Виртуальная реальность и амбулаторная гистероскопия (VISTA)

ВВЕДЕНИЕ

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ Выполнение процедур исследования и лечения гинекологических заболеваний в амбулаторных условиях становится обычным явлением. Амбулаторные гинекологические процедуры могут снизить риск общей анестезии, снизить затраты на здравоохранение и сделать процедуру более удобной для пациента и врача. Тем не менее, обеспечение адекватного обезболивания и снятия беспокойства во время процедуры может оказаться сложной задачей. Надлежащий отбор пациентов, консультирование и адекватное обезболивание во время процедуры могут улучшить впечатление пациента и уменьшить количество неудачных процедур.

Обычные амбулаторные гинекологические процедуры включают амбулаторную гистероскопию, кольпоскопию и широкопетлевое иссечение зоны трансформации, мануальную вакуумную аспирацию для лечения выкидышей, введение внутриматочных контрацептивов, гистероскопическую стерилизацию и биопсию эндометрия.

Боль при гинекологических процедурах может исходить из шейки матки и матки. Дно матки иннервируется симпатическими волокнами от Т10 до L2, которые входят через крестцово-маточные связки через нижнее подчревное сплетение, и нервами из яичниковых сплетений в области рогов. Парасимпатические волокна от S2 до S4 проходят через широкую связку и входят в шейку матки в положениях на 30 и 9 часов, обеспечивая иннервацию верхней части влагалища, шейки матки и нижнего сегмента матки. Половой нерв (S 2, 3, 4) иннервирует нижнюю часть влагалища и вульву.

Физические, психологические и социальные факторы влияют на интенсивность испытываемой боли. Консультирование пациентов перед процедурой помогает лучше справляться с ожиданиями и болью.

Амбулаторная гистероскопия обычно проводится пациенткам с аномальными маточными кровотечениями и бесплодием. На уровень боли во время этой процедуры может влиять диаметр гистероскопа. Мини-гистероскопы с внешним диаметром 3,5 мм были связаны с более низкими показателями боли. Выполняемые дополнительные процедуры (такие как полипэктомия или введение катушки) могут увеличить продолжительность процедуры и боль, возникающую во время процедуры. Было отмечено, что оценка боли при вагиноскопическом подходе составляет 3,8 по сравнению с 5,3 в традиционной группе, в которой используются зеркало и щуп.

Боль при гистероскопии в значительной степени связана с наличием шейных синехий, продолжительностью процедуры и использованием физиологического раствора; и наоборот, паритет, по-видимому, играет защитную роль.

Известно, что предыдущие вагинальные роды, опыт оператора и более быстрое время операции связаны с успешными результатами амбулаторных процедур. Однако известно, что нерождение ребенка, постменопаузальный статус, тревога и ожидаемая боль, а также дисменорея в анамнезе связаны с более высоким восприятием боли и снижением показателей успеха.

Предлагаемый тип обезболивания может включать различные уровни седации, местную анестезию, анальгетики и методы вербальной поддержки посредством отвлечения внимания разговором, нежным языком, музыкой, управляемыми образами и позитивным внушением. В Кокрейновском обзоре не было продемонстрировано последовательных качественных доказательств значительной разницы в безопасности или эффективности между различными типами обезболивания по сравнению друг с другом или с плацебо/отсутствием лечения. Нет единого мнения по выбору обезболивания при амбулаторной гистероскопии и часто используется спасательная анальгезия в виде интрацервикальных блокад.

В Соединенном Королевстве большинство отделений предлагают анальгетики в виде нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), ацетаминофена или пероральных опиоидов. НПВП, такие как ибупрофен, снижают активность матки и боль за счет ингибирования циклооксигеназы и тем самым снижают уровень циркулирующих простагландинов. Они снижают уровень боли, особенно после операции. Ацетаминофен также ингибирует фермент циклооксигеназу, но его действие распространяется на центральную нервную систему, а не на периферию. Следовательно, он уступает НПВП, но предлагается женщинам, которые не переносят НПВП. Пероральные опиоиды действуют путем взаимодействия с эндогенными опиоидными мю-рецепторами.

