Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EEG-ohjattu triage ambulanssissa akuutin iskeemisen aivohalvauksen varalta (ELECTRA-STROKE)

torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Jonathan Coutinho, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Endovaskulaarinen trombektomia (EVT) on standardihoito potilaille, joilla on suuren suonen tukos (LVO) aivohalvaus. LVO-potilaiden esittäminen suoraan kattavaan aivohalvauskeskukseen (CSC) lyhentää hoidon alkamisaikaa noin tunnilla ja parantaa siten kliinistä lopputulosta. Luotettavaa työkalua sairaalaa edeltävään LVO-tunnistukseen ei kuitenkaan ole tällä hetkellä saatavilla. Aiemmat elektroenkefalografiatutkimukset (EEG) ovat osoittaneet, että puolipallon hypoksia johtaa nopeasti EEG-signaalin hidastumiseen. Kuivat elektrodi-EEG-suojukset mahdollistavat luotettavan EEG-mittauksen alle viidessä minuutissa. Oletamme, että kuivaelektrodi-EEG on tarkka ja toteuttamiskelpoinen diagnostinen testi LVO:lle presairaalaisessa ympäristössä.

ELECTRA-STROKE on diagnostinen pilottitutkimus, joka koostuu neljästä vaiheesta. Vaiheissa 1, 2 ja 3 testataan kuivaelektrodi-EEG:n teknistä ja logistista toteutettavuutta eri sairaalaympäristöissä: poliklinikalla (näytteen koko: max. 20 potilasta), Neurologian osasto (näytteen koko: max. 20 potilasta) ja ensiapuun (näytteen koko: max. 300 potilasta). Viimeisessä vaiheessa ambulanssien ensihoitajat tekevät kuivaelektrodi-EEG:n 386 potilaalle, joilla epäillään aivohalvausta. ELECTRA-STROKE-tutkimuksen tavoitteena on määrittää kuivaelektrodi-EEG:n diagnostinen tarkkuus LVO-a aivohalvauksen diagnosoimiseksi, kun ambulanssihenkilöstö suorittaa sen potilaille, joilla epäillään AIS-tautia. Näytekoon laskenta perustuu odotettuun 70 %:n spesifisyyteen ja 5 %:n LVO-halvauksen esiintyvyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PERUSTELUT

Endovaskulaarinen trombektomia (EVT) on akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) standardihoito, jos etummaisessa verenkierrossa (LVO-a) on suuri suonen tukos. Monimutkaisuutensa vuoksi EVT suoritetaan vain valituissa sairaaloissa. Tällä hetkellä noin puolet EVT-kelpoisista potilaista otetaan aluksi sairaaloihin, jotka eivät tarjoa tätä hoitoa. Tämä viivästyttää hoidon aloittamista noin tunnilla, mikä pienentää hyvän kliinisen lopputuloksen mahdollisuutta. Kaikkien AIS-epäiltyjen potilaiden suora esittäminen EVT-sairaaloissa ei ole mahdollista, koska vain noin 7 % näistä potilaista on oikeutettu EVT:hen. Siksi tarvitaan edistynyt triagemenetelmä, joka tunnistaa luotettavasti LVO-a-potilaat ambulanssissa. Elektroenkefalografia (EEG) voi olla sopiva tähän tarkoitukseen, sillä alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että hidas EEG-aktiivisuus delta-taajuusalueella korreloi leesion sijainnin kanssa aivokuvauksessa. Kuivien elektrodien EEG-korkkien käyttö antaa suhteellisen kokemattomalle ensihoitajalle mahdollisuuden suorittaa luotettavat mittaukset ilman "märkiin" EEG:ihin liittyvää EEG-valmisteluaikaa. Yhdessä automaattisen signaalianalyysin algoritmien kanssa odotamme EEG-tallennus- ja -analyysiajan olevan lopulta alle viisi minuuttia, mikä tekisi aivohalvauksen triagesta ambulanssissa EEG:llä logistisesti mahdollista.

HYPOTEESI

Oletamme, että EEG tunnistaa tarkasti LVO-a aivohalvauksen esiintymisen potilailla, joilla epäillään AIS:tä, kun sitä käytetään ambulanssissa.

TAVOITE

Määrittää kuivaelektrodi-EEG:n diagnostisen tarkkuuden LVO-a-halvauksen diagnosoimiseksi, kun ambulanssihenkilöstö suorittaa sen potilaille, joilla epäillään AIS:tä.

