Virtuaalitodellisuus ja avohoitohysteroskopia (VISTA)

JOHDANTO

TAUSTA Gynekologisten sairauksien tutkimus- ja hoitotoimenpiteiden suorittaminen toimistoympäristössä on yleistymässä. Avohoidon gynekologiset toimenpiteet voivat vähentää yleisanestesiariskiä, ​​alentaa terveydenhuollon kustannuksia ja tehdä toimenpiteestä mukavampaa potilaalle ja palveluntarjoajalle. Riittävän kivunlievityksen ja ahdistuksen lievittämisen varmistaminen toimenpiteen aikana voi kuitenkin osoittautua haastavaksi. Asianmukainen potilaan valinta, neuvonta ja riittävä kivunhallinta toimenpiteen aikana voivat parantaa potilaskokemusta ja vähentää epäonnistuneiden toimenpiteiden määrää.

Yleisiä toimistogynekologisia toimenpiteitä ovat avohoitohysteroskopia, kolposkopia ja transformaatiovyöhykkeen laajasilmukkaleikkaus, manuaalinen tyhjiöimurointi keskenmenojen hoitoon, kohdunsisäisen ehkäisylaitteen asettaminen, hysteroskooppinen sterilointi ja endometriumin biopsia.

Gynekologisissa toimenpiteissä kipu voi olla peräisin kohdunkaulasta ja kohdusta. Kohdunpohjia hermottavat sympaattiset kuidut T10:stä L2:een, jotka tulevat kohdun-sakraalisten nivelsiteiden kautta alemman hypogastrisen plexuksen kautta, ja hermot sarveiskalvon munasarjapunoista. Parasympaattiset kuidut S2:sta S4:ään kulkevat leveän nivelsiteen läpi päästäkseen kohdunkaulaan kelloasennossa 3 0 ja kello 9 tarjoten hermotusta emättimen yläosaan, kohdunkaulaan ja kohdun alaosaan. Pudendaalhermo (S 2,3, 4) syöttää emättimen alaosan ja häpyä.

Fyysiset, psyykkiset ja sosiaaliset tekijät vaikuttavat koetun kivun voimakkuuteen. Potilaiden neuvonta ennen menettelyä auttaa hallitsemaan paremmin odotuksia ja kipua.

Avohoitohysteroskoopia tehdään yleensä potilaille, joilla on epänormaalia kohdun verenvuotoa ja hedelmällisyyttä. Hysteroskoopin halkaisija voi vaikuttaa kiputasoon tämän toimenpiteen aikana. Minihysteroskoopit, joiden ulkohalkaisija on 3,5 mm, on yhdistetty matalampiin kipupisteisiin. Suoritetut lisätoimenpiteet (kuten polypektomia tai kierukan lisäys) voivat pidentää toimenpiteen kestoa ja pidentää toimenpiteen aikana koettua kipua. Vaginoskooppisen lähestymistavan kipupisteiden on todettu olevan 3,8 verrattuna 5,3:een perinteisessä ryhmässä, jossa käytetään tähystystä ja tenaculumia.

Hysteroskopian kipu liittyy merkittävästi kohdunkaulan synekioiden esiintymiseen, toimenpiteen kestoon ja normaalin suolaliuoksen käyttöön; päinvastoin pariteetilla näyttää olevan suojaava rooli.

Aiempien emättimen synnytysten, operaattorin kokemuksen ja nopeamman leikkausajan tiedetään liittyvän avohoitotoimenpiteiden onnistuneisiin tuloksiin. Kuitenkin nulliparisuuden, postmenopausaalisen tilan, ahdistuksen ja odotetun kivun sekä aiemman dsymenorrean tiedetään liittyvän parempaan kivun havaitsemiseen ja alentuneeseen onnistumisasteeseen.

Tarjottavaan kivunlievitykseen voi kuulua eri tasoisia sedaatioita, paikallispuudutuksia, kipulääkkeitä ja verbaalisia tukitekniikoita keskustelun, lempeän kielen, musiikin, ohjattujen kuvien ja positiivisten ehdotusten avulla. Cochrane Review ei osoittanut johdonmukaisia ​​ja laadukkaita todisteita merkittävistä eroista erityyppisten kivunlievitystyyppien välillä, verrattuna toisiinsa tai lumelääkkeeseen/ei hoitoa. Ei ole yksimielisyyttä kivunlievityksen valinnasta avohoitohysteroskoopiaan, ja usein käytetään intraservikaalien analgesiaa.

