopausa ed etnia. I dati e tutta la documentazione appropriata saranno conservati per un minimo di 10 anni dopo il completamento dello studio, compreso il periodo di follow-up.

QUESTIONI NORMATIVE

APPROVAZIONE ETICA Il ricercatore capo ha ottenuto l'approvazione dal Comitato etico della ricerca nazionale di Newcastle e North Tyneside 1. Lo studio deve essere sottoposto a valutazione specifica del sito (SSA) presso ciascun Trust del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) partecipante. Il ricercatore capo richiederà una copia della lettera di approvazione di Trust Research & Development prima di accettare i partecipanti allo studio. Lo studio sarà condotto in conformità con le raccomandazioni per i medici coinvolti nella ricerca su soggetti umani adottate dalla 18a Assemblea medica mondiale, Helsinki 1964 e revisioni successive.

CONSENSO Il consenso a partecipare allo studio sarà richiesto a ciascun partecipante solo dopo che sia stata fornita una spiegazione completa, un opuscolo informativo offerto e il tempo concesso per l'esame. Verrà ottenuto il consenso firmato del partecipante. Sarà rispettato il diritto del partecipante di rifiutarsi di partecipare senza indicarne i motivi. Dopo che il partecipante è entrato nello studio, il medico rimane libero di fornire un trattamento alternativo a quello specificato nel protocollo in qualsiasi momento se lo ritiene nel migliore interesse del partecipante, ma le ragioni per farlo saranno registrate. In questi casi i partecipanti rimangono all'interno dello studio ai fini del follow-up e dell'analisi dei dati. Tutti i partecipanti sono liberi di recedere in qualsiasi momento dal trattamento protocollare senza indicarne i motivi e senza pregiudicare ulteriori trattamenti.

Nel caso in cui il paziente e l'infermiere del personale acconsentano allo studio ma il ginecologo non acconsente alla procedura, il paziente verrà reclutato e randomizzato come da protocollo. Nel caso in cui la paziente e il ginecologo acconsentano allo studio, ma l'infermiere del personale non acconsente alla procedura, la paziente verrà reclutata e randomizzata come da protocollo. In questi casi il personale infermieristico e/o il ginecologo non compileranno il questionario e ne verrà fatta nota.

RISERVATEZZA

Riservatezza Le informazioni relative ai partecipanti saranno mantenute riservate e gestite in conformità con il Data Protection Act, i principi Caldecott del NHS, il quadro di governance della ricerca per l'assistenza sanitaria e sociale e le condizioni di approvazione del comitato etico della ricerca.

- Conservazione e archiviazione delle registrazioni Al termine della sperimentazione di ricerca, le registrazioni vengono conservate per ulteriori 10 anni. L'archivio approvato per l'archiviazione a lungo termine dei record locali è il Trust Modern Records Center

Il capo investigatore manterrà la riservatezza dei partecipanti che prendono parte allo studio ed è registrato ai sensi della legge sulla protezione dei dati.

INDENNITÀ L'Imperial College di Londra detiene polizze assicurative per danni negligenti e non negligenti che si applicano a questo studio.

SPONSOR L'Imperial College London fungerà da sponsor principale per questo studio. Le responsabilità delegate saranno assegnate ai trust NHS che partecipano a questo studio.

FINANZIAMENTO Lo studio fa parte di una tesi di Master (Master of Science) e non vi è alcun finanziamento per questo studio.

8.7 AUDIT Lo studio può essere soggetto a ispezione e audit da parte dell'Imperial College di Londra nell'ambito del loro mandato di sponsor e di altri organismi di regolamentazione per garantire l'adesione al GCP (Good Clinical Practice) e al NHS Research Governance Framework for Health and Social Care (2a edizione).

GESTIONE DELLO STUDIO

La gestione quotidiana dello studio sarà coordinata da Nandita Deo, consulente ostetrico e ginecologo e PI per lo studio.