OPINTUSUUNNITTELU

Tämä diagnostinen tutkimus koostuu neljästä vaiheesta:

Vaihe 1: Mittausajan ja kuivaelektrodin korkki-EEG:n ohjelmistoasetusten optimointi ei-hätätilanteessa potilailla, joille suoritetaan tai tullaan suorittamaan säännöllinen EEG normaalia lääketieteellistä hoitoa varten. Näytteen koko: enintään 20 potilasta.

Vaihe 2: Mittausajan ja kuivaelektrodikorkin EEG:n ohjelmistoasetusten optimointi potilailla, jotka ovat lähellä kohderyhmäämme ei-hätätilanteessa. Näytteen koko: enintään 20 potilasta.

Vaihe 3: Useiden olemassa olevien algoritmien validointi ja yhden tai useamman uuden algoritmin kehittäminen LVO-a:n havaitsemiseen sekä kuivaelektrodin EEG-suojuksen logistiikan ja ohjelmistoasetusten optimointi potilailla, jotka ovat lähellä kohderyhmäämme sairaalan hätätilanteessa asetusta. Näytteen koko: enintään 300 potilasta.

Vaihe 4: Useiden olemassa olevien algoritmien ja vaiheessa 3 kehitettyjen algoritmien validointi LVO-a:n havaitsemiseen potilailla, joilla epäillään AIS:ta ambulanssissa, sekä teknisen ja logistisen toteutettavuuden arviointi EEG:n suorittamiseksi kuivilla elektrodikorkeilla potilailla, joilla epäillään AIS ambulanssissa. Näytteen koko: enintään 386 potilasta.

TUTKIMUSVÄESTÖ

Vaihe 1: AMC:n kliinisen neurofysiologian osaston poliklinikan potilaat, joille on suoritettu tai tullaan suorittamaan säännöllinen EEG normaalia sairaanhoitoa varten.

Vaihe 2: Potilaat, joilla on AIS, otettu koordinoivan sairaalan neurologiselle osastolle LVO-a:lla (reperfuusiohoidon jälkeen).

Vaihe 3: Potilaat, joilla epäillään AIS-tautia koordinoivan sairaalan ensiapuun (ennen endovaskulaarista hoitoa).

Vaihe 4: Potilaat, joilla epäillään AIS:ta ambulanssissa.

TOIMINTA

Kuivaelektrodin korkki-EEG:n suorittaminen (vaiheessa 1 poliklinikalla, vaiheessa 2 sairaalahoidon aikana, vaiheessa 3 päivystyksessä ja vaiheessa 4 ambulanssissa).

PÄÄKOHTEET

Ensisijainen päätepiste: kuivaelektrodin suojuksen EEG:n diagnostinen tarkkuus LVO-a-iskun erottamiseksi kaikista muista iskuista ja iskujäljitelmistä sairaalaa edeltävässä tilassa (tutkimusvaihe 4) ilmaistuna pinta-alana vastaanottimen toiminta-ominaisuuksien (ROC) theta-käyrän alla. /alfa-suhde.

Toissijaiset päätepisteet:

  • Teeta/alfa-suhteen herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV sekä muiden olemassa olevien LVO-a:n havaitsemiseen tarkoitettujen EEG-tietopohjaisten algoritmien testiominaisuudet (esim. Painotettu vaiheviiveindeksi, delta/alfa-suhde);
  • Logistinen ja tekninen toteutettavuus ensihoitajalle, joka suorittaa kuivaelektrodikorkin EEG:n ambulanssissa epäillyille AIS-potilaille;
  • Yhden tai useamman uuden EEG-tietopohjaisen algoritmin kehittäminen, jolla on optimaalinen diagnostinen tarkkuus LVO-a:n havaitsemiseen epäillyillä AIS-potilailla, joilla on ambulantti kuivaelektrodikorkki EEG.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

386

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
        • Amsterdam University Medical Centers, location AMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TUTKIMUSVAIHE 1

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  • Potilas on AMC:n Kliinisen neurofysiologian osaston poliklinikalla, koska hänelle on tehty/otetaan tehdä säännöllinen EEG normaalia sairaanhoitoa varten;
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

- Elektrodin kannen asennusalueen vamma tai aktiivinen tulehdus.

TUTKIMUSVAIHE 2

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta, joka johtuu suuresta suonen tukkeutumisesta anteriorisessa verenkierrossa (kallonsisäinen kaulavaltimo tai proksimaalinen (M1/M2) keskimmäinen aivovaltimo, joka on vahvistettu neurokuvannuksella (CTA tai MRA);
  • Aivohalvauksen alkaminen < 72 tuntia ennen odotettua EEG:n suorittamisajankohtaa;
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  • Potilaan tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

- Elektrodin kannen asennusalueen vamma tai aktiivinen tulehdus.

