Virtual Reality och poliklinisk hysteroskopi (VISTA)

INTRODUKTION

BAKGRUND Att utföra procedurer för utredning och behandling av gynekologiska tillstånd i kontorsmiljö börjar bli vanligt. Gynekologiska ingrepp inom öppenvården kan minska riskerna för generell anestesi, minska kostnaderna för sjukvård och göra proceduren mer bekväm för patienten och vårdgivaren. Men att säkerställa adekvat smärtlindring och dämpa ångest under proceduren kan visa sig vara utmanande. Lämpligt patientval, rådgivning och adekvat smärtbehandling under proceduren kan förbättra patientupplevelsen och minska antalet misslyckade ingrepp.

Vanliga gynekologiska ingrepp på kontoret inkluderar poliklinisk hysteroskopi, kolposkopi och stor slingexcision av transformationszonen, manuell vakuumaspiration för behandling av missfall, införande av intrauterin preventivmedel, hysteroskopisk sterilisering och endometriebiopsi.

Smärta vid gynekologiska ingrepp kan härröra från livmoderhalsen och livmodern. Livmoderfonden innerveras av sympatiska fibrer från T10 till L2, som kommer in genom de livmodersakrala ligamenten via den nedre hypogastriska plexus, och av nerver från ovarieplexus vid hornhinnan. Parasympatiska fibrer från S2 till S4 färdas genom det breda ligamentet för att komma in i livmoderhalsen vid klockan 3 0 och klockan 9 för att ge innervation till den övre slidan, livmoderhalsen och det nedre livmodersegmentet. Pudendalnerven (S 2,3, 4) försörjer den nedre slidan och vulva.

Fysiska, psykologiska och sociala faktorer påverkar intensiteten av upplevd smärta. Rådgivning av patienterna före proceduren hjälper till att bättre hantera förväntningar och smärta.

Poliklinisk hysteroskopi utförs vanligtvis för patienter med onormal livmoderblödning och subfertilitet. Smärtnivåer under denna procedur kan påverkas av hysteroskopets diameter. Minihysteroskop med en ytterdiameter på 3,5 mm har associerats med lägre smärtpoäng. Ytterligare utförda procedurer (som polypektomi eller spiralinsättningar) kan öka varaktigheten av proceduren och smärtan som upplevs under proceduren. Smärtpoäng i det vaginoskopiska tillvägagångssättet har noterats vara 3,8 jämfört med 5,3 i den traditionella gruppen, som använder ett spekulum och tenaculum.

Smärta vid hysteroskopi är signifikant relaterad till närvaron av cervikala synechiae, till varaktigheten av proceduren och till användningen av normal koksaltlösning; omvänt tycks paritet ha en skyddande roll.

Tidigare vaginala förlossningar, erfarenhet av operatören och snabbare operationstid är kända för att vara förknippade med framgångsrika resultat av polikliniska ingrepp. Men nulliparitet, postmenopausal status, ångest och förväntad smärta och en historia av dsymenorré är kända för att vara associerade med högre uppfattning om smärta och minskad framgångsfrekvens.

Den typ av smärtlindring som erbjuds kan inkludera olika nivåer av sedering, lokalbedövning, smärtstillande medel och verbala stödtekniker genom distraktion genom samtal, mildt språk, musik, guidade bilder och positiva förslag. En Cochrane Review visade inga konsekventa bevis av god kvalitet på en signifikant skillnad i säkerhet eller effektivitet mellan olika typer av smärtlindring jämfört med varandra eller med placebo/ingen behandling. Det råder ingen konsensus om val av analgesi för poliklinisk hysteroskopi och räddningsanalgesi i form av intracervikala blockeringar används ofta.

I Storbritannien erbjuder de flesta enheter analgetika antingen som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), acetaminophen eller orala opioder. NSAID som ibuprofen minskar livmoderaktivitet och smärta genom att hämma cyklooxygenas och därigenom minska cirkulerande prostaglandiner. De minskar smärtnivåerna särskilt postoperativt. Paracetamol hämmar också enzymet cyklooxygenas, men dess verkan är i det centrala nervsystemet snarare i periferin. Därför är sämre än NSAID men erbjuds till kvinnor som inte kan tolerera NSAID. Orala opioder verkar genom att interagera med endogena opioid mu-receptorer.