Единственным фармакологическим методом, который продемонстрировал свою эффективность в уменьшении боли во время и через 30 минут после гистероскопии в нескольких метаанализах и обзорах, является парацервикальная блокада. Однако он не может обезболить матку при внутриматочных процедурах, и предыдущий Кокрановский обзор не смог это подтвердить. Само введение местного анестетика может быть неудобным, иметь побочные эффекты из-за токсичности, может свести на нет положительный эффект от выполнения вагиноскопической гистероскопии и не анестезирует матку. Было замечено, что добавление бикарбоната соды в качестве буферного агента к местному анестетику и использование стоматологических шприцев с иглой 27 калибра уменьшают боль во время инъекции. Эффективность местных анестетиков на шейке матки в виде геля или спреев не доказана.

Женщины, перенесшие амбулаторную гистероскопию, испытывают значительный уровень предоперационной тревожности, который выше, чем у пациенток, посещающих гинекологическую клинику, и сравним с тем, что они испытывали перед обширной операцией под общей анестезией.

Анксиолитики помогают уменьшить тревожность, однако они не обладают прямым обезболивающим эффектом.

В отделениях часто работает обученный человек, который взаимодействует с пациентом и оказывает эмоциональную поддержку во время процедуры.

Методы отвлечения Типы методов отвлечения варьируются от активных методов отвлечения до пассивных методов. Активное отвлечение включало интерактивные игрушки, виртуальную реальность, управляемые образы, расслабление и контролируемое дыхание. Пассивные методы отвлечения включали слуховое отвлечение в виде музыки и аудиовизуальное отвлечение посредством просмотра телевизора. Было отмечено, что интраоперационная боль и уровень тревоги снижаются при использовании простых интраоперационных методов отвлечения внимания, например, общение с медсестрами, просмотр цифровых видеодисков или использование мячей для снятия стресса.

Было проведено ограниченное исследование роли методов отвлечения внимания в обезболивании при амбулаторных гинекологических процедурах. Музыка использовалась в качестве дополнительного метода для контроля беспокойства и уменьшения восприятия боли, расслабляя пациентку и вызывая меньший дискомфорт во время амбулаторной гистероскопии. . Тем не менее, РКИ не показало положительного влияния музыки на уровень боли, беспокойства или удовлетворенности пациента или врача офисной гистероскопией и кольпоскопией. Наблюдение за процедурой на экране во время офисной гистероскопии не снижает оценки боли.

Женщины с высоким уровнем тревожности предпроцедурного состояния чаще ощущают более высокие уровни боли и дискомфорта во время кольпоскопии. Простое пассивное визуальное отвлечение во время кольпоскопического исследования ассоциировалось со снижением показателей боли, однако уровень тревожности не изменился. Кокрановский обзор 2007 года пришел к выводу, что тревожность снижается при включении музыки во время кольпоскопии. Хотя информационные листовки не снижали уровень тревожности, они повышали уровень знаний и помогали дать согласие на процедуру.

Виртуальная реальность — это относительно новое вмешательство, которое изучалось как немедикаментозный метод обезболивания. ВР как форма управления болью изучалась в педиатрии, стоматологии, лечении ожогов, лечении хронической боли. Он не изучался при лечении боли при гинекологических процедурах, которые все чаще выполняются как амбулаторные процедуры.

Он действует как метод отвлечения внимания для облегчения боли, изменяя активность системы модуляции боли в организме. Эта мультисенсорная технология дает захватывающий и увлекательный опыт и служит методом отвлечения внимания. Системы слежения за головой, визуально стимулирующие пейзажи, звуковая и тактильная обратная связь позволяют интегрировать множество сенсорных ощущений. На эффективность обезболивающего действия ВР влияют различные психологические факторы. В то время как ощущение присутствия влияет на эффективность виртуальной реальности как инструмента отвлечения внимания, тревога, а также положительные эмоции напрямую влияют на ощущение боли.

Отвлечение VR было связано со значительным повышением болевого порога и толерантности к боли, а также со значительным снижением интенсивности боли, времени, затрачиваемого на размышления о боли, и самооценки беспокойства по сравнению с исходным уровнем. Повторное воздействие, по-видимому, не повлияло на преимущества виртуальной реальности. Одновременное воздействие виртуальной реальности и дополнительного звука повышает переносимость боли.