Isossa-Britanniassa useimmat yksiköt tarjoavat kipulääkkeitä joko steroideihin kuulumattomina tulehduskipulääkkeinä (NSAID), asetaminofeenina tai suun kautta otettavina opiodeina. Tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni, vähentävät kohdun aktiivisuutta ja kipua estämällä syklo-oksigenaasia ja vähentävät siten verenkierrossa olevien prostaglandiinien määrää. Ne vähentävät kipua erityisesti leikkauksen jälkeen. Asetaminofeeni estää myös syklo-oksigenaasientsyymiä, mutta sen vaikutus on keskushermostossa pikemminkin sen periferiassa. Siksi se on huonompi kuin tulehduskipulääkkeet, mutta sitä tarjotaan naisille, jotka eivät siedä tulehduskipulääkkeitä. Oraaliset opiodit toimivat vuorovaikutuksessa endogeenisten opioidi-mu-reseptorien kanssa.

Ainoa farmakologinen menetelmä, joka on osoittanut tehokkuutensa vähentämään kipua hysteroskoopin aikana ja 30 minuuttia sen jälkeen useissa meta-analyyseissä ja katsauksissa, on kohdunkaulan katkos. Se ei kuitenkaan pysty nukuttamaan kohtua kohdunsisäisiä toimenpiteitä varten, eikä aiempi Cochrane-katsaus pystynyt vahvistamaan tätä. Itse paikallispuudutuksen antaminen voi olla epämiellyttävää, sillä voi olla myrkyllisyydestä johtuvia sivuvaikutuksia, se voi kumota vaginoskooppisen hysteroskoopin suorittamisen hyödyllisen vaikutuksen eikä nukuta kohtua. Sodabikarbonaatin lisäämisen puskurointiaineena paikallispuudutteeseen ja hammasruiskujen käytön 27 gaugen neulalla on havaittu vähentävän kipua injektion aikana. Kohdunkaulan paikallispuudutteet geelin tai suihkeiden muodossa eivät ole osoittautuneet tehokkaiksi.

Naiset, joille tehdään avohoitohysteroskopia, kokevat merkittävää ennen leikkausta ahdistusta, joka on korkeampi kuin gynekologian klinikalla käyvillä potilailla ja on verrattavissa ennen suurta leikkausta yleisanestesiassa.

Anksiolyytit auttavat vähentämään ahdistusta, mutta niillä ei ole suoraa kipua lievittävää vaikutusta.

Yksiköt palkkaavat usein koulutetun henkilön vuorovaikutukseen potilaan kanssa antamaan henkistä tukea toimenpiteen aikana.

Häiriötekniikat Häiriötekniikoiden tyypit vaihtelevat aktiivisista häiriötekijöistä passiivisiin tekniikoihin. Aktiivinen häiriötekijä sisälsi interaktiivisia leluja, virtuaalitodellisuutta, ohjattuja kuvia ja rentoutumista ja hallittua hengitystä. Passiivisiin häiriötekijöihin kuuluivat kuulon häiriötekijät musiikin muodossa ja audiovisuaaliset häiriötekijät television katselun kautta. Intraoperatiivisen kivun ja ahdistuneisuuden on todettu olevan alhaisempi käyttämällä yksinkertaisia ​​intraoperatiivisia häiriötekijöitä, esim. olla vuorovaikutuksessa sairaanhoitajien kanssa, katsella digitaalisia videolevyjä tai käyttää stressipalloja.

Häiriötekniikoiden roolista kivunhoidossa avohoidon gynekologisissa toimenpiteissä on tehty vain vähän tutkimusta. Musiikkia on käytetty täydentävänä menetelmänä ahdistuksen hallintaan ja kivun havaitsemisen vähentämiseen rentouttamalla potilasta ja aiheuttamalla vähemmän epämukavuutta avohoidon hysteroskoopin aikana. . RCT ei kuitenkaan osoittanut musiikilla positiivista vaikutusta potilaiden kipu-, ahdistuneisuus- tai tyytyväisyyteen potilaan tai lääkärin toimistohysteroskoopiaan ja kolposkopiaan. Toimenpiteen katsomisen näytöltä toimistohysteroskopiassa ei ole osoitettu vähentävän kipupisteitä.