Den enda farmakologiska metoden som har visat sin effektivitet för att minska smärta under och 30 minuter efter hysteroskopi i flera metaanalyser och recensioner är paracervikal blockering. Den misslyckas dock med att bedöva livmodern för intrauterina ingrepp och en tidigare Cochrane-granskning kunde inte bekräfta detta. Administreringen av lokalbedövningen i sig kan vara obekväm, ha biverkningar på grund av toxicitet, kan upphäva den gynnsamma effekten av att utföra en vaginoskopisk hysteroskopi och bedövar inte livmodern. Tillsats av sodabikarbonat som buffertmedel till lokalbedövningen och användning av dentala sprutor med en 27-gauge nål har visat sig minska smärtan under injektionen. Lokalbedövningsmedel på livmoderhalsen i form av gel eller sprayer har inte visat sig vara effektiva.

Kvinnor som genomgår poliklinisk hysteroskopi upplever betydande nivåer av preoperativ ångest som är högre än patienter som går på gynekologimottagningen och jämförbara med dem som upplevts före större operationer under narkos.

Anxiolytika hjälper till att minska ångest, men de har ingen direkt analgetisk effekt.

Enheter anställer ofta en utbildad person för att samarbeta med patienten för att ge känslomässigt stöd under proceduren.

Distraktionstekniker Typer av distraktionstekniker sträcker sig från aktiva distraktionstekniker till passiva tekniker. Aktiv distraktion innefattade interaktiva leksaker, virtuell verklighet, guidade bilder och avslappning och kontrollerad andning. Passiva distraktionstekniker innefattade auditiv distraktion i form av musik och audiovisuell distraktion genom att titta på tv. Intraoperativ smärta och ångestvärdering har noterats vara lägre genom användning av enkla intraoperativa distraktionstekniker, t.ex. interagera med sjuksköterskor, titta på digitala videoskivor eller använda stressbollar.

Det har gjorts begränsad forskning om rollen av distraktionstekniker i smärtbehandling vid polikliniska gynekologiska procedurer. Musik har använts som en kompletterande metod för att kontrollera ångest och minska uppfattningen av smärta genom att slappna av och orsaka mindre obehag under poliklinisk hysteroskopi. . En RCT visade dock ingen positiv effekt av musik på patienternas nivå av smärta, ångest eller tillfredsställelse hos patient eller läkare för kontorshysteroskopi och kolposkopi. Att titta på proceduren på skärmen vid kontorshysteroskopi har inte visat sig minska smärtpoäng.

Kvinnor med hög nivå av ångest före proceduren tillstånd är mer benägna att uppfatta högre nivåer av smärta och obehag under kolposkopi. Enkel passiv visuell distraktion under kolposkopisk undersökning var associerad med en minskning av smärtpoäng, men ångestnivåerna var oförändrade. En Cochrane-granskning 2007 drog slutsatsen att ångest verkar minska genom att spela musik under kolposkopi. Även om informationsbroschyrer inte minskade ångestnivåerna, ökade de kunskapsnivåerna och hjälpte till med samtycke till proceduren.

Virtual reality är en relativt ny intervention, som har studerats som en icke-farmakologisk metod för smärtlindring. VR som en form av smärthantering har studerats inom pediatrik, tandvård, brännskador, behandling av kronisk smärta. Det har inte studerats vid behandling av smärta vid gynekologiska ingrepp, som i allt högre grad utförs som kontorsingrepp.

Det fungerar som en distraktionsmetod för smärtlindring genom att ändra aktiviteten i kroppens smärtmoduleringssystem. Denna multisensoriska teknik ger en uppslukande och engagerande upplevelse och fungerar som en distraktionsteknik. Huvudspårningssystem, visuellt stimulerande landskap och ljud och taktil feedback möjliggör integration av många sensoriska upplevelser. Olika psykologiska faktorer påverkar effektiviteten av den analgetiska effekten av VR. Medan känslan av närvaro påverkar effektiviteten av VR som ett distraktionsverktyg, påverkar ångest såväl som positiva känslor direkt upplevelsen av smärta.

VR-distraktion har associerats med signifikanta ökningar av smärttröskel och smärttolerans och signifikanta minskningar av smärtintensitet, tid att tänka på smärta och självrapporterad ångest, i förhållande till baslinjen. Upprepad exponering verkade inte påverka fördelarna med VR. Samtidig exponering för VR och kompletterande ljud ökar smärttoleransen.

