Virtuelle Realität und ambulante Hysteroskopie (VISTA)

EINFÜHRUNG

HINTERGRUND Die Durchführung von Verfahren zur Untersuchung und Behandlung gynäkologischer Erkrankungen in der Praxis wird immer alltäglicher. Ambulante gynäkologische Eingriffe können das Risiko einer Vollnarkose verringern, die Gesundheitskosten senken und den Eingriff für Patientin und Arzt angenehmer machen. Allerdings kann es sich als Herausforderung erweisen, während des Eingriffs für eine ausreichende Schmerzlinderung zu sorgen und Angstzustände zu lindern. Eine angemessene Patientenauswahl, Beratung und eine angemessene Schmerzbehandlung während des Eingriffs können das Patientenerlebnis verbessern und die Anzahl fehlgeschlagener Eingriffe reduzieren.

Zu den üblichen gynäkologischen Eingriffen in der Praxis gehören die ambulante Hysteroskopie, die Kolposkopie und die Exzision der Transformationszone mit großer Schleife, die manuelle Vakuumaspiration zur Behandlung von Fehlgeburten, das Einführen eines intrauterinen Kontrazeptivums, die hysteroskopische Sterilisation und die Endometriumbiopsie.

Schmerzen bei gynäkologischen Eingriffen können vom Gebärmutterhals und der Gebärmutter ausgehen. Der Uterusfundus wird durch sympathische Fasern von T10 bis L2 innerviert, die durch die uterosakralen Bänder über den Plexus hypogastricus inferior eindringen, und durch Nerven aus den Plexus ovarialis an den Cornua. Parasympathische Fasern von S2 bis S4 wandern durch das breite Band, um an der 30-Uhr- und 9-Uhr-Position in den Gebärmutterhals einzudringen und die obere Vagina, den Gebärmutterhals und das untere Uterussegment zu innervieren. Der Nervus pudendus (S 2,3, 4) versorgt die untere Vagina und Vulva.

Physische, psychische und soziale Faktoren beeinflussen die Intensität des erlebten Schmerzes. Die Beratung der Patienten vor dem Eingriff trägt dazu bei, Erwartungen und Schmerzen besser zu bewältigen.

Eine ambulante Hysteroskopie wird in der Regel bei Patienten mit abnormalen Uterusblutungen und Subfertilität durchgeführt. Das Schmerzniveau während dieses Eingriffs kann durch den Durchmesser des Hysteroskops beeinflusst werden. Mini-Hysteroskope mit einem Außendurchmesser von 3,5 mm wurden mit geringeren Schmerzwerten in Verbindung gebracht. Zusätzlich durchgeführte Eingriffe (z. B. Polypektomie oder Coil-Einführung) können die Dauer des Eingriffs und die während des Eingriffs auftretenden Schmerzen verlängern. Es wurde festgestellt, dass die Schmerzwerte beim vaginoskopischen Ansatz bei 3,8 liegen, verglichen mit 5,3 in der traditionellen Gruppe, die ein Spekulum und ein Tenakulum verwendet.

Schmerzen bei der Hysteroskopie hängen maßgeblich mit dem Vorhandensein zervikaler Synechien, der Dauer des Eingriffs und der Verwendung normaler Kochsalzlösung zusammen; Umgekehrt scheint die Parität eine schützende Funktion zu haben.

Es ist bekannt, dass frühere vaginale Entbindungen, die Erfahrung des Operateurs und eine kürzere Operationszeit mit erfolgreichen Ergebnissen ambulanter Eingriffe verbunden sind. Es ist jedoch bekannt, dass Nulliparität, postmenopausaler Status, Angstzustände und erwartete Schmerzen sowie eine Vorgeschichte von Dsymenorrhoe mit einer höheren Schmerzwahrnehmung und geringeren Erfolgsraten verbunden sind.

Die angebotene Art der Schmerzlinderung kann verschiedene Stufen der Sedierung, Lokalanästhesie, Analgetika und verbale Unterstützungstechniken durch Ablenkung durch Gespräche, sanfte Sprache, Musik, geführte Bilder und positive Suggestionen umfassen. Ein Cochrane-Review ergab keine durchgängig gute Evidenz für einen signifikanten Unterschied in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen verschiedenen Arten der Schmerzlinderung im Vergleich zueinander oder mit Placebo bzw. keiner Behandlung. Es besteht kein Konsens über die Wahl der Analgesie für die ambulante Hysteroskopie, und häufig wird eine Rettungsanalgesie in Form von intrazervikalen Blockaden eingesetzt.

