Realidade Virtual e Histeroscopia Ambulatorial (VISTA)

INTRODUÇÃO

ANTECEDENTES A realização de procedimentos para investigação e tratamento de condições ginecológicas no consultório está se tornando comum. Os procedimentos ginecológicos ambulatoriais podem reduzir os riscos de anestesia geral, diminuir os custos de saúde e tornar o procedimento mais conveniente para a paciente e para o profissional. No entanto, garantir alívio adequado da dor e aliviar a ansiedade durante o procedimento pode ser um desafio. A seleção apropriada do paciente, o aconselhamento e o manejo adequado da dor durante o procedimento podem melhorar a experiência do paciente e reduzir o número de falhas nos procedimentos.

Procedimentos ginecológicos comuns de consultório incluem histeroscopia ambulatorial, colposcopia e excisão de grande alça da zona de transformação, aspiração manual a vácuo para tratamento de abortos espontâneos, inserção de dispositivo contraceptivo intrauterino, esterilização histeroscópica e biópsia endometrial.

A dor em procedimentos ginecológicos pode ter origem no colo do útero e no útero. O fundo uterino é inervado por fibras simpáticas de T10 a L2, que entram pelos ligamentos útero-sacros via plexo hipogástrico inferior, e por nervos dos plexos ovarianos nos cornos. Fibras parassimpáticas de S2 a S4 viajam através do ligamento largo para entrar no colo do útero nas posições de 30 horas e 9 horas para fornecer inervação para a parte superior da vagina, colo do útero e segmento uterino inferior. O nervo pudendo (S 2,3, 4) supre a parte inferior da vagina e a vulva.

Fatores físicos, psicológicos e sociais influenciam na intensidade da dor sentida. Aconselhar os pacientes antes do procedimento ajuda a gerenciar melhor as expectativas e a dor.

A histeroscopia ambulatorial geralmente é realizada em pacientes com sangramento uterino anormal e subfertilidade. Os níveis de dor durante este procedimento podem ser influenciados pelo diâmetro do histeroscópio. Mini histeroscópios com um diâmetro externo de 3,5 mm foram associados a pontuações de dor mais baixas. Procedimentos adicionais realizados (como polipectomia ou inserções de Coil) podem aumentar a duração do procedimento e a dor sentida durante o procedimento. Os escores de dor na abordagem vaginoscópica foram observados em 3,8 quando comparados a 5,3 no grupo tradicional, que usa espéculo e tenáculo.

A dor na histeroscopia está significativamente relacionada à presença de sinéquias cervicais, ao tempo de duração do procedimento e ao uso de soro fisiológico; inversamente, a paridade parece ter um papel protetor.

Sabe-se que partos vaginais anteriores, experiência do operador e tempo operatório mais rápido estão associados a resultados bem-sucedidos dos procedimentos ambulatoriais. No entanto, sabe-se que nuliparidade, estado pós-menopausa, ansiedade e dor antecipada e história de dismenorreia estão associados a uma maior percepção da dor e taxas de sucesso reduzidas.

O tipo de alívio da dor oferecido pode incluir vários níveis de sedação, anestesia local, analgésicos e técnicas de apoio verbal por meio de distração por conversa, linguagem gentil, música, imaginação guiada e sugestão positiva. Uma revisão Cochrane não mostrou evidências consistentes de boa qualidade de uma diferença significativa na segurança ou eficácia entre diferentes tipos de alívio da dor em comparação entre si ou com placebo/sem tratamento. Não há consenso sobre a escolha da analgesia para histeroscopia ambulatorial e analgesia de resgate na forma de bloqueios intracervicais é frequentemente utilizada.

No Reino Unido, a maioria das unidades oferece analgésicos como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), paracetamol ou opioides orais. Os AINEs, como o ibuprofeno, diminuem a atividade uterina e a dor ao inibir a ciclooxigenase e, assim, reduzir as prostaglandinas circulantes. Eles reduzem os níveis de dor, especialmente no pós-operatório. O acetaminofeno também inibe a enzima ciclooxigenase, mas sua ação ocorre no sistema nervoso central e não na periferia. Portanto, é inferior aos AINEs, mas é oferecido a mulheres que não toleram os AINEs. Os opioides orais agem interagindo com os receptores mu opioides endógenos.

