Virtual Reality en ambulante hysteroscopie (VISTA)

INVOERING

ACHTERGROND Het uitvoeren van procedures voor onderzoek en behandeling van gynaecologische aandoeningen in de kantooromgeving wordt gemeengoed. Poliklinische gynaecologische procedures kunnen de risico's van algemene anesthesie verminderen, de kosten voor gezondheidszorg verlagen en de procedure gemakkelijker maken voor de patiënt en de zorgverlener. Het kan echter een uitdaging zijn om te zorgen voor voldoende pijnverlichting en het wegnemen van angst tijdens de procedure. Passende patiëntenselectie, counseling en adequaat pijnbeheer tijdens de procedure kunnen de ervaring van de patiënt verbeteren en het aantal mislukte procedures verminderen.

Gangbare gynaecologische procedures op kantoor zijn onder meer poliklinische hysteroscopie, colposcopie en excisie met grote lus van de transformatiezone, handmatige vacuümaspiratie voor de behandeling van miskramen, het inbrengen van intra-uteriene anticonceptiva, hysteroscopische sterilisatie en endometriumbiopsie.

Pijn bij gynaecologische procedures kan afkomstig zijn van de baarmoederhals en de baarmoeder. De baarmoederfundus wordt geïnnerveerd door sympathische vezels van T10 tot L2, die binnenkomen via de uterosacrale ligamenten via de inferieure hypogastrische plexus, en door zenuwen van de eierstokplexussen bij de cornua. Parasympathische vezels van S2 tot S4 gaan door het brede ligament om de cervix binnen te gaan op de 3 0 klok en 9 uur posities om te zorgen voor innervatie van de bovenste vagina, cervix en het onderste baarmoedersegment. De nervus pudendus (S 2,3, 4) voedt de onderste vagina en vulva.

Fysieke, psychologische en sociale factoren beïnvloeden de intensiteit van de ervaren pijn. Het pre-procedureel adviseren van de patiënten helpt om verwachtingen en pijn beter te managen.

Poliklinische hysteroscopie wordt meestal uitgevoerd voor patiënten met abnormale uteriene bloedingen en subfertiliteit. Pijnniveaus tijdens deze procedure kunnen worden beïnvloed door de diameter van de hysteroscoop. Mini-hysteroscopen met een buitendiameter van 3,5 mm zijn in verband gebracht met lagere pijnscores. Aanvullende procedures die worden uitgevoerd (zoals poliepectomie of het inbrengen van een spiraaltje) kunnen de duur van de procedure en de pijn die tijdens de procedure wordt ervaren, verlengen. De pijnscores bij de vaginoscopische benadering zijn 3,8 in vergelijking met 5,3 bij de traditionele groep, die een speculum en tenaculum gebruikt.

Pijn bij hysteroscopie is significant gerelateerd aan de aanwezigheid van cervicale synechiae, de duur van de procedure en het gebruik van normale zoutoplossing; omgekeerd lijkt pariteit een beschermende rol te spelen.

Het is bekend dat eerdere vaginale bevallingen, ervaring van de bediener en snellere operatietijd geassocieerd zijn met succesvolle resultaten van de poliklinische procedures. Het is echter bekend dat nullipariteit, postmenopauzale status, angst en verwachte pijn en een voorgeschiedenis van dsymenorroe geassocieerd zijn met een hogere pijnperceptie en verminderde slagingspercentages.

Het type pijnverlichting dat wordt aangeboden, kan verschillende niveaus van sedatie, plaatselijke verdoving, analgetica en verbale ondersteuningstechnieken omvatten door middel van afleiding door conversatie, vriendelijke taal, muziek, geleide beelden en positieve suggestie. Een Cochrane Review toonde geen consistent bewijs van goede kwaliteit van een significant verschil in veiligheid of effectiviteit tussen verschillende soorten pijnstilling vergeleken met elkaar of met placebo/geen behandeling. Er is geen consensus over de keuze van analgesie voor poliklinische hysteroscopie en nood-analgesie in de vorm van intracervicale blokkades wordt vaak gebruikt.

