Virtuální realita a ambulantní hysteroskopie (VISTA)

ÚVOD

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Provádění postupů pro vyšetřování a léčbu gynekologických stavů v ordinaci se stává samozřejmostí. Ambulantní gynekologické zákroky mohou snížit rizika celkové anestezie, snížit náklady na zdravotní péči a učinit zákrok pohodlnějším pro pacientku i poskytovatele. Zajištění adekvátní úlevy od bolesti a zmírnění úzkosti během procedury se však může ukázat jako náročné. Vhodný výběr pacienta, poradenství a adekvátní zvládání bolesti během procedury může zlepšit zkušenost pacienta a snížit počet neúspěšných procedur.

Mezi běžné gynekologické výkony v ordinaci patří ambulantní hysteroskopie, kolposkopie a excize transformační zóny velké smyčky, manuální vakuová aspirace pro léčbu potratů, zavedení nitroděložního antikoncepčního tělíska, hysteroskopická sterilizace a biopsie endometria.

Bolest při gynekologických zákrocích může pocházet z děložního čípku a dělohy. Děložní fundus je inervován sympatickými vlákny od T10 do L2, která vstupují přes uterosakrální vazy přes dolní hypogastrický plexus a nervy z ovariálních pletení v cornua. Parasympatická vlákna od S2 do S4 procházejí širokým vazem a vstupují do děložního čípku v polohách 30 hodin a 9 hodin a zajišťují inervaci horní pochvy, děložního hrdla a dolního děložního segmentu. Pudendální nerv (S 2,3, 4) zásobuje dolní pochvu a vulvu.

Intenzitu prožívané bolesti ovlivňují fyzické, psychické a sociální faktory. Poradenství pacientům před procedurou pomáhá lépe zvládat očekávání a bolest.

Ambulantní hysteroskopie se obvykle provádí u pacientek s abnormálním děložním krvácením a subfertilitou. Úroveň bolesti během tohoto postupu může být ovlivněna průměrem hysteroskopu. Minihysteroskopy s vnějším průměrem 3,5 mm byly spojeny s nižším skóre bolesti. Další provedené procedury (jako je polypektomie nebo zavedení spirálky) by mohly prodloužit dobu trvání procedury a prodloužit bolest během procedury. Skóre bolesti při vaginoskopickém přístupu bylo zaznamenáno jako 3,8 ve srovnání s 5,3 v tradiční skupině, která používá speculum a tenaculum.

Bolest při hysteroskopii významně souvisí s přítomností cervikálních synechií, s délkou výkonu a s použitím normálního fyziologického roztoku; naopak se zdá, že parita má ochrannou roli.

Je známo, že předchozí vaginální porody, zkušenosti operátora a rychlejší operační čas jsou spojeny s úspěšnými výsledky ambulantních výkonů. Je však známo, že nuliparita, postmenopauzální stav, úzkost a očekávaná bolest a dsymenorea v anamnéze jsou spojeny s vyšším vnímáním bolesti a sníženou úspěšností.

Typ nabízené úlevy od bolesti může zahrnovat různé úrovně sedace, lokální anestetika, analgetika a techniky verbální podpory prostřednictvím rozptýlení konverzací, jemným jazykem, hudbou, řízenou představivostí a pozitivní sugescí. Cochrane Review neprokázal žádný konzistentní důkaz dobré kvality o významném rozdílu v bezpečnosti nebo účinnosti mezi různými typy úlevy od bolesti ve srovnání navzájem nebo s placebem/žádnou léčbou. Nepanuje shoda na volbě analgezie pro ambulantní hysteroskopii a často se používá záchranná analgezie ve formě intracervikálních blokád.

Ve Spojeném království většina jednotek nabízí analgetika buď jako nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), acetaminofen nebo perorální opioidy. NSAID, jako je ibuprofen, snižují děložní aktivitu a bolest inhibicí cyklooxygenázy a tím snižují cirkulující prostaglandiny. Snižují úroveň bolesti zejména pooperačně. Acetaminofen také inhibuje enzym cyklooxygenázu, ale jeho působení je spíše v centrálním nervovém systému na periferii. Proto je nižší než NSAID, ale je nabízen ženám, které netolerují NSAID. Perorální opioidy působí interakcí s endogenními opioidními mí receptory.