Лечение боли при амбулаторных процедурах должно быть мультимодальным и включать как фармакологические, так и немедикаментозные вмешательства. Предоставление пациенту ряда вариантов увеличит количество успешных процедур в амбулаторных условиях и улучшит качество обслуживания пациентов.

ОБОСНОВАНИЕ НАСТОЯЩЕГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Изучить роль методов отвлечения внимания при купировании острой боли при амбулаторных гинекологических процедурах и оценить возможность использования виртуальной реальности для купирования боли.

ОЦЕНКА И ПОСЛЕДУЮЩИЕ МЕРЫ

Исследование будет направлено на набор 40 пациентов и рандомизацию их с помощью компьютерного распределения случайных чисел либо в группу вмешательства VR, либо в группу, получающую лечение в соответствии с обычным протоколом.

Обе группы пациентов заполнят опросник до и после процедуры. Показатели боли и беспокойства до процедуры и после процедуры будут сравниваться с контрольной группой из 20 пациентов, которым обезболивали по стандартному протоколу. Баллы будут измеряться с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS), которая является проверенной мерой боли, проста в использовании, имеет высокие показатели соответствия и выявляет значимые изменения боли. NRS представляет собой 11-балльную шкалу, состоящую из целых чисел от 0 до 10; 0 соответствует «Нет боли», а 10 соответствует «сильнейшей вообразимой боли». Респонденты выбирают единственное число, которое лучше всего отражает интенсивность их боли. Оценки предоперационной тревоги измерялись по 11-балльной числовой шкале: «Как бы вы оценили любую тревогу, которую вы можете испытывать в настоящее время» 0 (отсутствие тревоги) и 10 (наибольшая вообразимая тревога).

Вмешательство в виртуальной реальности будет включать просмотр стандартного контента видео на мобильном устройстве с использованием гарнитуры виртуальной реальности, чтобы отвлечь их во время процедуры. Продолжительность видео составит 15 минут; но видео будет воспроизводиться только во время амбулаторной гистероскопии. Пациентам разрешается прекратить просмотр видео, если они того пожелают, и это будет записано.

С пациентами, прошедшими VR-вмешательство, будет проведено полуструктурированное интервью, каждое продолжительностью около 20 минут. Полуструктурированные интервью позволят всем участникам задать один и тот же вопрос в гибкой структуре. Интервью будут проводиться в течение 30 минут после процедуры в подходящем месте и будут записаны на цифровой диктофон. Вопросы будут сосредоточены на опыте женщин во время процедуры, на конкретном восприятии боли и вопросах, связанных с вмешательством VR, а также на любых других аспектах их стационарного лечения, которые они сочли важными. Если требуется дальнейшее разъяснение или исследование какого-либо конкретного аспекта их ухода, интервью будет повторно обращаться к этим темам до окончания интервью. Интервью будут продолжаться до тех пор, пока не будет получена новая информация, указывающая на то, что теоретическая точка насыщения достигнута.

Восприятие клиницистами и медсестрами возможности использования VR-оборудования также оценивалось с помощью анкеты. Анкета для клинициста также позволит оценить легкость процедуры и оценку боли пациентом.

Последующее наблюдение за пациентом не будет организовано в обычном порядке для целей исследования. Плановое последующее наблюдение в соответствии с клиническими требованиями будет организовано как обычная процедура для выполненной процедуры.

Исследование завершится после того, как будет набрано предполагаемое количество пациентов и завершен анализ данных. Участники будут опрошены после их участия в исследовании и при необходимости будут направлены в соответствующие агентства поддержки.

СТАТИСТИКА И АНАЛИЗ ДАННЫХ

Набор женщин и интервьюирование проходили параллельно с кодированием данных и предварительным анализом.

Интервью будут расшифрованы дословно и первоначально закодированы путем чтения и повторного чтения стенограммы и создания заметок, основанных на наблюдениях, сделанных во время интервью и расшифровки. Стенограммы будут кодироваться построчно, описывая, резюмируя и обращая внимание на лингвистические элементы, такие как использование местоимений и метафор. Стенограммы будут введены в пакет программного обеспечения для качественного анализа (N6), и будет проведен тематический анализ возникающих тем, разработанных на основе этих кодов и сгруппированных со связанными темами. Начальное кодирование Начальная фаза будет включать открытое кодирование. Осевое кодирование и выборочное кодирование с использованием постоянного сравнения сделают возможным циклический и итеративный процесс на принципах обоснованной теории. Аналитическая рамка для анализа будет связана с первичными и вторичными целями.

