Realidad virtual e histeroscopia ambulatoria (VISTA)

INTRODUCCIÓN

ANTECEDENTES La realización de procedimientos para la investigación y el tratamiento de afecciones ginecológicas en el ámbito de la consulta se está convirtiendo en un lugar común. Los procedimientos ginecológicos ambulatorios pueden reducir los riesgos de la anestesia general, disminuir los costos de atención médica y hacer que el procedimiento sea más conveniente para el paciente y el proveedor. Sin embargo, garantizar un alivio adecuado del dolor y calmar la ansiedad durante el procedimiento puede resultar un desafío. La selección adecuada de pacientes, el asesoramiento y el manejo adecuado del dolor durante el procedimiento pueden mejorar la experiencia del paciente y reducir la cantidad de procedimientos fallidos.

Los procedimientos ginecológicos comunes en el consultorio incluyen histeroscopia ambulatoria, colposcopia y escisión con asa grande de la zona de transformación, aspiración manual por vacío para el tratamiento de abortos espontáneos, inserción de dispositivos anticonceptivos intrauterinos, esterilización histeroscópica y biopsia endometrial.

El dolor en los procedimientos ginecológicos puede originarse en el cuello uterino y el útero. El fondo uterino está inervado por fibras simpáticas desde T10 a L2, que entran a través de los ligamentos uterosacros a través del plexo hipogástrico inferior, y por nervios de los plexos ováricos en los cuernos. Las fibras parasimpáticas de S2 a S4 viajan a través del ligamento ancho para entrar en el cuello uterino en las posiciones de las 30 y las 9 en punto para proporcionar inervación a la parte superior de la vagina, el cuello uterino y el segmento uterino inferior. El nervio pudendo (S 2, 3, 4) inerva la parte inferior de la vagina y la vulva.

Los factores físicos, psicológicos y sociales influyen en la intensidad del dolor experimentado. Aconsejar a los pacientes antes del procedimiento ayuda a manejar mejor las expectativas y el dolor.

La histeroscopia ambulatoria generalmente se realiza para pacientes que tienen sangrado uterino anormal y subfertilidad. Los niveles de dolor durante este procedimiento pueden estar influenciados por el diámetro del histeroscopio. Los mini histeroscopios con un diámetro exterior de 3,5 mm se han asociado con puntuaciones de dolor más bajas. Los procedimientos adicionales realizados (como polipectomía o inserciones de bobinas) podrían aumentar la duración del procedimiento y el dolor experimentado durante el procedimiento. Se ha observado que las puntuaciones de dolor en el abordaje vaginoscópico son 3,8 en comparación con 5,3 en el grupo tradicional, que utiliza un espéculo y un tenáculo.

El dolor en la histeroscopia se relaciona significativamente con la presencia de sinequias cervicales, con la duración del procedimiento y con el uso de solución salina normal; por el contrario, la paridad parece tener un papel protector.

Se sabe que los partos vaginales previos, la experiencia del operador y un tiempo operatorio más rápido están asociados con resultados exitosos de los procedimientos ambulatorios. Sin embargo, se sabe que la nuliparidad, el estado posmenopáusico, la ansiedad y el dolor anticipado y los antecedentes de dismenorrea se asocian con una mayor percepción del dolor y menores tasas de éxito.

El tipo de alivio del dolor que se ofrece puede incluir varios niveles de sedación, anestesia local, analgésicos y técnicas de apoyo verbal a través de la distracción mediante conversación, lenguaje suave, música, imágenes guiadas y sugestión positiva. Una revisión Cochrane no mostró pruebas consistentes de buena calidad de una diferencia significativa en la seguridad o la eficacia entre los diferentes tipos de alivio del dolor comparados entre sí o con placebo/ningún tratamiento. No hay consenso sobre la elección de la analgesia para la histeroscopia ambulatoria y, a menudo, se utiliza la analgesia de rescate en forma de bloqueos intracervicales.

En el Reino Unido, la mayoría de las unidades ofrecen analgésicos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), paracetamol u opiáceos orales. Los AINE, como el ibuprofeno, disminuyen la actividad uterina y el dolor al inhibir la ciclooxigenasa y, por lo tanto, reducen las prostaglandinas circulantes. Reducen los niveles de dolor especialmente en el postoperatorio. El paracetamol también inhibe la enzima ciclooxigenasa, pero su acción es en el sistema nervioso central y no en la periferia. Por lo tanto, es inferior a los AINE, pero se ofrece a las mujeres que no pueden tolerar los AINE. Los opioides orales actúan interactuando con los receptores opioides mu endógenos.

