急性虚血性脳卒中の救急車での脳波制御トリアージ (ELECTRA-STROKE)
血管内血栓切除術 (EVT) は、大血管閉塞 (LVO) 脳卒中患者の標準治療です。 LVO を有する患者を総合脳卒中センター (CSC) に直接紹介すると、発症から治療までの時間が約 1 時間短縮され、それによって臨床転帰が改善されます。 ただし、病院前の LVO 検出のための信頼できるツールは現在利用できません。 以前の脳波 (EEG) 研究は、半球の低酸素症が脳波信号の減速を迅速にもたらすことを示しています。 乾式電極 EEG キャップにより、信頼性の高い EEG 測定が 5 分未満で可能になります。 乾式電極 EEG は、病院前設定での LVO の正確で実行可能な診断テストであるという仮説を立てています。
ELECTRA-STROKE は、4 つのフェーズで構成される診断パイロット研究です。 フェーズ 1、2、および 3 では、乾式電極 EEG を実行する技術的およびロジスティクスの実現可能性が、病院内のさまざまな設定でテストされます。 20名）、神経内科病棟（サンプル数：最大20名） 20 人の患者) および緊急治療室 (サンプルサイズ: 最大 300 人の患者）、それぞれ。 最終段階では、救急車の救急隊員が、脳卒中が疑われる 386 人の患者に乾式電極 EEG を実施します。 ELECTRA-STROKE 研究の目的は、AIS が疑われる患者の救急隊員が LVO-a 脳卒中を診断するための乾式電極 EEG の診断精度を判断することです。 サンプル サイズの計算は、70% の予想特異度と 5% の LVO 脳卒中の発生率に基づいています。
調査の概要
詳細な説明
根拠
血管内血栓除去術 (EVT) は、前方循環 (LVO-a) に大きな血管閉塞がある場合、急性虚血性脳卒中 (AIS) の標準治療です。 その複雑さのため、EVT は一部の病院でのみ実施されます。 現在、EVT に適格な患者の約半数が、この治療法を提供していない病院に最初に入院しています。 これにより、治療の開始が約 1 時間遅れ、良好な臨床結果が得られる可能性が低くなります。 EVT が可能な病院で AIS が疑われるすべての患者を直接紹介することは、これらの患者の約 7% しか EVT の対象とならないため、現実的ではありません。 したがって、救急車内の LVO-a 患者を確実に識別する高度なトリアージ方法が必要です。 脳波検査 (EEG) は、この目的に適している可能性があります。予備研究では、デルタ周波数範囲での遅い EEG 活動が脳画像上の病変の位置と相関することが示唆されています。 ドライ電極 EEG キャップを使用すると、比較的経験の浅い救急救命士が、「ウェット」EEG に関連する EEG 準備時間なしで信頼性の高い測定を実行できるようになります。 自動信号分析のアルゴリズムと組み合わせると、脳波の記録と分析の時間が最終的に 5 分未満になると予想されます。これにより、脳波による救急車での脳卒中のトリアージが論理的に実現可能になります。
仮説
EEG は、救急車に適用された場合、AIS が疑われる患者の LVO-a 脳卒中の存在を正確に識別するという仮説を立てています。
目的
AISが疑われる患者の救急隊員がLVO-a脳卒中を診断するための乾式電極EEGの診断精度を決定する。
研究デザイン
この診断研究は、次の 4 つのフェーズで構成されます。
フェーズ 1: 通常の EEG が標準医療のために実行される/実行される患者の非緊急設定でのドライ電極キャップ EEG の測定時間とソフトウェア設定の最適化。 サンプルサイズ: 最大 20 人の患者。
フェーズ 2: 非緊急設定での対象集団に近い患者のドライ電極キャップ EEG の測定時間とソフトウェア設定の最適化。 サンプルサイズ: 最大 20 人の患者。
フェーズ 3: いくつかの既存のアルゴリズムの検証と、LVO-a 検出のための 1 つまたは複数の新しいアルゴリズムの開発、および院内緊急事態における対象集団に近い患者の乾式電極 EEG キャップのロジスティクスとソフトウェア設定の最適化設定。 サンプルサイズ: 最大 300 人の患者。
フェーズ 4: 救急車で AIS が疑われる患者の LVO-a 検出のためにフェーズ 3 で開発されたいくつかの既存のアルゴリズムとアルゴリズムの検証、および AIS が疑われる患者でドライ電極キャップを使用して EEG を実行する技術的およびロジスティクスの実現可能性の評価。救急車のAIS。 サンプルサイズ: 最大 386 人の患者。
調査対象母集団
フェーズ 1: AMC の臨床神経生理学部門の外来診療所にいる患者で、標準的な医療のために定期的な脳波検査が実施されている/実施される予定の患者。
フェーズ 2: LVO-a (再灌流療法後) で調整病院の神経科病棟に入院した AIS 患者。
フェーズ 3: 担当病院の緊急治療室 (ER) で AIS が疑われる患者 (血管内治療前)。
フェーズ 4: 救急車内で AIS が疑われる患者。
介入
乾式電極キャップ EEG の実行 (外来診療所でのフェーズ 1、入院中のフェーズ 2、ER でのフェーズ 3、および救急車でのフェーズ 4)。
主なエンドポイント
一次エンドポイント: シータの受信者動作特性 (ROC) 曲線の下の面積として表される、病院前の設定 (研究フェーズ 4) における他のすべての脳卒中および脳卒中模倣から LVO-a 脳卒中を識別するためのドライ電極キャップ EEG の診断精度/アルファ比。
二次エンドポイント:
- シータ/アルファ比の感度、特異性、PPV および NPV、および LVO-a 検出用の他の既存の EEG データに基づくアルゴリズムのテスト特性 (例: 加重位相遅れ指数、デルタ/アルファ比);
- AISが疑われる患者の救急車でドライ電極キャップEEGを実行する救急隊員のロジスティクスおよび技術的実現可能性;
- 外来ドライ電極キャップEEGを有するAISが疑われる患者におけるLVO-a検出のための最適な診断精度を備えた、1つまたは複数の新しいEEGデータベースのアルゴリズムを開発しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
- Amsterdam University Medical Centers, location AMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
研究フェーズ 1
包含基準:
- 18歳以上;
- 患者は、AMC の臨床神経生理学部門の外来診療所にいます。これは、標準的な医療のために定期的な脳波検査が行われた/行われる予定であるためです。
- 患者による書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 電極キャップ配置領域の損傷または活動性感染。
研究フェーズ 2
包含基準:
- 前循環（頭蓋内頸動脈または近位（M1/M2）中大脳動脈）の大血管閉塞によって引き起こされる急性虚血性脳卒中の診断は、神経画像検査（CTAまたはMRA）によって確認されます。
- -脳卒中の発症は、EEGを実行する予定時刻の72時間前に発生します;
- 18歳以上;
- -患者または法定代理人による書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 電極キャップ配置領域の損傷または活動性感染。
研究フェーズ 3
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中の疑い、救急救命士が患者をERまたはLVO-aで既知のAISに紹介することによって判断される;
- 症状の発症、または発症が目撃されていない場合、最後によく見られたのは24時間未満;
- 18歳以上;
- 患者または法定代理人による書面によるインフォームド コンセント (延期)。
除外基準:
- 電極キャップ配置領域の損傷または活動性感染。
研究フェーズ 4
包含基準:
- -主治医によって判断された急性虚血性脳卒中の疑い;
- 症状の発症、または発症が目撃されていない場合、最後によく見られたのは24時間未満;
- 18歳以上;
- 患者または法定代理人による書面によるインフォームド コンセント (延期)。
除外基準:
- 電極キャップ配置領域の損傷または活動性感染。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乾燥電極キャップEEG
この診断精度研究では、この研究に含まれるすべての患者は、乾燥電極脳波（EEG）を受けます。
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この研究に含まれる各患者で、単一の乾式電極脳波計（EEG）が実行されます。
これを行うために、研究者は、オランダの ANT Neuro B.V. によって開発された WaveguardTM 乾式電極 EEG キャップと互換性のある eegoTM アンプを使用し、欧州連合で医療機器としてマークされた両方の CE を使用します (付録 1 および 2 を参照)。
どちらの製品も、ユーザー マニュアルに記載されている使用目的の範囲内で使用されます。
乾燥した電極キャップを患者の頭に装着し、脳波信号を数分間記録します。増幅器は、EEG 信号を増幅し、アーティファクトを減らすために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シータ/アルファ比の受信者動作特性 (ROC) 曲線下の面積として表される、プレホスピタル設定での LVO-a 脳卒中を識別するためのドライ電極キャップ EEG の診断精度。
時間枠：LVO-aの有無は、救急部門で得られたCT血管造影データに基づいて評価されます（研究に含めてから24時間以内）。脳波データはベースラインで収集されます。
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シータ/アルファ比の受信者動作特性 (ROC) 曲線の下の面積として表される、入院前の設定 (研究フェーズ 4) で LVO-a 脳卒中を他のすべての脳卒中および脳卒中模倣から識別する乾式電極キャップ EEG の診断精度。
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LVO-aの有無は、救急部門で得られたCT血管造影データに基づいて評価されます（研究に含めてから24時間以内）。脳波データはベースラインで収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVO-aの診断のための乾式電極脳波の感度
時間枠：LVO-aの有無は、救急部門で得られたCT血管造影データに基づいて評価されます（研究に含めてから24時間以内）。脳波データはベースラインで収集されます。
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シータ/アルファ比の感度、および LVO-a 検出用の他の既存の EEG データ ベースのアルゴリズムのテスト特性 (例:
加重位相遅れ指数、デルタ/アルファ比)。
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LVO-aの有無は、救急部門で得られたCT血管造影データに基づいて評価されます（研究に含めてから24時間以内）。脳波データはベースラインで収集されます。
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LVO-aの診断のための乾式電極EEGの特異性
時間枠：LVO-aの有無は、救急部門で得られたCT血管造影データに基づいて評価されます（研究に含めてから24時間以内）。脳波データはベースラインで収集されます。
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シータ/アルファ比の特異性、および LVO-a 検出のための他の既存の EEG データ ベースのアルゴリズムのテスト特性 (例:
加重位相遅れ指数、デルタ/アルファ比)。
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LVO-aの有無は、救急部門で得られたCT血管造影データに基づいて評価されます（研究に含めてから24時間以内）。脳波データはベースラインで収集されます。
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LVO-a診断のためのドライ電極脳波陽性適中率
時間枠：LVO-aの有無は、救急部門で得られたCT血管造影データに基づいて評価されます（研究に含めてから24時間以内）。脳波データはベースラインで収集されます。
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シータ/アルファ比の正の予測値、および LVO-a 検出用の他の既存の EEG データ ベースのアルゴリズムのテスト特性 (例:
加重位相遅れ指数、デルタ/アルファ比)。
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LVO-aの有無は、救急部門で得られたCT血管造影データに基づいて評価されます（研究に含めてから24時間以内）。脳波データはベースラインで収集されます。
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LVO-a診断のための乾式電極脳波の陰性適中率
時間枠：LVO-aの有無は、救急部門で得られたCT血管造影データに基づいて評価されます（研究に含めてから24時間以内）。脳波データはベースラインで収集されます。
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シータ/アルファ比の負の予測値、および LVO-a 検出のための他の既存の EEG データ ベースのアルゴリズムのテスト特性 (例:
加重位相遅れ指数、デルタ/アルファ比)。
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LVO-aの有無は、救急部門で得られたCT血管造影データに基づいて評価されます（研究に含めてから24時間以内）。脳波データはベースラインで収集されます。
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救急車での乾式電極脳波検査の技術的実現可能性
時間枠：EEG を実行する救急救命士および EEG 専門家による技術的な問題に関するフィードバックは、救急部門に到着したときに直接収集されます (患者が研究に含まれてから 24 時間以内)。
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救急車で急性虚血性脳卒中が疑われる患者に対してドライ電極キャップ脳波検査を実施する技術的実現可能性
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EEG を実行する救急救命士および EEG 専門家による技術的な問題に関するフィードバックは、救急部門に到着したときに直接収集されます (患者が研究に含まれてから 24 時間以内)。
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救急車で乾式電極脳波検査を実施するロジスティックスの実現可能性
時間枠：EEG を実行する救急救命士によるロジスティクスの問題に関するフィードバックは、救急部門に到着したときに直接収集されます (患者が研究に含まれてから 24 時間以内)。
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救急車で急性虚血性脳卒中が疑われる患者に対してドライ電極キャップ脳波検査を実施するロジスティクスの実現可能性
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EEG を実行する救急救命士によるロジスティクスの問題に関するフィードバックは、救急部門に到着したときに直接収集されます (患者が研究に含まれてから 24 時間以内)。
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外来ドライ電極キャップ EEG を有する AIS が疑われる患者における LVO-a 検出のための最適な診断精度を備えたアルゴリズム。
時間枠：LVO-aの有無は、救急部門で得られたCT血管造影データに基づいて評価されます（研究に含めてから24時間以内）。脳波データはベースラインで収集されます。
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外来ドライ電極キャップEEGを有するAISが疑われる患者におけるLVO-a検出のための最適な診断精度を備えた、1つまたは複数の新しいEEGデータベースのアルゴリズムを開発しています。
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LVO-aの有無は、救急部門で得られたCT血管造影データに基づいて評価されます（研究に含めてから24時間以内）。脳波データはベースラインで収集されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan M Coutinho, MD, PhD、Amsterdam UMC, University of Amsterdam
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- van Stigt MN, van de Munckhof AAGA, van Meenen LCC, Groenendijk EA, Theunissen M, Franschman G, Smeekes MD, van Grondelle JAF, Geuzebroek G, Siegers A, Marquering HA, Majoie CBLM, Roos YBWEM, Koelman JHTM, Potters WV, Coutinho JM. ELECTRA-STROKE: Electroencephalography controlled triage in the ambulance for acute ischemic stroke-Study protocol for a diagnostic trial. Front Neurol. 2022 Oct 3;13:1018493. doi: 10.3389/fneur.2022.1018493. eCollection 2022.
- van Meenen LCC, van Stigt MN, Marquering HA, Majoie CBLM, Roos YBWEM, Koelman JHTM, Potters WV, Coutinho JM. Detection of large vessel occlusion stroke with electroencephalography in the emergency room: first results of the ELECTRA-STROKE study. J Neurol. 2022 Apr;269(4):2030-2038. doi: 10.1007/s00415-021-10781-6. Epub 2021 Sep 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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