Статистический анализ включает статистическое сравнение показателей тревоги и боли до и после в зависимости от принадлежности к VR или контрольным группам. Анализ ковариации (ANCOVA) будет использоваться, чтобы определить, привело ли вмешательство VR к значительной разнице между исходными и последующими показателями боли и тревоги между VR и контрольной группой.

Анкеты персонала будут проанализированы, чтобы сопоставить фактические и воспринимаемые значения боли, и будет оценена возможность проведения вмешательства.

Демографические данные будут включать возраст, паритет, менопаузальный статус и этническую принадлежность. Данные и вся соответствующая документация будут храниться не менее 10 лет после завершения исследования, включая период последующего наблюдения.

НОРМАТИВНЫЕ ВОПРОСЫ

УТВЕРЖДЕНИЕ ЭТИКИ Главный исследователь получил одобрение Национального комитета по этике исследований в Ньюкасле и Северном Тайнсайде 1. Исследование должно быть представлено для оценки конкретного места (SSA) в каждом участвующем доверительном фонде Национальной службы здравоохранения (NHS). Перед тем, как принять участников в исследование, главному исследователю потребуется копия письма об утверждении Trust Research & Development. Исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями для врачей, занимающихся исследованиями на людях, принятыми 18-й Всемирной медицинской ассамблеей, Хельсинки, 1964 г., и более поздними версиями.

СОГЛАСИЕ Согласие на участие в исследовании будет запрашиваться у каждого участника только после того, как будет дано полное объяснение, предложен информационный буклет и предоставлено время для рассмотрения. Подписанное согласие участника будет получено. Право участника на отказ от участия без объяснения причин будет уважаться. После того, как участник включен в исследование, клиницист может назначить лечение, альтернативное указанному в протоколе, на любой стадии, если он/она считает, что это отвечает интересам участника, но причины этого будут записаны. В этих случаях участники остаются в рамках исследования для последующего наблюдения и анализа данных. Все участники могут в любой момент выйти из протокола лечения без объяснения причин и без ущерба для дальнейшего лечения.

В случае, если пациент и медсестра дали согласие на исследование, но гинеколог не дал согласия на процедуру, пациентка будет набрана и рандомизирована в соответствии с протоколом. В случае если пациентка и гинеколог дали согласие на исследование, но медсестра не дала согласия на процедуру, пациентка будет набрана и рандомизирована в соответствии с протоколом. В этих случаях штатная медсестра и/или гинеколог не заполняют анкету и делают пометку.

КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ

Конфиденциальность Информация, относящаяся к участникам, будет храниться в тайне и управляться в соответствии с Законом о защите данных, Принципами NHS Caldecott, Структурой управления исследованиями в области здравоохранения и социального обеспечения и условиями одобрения Комитета по этике исследований.

- Хранение записей и архивирование После завершения исследования записи хранятся еще 10 лет. Утвержденным репозиторием для долгосрочного хранения локальных записей является Trust Modern Records Center.

Главный исследователь будет сохранять конфиденциальность участников, принимающих участие в исследовании, и зарегистрирован в соответствии с Законом о защите данных.

ВОЗМЕЩЕНИЕ ВОЗМЕЩЕНИЯ Имперский колледж Лондона имеет полисы страхования от причинения вреда по неосторожности и небрежности, применимые к данному исследованию.

СПОНСОР Имперский колледж Лондона выступит в качестве основного спонсора этого исследования. Делегированные обязанности будут возложены на трасты NHS, принимающие участие в этом исследовании.

ФИНАНСИРОВАНИЕ Исследование является частью магистерской диссертации, и это исследование не финансируется.

8.7 АУДИТЫ Исследование может подлежать проверке и аудиту со стороны Имперского колледжа Лондона в качестве спонсора и других регулирующих органов для обеспечения соблюдения GCP (Надлежащая клиническая практика) и Структуры управления исследованиями NHS в области здравоохранения и социального обеспечения (2-е издание).

УПРАВЛЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЕМ

Повседневное управление исследованием будет координироваться Нандитой Део, консультантом акушером-гинекологом, и PI исследования.