In het Verenigd Koninkrijk bieden de meeste afdelingen analgetica aan als niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), paracetamol of orale opioïden. NSAID's zoals ibuprofen verminderen de baarmoederactiviteit en pijn door remming van cyclo-oxygenase en verminderen daardoor circulerende prostaglandinen. Ze verminderen de pijn, vooral postoperatief. Acetaminophen remt ook het enzym cyclo-oxygenase, maar de werking ervan vindt plaats in het centrale zenuwstelsel in plaats van in de periferie. Daarom is het inferieur aan NSAID's, maar wordt het aangeboden aan vrouwen die NSAID's niet kunnen verdragen. Orale opioïden werken door interactie met endogene opioïde mu-receptoren.

De enige farmacologische methode die in verschillende meta-analyses en beoordelingen zijn doeltreffendheid heeft aangetoond bij het verminderen van pijn tijdens en 30 minuten na hysteroscopie, is een paracervicaal blok. Het verdooft de baarmoeder echter niet voor intra-uteriene procedures en een eerdere Cochrane-review kon dit niet bevestigen. De toediening van het lokale anestheticum zelf kan ongemakkelijk zijn, bijwerkingen hebben vanwege toxiciteit, kan het gunstige effect van het uitvoeren van een vaginoscopische hysteroscopie teniet doen en verdooft de baarmoeder niet. Toevoeging van natriumbicarbonaat als buffermiddel aan het plaatselijke verdovingsmiddel en het gebruik van tandheelkundige injectiespuiten met een 27-gauge naald vermindert de pijn tijdens de injectie. Topische lokale anesthetica op de baarmoederhals in de vorm van gel of sprays zijn niet effectief gebleken.

Vrouwen die poliklinische hysteroscopie ondergaan, ervaren significante niveaus van preoperatieve angst die hoger is dan bij patiënten die de gynaecologische kliniek bezoeken en vergelijkbaar is met die vóór een grote operatie onder algemene anesthesie.

Anxiolytica helpen angst te verminderen, maar ze hebben geen direct analgetisch effect.

Eenheden hebben vaak een getraind persoon in dienst om met de patiënt om te gaan om emotionele steun te bieden tijdens de procedure.

Afleidingstechnieken Type afleidingstechnieken variëren van actieve afleidingstechnieken tot passieve technieken. Actieve afleiding omvatte interactief speelgoed, virtual reality, geleide beelden en ontspanning en gecontroleerde ademhaling. Passieve afleidingstechnieken omvatten auditieve afleiding in de vorm van muziek en audiovisuele afleiding door televisie te kijken. Er is vastgesteld dat intraoperatieve pijn- en angstscores lager zijn door gebruik te maken van eenvoudige intraoperatieve afleidingstechnieken, b.v. interactie met verpleegsters, digitale videodiscs bekijken of stressballen gebruiken.

Er is beperkt onderzoek gedaan naar de rol van afleidingstechnieken bij pijnbeheersing bij poliklinische gynaecologische procedures. Muziek is gebruikt als een aanvullende methode om angst onder controle te houden en pijnperceptie te verminderen door de patiënt te ontspannen en minder ongemak te veroorzaken tijdens poliklinische hysteroscopie. . Een RCT toonde echter geen positief effect aan van muziek op het niveau van pijn, angst of tevredenheid van patiënt of arts voor kantoorhysteroscopie en colposcopie. Het is niet aangetoond dat het bekijken van de procedure op het scherm tijdens hysteroscopie op kantoor de pijnscores vermindert.

Vrouwen met een hoge mate van angst voor preprocedurele toestanden hebben een grotere kans om meer pijn en ongemak te ervaren tijdens colposcopie. Eenvoudige passieve visuele afleiding tijdens colposcopisch onderzoek ging gepaard met een vermindering van de pijnscores, maar de angstniveaus bleven onveranderd. Een Cochrane-review uit 2007 concludeerde dat angst lijkt te worden verminderd door muziek te spelen tijdens colposcopie. Hoewel informatiefolders de angstniveaus niet verminderden, verhoogden ze wel het kennisniveau en hielpen ze bij het instemmen met de procedure.