Im Vereinigten Königreich bieten die meisten Stationen Analgetika entweder als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Paracetamol oder orale Opioide an. NSAR wie Ibuprofen verringern die Uterusaktivität und die Schmerzen, indem sie die Cyclooxygenase hemmen und dadurch die zirkulierenden Prostaglandine reduzieren. Sie reduzieren das Schmerzniveau insbesondere postoperativ. Acetaminophen hemmt auch das Enzym Cyclooxygenase, seine Wirkung liegt jedoch eher im zentralen Nervensystem als in der Peripherie. Daher ist es NSAIDS unterlegen, wird aber Frauen angeboten, die NSAIDS nicht vertragen. Orale Opioide wirken durch Interaktion mit endogenen Opioid-Mu-Rezeptoren.

Die einzige pharmakologische Methode, die in mehreren Metaanalysen und Überprüfungen ihre Wirksamkeit bei der Schmerzlinderung während und 30 Minuten nach der Hysteroskopie nachgewiesen hat, ist die parazervikale Blockade. Bei intrauterinen Eingriffen ist die Betäubung der Gebärmutter jedoch nicht möglich, und ein früherer Cochrane-Review konnte dies nicht bestätigen. Die Verabreichung des Lokalanästhetikums selbst kann unangenehm sein, aufgrund der Toxizität Nebenwirkungen haben, die positive Wirkung einer vaginoskopischen Hysteroskopie zunichte machen und die Gebärmutter nicht anästhesieren. Es hat sich gezeigt, dass die Zugabe von Natron als Puffer zum Lokalanästhetikum und die Verwendung von Zahnspritzen mit einer 27-Gauge-Nadel die Schmerzen während der Injektion lindern. Topische Lokalanästhetika am Gebärmutterhals in Form von Gel oder Sprays haben sich nicht als wirksam erwiesen.

Frauen, die sich einer ambulanten Hysteroskopie unterziehen, leiden unter erheblichen präoperativen Ängsten, die höher sind als bei Patientinnen, die die gynäkologische Klinik aufsuchen, und vergleichbar mit denen vor größeren Operationen unter Vollnarkose.

Anxiolytika helfen, Angstzustände zu reduzieren, haben jedoch keine direkte analgetische Wirkung.

Oftmals beschäftigen die Einheiten eine geschulte Person, die mit dem Patienten interagiert und ihn während des Eingriffs emotional unterstützt.

Ablenkungstechniken Die Arten der Ablenkungstechniken reichen von aktiven Ablenkungstechniken bis hin zu passiven Techniken. Zur aktiven Ablenkung gehörten interaktives Spielzeug, virtuelle Realität, geführte Bilder und Entspannung sowie kontrollierte Atmung. Zu den passiven Ablenkungstechniken gehörten die auditive Ablenkung in Form von Musik und die audiovisuelle Ablenkung durch Fernsehen. Es wurde festgestellt, dass die intraoperative Schmerz- und Angstbewertung durch den Einsatz einfacher intraoperativer Ablenkungstechniken, z. B. mit Krankenschwestern interagieren, digitale Video-Discs ansehen oder Stressbälle verwenden.

Zur Rolle von Ablenkungstechniken bei der Schmerzbehandlung bei ambulanten gynäkologischen Eingriffen liegen nur begrenzte Untersuchungen vor. Musik wurde als ergänzende Methode zur Beherrschung von Angstzuständen und zur Verringerung der Schmerzwahrnehmung eingesetzt, indem sie die Patientin entspannte und bei der ambulanten Hysteroskopie weniger Beschwerden verursachte. . Eine RCT zeigte jedoch keinen positiven Effekt von Musik auf das Schmerzniveau, die Angstzustände oder die Zufriedenheit des Patienten oder Arztes bei der Hysteroskopie und Kolposkopie in der Praxis. Es hat sich nicht gezeigt, dass das Beobachten des Eingriffs auf dem Bildschirm bei der Hysteroskopie in der Praxis die Schmerzwerte senkt.