Naiset, joilla on korkea ennen toimenpidettä aiheuttava ahdistuneisuus, kokevat todennäköisemmin suurempaa kipua ja epämukavuutta kolposkopian aikana. Yksinkertainen passiivinen visuaalinen häiriötekijä kolposkooppisen tutkimuksen aikana liittyi kipupisteiden laskuun, mutta ahdistuneisuustasot pysyivät ennallaan. Cochrane-katsauksessa vuonna 2007 todettiin, että ahdistuneisuus näyttää vähentävän musiikin soittamista kolposkopian aikana. Vaikka tiedotuslehtiset eivät vähentäneet ahdistustasoa, ne lisäsivät tietotasoa ja auttoivat toimenpiteeseen suostumisessa.

Virtuaalitodellisuus on suhteellisen uusi interventio, jota on tutkittu ei-farmakologisena menetelmänä kivunlievitykseen. VR:tä kivun hallinnan muotona on tutkittu lastenlääketieteessä, hammaslääketieteessä, palovammojen hoidossa ja kroonisen kivun hoidossa. Sitä ei ole tutkittu gynekologisten toimenpiteiden kivun hoidossa, sillä niitä tehdään yhä enemmän toimistotoimenpiteinä.

Se toimii häiriötekijänä kivunlievitykseen muuttamalla kehon kipua moduloivan järjestelmän toimintaa. Tämä moniaistinen tekniikka tarjoaa mukaansatempaavan ja mukaansatempaavan kokemuksen ja toimii häiriötekijänä. Päänseurantajärjestelmät, visuaalisesti stimuloivat maisemat sekä ääni- ja tuntopalaute mahdollistavat monien aistikokemusten yhdistämisen. VR:n analgeettisen vaikutuksen tehokkuuteen vaikuttavat erilaiset psykologiset tekijät. Vaikka läsnäolon tunne vaikuttaa VR:n tehokkuuteen häiriötekijänä, ahdistus ja positiiviset tunteet vaikuttavat suoraan kivun kokemiseen.

VR-häiriöön on liitetty kipukynnyksen ja kivunsietokyvyn merkittävä kohoaminen sekä kivun voimakkuuden, kivun ajattelemiseen käytetyn ajan ja itse ilmoittaman ahdistuneisuuden merkittävä väheneminen verrattuna lähtötilanteeseen. Toistuva altistuminen ei näyttänyt vaikuttavan VR:n etuihin. Samanaikainen altistuminen VR:lle ja lisääänelle lisää kivunsietokykyä.

Kivunhallinnan ambulatorisissa toimenpiteissä tulee olla multimodaalista ja sen tulisi sisältää sekä farmakologisia että ei-lääketieteellisiä interventioita. Useiden vaihtoehtojen antaminen potilaalle lisää onnistuneiden toimenpiteiden määrää avohoidossa ja parantaa potilaskokemusta.

PERUSTELUT NYKYISEEN TUTKIMUKSIIN

Tutkia häiriötekijöiden roolia akuutin kivun hoidossa ambulatorisissa gynekologian toimenpiteissä ja arvioida virtuaalitodellisuuden käyttökelpoisuutta kivun hallinnassa.

ARVIOINTI JA SEURANTA

Tutkimuksessa pyritään rekrytoimaan 40 potilasta ja satunnaistamaan heidät tietokoneella tuotetulla satunnaisallokaatiolla joko VR-interventioryhmään tai niille, jotka saavat hoitoa rutiiniprotokollan mukaisesti.

Molemmat potilasryhmät täyttävät menettelyä edeltävän ja jälkeisen kyselylomakkeen. Ennen toimenpidettä ja toimenpiteen jälkeen saatuja kipu- ja ahdistuspisteitä verrataan 20 potilaan kontrolliryhmään kivun hallinnassa standardiprotokollan mukaisesti. Pisteet mitataan Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla, joka on validoitu kivun mitta, jota on helppo käyttää, jonka noudattamisaste on korkea ja joka havaitsee merkitykselliset muutokset kivussa. NRS on 11-pisteinen asteikko, joka koostuu kokonaisluvuista 0-10; 0 tarkoittaa "Ei kipua" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Vastaajat valitsevat yhden numeron, joka parhaiten kuvaa heidän kivun voimakkuutta. Leikkausta edeltävän ahdistuneisuuden arvosanat mitattiin 11 pisteen numeerisella asteikolla: "Kuinka arvioisit ahdistusta, jota tällä hetkellä tunnette" 0 (ei ahdistusta) ja 10 (pahin kuviteltavissa oleva ahdistus).