Jedinou farmakologickou metodou, která v několika metaanalýzách a přehledech prokázala svou účinnost při snižování bolesti během hysteroskopie a 30 minut po ní, je paracervikální blokáda. Nedokáže však anestetizovat dělohu pro intrauterinní výkony a předchozí Cochranův přehled to nedokázal potvrdit. Samotné podání lokálního anestetika může být nepříjemné, mít vedlejší účinky z důvodu toxicity, může rušit příznivý účinek provedení vaginoskopické hysteroskopie a neanestetizuje dělohu. Bylo pozorováno, že přidání hydrogenuhličitanu sodného jako pufrovacího činidla k lokálnímu anestetiku a použití dentálních stříkaček s jehlou 27G snižuje bolest během injekce. Lokální lokální anestetika na děložním čípku ve formě gelu nebo sprejů se neprokázala jako účinná.

Ženy podstupující ambulantní hysteroskopii pociťují významné úrovně předoperační úzkosti, která je vyšší než u pacientek navštěvujících gynekologickou ambulanci a je srovnatelná s těmi, které zažívaly před velkou operací v celkové anestezii.

Anxiolytika pomáhají snižovat úzkost, nemají však přímý analgetický účinek.

Jednotky často zaměstnávají vyškolenou osobu, která se s pacientem zapojí a poskytne mu během procedury emocionální podporu.

Distrakční techniky Typy distrakčních technik sahají od aktivních distrakčních technik po pasivní techniky. Aktivní rozptýlení zahrnovalo interaktivní hračky, virtuální realitu, řízené zobrazování a relaxaci a řízené dýchání. Mezi techniky pasivního rozptýlení patřily sluchové rozptýlení ve formě hudby a audiovizuální rozptýlení prostřednictvím sledování televize. Bylo zjištěno, že hodnocení intraoperační bolesti a úzkosti je nižší při použití jednoduchých intraoperačních distrakčních technik, např. interakce se sestrami, sledování digitálních videodisků nebo používání stresových míčků.

O roli distrakčních technik při léčbě bolesti při ambulantních gynekologických výkonech byl proveden omezený výzkum. Hudba se používá jako doplňková metoda ke kontrole úzkosti a snížení vnímání bolesti tím, že uvolňuje pacienta a způsobuje méně nepohodlí během ambulantní hysteroskopie. . RCT však neprokázala žádný pozitivní vliv hudby na úroveň pacientovy bolesti, úzkosti nebo spokojenosti pacienta nebo lékaře při ordinační hysteroskopii a kolposkopii. Sledování postupu na obrazovce při hysteroskopii v ordinaci neprokázalo snížení skóre bolesti.

Ženy s vysokou úrovní předprocedurální stavové úzkosti častěji vnímají vyšší úroveň bolesti a nepohodlí během kolposkopie. Jednoduchá pasivní zraková distrakce při kolposkopickém vyšetření byla spojena se snížením skóre bolesti, nicméně úrovně úzkosti zůstaly nezměněny. Cochranův přehled v roce 2007 dospěl k závěru, že úzkost se zdá být snížena přehráváním hudby během kolposkopie. Přestože informační letáky nesnížily míru úzkosti, zvýšily úroveň znalostí a pomohly se souhlasem s postupem.

Virtuální realita je relativně nová intervence, která byla studována jako nefarmakologická metoda tlumení bolesti. VR jako forma zvládání bolesti byla studována v pediatrii, stomatologii, léčbě popálenin, léčbě chronické bolesti. Nebyl studován při zvládání bolesti gynekologických výkonů, které se stále častěji provádějí jako výkony v ordinaci.

Působí jako metoda rozptýlení pro úlevu od bolesti změnou aktivity tělesného systému modulace bolesti. Tato multisenzorická technologie poskytuje pohlcující a poutavý zážitek a slouží jako technika rozptýlení. Systémy sledování hlavy, vizuálně stimulující scenérie a zvuková a hmatová zpětná vazba umožňují integraci mnoha smyslových zážitků. Účinnost analgetického účinku VR ovlivňují různé psychologické faktory. Zatímco pocit přítomnosti ovlivňuje účinnost VR jako nástroje pro rozptýlení, úzkost a pozitivní emoce přímo ovlivňují prožívání bolesti.

Rozptylování VR bylo spojeno s významným zvýšením prahu bolesti a tolerance bolesti a významným snížením intenzity bolesti, času stráveného přemýšlením o bolesti a úzkostí, kterou sami uvedli, ve srovnání s výchozí hodnotou. Zdá se, že opakovaná expozice neovlivňuje výhody VR. Současné vystavení VR a doplňkovému zvuku zvyšuje toleranci bolesti.