Smärtbehandling vid ambulatoriska ingrepp bör vara multimodal och bör innefatta både farmakologiska och icke-farmakologiska ingrepp. Att ge patienten en rad alternativ kommer att öka antalet framgångsrika procedurer i öppenvården och förbättra patientupplevelsen.

MOTIVERING FÖR NUVARANDE STUDIE

Att studera rollen av distraktionstekniker för hantering av akut smärta i ambulatoriska gynekologiska procedurer och att bedöma genomförbarheten av att använda Virtual Reality för att hantera smärta.

BEDÖMNING OCH UPPFÖLJNING

Studien kommer att syfta till att rekrytera 40 patienter och randomisera dem via datorgenererad slumptalstilldelning till antingen VR-interventionsgruppen eller de som har behandling enligt rutinprotokoll.

Båda grupperna av patienter kommer att fylla i ett frågeformulär före och efter proceduren. Smärta och ångestpoäng före ingreppet och efter ingreppet kommer att jämföras med en kontrollgrupp på 20 patienter för smärtbehandling enligt standardprotokoll. Poängen kommer att mätas med en numerisk värderingsskala (NRS) som är ett validerat mått på smärta som är lätt att använda, har höga följsamhetsgrader och som upptäcker betydelsefulla förändringar i smärta. NRS är en 11-gradig skala som består av heltal från 0 till 10; 0 representerar ''Ingen smärta'' och 10 representerar ''värsta tänkbara smärta.'' Respondenterna väljer det enskilda nummer som bäst representerar deras smärtintensitet. Betygen av preoperativ ångest mättes med en 11-gradig numerisk betygsskala: "Hur skulle du bedöma den ångest du för närvarande känner" 0 (ingen ångest) och 10 (värsta ångest man kan tänka sig).

VR-interventionen kommer att involvera att titta på ett standardinnehåll i videon på en mobil enhet med hjälp av ett VR-headset för att distrahera dem under proceduren. Videons längd kommer att vara 15 minuter; men videon kommer bara att spelas upp under den polikliniska hysteroskopin. Patienter får sluta titta på videon om de så önskar och detta kommer att spelas in.

En semistrukturerad intervju kommer att genomföras med de patienter som har fått VR-interventionen, var och en på cirka 20 minuter. De semistrukturerade intervjuerna kommer att göra det möjligt för alla deltagare att få liknande frågor inom en flexibel ram. Intervjuerna kommer att genomföras inom 30 minuter efter förfarandet, på lämplig plats och kommer att spelas in på en digital röstinspelare. Frågorna kommer att fokuseras på kvinnors upplevelser av ingreppet, i specifik smärtuppfattning och frågor kring VR-interventionen samt alla andra aspekter av deras sjukhusvård de ansåg vara relevanta. Om ytterligare förtydligande eller utforskning av någon särskild aspekt av deras vård krävdes, kommer intervjun att behandla dessa ämnen på nytt innan intervjun är slut. Intervjuer kommer att fortsätta tills ingen ny information har inhämtats, vilket tyder på att den teoretiska mättnadspunkten har uppnåtts.

Läkarens och vårdpersonalens uppfattning om genomförbarheten av att använda VR-utrustningen bedömdes också genom ett frågeformulär. Klinikerfrågeformuläret kommer också att bedöma hur lätt proceduren är och upplevd smärtpoäng för patienten.

Patientuppföljning kommer inte att ordnas rutinmässigt för studiens syfte. Rutinmässig uppföljning enligt kliniska krav kommer att ordnas som rutin för det utförda ingreppet.

Studien kommer att avslutas när det föreslagna antalet patienter har rekryterats och dataanalysen är klar. Deltagarna kommer att debriefas efter deras deltagande i studien och kommer att hänvisas till lämpliga stödinstanser vid behov.

STATISTIK OCH DATAANALYS

Rekryteringen av kvinnor och intervjuer fortskred vid sidan av datakodning och preliminär analys.

Intervjuer kommer att transkriberas ordagrant och inledningsvis kodas genom att läsa och läsa om utskriften och göra anteckningar, med utgångspunkt i de observationer som gjorts under intervjuerna och transkriptionen. Transkriptioner kommer att kodas rad för rad, som beskriver, sammanfattar och tar hänsyn till språkliga element som användning av pronomen och metaforer. Avskrifterna kommer att läggas in i ett kvalitativt mjukvarupaket (N6) och en tematisk analys genomförs från de framväxande teman som utvecklats från dessa koder och kluster med relaterade teman. Initial kodning är Initial fas kommer att involvera öppen kodning. Axiell kodning och selektiv kodning med användning av konstant jämförelse kommer att möjliggöra en cyklisk och iterativ process enligt principerna för grundad teori. Den analytiska ramen för analysen kommer att kopplas till de primära och sekundära målen.

Den statistiska analysen inkluderar statistisk jämförelse av resultat före och efter ångest och smärta som en funktion av medlemskap i VR eller kontrollgrupper. Analys av kovarians (ANCOVA) kommer att användas för att avgöra om VR-interventionen ledde till en signifikant skillnad mellan baslinjen och uppföljningsvärden för smärta och ångest mellan VR och kontrollarmen.

Personalenkäter kommer att analyseras för att korrelera smärtpoäng av faktisk kontra upplevd och genomförbarheten av att utföra interventionen kommer att bedömas.

Demografiska data skulle omfatta ålder, paritet, menopausal status och etnicitet. Data och all lämplig dokumentation kommer att lagras i minst 10 år efter avslutad studie, inklusive uppföljningsperioden.

REGLERINGSFRÅGOR

ETISK GODKÄNNANDE Chefsutredaren har erhållit godkännande från Newcastle och North Tyneside 1 National Research Ethics Committee. Studien måste lämnas in för platsspecifik bedömning (SSA) vid varje deltagande National Health Service (NHS) Trust. Chefsutredaren kommer att kräva en kopia av Trust Research & Development-godkännandebrevet innan deltagarna accepteras i studien. Studien kommer att genomföras i enlighet med de rekommendationer för läkare som är involverade i forskning på människor som antogs av 18:e World Medical Assembly, Helsingfors 1964 och senare revisioner.

SAMTYCKE Samtycke till att delta i studien kommer att begäras från varje deltagare först efter att en fullständig förklaring har givits, ett informationsblad tillhandahållits och tid för övervägande. Undertecknat samtycke från deltagaren kommer att erhållas. Deltagarens rätt att vägra delta utan att ange skäl kommer att respekteras. Efter att deltagaren har gått in i studien är läkaren fortfarande fri att ge alternativ behandling till den som anges i protokollet när som helst om han/hon anser att det ligger i deltagarens bästa, men skälen för att göra det kommer att antecknas. I dessa fall stannar deltagarna inom studien för uppföljning och dataanalys. Alla deltagare är fria att när som helst avbryta protokollbehandlingen utan att ange skäl och utan att det påverkar vidare behandling.

I händelse av att patienten och personalsjuksköterskan samtycker till studien men gynekologen inte samtycker till ingreppet, kommer patienten att rekryteras och randomiseras enligt protokoll. I händelse av att patienten och gynekologen samtycker till studien, men personalsjuksköterskan inte samtycker till ingreppet, kommer patienten att rekryteras och randomiseras enligt protokoll. I dessa fall kommer personalsjuksköterskan och/eller gynekologen inte att fylla i frågeformuläret och en anteckning kommer att göras.

KONFIDENTIALITET

Sekretess Information relaterad till deltagare kommer att hållas konfidentiell och hanteras i enlighet med Data Protection Act, NHS Caldecott Principles, The Research Governance Framework for Health and Social Care och villkoren för godkännande av forskningsetiska kommittén.

- Dokumentlagring och arkivering När forskningsförsöket är avslutat bevaras journalerna i ytterligare 10 år. Det godkända arkivet för långtidslagring av lokala register är Trust Modern Records Center

Chefsutredaren kommer att bevara sekretessen för deltagare som deltar i studien och är registrerad enligt dataskyddslagen.

ERSÄTTNING Imperial College London har försäkringar för vårdslös skada och icke-vårdslös skada som gäller för denna studie.

SPONSOR Imperial College London kommer att fungera som huvudsponsor för denna studie. Delegerade ansvarsområden kommer att tilldelas de NHS-truster som deltar i denna studie.

FINANSIERING Studien är en del av en MSc (Master of Science) avhandling och det finns ingen finansiering för denna studie.

8.7 REVISIONER Studien kan bli föremål för inspektion och revision av Imperial College London under deras uppdrag som sponsor och andra tillsynsorgan för att säkerställa efterlevnad av GCP (Good Clinical Practice) och NHS Research Governance Framework for Health and Social Care (2:a upplagan).

STUDILEDNING

Den dagliga ledningen av studien kommer att samordnas genom Nandita Deo, konsult för obstetriker och gynekolog och PI för studien.