TUTKIMUSVAIHE 3

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäilty akuutti iskeeminen aivohalvaus potilaan ensiapuun toimittavan ensihoitajan arvioimana tai tiedossa oleva AIS, jolla on LVO-a;
  • Oireet alkavat tai, jos niitä ei havaittu, viimeksi nähty hyvin < 24 tuntia sitten;
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  • Potilaan tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus (lykätty).

Poissulkemiskriteerit:

- Elektrodin kannen asennusalueen vamma tai aktiivinen tulehdus.

TUTKIMUSVAIHE 4

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäilty akuutti iskeeminen aivohalvaus hoitavan ensihoitajan arvioiden mukaan;
  • Oireet alkavat tai, jos niitä ei ole havaittu, viimeksi hyvin < 24 tuntia sitten;
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  • Potilaan tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus (lykätty).

Poissulkemiskriteerit:

- Elektrodin kannen asennusalueen vamma tai aktiivinen tulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuiva elektrodin korkki EEG
Tässä diagnostisen tarkkuustutkimuksessa kaikki tutkimukseen sisältyvät potilaat läpäisevät kuiva elektrodien elektroenkefalografia (EEG).
Diagnostinen testi: Kuiva elektrodi EEG
Jokaiselle tähän tutkimukseen osallistuvalle potilaalle tehdään yksi kuivaelektrodielektroenkefalografia (EEG). Tätä varten tutkijat käyttävät WaveguardTM-kuivaelektrodin EEG-kansia ja yhteensopivaa eegoTM-vahvistinta, jotka on kehittänyt ANT Neuro B.V. Netherlands ja jotka ovat molemmat CE-merkitty lääkinnällisinä laitteina Euroopan unionissa (katso liitteet 1 ja 2). Molempia tuotteita käytetään käyttöoppaissa kuvatun käyttötarkoituksen mukaisesti. Kuiva elektrodin suojus asetetaan potilaan päähän ja se tallentaa EEG-signaalin useiden minuuttien ajan; vahvistinta käytetään EEG-signaalin vahvistamiseen ja artefaktien vähentämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuivan elektrodin suojuksen EEG:n diagnostinen tarkkuus LVO-a-iskun erottamiseksi sairaalaa edeltävässä tilassa ilmaistuna theta/alfa-suhteen vastaanottimen käyttöominaisuuksien (ROC) käyrän alla.
Aikaikkuna: LVO-a:n olemassaolo tai puuttuminen arvioidaan ensiapupoliklinikalla saatujen CT-angiografiatietojen perusteella (24 tunnin kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä). EEG-tiedot kerätään lähtötilanteessa.
Kuivan elektrodin suojuksen EEG:n diagnostinen tarkkuus LVO-a-iskun erottamiseksi kaikista muista iskuista ja iskujäljitelmistä esisairaala-asetuksissa (tutkimusvaihe 4) ilmaistuna pinta-alana vastaanottimen toiminta-ominaisuuksien (ROC) theta/alfa-suhteen käyrän alla.
LVO-a:n olemassaolo tai puuttuminen arvioidaan ensiapupoliklinikalla saatujen CT-angiografiatietojen perusteella (24 tunnin kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä). EEG-tiedot kerätään lähtötilanteessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuivan elektrodin EEG:n herkkyys LVO-a:n diagnosointiin
Aikaikkuna: LVO-a:n olemassaolo tai puuttuminen arvioidaan ensiapupoliklinikalla saatujen CT-angiografiatietojen perusteella (24 tunnin kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä). EEG-tiedot kerätään lähtötilanteessa.
Theta/alfa-suhteen herkkyys ja muiden olemassa olevien LVO-a:n havaitsemiseen tarkoitettujen EEG-dataan perustuvien algoritmien testiominaisuudet (esim. Painotettu vaiheviiveindeksi, delta/alfa-suhde).
LVO-a:n olemassaolo tai puuttuminen arvioidaan ensiapupoliklinikalla saatujen CT-angiografiatietojen perusteella (24 tunnin kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä). EEG-tiedot kerätään lähtötilanteessa.
Kuivan elektrodin EEG:n spesifisyys LVO-a:n diagnosointiin
Aikaikkuna: LVO-a:n olemassaolo tai puuttuminen arvioidaan ensiapupoliklinikalla saatujen CT-angiografiatietojen perusteella (24 tunnin kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä). EEG-tiedot kerätään lähtötilanteessa.
Teeta/alfa-suhteen spesifisyys ja muiden olemassa olevien LVO-a:n havaitsemiseen tarkoitettujen EEG-dataan perustuvien algoritmien testiominaisuudet (esim. Painotettu vaiheviiveindeksi, delta/alfa-suhde).