Léčba bolesti při ambulantních výkonech by měla být multimodální a měla by zahrnovat farmakologické i nefarmakologické intervence. Poskytnutím široké škály možností se zvýší počet úspěšných zákroků v ambulantních podmínkách a zlepší se zkušenost pacienta.

ODŮVODNĚNÍ AKTUÁLNÍ STUDIE

Prostudovat roli distrakčních technik pro zvládání akutní bolesti v ambulantních gynekologických výkonech a posoudit proveditelnost použití virtuální reality pro zvládání bolesti.

POSOUZENÍ A NÁSLEDNÁ KONTROLA

Studie se zaměří na nábor 40 pacientů a jejich randomizaci pomocí počítačem generovaného přidělování náhodných čísel buď do intervenční skupiny VR nebo do těch, kteří jsou léčeni podle rutinního protokolu.

Obě skupiny pacientů vyplní před a po zákroku dotazník. Skóre bolesti a úzkosti před výkonem a po výkonu bude porovnáno s kontrolní skupinou 20 pacientů pro léčbu bolesti standardním protokolem. Skóre bude měřeno pomocí numerické hodnotící škály (NRS), což je ověřená míra bolesti, která se snadno používá, má vysokou míru poddajnosti a detekuje významné změny bolesti. NRS je 11bodová stupnice sestávající z celých čísel od 0 do 10; 0 představuje ''Žádná bolest'' a 10 představuje ''nejhorší představitelnou bolest''. Respondenti vyberou jediné číslo, které nejlépe vyjadřuje intenzitu jejich bolesti. Hodnocení předoperační úzkosti bylo měřeno pomocí 11bodové numerické hodnotící škály: „Jak byste ohodnotili jakoukoli úzkost, kterou v současné době pociťujete“ 0 (žádná úzkost) a 10 (nejhorší představitelná úzkost).

Zásah VR bude zahrnovat sledování standardního obsahu videa na mobilním zařízení pomocí náhlavní soupravy VR, aby se během procedury rozptýlili. Délka videa bude 15 minut; ale video se bude přehrávat pouze po dobu ambulantní hysteroskopie. Pacienti mohou přestat sledovat video, pokud si to přejí, a toto bude zaznamenáno.

S pacienty, kteří podstoupili intervenci VR, bude proveden polostrukturovaný rozhovor, každý bude trvat přibližně 20 minut. Polostrukturované rozhovory umožní všem účastníkům položit podobnou otázku ve flexibilním rámci. Rozhovory proběhnou do 30 minut od zákroku na vhodném místě a budou nahrávány na digitální hlasový záznamník. Otázky budou zaměřeny na zkušenosti žen s procedurou, na specifické vnímání bolesti a otázky týkající se intervence VR, jakož i na jakýkoli jiný aspekt jejich nemocniční péče, který považovaly za relevantní. Pokud bylo nutné další objasnění nebo prozkoumání jakéhokoli konkrétního aspektu péče o ně, pohovor se bude těmto tématům věnovat ještě před koncem pohovoru. Rozhovory budou pokračovat, dokud nebudou získány žádné nové informace, což naznačuje, že bylo dosaženo teoretického bodu nasycení.

Vnímání klinického a ošetřovatelského personálu ohledně proveditelnosti použití zařízení VR bylo také hodnoceno prostřednictvím dotazníku. Dotazník klinického lékaře také posoudí snadnost postupu a skóre vnímané bolesti pro pacienta.

Sledování pacienta nebude pro účely studie běžně organizováno. Rutinní sledování podle klinických požadavků bude uspořádáno jako rutina pro prováděný postup.

Studie bude ukončena, jakmile budou přijaty navrhované počty pacientů a dokončena analýza dat. Účastníci budou po své účasti ve studii informováni a v případě potřeby budou nasměrováni na vhodné podpůrné agentury.

STATISTIKA A ANALÝZA DAT

Nábor žen a pohovory probíhaly souběžně s kódováním dat a předběžnou analýzou.

Rozhovory budou doslovně přepsány a zpočátku zakódovány čtením a opakovaným čtením přepisu a vytvářením poznámek, přičemž se bude čerpat z pozorování učiněných během rozhovorů a přepisu. Přepisy budou zakódovány řádek po řádku, popisující, shrnující a zohledňující lingvistické prvky, jako je použití zájmen a metafor. Přepisy budou vloženy do kvalitativního softwarového balíku (N6) a provede se tematická analýza ze vznikajících témat vyvinutých z těchto kódů a seskupí se související témata. Počáteční kódování je Počáteční fáze bude zahrnovat otevřené kódování. Axiální kódování a selektivní kódování s využitím konstantního porovnávání umožní cyklický a iterativní proces na principech zakotvené teorie. Analytický rámec pro analýzu bude navázán na primární a sekundární cíle.