El único método farmacológico que ha demostrado su eficacia en la reducción del dolor durante y 30 minutos después de la histeroscopia en varios metanálisis y revisiones es el bloqueo paracervical. Sin embargo, no logra anestesiar el útero para los procedimientos intrauterinos y una revisión Cochrane anterior no pudo confirmarlo. La propia administración del anestésico local puede resultar incómoda, tener efectos secundarios por toxicidad, puede anular el efecto beneficioso de realizar una histeroscopia vaginoscópica y no anestesia el útero. Se ha visto que la adición de bicarbonato de sodio como agente amortiguador al anestésico local y el uso de jeringas dentales con una aguja de calibre 27 disminuyen el dolor durante la inyección. Los anestésicos locales tópicos en el cuello uterino en forma de gel o aerosoles no han demostrado ser efectivos.

Las mujeres que se someten a una histeroscopia ambulatoria experimentan niveles significativos de ansiedad preoperatoria, más altos que los pacientes que asisten a la consulta de ginecología y comparables a los experimentados antes de una cirugía mayor bajo anestesia general.

Los ansiolíticos ayudan a reducir la ansiedad, sin embargo no tienen un efecto analgésico directo.

Las unidades a menudo emplean a una persona capacitada para interactuar con el paciente y brindarle apoyo emocional durante el procedimiento.

Técnicas de distracción Los tipos de técnicas de distracción van desde técnicas de distracción activa hasta técnicas pasivas. La distracción activa incluía juguetes interactivos, realidad virtual, imágenes guiadas y relajación y respiración controlada. Las técnicas de distracción pasiva incluían la distracción auditiva en forma de música y la distracción audiovisual a través de la televisión. Se ha observado que la calificación del dolor y la ansiedad intraoperatorios es más baja con el uso de técnicas simples de distracción intraoperatoria, p. interactuando con enfermeras, viendo discos de video digital o usando pelotas antiestrés.

Se han realizado investigaciones limitadas sobre el papel de las técnicas de distracción en el manejo del dolor en los procedimientos ginecológicos ambulatorios. La música se ha utilizado como método complementario para controlar la ansiedad y reducir la percepción del dolor al relajar a la paciente y causar menos molestias durante la histeroscopia ambulatoria. . Sin embargo, un ECA no mostró ningún efecto positivo de la música sobre el nivel de dolor, la ansiedad o la satisfacción del paciente o del médico con respecto a la histeroscopia y la colposcopia en el consultorio. No se ha demostrado que ver el procedimiento en la pantalla de la histeroscopia en el consultorio reduzca las puntuaciones de dolor.

Las mujeres con un alto nivel de ansiedad estado-rasgo antes del procedimiento tienen más probabilidades de percibir niveles más altos de dolor e incomodidad durante la colposcopia. La distracción visual pasiva simple durante el examen colposcópico se asoció con una reducción en las puntuaciones de dolor, sin embargo, los niveles de ansiedad no cambiaron. Una revisión de Cochrane en 2007 concluyó que la ansiedad parece reducirse al reproducir música durante la colposcopia. Aunque los folletos informativos no redujeron los niveles de ansiedad, sí aumentaron los niveles de conocimiento y ayudaron con el consentimiento para el procedimiento.

La realidad virtual es una intervención relativamente nueva, que ha sido estudiada como un método no farmacológico para el alivio del dolor. La realidad virtual como una forma de controlar el dolor se ha estudiado en pediatría, odontología, tratamiento de quemaduras y tratamiento del dolor crónico. No se ha estudiado en el manejo del dolor de los procedimientos ginecológicos, que se realizan cada vez más como procedimientos de oficina.

Actúa como un método de distracción para aliviar el dolor al cambiar la actividad del sistema de modulación del dolor del cuerpo. Esta tecnología multisensorial brinda una experiencia inmersiva y atractiva y sirve como una técnica de distracción. Los sistemas de seguimiento de la cabeza, el escenario visualmente estimulante y la retroalimentación táctil y de audio permiten la integración de muchas experiencias sensoriales. Diferentes factores psicológicos influyen en la eficacia del efecto analgésico de la RV. Si bien la sensación de presencia influye en la efectividad de la RV como herramienta de distracción, la ansiedad y las emociones positivas afectan directamente la experiencia del dolor.

La distracción de RV se ha asociado con aumentos significativos en el umbral del dolor y la tolerancia al dolor y disminuciones significativas en la intensidad del dolor, el tiempo dedicado a pensar en el dolor y la ansiedad autoinformada, en relación con la línea de base. La exposición repetida no pareció afectar los beneficios de la realidad virtual. La exposición simultánea a la realidad virtual y al sonido complementario aumenta la tolerancia al dolor.

El manejo del dolor en los procedimientos ambulatorios debe ser multimodal y debe incluir intervenciones farmacológicas y no farmacológicas. Brindarle al paciente una variedad de opciones aumentará la cantidad de procedimientos exitosos en el entorno ambulatorio y mejorará la experiencia del paciente.

FUNDAMENTO DEL ESTUDIO ACTUAL

Estudiar el papel de las técnicas de distracción para el manejo del dolor agudo en procedimientos ginecológicos ambulatorios y evaluar la viabilidad del uso de Realidad Virtual para el manejo del dolor.

EVALUACIÓN Y SEGUIMIENTO

El estudio tendrá como objetivo reclutar a 40 pacientes y aleatorizarlos mediante una asignación de números aleatorios generados por computadora al grupo de intervención de RV o aquellos que reciben tratamiento según el protocolo de rutina.

Ambos grupos de pacientes llenarán un cuestionario pre y post procedimiento. Las puntuaciones de dolor y ansiedad antes y después del procedimiento se compararán con un grupo de control de 20 pacientes para el manejo del dolor mediante un protocolo estándar. Los puntajes se medirán mediante una escala de calificación numérica (NRS), que es una medida validada del dolor que es fácil de usar, tiene altas tasas de cumplimiento y detecta cambios significativos en el dolor. El NRS es una escala de 11 puntos que consta de números enteros del 0 al 10; 0 representa ''Sin dolor'' y 10 representa ''el peor dolor imaginable''. Los encuestados seleccionan el número único que mejor representa la intensidad de su dolor. Las calificaciones de la ansiedad preoperatoria se midieron mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos: "¿Cómo calificaría cualquier ansiedad que pueda estar sintiendo actualmente?" 0 (ninguna ansiedad) y 10 (la peor ansiedad imaginable).

La intervención de realidad virtual implicará ver un contenido estándar del video en un dispositivo móvil usando un auricular de realidad virtual para distraerlos durante el procedimiento. La duración del video será de 15 minutos; pero el video solo se reproducirá durante la histeroscopia ambulatoria. Los pacientes pueden dejar de ver el video si así lo desean y esto será grabado.

Se realizará una entrevista semiestructurada con los pacientes que han recibido la intervención de RV, cada una con una duración aproximada de 20 minutos. Las entrevistas semiestructuradas permitirán que a todos los participantes se les hagan preguntas similares dentro de un marco flexible. Las entrevistas se realizarán dentro de los 30 minutos posteriores al procedimiento, en un lugar adecuado y se grabarán en una grabadora de voz digital. Las preguntas se centrarán en las experiencias de las mujeres con el procedimiento, en la percepción específica del dolor y preguntas sobre la intervención de RV, así como cualquier otro aspecto de su atención hospitalaria que consideren relevante. Si se requiriera una mayor aclaración o exploración de cualquier aspecto particular de su atención, la entrevista volverá a abordar estos temas antes del final de la entrevista. Las entrevistas continuarán hasta que no se obtenga nueva información, lo que indica que se ha alcanzado el punto de saturación teórica.

La percepción del personal médico y de enfermería con respecto a la viabilidad de utilizar el equipo de RV también se evaluó a través de un cuestionario. El cuestionario clínico también evaluará la facilidad del procedimiento y las puntuaciones de dolor percibidas por el paciente.

El seguimiento del paciente no se organizará de forma rutinaria para el propósito del estudio. El seguimiento de rutina según los requisitos clínicos se organizará como rutina para el procedimiento realizado.

El estudio finalizará una vez que se haya reclutado el número propuesto de pacientes y se haya completado el análisis de datos. Los participantes serán informados después de su participación en el estudio y serán dirigidos a agencias de apoyo adecuadas si es necesario.

ESTADÍSTICAS Y ANÁLISIS DE DATOS

El reclutamiento de mujeres y las entrevistas procedieron junto con la codificación de datos y el análisis preliminar.

Las entrevistas se transcribirán palabra por palabra y se codificarán inicialmente leyendo y releyendo la transcripción y tomando notas, basándose en las observaciones realizadas durante las entrevistas y la transcripción. Las transcripciones se codificarán línea por línea, describiendo, resumiendo y prestando atención a elementos lingüísticos como el uso de pronombres y metáforas. Las transcripciones se ingresarán en un paquete de software cualitativo (N6) y se realizará un análisis temático a partir de los temas emergentes desarrollados a partir de estos códigos y se agruparán con temas relacionados. La codificación inicial es La fase inicial implicará la codificación abierta. La codificación axial y la codificación selectiva con uso de comparación constante permitirán un proceso cíclico e iterativo sobre los principios de la teoría fundamentada. El marco analítico para el análisis estará vinculado a los objetivos primarios y secundarios.

El análisis estadístico incluye una comparación estadística de las puntuaciones de dolor y ansiedad previas y posteriores en función de la pertenencia a grupos de RV o de control. Se utilizará el análisis de covarianza (ANCOVA) para determinar si la intervención de RV generó una diferencia significativa entre las puntuaciones de dolor y ansiedad al inicio y durante el seguimiento entre la RV y el brazo de control.

Se analizarán los cuestionarios del personal para correlacionar las puntuaciones de dolor real frente a las percibidas y se evaluará la viabilidad de llevar a cabo la intervención.

Los datos demográficos incluirían la edad, la paridad, el estado menopáusico y el origen étnico. Los datos y toda la documentación apropiada se almacenarán durante un mínimo de 10 años después de la finalización del estudio, incluido el período de seguimiento.

ASUNTOS REGLAMENTARIOS

APROBACIÓN DE ÉTICA El investigador principal ha obtenido la aprobación del Comité Nacional de Ética de Investigación de Newcastle y North Tyneside 1. El estudio debe enviarse para la Evaluación específica del sitio (SSA) en cada Fideicomiso del Servicio Nacional de Salud (NHS) participante. El investigador principal requerirá una copia de la carta de aprobación de Trust Research & Development antes de aceptar participantes en el estudio. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con las recomendaciones para los médicos involucrados en la investigación en seres humanos adoptadas por la 18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki 1964 y revisiones posteriores.

CONSENTIMIENTO Se solicitará el consentimiento de cada participante para participar en el estudio solo después de que se haya dado una explicación completa, se haya ofrecido un folleto informativo y se haya concedido tiempo para su consideración. Se obtendrá el consentimiento firmado del participante. Se respetará el derecho del participante a negarse a participar sin dar razones. Una vez que el participante ha ingresado al estudio, el médico tiene la libertad de brindar un tratamiento alternativo al especificado en el protocolo en cualquier etapa si considera que es lo mejor para el participante, pero se registrarán las razones para hacerlo. En estos casos los participantes permanecen dentro del estudio para efectos de seguimiento y análisis de datos. Todos los participantes son libres de retirarse en cualquier momento del protocolo de tratamiento sin dar razones y sin perjuicio del tratamiento posterior.

En caso de que la paciente y el personal de enfermería den su consentimiento para el estudio, pero el ginecólogo no dé su consentimiento para el procedimiento, la paciente será reclutada y aleatorizada según el protocolo. En caso de que la paciente y el ginecólogo den su consentimiento para el estudio, pero el personal de enfermería no dé su consentimiento para el procedimiento, la paciente será reclutada y aleatorizada según el protocolo. En estos casos, el personal de enfermería y/o el ginecólogo no llenarán el cuestionario y se hará una nota.

CONFIDENCIALIDAD

Confidencialidad La información relacionada con los participantes se mantendrá confidencial y se manejará de acuerdo con la Ley de Protección de Datos, los Principios Caldecott del NHS, el Marco de Gobernanza de la Investigación para la Atención Social y de la Salud y las condiciones de Aprobación del Comité de Ética de la Investigación.

- Conservación y archivo de registros Cuando finaliza el ensayo de investigación, los registros se conservan durante otros 10 años. El depósito aprobado para el almacenamiento a largo plazo de registros locales es Trust Modern Records Center

El Investigador Jefe preservará la confidencialidad de los participantes en el estudio y se encuentra inscrito en la Ley de Protección de Datos.

INDEMNIZACIÓN El Imperial College London tiene pólizas de seguro de daños por negligencia y daños no negligentes que se aplican a este estudio.

PATROCINADOR El Imperial College London actuará como patrocinador principal de este estudio. Las responsabilidades delegadas se asignarán a los fideicomisos del NHS que participen en este estudio.

FINANCIACIÓN El estudio es parte de una tesis de maestría (Master of Science) y no hay financiación para este estudio.

8.7 AUDITORÍAS El estudio puede estar sujeto a inspección y auditoría por parte del Imperial College London bajo su mandato como patrocinador y otros organismos reguladores para garantizar el cumplimiento de las GCP (buenas prácticas clínicas) y el Marco de gobernanza de la investigación del NHS para la atención sanitaria y social (2ª edición).

GESTIÓN DEL ESTUDIO

La gestión diaria del estudio se coordinará a través de Nandita Deo, obstetra y ginecóloga consultora e IP del estudio.