O único método farmacológico que demonstrou eficácia na redução da dor durante e 30 minutos após a histeroscopia em várias metanálises e revisões é o bloqueio paracervical. No entanto, não consegue anestesiar o útero para procedimentos intrauterinos e uma revisão Cochrane anterior não conseguiu confirmar isso. A própria administração do anestésico local pode ser desconfortável, ter efeitos colaterais devido à toxicidade, pode anular o efeito benéfico da realização de uma histeroscopia vaginoscópica e não anestesiar o útero. A adição de bicarbonato de sódio como agente tampão ao anestésico local e o uso de seringas odontológicas com agulha calibre 27 diminuem a dor durante a injeção. Os anestésicos locais tópicos no colo do útero na forma de gel ou spray não demonstraram ser eficazes.

As mulheres submetidas à histeroscopia ambulatorial experimentam níveis significativos de ansiedade pré-operatória, que são mais elevados do que as pacientes que frequentam a clínica ginecológica e comparáveis ​​aos experimentados antes de uma grande cirurgia sob anestesia geral.

Os ansiolíticos ajudam a reduzir a ansiedade, porém não têm efeito analgésico direto.

As unidades geralmente empregam uma pessoa treinada para se envolver com o paciente e fornecer apoio emocional durante o procedimento.

Técnicas de distração Os tipos de técnicas de distração variam de técnicas de distração ativas a técnicas passivas. A distração ativa incluiu brinquedos interativos, realidade virtual, imagens guiadas e relaxamento e respiração controlada. As técnicas de distração passiva incluíam distração auditiva na forma de música e distração audiovisual através da televisão. Observou-se que a dor intraoperatória e a classificação de ansiedade são mais baixas pelo uso de técnicas simples de distração intraoperatória, por ex. interagindo com enfermeiras, assistindo a discos de vídeo digital ou usando bolas antiestresse.

Existem pesquisas limitadas sobre o papel das técnicas de distração no controle da dor em procedimentos ginecológicos ambulatoriais. A música tem sido utilizada como método complementar para controlar a ansiedade e reduzir a percepção da dor, relaxando a paciente e causando menos desconforto durante a histeroscopia ambulatorial. . No entanto, um RCT não mostrou nenhum efeito positivo da música no nível de dor, ansiedade ou satisfação do paciente ou do médico para histeroscopia e colposcopia no consultório. Observar o procedimento na tela na histeroscopia do consultório não demonstrou reduzir os escores de dor.

Mulheres com alto nível de ansiedade-traço-estado pré-procedimento são mais propensas a perceber níveis mais altos de dor e desconforto durante a colposcopia. A distração visual passiva simples durante o exame colposcópico foi associada a uma redução nos escores de dor, porém os níveis de ansiedade permaneceram inalterados. Uma revisão da Cochrane em 2007 concluiu que a ansiedade parece ser reduzida ao tocar música durante a colposcopia. Embora os folhetos informativos não reduzissem os níveis de ansiedade, eles aumentaram os níveis de conhecimento e ajudaram no consentimento para o procedimento.

A realidade virtual é uma intervenção relativamente nova, que vem sendo estudada como método não farmacológico para o alívio da dor. A RV como forma de controlar a dor tem sido estudada em pediatria, odontologia, tratamento de queimaduras, tratamento de dor crônica. Não foi estudado no manejo da dor de procedimentos ginecológicos, que estão sendo cada vez mais realizados como procedimentos de consultório.

Atua como um método de distração para alívio da dor, alterando a atividade do sistema de modulação da dor do corpo. Essa tecnologia multissensorial proporciona uma experiência envolvente e envolvente e serve como uma técnica de distração. Sistemas de rastreamento de cabeça, cenário visualmente estimulante e feedback de áudio e tátil permitem a integração de muitas experiências sensoriais. Diferentes fatores psicológicos influenciam a eficácia do efeito analgésico da RV. Embora o senso de presença influencie a eficácia da RV como uma ferramenta de distração, a ansiedade e as emoções positivas afetam diretamente a experiência da dor.

A distração da RV foi associada a aumentos significativos no limiar da dor e tolerância à dor e reduções significativas na intensidade da dor, tempo gasto pensando na dor e ansiedade auto-relatada, em relação à linha de base. A exposição repetida não pareceu afetar os benefícios da RV. A exposição simultânea à RV e ao som suplementar aumenta a tolerância à dor.

O manejo da dor em procedimentos ambulatoriais deve ser multimodal e incluir intervenções farmacológicas e não farmacológicas. Oferecer ao paciente uma variedade de opções aumentará o número de procedimentos bem-sucedidos no ambiente ambulatorial e melhorará a experiência do paciente.

FUNDAMENTAÇÃO PARA O ESTUDO ATUAL

Estudar o papel das técnicas de distração para o manejo da dor aguda em procedimentos ginecológicos ambulatoriais e avaliar a viabilidade do uso da Realidade Virtual para o manejo da dor.

AVALIAÇÃO E ACOMPANHAMENTO

O estudo terá como objetivo recrutar 40 pacientes e randomizá-los por meio de alocação de números aleatórios gerados por computador para o grupo de intervenção de RV ou para aqueles que receberam tratamento de acordo com o protocolo de rotina.

Ambos os grupos de pacientes preencherão um questionário pré e pós-procedimento. Os escores de dor e ansiedade antes e depois do procedimento serão comparados com um grupo controle de 20 pacientes para controle da dor por protocolo padrão. As pontuações serão medidas por uma Escala de Avaliação Numérica (NRS), que é uma medida validada de dor que é fácil de usar, tem altas taxas de conformidade e detecta mudanças significativas na dor. O NRS é uma escala de 11 pontos que consiste em números inteiros de 0 a 10; 0 representando ''Sem dor'' e 10 representando ''pior dor imaginável''. Os respondentes selecionam o número único que melhor representa a intensidade de sua dor. As classificações de ansiedade pré-operatória foram medidas por uma escala numérica de 11 pontos: 'Como você classificaria qualquer ansiedade que possa estar sentindo no momento' 0 (sem ansiedade) e 10 (pior ansiedade imaginável).

A intervenção de RV envolverá assistir a um conteúdo padrão do vídeo em um dispositivo móvel usando um fone de ouvido de RV para distraí-los durante o procedimento. A duração do vídeo será de 15 minutos; mas o vídeo só será reproduzido durante a histeroscopia ambulatorial. Os pacientes podem parar de assistir ao vídeo se assim o desejarem e isso será gravado.

Uma entrevista semiestruturada será realizada com os pacientes que receberam a intervenção de RV, cada uma com duração aproximada de 20 minutos. As entrevistas semiestruturadas permitirão que todos os participantes respondam a perguntas semelhantes dentro de uma estrutura flexível. As entrevistas serão realizadas em até 30 minutos após o procedimento, em local adequado e serão gravadas em gravador de voz digital. As perguntas serão focadas nas experiências das mulheres com o procedimento, na percepção específica da dor e nas perguntas sobre a intervenção de RV, bem como em qualquer outro aspecto de seus cuidados hospitalares que considerem relevante. Se for necessário mais esclarecimento ou exploração de qualquer aspecto particular de seus cuidados, a entrevista abordará novamente esses tópicos antes do final da entrevista. As entrevistas continuarão até que nenhuma informação nova seja obtida, indicando que o ponto de saturação teórica foi alcançado.

A percepção do clínico e da equipe de enfermagem quanto à viabilidade do uso do equipamento de RV também foi avaliada por meio de um questionário. O questionário clínico também avaliará a facilidade do procedimento e os escores de dor percebida pelo paciente.

O acompanhamento do paciente não será organizado rotineiramente para o propósito do estudo. O acompanhamento de rotina de acordo com os requisitos clínicos será organizado como rotina para o procedimento realizado.

O estudo terminará assim que o número proposto de pacientes for recrutado e a análise de dados concluída. Os participantes serão interrogados após a sua participação no estudo e serão encaminhados para agências de apoio adequadas, se necessário.

ESTATÍSTICA E ANÁLISE DE DADOS

O recrutamento de mulheres e as entrevistas prosseguiram juntamente com a codificação dos dados e a análise preliminar.

As entrevistas serão transcritas na íntegra e inicialmente codificadas por meio da leitura e releitura da transcrição e da realização de anotações, com base nas observações feitas durante as entrevistas e transcrição. As transcrições serão codificadas linha por linha, descrevendo, resumindo e atendendo a elementos linguísticos, como o uso de pronomes e metáforas. As transcrições serão inseridas em um pacote de software qualitativo (N6) e uma análise temática será realizada a partir dos temas emergentes desenvolvidos a partir desses códigos e agrupados com temas relacionados. A codificação inicial é A fase inicial envolverá codificação aberta. Codificação axial e codificação seletiva com uso de comparação constante permitirão um processo cíclico e iterativo nos princípios da teoria fundamentada. O quadro analítico para a análise será vinculado aos objetivos primários e secundários.

A análise estatística inclui comparação estatística dos escores de ansiedade e dor pré e pós em função da participação em RV ou grupos de controle. A análise de covariância (ANCOVA) será usada para determinar se a intervenção VR levou a uma diferença significativa entre a linha de base e os escores de dor e ansiedade de acompanhamento entre VR e braço de controle.

Os questionários da equipe serão analisados ​​para correlacionar as pontuações de dor real versus percebida e a viabilidade de realizar a intervenção será avaliada.

Os dados demográficos incluiriam idade, paridade, status da menopausa e etnia. Os dados e toda a documentação apropriada serão armazenados por um período mínimo de 10 anos após a conclusão do estudo, incluindo o período de acompanhamento.

QUESTÕES REGULATÓRIAS

APROVAÇÃO DA ÉTICA O Investigador Chefe obteve aprovação do Comitê Nacional de Ética em Pesquisa de Newcastle e North Tyneside 1. O estudo deve ser submetido à Avaliação Específica do Local (SSA) em cada National Health Service (NHS) Trust participante. O Investigador Chefe exigirá uma cópia da carta de aprovação da Trust Research & Development antes de aceitar os participantes no estudo. O estudo será conduzido de acordo com as recomendações para médicos envolvidos em pesquisas com seres humanos, adotadas pela 18ª Assembleia Médica Mundial, Helsinki 1964 e revisões posteriores.

CONSENTIMENTO O consentimento para entrar no estudo será solicitado a cada participante somente após uma explicação completa ter sido dada, um folheto informativo oferecido e tempo permitido para consideração. O consentimento assinado do participante será obtido. Será respeitado o direito do participante de se recusar a participar sem apresentar os motivos. Após o participante ter entrado no estudo, o clínico permanece livre para dar tratamento alternativo ao especificado no protocolo em qualquer estágio, se achar que é do melhor interesse do participante, mas os motivos para fazê-lo serão registrados. Nestes casos, os participantes permanecem no estudo para fins de acompanhamento e análise de dados. Todos os participantes são livres para desistir a qualquer momento do protocolo de tratamento sem dar justificativas e sem prejudicar a continuação do tratamento.

Caso a paciente e a enfermeira da equipe concordem com o estudo, mas o ginecologista não concorde com o procedimento, a paciente será recrutada e randomizada de acordo com o protocolo. Caso a paciente e o ginecologista concordem com o estudo, mas a enfermeira da equipe não concorde com o procedimento, a paciente será recrutada e randomizada de acordo com o protocolo. Nesses casos, a enfermeira da equipe e/ou o ginecologista não preencherão o questionário e será feita uma anotação.

CONFIDENCIALIDADE

Confidencialidade As informações relacionadas aos participantes serão mantidas em sigilo e gerenciadas de acordo com a Lei de Proteção de Dados, Princípios do NHS Caldecott, Estrutura de Governança de Pesquisa para Saúde e Assistência Social e as condições de Aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa.

- Retenção e arquivamento de registros Quando a pesquisa é concluída, os registros são mantidos por mais 10 anos. O repositório aprovado para armazenamento de longo prazo de registros locais é o Trust Modern Records Center

O Investigador Chefe preservará a confidencialidade dos participantes do estudo e está registrado sob a Lei de Proteção de Dados.

INDENIZAÇÃO O Imperial College London possui apólices de seguro contra danos negligentes e não negligentes que se aplicam a este estudo.

PATROCINADOR O Imperial College London atuará como o principal patrocinador deste estudo. As responsabilidades delegadas serão atribuídas aos fundos do NHS que fazem parte deste estudo.

FINANCIAMENTO O estudo é parte de uma dissertação de mestrado e não há financiamento para este estudo.

8.7 AUDITORIAS O estudo pode estar sujeito a inspeção e auditoria pelo Imperial College London sob seu mandato como patrocinador e outros órgãos reguladores para garantir a adesão ao GCP (Boas Práticas Clínicas) e à Estrutura de Governança de Pesquisa do NHS para Saúde e Assistência Social (2ª edição).

GERENCIAMENTO DO ESTUDO

A gestão diária do estudo será coordenada por Nandita Deo, obstetra e ginecologista consultora e PI do estudo.