急性缺血性中风救护车脑电图控制分类 (ELECTRA-STROKE)

基本原理

如果前循环 (LVO-a) 中存在大血管闭塞，则血管内血栓切除术 (EVT) 是急性缺血性卒中 (AIS) 的标准治疗方法。 由于其复杂性，EVT 仅在选定的医院进行。 目前，大约一半符合 EVT 条件的患者最初被送往不提供这种疗法的医院。 这会延迟大约一个小时开始治疗，从而降低获得良好临床结果的机会。 将所有疑似 AIS 患者直接送往有 EVT 能力的医院是不可行的，因为这些患者中只有大约 7% 有资格接受 EVT。 因此，需要一种能够在救护车中可靠地识别患有 LVO-a 患者的先进分流方法。 脑电图 (EEG) 可能适用于此目的，因为初步研究表明，delta 频率范围内的缓慢 EEG 活动与脑成像上的病变位置相关。 使用干电极脑电图帽将使相对缺乏经验的护理人员能够执行可靠的测量，而无需与“湿”脑电图相关的脑电图准备时间。 结合自动信号分析算法，我们预计脑电图记录和分析的时间最终将低于五分钟，这将使通过脑电图在救护车上进行中风分流在逻辑上是可行的。

假设

我们假设脑电图在救护车上应用时准确识别疑似 AIS 患者是否存在 LVO-a 卒中。

客观的

确定由救护人员对疑似 AIS 患者进行干电极脑电图诊断 LVO-a 卒中的诊断准确性。

学习规划

该诊断研究包括四个阶段：

第 1 阶段：在非紧急情况下优化干电极帽脑电图的测量时间和软件设置，这些患者正在/将要进行常规脑电图以进行标准医疗护理。 样本量：最多 20 名患者。

第 2 阶段：在非紧急情况下优化目标人群附近患者干电极帽脑电图的测量时间和软件设置。 样本量：最多 20 名患者。

第 3 阶段：验证几种现有算法并开发一种或多种用于 LVO-a 检测的新算法，以及在院内紧急情况下优化我们目标人群附近患者的干电极 EEG 帽的物流和软件设置环境。 样本量：最多 300 名患者。

第 4 阶段：验证在第 3 阶段开发的几种现有算法和算法，用于检测救护车中疑似 AIS 患者的 LVO-a，以及评估在疑似 AIS 患者中使用干电极帽进行 EEG 的技术和后勤可行性救护车中的 AIS。 样本量：最多 386 名患者。

研究人群

第 1 阶段：AMC 临床神经生理学部门的门诊患者，已经/将对这些患者进行常规脑电图检查以进行标准医疗护理。

第 2 阶段：患有 AIS 的患者因 LVO-a（再灌注治疗后）入住协调医院的神经病房。

第 3 阶段：在协调医院的急诊室 (ER) 疑似 AIS 的患者（血管内治疗前）。

阶段 4：救护车上疑似 AIS 的患者。

干涉

执行干电极帽脑电图（在门诊诊所的第 1 阶段，入院期间的第 2 阶段，急诊室的第 3 阶段和救护车的第 4 阶段）。

主要终点

主要终点：干电极帽 EEG 的诊断准确性，以区分 LVO-a 中风与院前设置（研究阶段 4）中的所有其他中风和中风模拟，表示为 theta 的接受者操作特征（ROC）曲线下的面积/阿尔法比率。

次要终点：

• 灵敏度、特异性、theta/alpha 比率的 PPV 和 NPV，以及其他基于 EEG 数据的 LVO-a 检测算法的测试特性（例如 加权相位滞后指数，delta/alpha 比率）；
• 护理人员在救护车上对疑似 AIS 患者进行干电极帽 EEG 的后勤和技术可行性；
• 开发一种或多种基于 EEG 数据的新型算法，该算法具有最佳的诊断准确性，可在具有移动干电极帽 EEG 的疑似 AIS 患者中检测 LVO-a。