Frauen mit einem hohen Maß an präprozeduraler Angst vor Zustandsmerkmalen nehmen während der Kolposkopie eher ein höheres Maß an Schmerzen und Unbehagen wahr. Eine einfache passive visuelle Ablenkung während der kolposkopischen Untersuchung war mit einer Verringerung der Schmerzwerte verbunden, das Angstniveau blieb jedoch unverändert. Eine Cochrane-Studie aus dem Jahr 2007 kam zu dem Schluss, dass die Angst durch das Spielen von Musik während der Kolposkopie offenbar verringert wird. Obwohl Informationsbroschüren das Angstniveau nicht verringerten, steigerten sie doch den Wissensstand und halfen bei der Einwilligung in den Eingriff.

Virtuelle Realität ist eine relativ neue Intervention, die als nicht-pharmakologische Methode zur Schmerzlinderung untersucht wurde. VR als Form der Schmerzbehandlung wurde in der Pädiatrie, Zahnmedizin, bei der Behandlung von Verbrennungen und bei der Behandlung chronischer Schmerzen untersucht. Es wurde nicht zur Schmerzbehandlung bei gynäkologischen Eingriffen untersucht, die zunehmend als Praxiseingriffe durchgeführt werden.

Es dient als Ablenkungsmethode zur Schmerzlinderung, indem es die Aktivität des körpereigenen Schmerzmodulationssystems verändert. Diese multisensorische Technologie sorgt für ein immersives und fesselndes Erlebnis und dient als Ablenkungstechnik. Head-Tracking-Systeme, visuell anregende Szenerien sowie akustisches und taktiles Feedback ermöglichen die Integration vieler Sinneserlebnisse. Verschiedene psychologische Faktoren beeinflussen die Wirksamkeit der analgetischen Wirkung von VR. Während das Präsenzgefühl die Wirksamkeit von VR als Ablenkungsinstrument beeinflusst, wirken sich Angst sowie positive Emotionen direkt auf das Schmerzempfinden aus.

VR-Ablenkung wurde im Vergleich zum Ausgangswert mit einem signifikanten Anstieg der Schmerzschwelle und Schmerztoleranz sowie einem signifikanten Rückgang der Schmerzintensität, der zum Nachdenken über Schmerzen aufgewendeten Zeit und der selbstberichteten Angst in Verbindung gebracht. Wiederholte Exposition schien die Vorteile von VR nicht zu beeinträchtigen. Die gleichzeitige Einwirkung von VR und zusätzlichem Ton erhöht die Schmerztoleranz.

Die Schmerzbehandlung bei ambulanten Eingriffen sollte multimodal sein und sowohl pharmakologische als auch nicht-pharmakologische Interventionen umfassen. Wenn dem Patienten eine Reihe von Optionen geboten wird, erhöht sich die Anzahl erfolgreicher Eingriffe im ambulanten Bereich und die Patientenerfahrung wird verbessert.

BEGRÜNDUNG DER AKTUELLEN STUDIE

Untersuchung der Rolle von Ablenkungstechniken zur Behandlung akuter Schmerzen bei ambulanten gynäkologischen Eingriffen und Bewertung der Machbarkeit der Verwendung von Virtual Reality zur Schmerzbehandlung.

BEWERTUNG UND NACHVERFOLGUNG

Die Studie zielt darauf ab, 40 Patienten zu rekrutieren und sie mittels computergenerierter Zufallszahlenzuteilung entweder der VR-Interventionsgruppe oder denen, die eine Behandlung gemäß Routineprotokoll erhalten, zuzuordnen.

Beide Patientengruppen füllen einen Fragebogen vor und nach dem Eingriff aus. Die Schmerz- und Angstwerte vor und nach dem Eingriff werden mit einer Kontrollgruppe von 20 Patienten zur Schmerzbehandlung nach Standardprotokoll verglichen. Die Ergebnisse werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, einem validierten Schmerzmaß, das einfach anzuwenden ist, hohe Compliance-Raten aufweist und bedeutsame Schmerzveränderungen erkennt. Der NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die aus ganzen Zahlen von 0 bis 10 besteht; 0 steht für „Kein Schmerz“ und 10 für „stärkster vorstellbarer Schmerz“. Die Befragten wählen die einzelne Zahl aus, die ihre Schmerzintensität am besten widerspiegelt. Die Bewertungen der präoperativen Angst wurden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala gemessen: „Wie würden Sie die Ängste bewerten, die Sie derzeit möglicherweise verspüren?“ 0 (keine Angst) und 10 (die schlimmste Angst, die man sich vorstellen kann).