Virtual reality is een relatief nieuwe interventie, die is onderzocht als een niet-farmacologische methode voor pijnverlichting. VR als een vorm van pijnbestrijding is onderzocht in de kindergeneeskunde, tandheelkunde, brandwondenbehandeling en behandeling van chronische pijn. Het is niet onderzocht bij het behandelen van pijn bij gynaecologische procedures, die steeds vaker als kantoorprocedures worden uitgevoerd.

Het werkt als een afleidingsmethode voor pijnverlichting door de activiteit van het pijnmodulatiesysteem van het lichaam te veranderen. Deze multisensorische technologie geeft een meeslepende en boeiende ervaring en dient als afleidingstechniek. Head-tracking-systemen, visueel stimulerende landschappen en audio- en tactiele feedback maken integratie van vele zintuiglijke ervaringen mogelijk. Verschillende psychologische factoren beïnvloeden de effectiviteit van het analgetische effect van VR. Hoewel het gevoel van aanwezigheid de effectiviteit van VR als afleidingsmiddel beïnvloedt, hebben zowel angst als positieve emoties een rechtstreekse invloed op de ervaring van pijn.

VR-afleiding is in verband gebracht met significante verhogingen van pijndrempel en pijntolerantie en significante afname van pijnintensiteit, tijd besteed aan nadenken over pijn en zelfgerapporteerde angst, ten opzichte van baseline. Herhaalde blootstelling leek geen invloed te hebben op de voordelen van VR. Gelijktijdige blootstelling aan VR en aanvullend geluid verhoogt de pijntolerantie.

Pijnbehandeling bij ambulante procedures moet multimodaal zijn en zowel farmacologische als niet-farmacologische interventies omvatten. Door de patiënt een scala aan opties te bieden, zal het aantal succesvolle procedures in de poliklinische setting toenemen en de patiëntervaring verbeteren.

RATIONALE VOOR HUIDIGE STUDIE

De rol bestuderen van afleidingstechnieken voor het beheersen van acute pijn bij ambulante gynaecologische procedures en het beoordelen van de haalbaarheid van het gebruik van Virtual Reality voor het beheersen van pijn.

BEOORDELING EN FOLLOW-UP

De studie heeft tot doel 40 patiënten te rekruteren en ze via computergegenereerde willekeurige nummertoewijzing te randomiseren aan ofwel de VR-interventiegroep of degenen die worden behandeld volgens het routineprotocol.

Beide groepen patiënten vullen een pre- en postprocedurele vragenlijst in. Pijn- en angstscores voorafgaand aan de procedure en na de procedure zullen worden vergeleken met een controlegroep van 20 patiënten voor pijnbehandeling volgens het standaardprotocol. Scores worden gemeten door een Numeric Rating Scale (NRS), een gevalideerde pijnmaat die gemakkelijk te gebruiken is, hoge nalevingspercentages heeft en betekenisvolle veranderingen in pijn detecteert. De NRS is een 11-puntsschaal die bestaat uit gehele getallen van 0 tot en met 10; 0 staat voor ''Geen pijn'' en 10 staat voor ''ergst denkbare pijn''. Respondenten kiezen het enkele getal dat hun pijnintensiteit het beste weergeeft. Beoordelingen van preoperatieve angst werden gemeten met een 11-punts numerieke beoordelingsschaal: 'Hoe zou u de angst beoordelen die u momenteel voelt' 0 (geen angst) en 10 (ergst denkbare angst).

De VR-interventie omvat het bekijken van een standaardinhoud van de video op een mobiel apparaat met behulp van een VR-headset om hen tijdens de procedure af te leiden. De duur van de video is 15 minuten; maar de video wordt alleen afgespeeld voor de duur van de poliklinische hysteroscopie. Patiënten mogen het bekijken van de video stoppen als ze dat willen en dit wordt opgenomen.