Statistická analýza zahrnuje statistické srovnání skóre před a po úzkosti a bolesti jako funkce členství ve VR nebo kontrolních skupinách. Analýza kovariance (ANCOVA) bude použita k určení, zda intervence VR vedla k signifikantnímu rozdílu mezi výchozím a následným skóre bolesti a úzkosti mezi VR a kontrolní větví.

Dotazníky personálu budou analyzovány, aby bylo možné korelovat skóre bolesti mezi skutečnou a vnímanou bolestí a bude posouzena proveditelnost provedení intervence.

Demografické údaje by zahrnovaly věk, paritu, menopauzální stav a etnický původ. Data a veškerá příslušná dokumentace budou uchovávány po dobu minimálně 10 let po dokončení studie, včetně období následného sledování.

REGULAČNÍ OTÁZKY

ETICKÉ SCHVÁLENÍ Hlavní zkoušející získal souhlas od Národního výboru pro etiku výzkumu v Newcastlu a North Tyneside 1. Studie musí být předložena k místně specifickému posouzení (SSA) u každého zúčastněného fondu National Health Service (NHS). Před přijetím účastníků do studie bude hlavní zkoušející vyžadovat kopii schvalovacího dopisu Trust Research & Development. Studie bude provedena v souladu s doporučeními pro lékaře zapojené do výzkumu na lidských subjektech přijatými 18. světovým lékařským shromážděním v Helsinkách 1964 a pozdějšími revizemi.

SOUHLAS Souhlas se vstupem do studie bude požadován od každého účastníka až po úplném vysvětlení, nabídnutí informačního letáku a po poskytnutí času na zvážení. Bude získán podepsaný souhlas účastníka. Bude respektováno právo účastníka odmítnout účast bez udání důvodů. Poté, co účastník vstoupí do studie, má lékař v jakékoli fázi možnost poskytnout alternativní léčbu k léčbě uvedené v protokolu, pokud se domnívá, že je to v nejlepším zájmu účastníka, ale důvody, proč tak učinil, budou zaznamenány. V těchto případech účastníci zůstávají ve studii pro účely sledování a analýzy dat. Všichni účastníci mohou kdykoli odstoupit od protokolární léčby bez udání důvodů a bez újmy na další léčbě.

V případě, že pacient a zdravotní sestra souhlasí se studií, ale gynekolog nesouhlasí s postupem, bude pacientka přijata a randomizována podle protokolu. V případě, že pacient a gynekolog souhlasí se studií, ale personální sestra nesouhlasí s postupem, bude pacientka přijata a randomizována podle protokolu. V těchto případech personální sestra a/nebo gynekolog dotazník nevyplní a učiní o tom poznámku.

DŮVĚRNOST

Důvěrnost Informace týkající se účastníků budou považovány za důvěrné a budou spravovány v souladu se zákonem o ochraně údajů, zásadami NHS Caldecott, Rámcem řízení výzkumu pro zdravotní a sociální péči a podmínkami schválení Etické komise pro výzkum.

- Uchovávání a archivace záznamů Po dokončení výzkumného pokusu se záznamy uchovávají dalších 10 let. Schváleným úložištěm pro dlouhodobé uchovávání místních záznamů je Trust Modern Records Center

Hlavní řešitel zachová mlčenlivost o účastnících se studie a je registrován podle zákona o ochraně osobních údajů.

ODŠKODNĚNÍ Imperial College London má pojištění pro případ poškození zdraví z nedbalosti a pro případ poškození z nedbalosti, které se na tuto studii vztahuje.

SPONZOR Imperial College London bude vystupovat jako hlavní sponzor této studie. Delegované odpovědnosti budou přiděleny trustům NHS, které se této studie účastní.

FINANCOVÁNÍ Studium je součástí magisterské (Master of Science) práce a toto studium není financováno.

8.7 AUDITY Studie může podléhat inspekci a auditu ze strany Imperial College London v rámci jejich kompetence jako sponzora a dalších regulačních orgánů, aby bylo zajištěno dodržování GCP (Good Clinical Practice) a NHS Research Governance Framework for Health and Social Care (2. vydání).

STUDIJNÍ MANAGEMENT

Každodenní řízení studie bude koordinováno prostřednictvím Nandity Deo, konzultantky porodníka a gynekologa a PI pro studii.