Bei der VR-Intervention wird ein Standardinhalt des Videos auf einem mobilen Gerät mit einem VR-Headset angesehen, um sie während des Eingriffs abzulenken. Die Dauer des Videos beträgt 15 Minuten; Das Video wird jedoch nur für die Dauer der ambulanten Hysteroskopie abgespielt. Den Patienten ist es gestattet, das Anschauen des Videos auf Wunsch zu unterbrechen und dies wird aufgezeichnet.

Mit den Patienten, die die VR-Intervention erhalten haben, wird ein halbstrukturiertes Interview geführt, das jeweils etwa 20 Minuten dauert. Die halbstrukturierten Interviews ermöglichen es, allen Teilnehmern innerhalb eines flexiblen Rahmens ähnliche Fragen zu stellen. Die Interviews werden innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff an einem geeigneten Ort durchgeführt und auf einem digitalen Diktiergerät aufgezeichnet. Die Fragen konzentrieren sich auf die Erfahrungen der Frauen mit dem Eingriff, auf die spezifische Schmerzwahrnehmung und auf Fragen rund um den VR-Eingriff sowie auf jeden anderen Aspekt ihrer Krankenhausversorgung, den sie für relevant hielten. Wenn eine weitere Klärung oder Erörterung eines bestimmten Aspekts ihrer Pflege erforderlich war, werden diese Themen vor dem Ende des Interviews noch einmal angesprochen. Die Befragungen werden so lange fortgesetzt, bis keine neuen Informationen vorliegen, die darauf hinweisen, dass der theoretische Sättigungspunkt erreicht wurde.

Die Wahrnehmung der Ärzte und des Pflegepersonals hinsichtlich der Machbarkeit der Verwendung der VR-Ausrüstung wurde ebenfalls anhand eines Fragebogens bewertet. Der Fragebogen des Klinikers bewertet auch die Einfachheit des Eingriffs und die vom Patienten wahrgenommenen Schmerzwerte.

Für den Zweck der Studie wird keine routinemäßige Patientennachsorge durchgeführt. Routinemäßige Nachuntersuchungen gemäß den klinischen Anforderungen werden als Routine für den durchgeführten Eingriff arrangiert.

Die Studie endet, sobald die vorgeschlagene Anzahl von Patienten rekrutiert und die Datenanalyse abgeschlossen ist. Die Teilnehmer werden nach ihrer Teilnahme an der Studie einer Nachbesprechung unterzogen und bei Bedarf an geeignete Unterstützungsagenturen weitergeleitet.

STATISTIK UND DATENANALYSE

Die Rekrutierung von Frauen und die Befragung erfolgten parallel zur Datenkodierung und vorläufigen Analyse.

Die Interviews werden wörtlich transkribiert und zunächst durch Lesen und erneutes Lesen des Transkripts sowie durch Anfertigen von Notizen kodiert, die sich auf die während der Interviews und Transkription gemachten Beobachtungen stützen. Die Transkripte werden Zeile für Zeile kodiert, wobei sprachliche Elemente wie die Verwendung von Pronomen und Metaphern beschrieben, zusammengefasst und berücksichtigt werden. Die Transkripte werden in ein qualitatives Softwarepaket (N6) eingegeben und eine thematische Analyse der aufkommenden Themen wird durchgeführt, die aus diesen Codes entwickelt und mit verwandten Themen geclustert werden. Die anfängliche Kodierung erfolgt in der Anfangsphase mit offener Kodierung. Axiale Kodierung und selektive Kodierung unter Verwendung ständiger Vergleiche ermöglichen einen zyklischen und iterativen Prozess auf der Grundlage der Prinzipien der Grounded Theory. Der Analyserahmen für die Analyse wird mit den primären und sekundären Zielen verknüpft.

Die statistische Analyse umfasst einen statistischen Vergleich der Angst- und Schmerzwerte vor und nach der Behandlung als Funktion der Zugehörigkeit zu VR- oder Kontrollgruppen. Die Kovarianzanalyse (ANCOVA) wird verwendet, um zu bestimmen, ob die VR-Intervention zu einem signifikanten Unterschied zwischen den Ausgangs- und Follow-up-Schmerz- und Angstwerten zwischen VR und Kontrollarm geführt hat.

Mitarbeiterfragebögen werden analysiert, um die tatsächliche mit der wahrgenommenen Schmerzbewertung zu korrelieren, und die Durchführbarkeit der Intervention wird beurteilt.

Zu den demografischen Daten gehören Alter, Parität, Wechseljahrsstatus und ethnische Zugehörigkeit. Die Daten und alle entsprechenden Unterlagen werden nach Abschluss der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, mindestens 10 Jahre lang gespeichert.