Met de patiënten die de VR-interventie hebben ondergaan, wordt een semigestructureerd interview gehouden van ongeveer 20 minuten. Dankzij de semigestructureerde interviews kunnen alle deelnemers dezelfde vraag gesteld worden binnen een flexibel kader. De gesprekken vinden plaats binnen 30 minuten na de procedure, op een geschikte locatie en worden opgenomen op een digitale voicerecorder. De vragen zullen gericht zijn op de ervaringen van de vrouwen met de procedure, in specifieke pijnperceptie en vragen rond de VR-interventie, evenals elk ander aspect van hun ziekenhuiszorg dat zij relevant vonden. Als verdere verduidelijking of verkenning van een bepaald aspect van hun zorg nodig was, zal het interview deze onderwerpen voor het einde van het interview opnieuw behandelen. De interviews gaan door totdat er geen nieuwe informatie meer wordt verkregen, wat aangeeft dat het theoretische verzadigingspunt is bereikt.

De perceptie van clinici en verplegend personeel met betrekking tot de haalbaarheid van het gebruik van de VR-apparatuur werd ook beoordeeld door middel van een vragenlijst. De clinicusvragenlijst zal ook het gemak van de procedure en de waargenomen pijnscores voor de patiënt beoordelen.

Follow-up van de patiënt zal niet routinematig worden geregeld voor het doel van de studie. Routinematige follow-up volgens klinische vereisten zal worden geregeld als routine voor de uitgevoerde procedure.

De studie zal eindigen zodra het voorgestelde aantal patiënten is gerekruteerd en de gegevensanalyse is voltooid. Deelnemers krijgen na hun deelname aan het onderzoek een debriefing en worden indien nodig doorverwezen naar geschikte ondersteunende instanties.

STATISTIEKEN EN DATA-ANALYSE

De werving van vrouwen en het voeren van sollicitatiegesprekken gingen samen met het coderen van gegevens en de voorlopige analyse.

Interviews worden woordelijk getranscribeerd en in eerste instantie gecodeerd door het transcript te lezen en te herlezen en aantekeningen te maken, voortbouwend op de observaties die tijdens de interviews en de transcriptie zijn gedaan. Transcripties worden regel voor regel gecodeerd, beschrijven, samenvatten en letten op taalkundige elementen zoals het gebruik van voornaamwoorden en metaforen. De transcripties zullen worden ingevoerd in een kwalitatief softwarepakket (N6) en er zal een thematische analyse worden uitgevoerd op basis van de opkomende thema's die zijn ontwikkeld op basis van deze codes en clusteren met gerelateerde thema's. Initiële codering De initiële fase omvat open codering. Axiale codering en selectieve codering met gebruik van constante vergelijking zullen een cyclisch en iteratief proces mogelijk maken op basis van de principes van gefundeerde theorie. Analysekader voor de analyse wordt gekoppeld aan de primaire en secundaire doelen.

De statistische analyse omvat onder andere een statistische vergelijking van pre- en postangst- en pijnscores als functie van lidmaatschap van VR- of controlegroepen. Analyse van covariantie (ANCOVA) zal worden gebruikt om te bepalen of de VR-interventie leidde tot een significant verschil tussen baseline en follow-up pijn- en angstscores tussen VR en controle-arm.

De vragenlijsten van het personeel zullen worden geanalyseerd om pijnscores van werkelijke versus waargenomen pijnscores te correleren en de haalbaarheid van het uitvoeren van de interventie zal worden beoordeeld.

Demografische gegevens omvatten leeftijd, pariteit, menopauzestatus en etniciteit. Gegevens en alle relevante documentatie worden minimaal 10 jaar na afronding van het onderzoek bewaard, inclusief de follow-upperiode.