VR-interventioon kuuluu videon vakiosisällön katsominen mobiililaitteella käyttämällä VR-kuulokkeita häiritsemään heidän huomionsa toimenpiteen aikana. Videon kesto on 15 minuuttia; mutta videota toistetaan vain avohoidon hysteroskoopin ajan. Potilaat voivat halutessaan lopettaa videon katselun ja tämä tallennetaan.

VR-toimenpiteen saaneiden potilaiden kanssa tehdään puolistrukturoitu haastattelu, joka kestää noin 20 minuuttia. Puolistrukturoidut haastattelut antavat kaikille osallistujille mahdollisuuden esittää samanlaisia ​​kysymyksiä joustavassa kehyksessä. Haastattelut suoritetaan 30 minuutin kuluessa toimenpiteestä sopivassa paikassa ja ne nauhoitetaan digitaaliseen äänittimeen. Kysymykset keskittyvät naisten kokemuksiin toimenpiteestä, erityiseen kivun havaitsemiseen ja VR-interventioon liittyviin kysymyksiin sekä muihin heidän sairaalahoidon osa-alueisiinsa, jotka he kokivat merkityksellisiksi. Jos heidän hoidonsa jostain tietystä osa-alueesta tarvittiin lisäselvityksiä tai -selvityksiä, haastattelussa käsitellään näitä aiheita uudelleen ennen haastattelun päättymistä. Haastatteluja jatketaan, kunnes ei saada uutta tietoa, joka osoittaa, että teoreettinen kyllästyspiste on saavutettu.

Lääkärin ja hoitohenkilökunnan käsitystä VR-laitteiden käyttökelpoisuudesta arvioitiin myös kyselylomakkeella. Kliinikon kyselylomakkeessa arvioidaan myös toimenpiteen helppous ja potilaan koetut kipupisteet.

Potilaan seurantaa ei järjestetä rutiininomaisesti tutkimuksen tarkoitusta varten. Kliinisten vaatimusten mukainen rutiiniseuranta järjestetään suoritetun toimenpiteen rutiiniksi.

Tutkimus päättyy, kun ehdotettu potilasmäärä on rekrytoitu ja data-analyysi on suoritettu. Osallistujille tiedotetaan tutkimukseen osallistumisen jälkeen ja heidät ohjataan tarvittaessa sopiviin tukitoimistoihin.

TILASTOJA JA TIETOJEN ANALYYSI

Naisten rekrytointi ja haastattelu eteni tiedon koodauksen ja alustavan analysoinnin ohella.

Haastattelut kirjoitetaan sanatarkasti ja koodataan aluksi lukemalla ja uudelleen transkriptio ja tekemällä muistiinpanoja haastattelujen ja transkription aikana tehtyjen havaintojen perusteella. Litteraatit koodataan rivi riviltä, ​​ja ne kuvaavat, tiivistävät ja käsittelevät kielellisiä elementtejä, kuten pronominien ja metaforien käyttöä. Transkriptiot syötetään laadulliseen ohjelmistopakettiin (N6) ja näistä koodeista kehitetyistä esiin nousevista teemoista tehdään temaattinen analyysi ja klusteroidaan niihin liittyviä teemoja. Alkukoodaus on Alkuvaiheeseen sisältyy avoin koodaus. Aksiaalinen koodaus ja valikoiva koodaus jatkuvaa vertailua käyttäen mahdollistavat syklisen ja iteratiivisen prosessin maadoitetun teorian periaatteilla. Analyyttinen kehys analyysille liitetään ensisijaiseen ja toissijaiseen tavoitteeseen.

Tilastollinen analyysi sisältää tilastollisen vertailun ennen ja jälkeen ahdistuneisuus- ja kipupisteistä VR- tai kontrolliryhmien jäsenyyden funktiona. Kovarianssianalyysiä (ANCOVA) käytetään sen määrittämiseen, johtiko VR-interventio merkitsevään eroon lähtötason ja seurannan kipu- ja ahdistuneisuuspisteiden välillä VR:n ja kontrolliryhmän välillä.

Henkilöstön kyselylomakkeita analysoidaan todellisen ja koetun kipupisteiden korreloimiseksi ja intervention toteuttamisen toteutettavuus arvioidaan.

Väestötietoihin kuuluisivat ikä, pariteetti, vaihdevuodet ja etninen alkuperä. Tiedot ja kaikki asianmukaiset asiakirjat säilytetään vähintään 10 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen, mukaan lukien seurantajakso.

SÄÄNTELYKYSYMYKSET

EETTISEN HYVÄKSYNTÄ Päätutkija on saanut hyväksynnän Newcastlen ja North Tyneside 1:n kansalliselta tutkimuksen eettiseltä komitealta. Tutkimus on toimitettava paikkakohtaiseen arviointiin (SSA) kussakin osallistuvassa National Health Service (NHS) Trustissa. Päätutkija tarvitsee kopion Trust Research & Developmentin hyväksymiskirjeestä ennen osallistujien hyväksymistä tutkimukseen. Tutkimus suoritetaan 18th World Medical Assembly, Helsinki 1964, ihmisainetutkimukseen osallistuville lääkäreille annettujen suositusten ja myöhempien tarkistusten mukaisesti.

SUOSTUMUS Jokaiselta osallistujalta pyydetään suostumus tutkimukseen vasta sen jälkeen, kun täydellinen selvitys on annettu, esite on tarjottu ja harkinta-aikaa on varattu. Allekirjoitettu osallistujan suostumus hankitaan. Osallistujan oikeutta kieltäytyä osallistumisesta perusteluja kunnioitetaan. Osallistujan tultua tutkimukseen kliinikko voi vapaasti antaa vaihtoehtoista hoitoa protokollassa määritellylle missä vaiheessa tahansa, jos hän katsoo sen olevan osallistujan edun mukaista, mutta syyt siihen kirjataan. Näissä tapauksissa osallistujat jäävät tutkimukseen seurantaa ja tietojen analysointia varten. Kaikilla osallistujilla on oikeus vetäytyä protokollahoidosta milloin tahansa syytä ilmoittamatta ja jatkohoitoa rajoittamatta.

Jos potilas ja henkilökunnanhoitaja suostuvat tutkimukseen, mutta gynekologi ei suostu toimenpiteeseen, potilas rekrytoidaan ja satunnaistetaan protokollan mukaisesti. Jos potilas ja gynekologi suostuvat tutkimukseen, mutta henkilökunnan hoitaja ei suostu toimenpiteeseen, potilas rekrytoidaan ja satunnaistetaan protokollan mukaisesti. Näissä tapauksissa henkilökunnan sairaanhoitaja ja/tai gynekologi ei täytä kyselylomaketta ja asiasta tehdään huomautus.

LUOTTAMUKSELLISUUS

Luottamuksellisuus Osallistujiin liittyvät tiedot pidetään luottamuksellisina ja niitä käsitellään tietosuojalain, NHS Caldecott -periaatteiden, terveydenhuollon ja sosiaalihuollon tutkimuksen hallintokehyksen sekä tutkimuksen eettisen komitean hyväksynnän ehtojen mukaisesti.

- Tietueiden säilyttäminen ja arkistointi Tutkimustutkimuksen päätyttyä asiakirjat säilytetään vielä 10 vuotta. Paikallisten tietueiden pitkäaikaista säilytystä varten hyväksytty arkisto on Trust Modern Records Center

Johtava tutkija säilyttää tutkimukseen osallistuvien henkilöiden luottamuksellisuuden ja on rekisteröity tietosuojalain mukaisesti.

KORVAUS Imperial College Londonilla on tähän tutkimukseen sovellettavia vakuutuksia huolimattomuudesta aiheutuneiden vahinkojen ja ei-tuottamuksellisten vahinkojen vuoksi.

SPONSORI Imperial College London toimii tämän tutkimuksen pääsponsorina. Delegoidut vastuut jaetaan tähän tutkimukseen osallistuville NHS-säätiöille.

RAHOITUS Tutkimus on osa MSc (Master of Science) -tutkielmaa, eikä tälle tutkimukselle ole rahoitusta.

8.7 TARKASTUKSET Imperial College London voi tarkastaa ja auditoida tutkimuksensa sponsorina ja muiden sääntelyelinten toimesta, jotta varmistetaan GCP:n (Good Clinical Practice) ja NHS Research Governance Framework for Health and Social Care (2. painos) noudattaminen.

OPINTOJEN HALLINTA

Tutkimuksen päivittäistä johtamista koordinoi Nandita Deo, konsultti synnytyslääkäri ja gynekologi sekä tutkimuksen PI.