REGULATORISCHE FRAGEN

ETHISCHE GENEHMIGUNG Der leitende Prüfarzt hat die Genehmigung des Newcastle and North Tyneside 1 National Research Ethics Committee eingeholt. Die Studie muss zur Site Specific Assessment (SSA) bei jedem teilnehmenden National Health Service (NHS) Trust eingereicht werden. Der leitende Prüfer benötigt eine Kopie des Genehmigungsschreibens von Trust Research & Development, bevor er Teilnehmer in die Studie aufnimmt. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Empfehlungen für Ärzte durchgeführt, die an der Forschung an menschlichen Probanden beteiligt sind, die von der 18. Weltärzteversammlung in Helsinki 1964 und späteren Überarbeitungen angenommen wurden.

ZUSTIMMUNG Die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie wird von jedem Teilnehmer erst dann eingeholt, wenn eine vollständige Erklärung abgegeben, eine Informationsbroschüre bereitgestellt und Zeit zur Prüfung eingeräumt wurde. Es wird eine unterschriebene Einwilligung des Teilnehmers eingeholt. Das Recht des Teilnehmers, die Teilnahme ohne Angabe von Gründen zu verweigern, wird respektiert. Nachdem der Teilnehmer an der Studie teilgenommen hat, steht es dem Kliniker jederzeit frei, eine alternative Behandlung zu der im Protokoll festgelegten zu verabreichen, wenn er der Meinung ist, dass dies im besten Interesse des Teilnehmers ist. Die Gründe dafür werden jedoch aufgezeichnet. In diesen Fällen bleiben die Teilnehmer zum Zweck der Nachverfolgung und Datenanalyse in der Studie. Allen Teilnehmern steht es frei, jederzeit ohne Angabe von Gründen und unbeschadet der weiteren Behandlung von der Protokollbehandlung zurückzutreten.

Für den Fall, dass der Patient und die Krankenschwester der Studie zustimmen, der Gynäkologe dem Eingriff jedoch nicht zustimmt, wird der Patient gemäß Protokoll rekrutiert und randomisiert. Für den Fall, dass die Patientin und der Gynäkologe der Studie zustimmen, die Krankenschwester dem Eingriff jedoch nicht zustimmt, wird die Patientin gemäß Protokoll rekrutiert und randomisiert. In diesen Fällen füllen die Krankenschwester und/oder der Gynäkologe den Fragebogen nicht aus und es erfolgt eine Notiz.

VERTRAULICHKEIT

Vertraulichkeit Informationen über Teilnehmer werden vertraulich behandelt und in Übereinstimmung mit dem Datenschutzgesetz, den Caldecott-Grundsätzen des NHS, dem Research Governance Framework für Gesundheit und Soziales und den Bedingungen der Genehmigung des Forschungsethikausschusses verwaltet.

- Aufbewahrung und Archivierung von Aufzeichnungen Nach Abschluss des Forschungsversuchs werden die Aufzeichnungen weitere 10 Jahre lang aufbewahrt. Der zugelassene Aufbewahrungsort für die langfristige Speicherung lokaler Aufzeichnungen ist das Trust Modern Records Center

Der Chefforscher wahrt die Vertraulichkeit der an der Studie teilnehmenden Teilnehmer und ist gemäß dem Datenschutzgesetz registriert.

SCHADENERSATZ Das Imperial College London verfügt über Versicherungspolicen gegen fahrlässige und nicht fahrlässige Schäden, die für diese Studie gelten.

SPONSOR Das Imperial College London wird als Hauptsponsor dieser Studie fungieren. Den an dieser Studie teilnehmenden NHS-Trusts werden delegierte Verantwortlichkeiten übertragen.

FINANZIERUNG Die Studie ist Teil einer MSc-Arbeit (Master of Science) und es gibt keine Finanzierung für diese Studie.

8.7 PRÜFUNGEN Die Studie kann einer Inspektion und Prüfung durch das Imperial College London in dessen Zuständigkeitsbereich als Sponsor und andere Aufsichtsbehörden unterliegen, um die Einhaltung von GCP (Good Clinical Practice) und dem NHS Research Governance Framework for Health and Social Care (2. Auflage) sicherzustellen.

STUDIENMANAGEMENT

Das tägliche Management der Studie wird von Nandita Deo, beratende Geburtshelferin und Gynäkologin sowie PI für die Studie, koordiniert.