REGELGEVING

ETHISCHE GOEDKEURING De hoofdonderzoeker heeft goedkeuring verkregen van de National Research Ethics Committee van Newcastle en North Tyneside 1. Het onderzoek moet worden ingediend voor een locatiespecifieke beoordeling (SSA) bij elke deelnemende National Health Service (NHS) Trust. De hoofdonderzoeker heeft een kopie van de goedkeuringsbrief van Trust Research & Development nodig voordat deelnemers aan het onderzoek worden toegelaten. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen voor artsen die betrokken zijn bij onderzoek op menselijke proefpersonen, aangenomen door de 18e World Medical Assembly, Helsinki 1964 en latere herzieningen.

TOESTEMMING Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek zal alleen aan elke deelnemer worden gevraagd nadat een volledige uitleg is gegeven, een informatiebrochure is aangeboden en tijd is genomen voor overweging. De ondertekende toestemming van de deelnemer zal worden verkregen. Het recht van de deelnemer om deelname zonder opgaaf van redenen te weigeren, wordt gerespecteerd. Nadat de deelnemer aan het onderzoek is begonnen, staat het de clinicus vrij om in elk stadium een ​​alternatieve behandeling te geven dan die gespecificeerd in het protocol, als hij/zij denkt dat dit in het belang van de deelnemer is, maar de redenen hiervoor zullen worden geregistreerd. In deze gevallen blijven de deelnemers binnen het onderzoek voor follow-up en data-analyse. Het staat alle deelnemers vrij om zich op elk moment terug te trekken uit de protocolbehandeling zonder opgaaf van redenen en zonder vooruit te lopen op verdere behandeling.

In het geval dat de patiënt en de stafverpleegkundige toestemming geven voor het onderzoek, maar de gynaecoloog niet voor de procedure, wordt de patiënt geworven en gerandomiseerd volgens het protocol. In het geval dat de patiënt en de gynaecoloog toestemming geven voor het onderzoek, maar de stafverpleegkundige geen toestemming geeft voor de procedure, wordt de patiënt geworven en gerandomiseerd volgens het protocol. In deze gevallen vult de stafverpleegkundige en/of de gynaecoloog de vragenlijst niet in en wordt er een aantekening gemaakt.

VERTROUWELIJKHEID

Vertrouwelijkheid Informatie met betrekking tot deelnemers wordt vertrouwelijk behandeld en beheerd in overeenstemming met de Wet op de gegevensbescherming, de NHS Caldecott-principes, het Research Governance Framework for Health and Social Care en de voorwaarden van de goedkeuring van de Research Ethics Committee.

- Bewaring en archivering van gegevens Wanneer de onderzoeksproef is voltooid, worden de gegevens nog 10 jaar bewaard. De goedgekeurde opslagplaats voor langdurige opslag van lokale records is het Trust Modern Records Center

De Hoofdonderzoeker zal de vertrouwelijkheid van deelnemers aan het onderzoek bewaren en is geregistreerd onder de Wet bescherming persoonsgegevens.

VRIJWARING Imperial College London heeft verzekeringen voor schade door nalatigheid en schade door nalatigheid die van toepassing zijn op dit onderzoek.

SPONSOR Imperial College London zal optreden als hoofdsponsor voor deze studie. Gedelegeerde verantwoordelijkheden zullen worden toegewezen aan de NHS-trusts die aan dit onderzoek deelnemen.

FINANCIERING De studie maakt deel uit van een MSc (Master of Science) thesis en er is geen financiering voor deze studie.

8.7 AUDITS Het onderzoek kan worden onderworpen aan inspectie en audit door Imperial College London onder hun bevoegdheid als sponsor en andere regelgevende instanties om te zorgen voor naleving van GCP (Good Clinical Practice) en het NHS Research Governance Framework for Health and Social Care (2e editie).

STUDIEBEHEER

Het dagelijkse beheer van de studie zal worden gecoördineerd door Nandita Deo, consulent verloskundige en gynaecoloog en PI voor de studie.