EEG-gecontroleerde triage in de ambulance voor acute ischemische beroerte (ELECTRA-STROKE)

BEOORDELING

Endovasculaire trombectomie (EVT) is de standaardbehandeling voor acute ischemische beroerte (AIS) als er een occlusie van een groot vat in de voorste circulatie (LVO-a) is. Vanwege de complexiteit wordt EVT alleen in geselecteerde ziekenhuizen uitgevoerd. Momenteel wordt ongeveer de helft van de EVT-patiënten in eerste instantie opgenomen in ziekenhuizen die deze therapie niet bieden. Dit vertraagt ​​de start van de behandeling met ongeveer een uur, wat de kans op een goed klinisch resultaat verkleint. Directe presentatie van alle patiënten met een verdenking op AIS in EVT-geschikte ziekenhuizen is niet haalbaar, aangezien slechts ongeveer 7% van deze patiënten in aanmerking komt voor EVT. Daarom is een geavanceerde triagemethode nodig die patiënten met een LVO-a betrouwbaar identificeert in de ambulance. Elektro-encefalografie (EEG) kan hiervoor geschikt zijn, aangezien voorlopige studies suggereren dat langzame EEG-activiteit in het deltafrequentiebereik correleert met de locatie van de laesie op cerebrale beeldvorming. Het gebruik van EEG-kapjes met droge elektroden stelt relatief onervaren paramedici in staat een betrouwbare meting uit te voeren zonder de EEG-voorbereidingstijd die gepaard gaat met 'natte' EEG's. Gecombineerd met algoritmen voor geautomatiseerde signaalanalyse, verwachten we dat de tijd van EEG-registratie en -analyse uiteindelijk onder de vijf minuten zal liggen, wat triage van een beroerte in de ambulance door EEG logistiek haalbaar zou maken.

HYPOTHESE

Onze hypothese is dat EEG nauwkeurig de aanwezigheid van een LVO-a-beroerte identificeert bij patiënten met een verdenking op AIS, wanneer toegepast in de ambulance.

OBJECTIEF

Vaststellen van de diagnostische nauwkeurigheid van EEG met droge elektroden voor de diagnose van LVO-a-beroerte, uitgevoerd door ambulancepersoneel bij patiënten met een vermoeden van AIS.

STUDIE ONTWERP

Dit diagnostisch onderzoek bestaat uit vier fasen:

Fase 1: Optimalisatie van meettijd en software-instellingen van het EEG met droge elektrodekap in een niet-spoedeisende omgeving bij patiënten bij wie een regulier EEG wordt/wordt uitgevoerd voor standaard medische zorg. Steekproefomvang: maximaal 20 patiënten.

Fase 2: Optimalisatie van de meettijd en software-instellingen van het EEG met droge elektrodekap bij patiënten in de buurt van onze doelpopulatie in een niet-spoedeisende omgeving. Steekproefomvang: maximaal 20 patiënten.

Fase 3: validatie van verschillende bestaande algoritmen en ontwikkeling van een of meer nieuwe algoritmen voor LVO-a-detectie, evenals optimalisatie van de logistiek en software-instellingen van de EEG-dop met droge elektrode bij patiënten die dicht bij onze doelpopulatie staan ​​in een ziekenhuisnoodgeval instelling. Steekproefomvang: maximaal 300 patiënten.

Fase 4: Validatie van verschillende bestaande algoritmen en algoritmen ontwikkeld in fase 3 voor LVO-a-detectie bij patiënten met een vermoedelijke AIS in de ambulance, evenals beoordeling van de technische en logistieke haalbaarheid van het uitvoeren van een EEG met droge elektrodekappen bij patiënten met een vermoedelijke AIS AIS in de ambulance. Steekproefomvang: maximaal 386 patiënten.

STUDIE BEVOLKING

Fase 1: Patiënten op de polikliniek van de afdeling Klinische Neurofysiologie van het AMC, bij wie voor de reguliere zorg een regulier EEG is/wordt gemaakt.

Fase 2: Patiënten met een AIS opgenomen op de afdeling Neurologie van het coördinerend ziekenhuis met een LVO-a (na reperfusietherapie).

Fase 3: Patiënten met een vermoeden van AIS op de spoedeisende hulp (SEH) van het coördinerend ziekenhuis (vóór endovasculaire behandeling).

Fase 4: Patiënten met een vermoeden van AIS in de ambulance.

INTERVENTIE

Uitvoeren van een droge elektrodekap EEG (in fase 1 op de polikliniek, in fase 2 tijdens ziekenhuisopname, in fase 3 op de SEH en in fase 4 in de ambulance).

BELANGRIJKSTE EINDPUNTEN

Primair eindpunt: de diagnostische nauwkeurigheid van EEG met droge elektrodekap om LVO-a-beroerte te onderscheiden van alle andere beroertes en beroerte-nabootsingen in de preklinische setting (onderzoeksfase 4), uitgedrukt als het gebied onder de curve van de ontvanger-operating-karakteristieken (ROC) van de theta /alfa-verhouding.

Secundaire eindpunten:

• Gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV van de theta/alfa-verhouding en testkarakteristieken van andere bestaande op EEG-gegevens gebaseerde algoritmen voor LVO-a-detectie (bijv. Gewogen Phase Lag Index, delta/alpha-verhouding);
• Logistieke en technische haalbaarheid van paramedici die EEG met droge elektrodekap uitvoeren in de ambulance bij vermoedelijke AIS-patiënten;
• Ontwikkeling van een of meer nieuwe op EEG-gegevens gebaseerde algoritmen met een optimale diagnostische nauwkeurigheid voor LVO-a-detectie bij verdachte AIS-patiënten met ambulant EEG met droge elektrodekapjes.