LVO-a:n olemassaolo tai puuttuminen arvioidaan ensiapupoliklinikalla saatujen CT-angiografiatietojen perusteella (24 tunnin kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä). EEG-tiedot kerätään lähtötilanteessa.
Kuivan elektrodin EEG:n positiivinen ennustearvo LVO-a:n diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: LVO-a:n olemassaolo tai puuttuminen arvioidaan ensiapupoliklinikalla saatujen CT-angiografiatietojen perusteella (24 tunnin kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä). EEG-tiedot kerätään lähtötilanteessa.
Theta/alfa-suhteen positiivinen ennustearvo ja muiden olemassa olevien LVO-a-tunnistuksen EEG-dataan perustuvien algoritmien testiominaisuudet (esim. Painotettu vaiheviiveindeksi, delta/alfa-suhde).
LVO-a:n olemassaolo tai puuttuminen arvioidaan ensiapupoliklinikalla saatujen CT-angiografiatietojen perusteella (24 tunnin kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä). EEG-tiedot kerätään lähtötilanteessa.
Kuivan elektrodin EEG:n negatiivinen ennustearvo LVO-a:n diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: LVO-a:n olemassaolo tai puuttuminen arvioidaan ensiapupoliklinikalla saatujen CT-angiografiatietojen perusteella (24 tunnin kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä). EEG-tiedot kerätään lähtötilanteessa.
Theta/alfa-suhteen negatiivinen ennustearvo ja muiden olemassa olevien LVO-a-tunnistuksen EEG-dataan perustuvien algoritmien testiominaisuudet (esim. Painotettu vaiheviiveindeksi, delta/alfa-suhde).
LVO-a:n olemassaolo tai puuttuminen arvioidaan ensiapupoliklinikalla saatujen CT-angiografiatietojen perusteella (24 tunnin kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä). EEG-tiedot kerätään lähtötilanteessa.
Kuivaelektrodi-EEG:n tekninen toteutettavuus ambulanssissa
Aikaikkuna: EEG:n suorittavan ensihoitajan ja EEG-asiantuntijan antama palaute teknisistä ongelmista kerätään suoraan päivystykseen saapuessa (24 tunnin sisällä potilaan tutkimukseen ottamisesta mukaan).
Tekninen toteutettavuus suorittaa kuivaelektrodikorkin EEG:t potilaille, joilla epäillään olevan akuutti iskeeminen aivohalvaus ambulanssissa
EEG:n suorittavan ensihoitajan ja EEG-asiantuntijan antama palaute teknisistä ongelmista kerätään suoraan päivystykseen saapuessa (24 tunnin sisällä potilaan tutkimukseen ottamisesta mukaan).
Kuivaelektrodi-EEG:n logistinen toteutettavuus ambulanssissa
Aikaikkuna: EEG:n suorittavan ensihoitajan palaute logistisista ongelmista kerätään suoraan päivystykseen saapuessa (24 tunnin sisällä potilaan tutkimukseen ottamisesta mukaan).
Logistinen toteutettavuus suorittaa kuivaelektrodikorkin EEG:t potilaille, joilla epäillään akuuttia iskeemistä aivohalvausta ambulanssissa
EEG:n suorittavan ensihoitajan palaute logistisista ongelmista kerätään suoraan päivystykseen saapuessa (24 tunnin sisällä potilaan tutkimukseen ottamisesta mukaan).
Algoritmit, joilla on optimaalinen diagnostinen tarkkuus LVO-a:n havaitsemiseen epäillyillä AIS-potilailla, joilla on ambulantti kuivaelektrodikorkki EEG.
Aikaikkuna: LVO-a:n olemassaolo tai puuttuminen arvioidaan ensiapupoliklinikalla saatujen CT-angiografiatietojen perusteella (24 tunnin kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä). EEG-tiedot kerätään lähtötilanteessa.
Yhden tai useamman uuden EEG-tietopohjaisen algoritmin kehittäminen, jolla on optimaalinen diagnostinen tarkkuus LVO-a:n havaitsemiseen epäillyillä AIS-potilailla, joilla on ambulantti kuivaelektrodikorkki EEG.
LVO-a:n olemassaolo tai puuttuminen arvioidaan ensiapupoliklinikalla saatujen CT-angiografiatietojen perusteella (24 tunnin kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä). EEG-tiedot kerätään lähtötilanteessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan M Coutinho, MD, PhD, Amsterdam UMC, University of Amsterdam

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL65939.018.18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa