Triagem controlada por EEG na ambulância para AVC isquêmico agudo (ELECTRA-STROKE)
A trombectomia endovascular (EVT) é o tratamento padrão para pacientes com acidente vascular cerebral por oclusão de grandes vasos (LVO). A apresentação direta de pacientes com LVO a um centro abrangente de AVC (CSC) reduz o tempo de início do tratamento em aproximadamente uma hora e, assim, melhora o resultado clínico. No entanto, uma ferramenta confiável para detecção pré-hospitalar de LVO não está disponível atualmente. Estudos anteriores de eletroencefalografia (EEG) mostraram que a hipóxia hemisférica resulta rapidamente na desaceleração do sinal de EEG. As tampas EEG de eletrodo seco permitem uma medição EEG confiável em menos de cinco minutos. Nossa hipótese é que o EEG com eletrodo seco é um teste diagnóstico preciso e viável para LVO no ambiente pré-hospitalar.
ELECTRA-STROKE é um estudo piloto de diagnóstico que consiste em quatro fases. Nas fases 1, 2 e 3, a viabilidade técnica e logística da realização de EEGs com eletrodo seco é testada em diferentes ambientes hospitalares: o ambulatório (tamanho da amostra: máx. 20 pacientes), enfermaria de neurologia (tamanho da amostra: máx. 20 pacientes) e pronto-socorro (tamanho da amostra: máx. 300 pacientes), respectivamente. Na fase final, os paramédicos da ambulância realizarão EEGs com eletrodo seco em 386 pacientes com suspeita de AVC. O objetivo do estudo ELECTRA-STROKE é determinar a precisão diagnóstica do EEG de eletrodo seco para o diagnóstico de AVC-a quando realizado por pessoal de ambulância em pacientes com suspeita de AIS. O cálculo do tamanho da amostra é baseado em uma especificidade esperada de 70% e uma incidência de AVC de 5%.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDAMENTAÇÃO
A trombectomia endovascular (EVT) é o tratamento padrão para AVC isquêmico agudo (AIS) se houver uma oclusão de grande vaso na circulação anterior (SVE-a). Devido à sua complexidade, a EVT é realizada apenas em hospitais selecionados. Atualmente, aproximadamente metade dos pacientes elegíveis para EVT são inicialmente internados em hospitais que não fornecem essa terapia. Isso atrasa o início do tratamento em aproximadamente uma hora, o que diminui a chance de um bom resultado clínico. A apresentação direta de todos os pacientes com suspeita de AIS em hospitais com EVT não é viável, pois apenas aproximadamente 7% desses pacientes são elegíveis para EVT. Portanto, é necessário um método de triagem avançado que identifique de forma confiável os pacientes com LVO-a na ambulância. A eletroencefalografia (EEG) pode ser adequada para esse fim, pois estudos preliminares sugerem que a atividade EEG lenta na faixa de frequência delta se correlaciona com a localização da lesão na imagem cerebral. O uso de tampas EEG de eletrodo seco permitirá que paramédicos relativamente inexperientes realizem uma medição confiável sem o tempo de preparação de EEG associado a EEGs 'molhados'. Combinado com algoritmos para análise automatizada de sinais, esperamos que o tempo de gravação e análise de EEG seja eventualmente inferior a cinco minutos, o que tornaria a triagem de AVC na ambulância por EEG logisticamente viável.
HIPÓTESE
Nossa hipótese é que o EEG identifica com precisão a presença de um acidente vascular cerebral LVO-a em pacientes com suspeita de AIS quando aplicado na ambulância.
OBJETIVO
Determinar a precisão diagnóstica do EEG de eletrodo seco para diagnóstico de AVC-a quando realizado por equipe de ambulância em pacientes com suspeita de AIS.
DESIGN DE ESTUDO
Este estudo diagnóstico consiste em quatro fases:
Fase 1: Otimização do tempo de medição e configurações de software do EEG de tampa de eletrodo seco em um ambiente não emergencial em pacientes nos quais um EEG regular é/será realizado para cuidados médicos padrão. Tamanho da amostra: máximo de 20 pacientes.
Fase 2: Otimização do tempo de medição e configurações de software do EEG de tampa de eletrodo seco em pacientes próximos à nossa população-alvo em um ambiente não emergencial. Tamanho da amostra: máximo de 20 pacientes.
Fase 3: Validação de vários algoritmos existentes e desenvolvimento de um ou mais novos algoritmos para detecção de LVO-a, bem como otimização de logística e configurações de software da capa de EEG de eletrodo seco em pacientes próximos à nossa população-alvo em uma emergência hospitalar contexto. Tamanho da amostra: máximo de 300 pacientes.
Fase 4: Validação de vários algoritmos existentes e desenvolvidos na fase 3 para detecção de LVO-a em pacientes com suspeita de EIA na ambulância, bem como avaliação da viabilidade técnica e logística de realizar EEG com tampas de eletrodos secos em pacientes com suspeita AIS na ambulância. Tamanho da amostra: máximo de 386 pacientes.
POPULAÇÃO DE ESTUDO
Fase 1: Pacientes do ambulatório do departamento de Neurofisiologia Clínica do AMC, nos quais um EEG regular foi/será realizado para atendimento médico padrão.
Fase 2: Pacientes com AIS internados na enfermaria de Neurologia do hospital coordenador com LVO-a (após terapia de reperfusão).
Fase 3: Pacientes com suspeita de EIA no pronto-socorro (PS) do hospital coordenador (antes do tratamento endovascular).
Fase 4: Pacientes com suspeita de AIS na ambulância.
INTERVENÇÃO
Realização de EEG com eletrodo seco (na fase 1 no ambulatório, na fase 2 durante a internação hospitalar, na fase 3 no pronto-socorro e na fase 4 na ambulância).
PRINCIPAIS PONTOS TERMINAIS
Ponto final primário: a precisão diagnóstica do EEG com eletrodo seco para discriminar o AVC-a de todos os outros AVCs e simulações de AVC no ambiente pré-hospitalar (fase de estudo 4) expressa como a área sob a curva de características operacionais do receptor (ROC) do theta relação /alfa.
Pontos finais secundários:
- Sensibilidade, especificidade, PPV e NPV da relação teta/alfa e características de teste de outros algoritmos baseados em dados de EEG existentes para detecção de LVO-a (por exemplo, Índice de Atraso de Fase Ponderado, relação delta/alfa);
- Viabilidade logística e técnica de paramédicos realizando EEG com eletrodo seco na ambulância em pacientes com suspeita de EIA;
- Desenvolver um ou mais novos algoritmos baseados em dados de EEG com uma precisão diagnóstica ideal para detecção de LVO-a em pacientes com suspeita de AIS com EEG de tampa de eletrodo seco ambulante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
- Amsterdam University Medical Centers, location AMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
ESTUDO FASE 1
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- O paciente está no ambulatório do departamento de Neurofisiologia Clínica do AMC, porque um EEG regular foi/será realizado nele/ela para atendimento médico padrão;
- Consentimento informado por escrito do paciente.
Critério de exclusão:
- Lesão ou infecção ativa da área de colocação da tampa do eletrodo.
ESTUDO FASE 2
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo causado por uma oclusão de grande vaso na circulação anterior (artéria carótida intracraniana ou artéria cerebral média proximal (M1/M2) confirmada por neuroimagem (CTA ou MRA);
- Início do AVC <72 horas antes da hora prevista para realização do EEG;
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Consentimento informado por escrito do paciente ou representante legal.
Critério de exclusão:
- Lesão ou infecção ativa da área de colocação da tampa do eletrodo.
ESTUDO FASE 3
Critério de inclusão:
- Suspeita de acidente vascular cerebral isquêmico agudo, conforme julgado pelo paramédico que apresentou o paciente ao pronto-socorro ou AIS conhecido com um LVO-a;
- Início dos sintomas ou, se o início não foi testemunhado, visto pela última vez há menos de 24 horas;
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Consentimento informado por escrito do paciente ou representante legal (adiado).
Critério de exclusão:
- Lesão ou infecção ativa da área de colocação da tampa do eletrodo.
ESTUDO FASE 4
Critério de inclusão:
- Suspeita de acidente vascular cerebral isquêmico agudo, conforme julgado pelo paramédico assistente;
- Início dos sintomas ou, se o início não for testemunhado, visto pela última vez há menos de 24 horas;
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Consentimento informado por escrito do paciente ou representante legal (adiado).
Critério de exclusão:
- Lesão ou infecção ativa da área de colocação da tampa do eletrodo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EEG de tampa de eletrodo seco
Neste estudo de precisão de diagnóstico, todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a um eletrodo seco eletroencefalografia (EEG).
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Um único eletroencefalograma (EEG) com eletrodo seco será realizado em cada paciente incluído neste estudo.
Para fazer isso, os investigadores usarão a capa EEG de eletrodo seco WaveguardTM e o amplificador eegoTM compatível, desenvolvidos pela ANT Neuro B.V. Holanda e ambos com marcação CE como dispositivos médicos na União Europeia (consulte os apêndices 1 e 2).
Ambos os produtos serão usados dentro do uso pretendido, conforme descrito nos manuais do usuário.
A tampa do eletrodo seco é colocada na cabeça do paciente e registra o sinal EEG por vários minutos; o amplificador é usado para amplificar o sinal EEG e reduzir artefatos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão diagnóstica do EEG com eletrodo seco para discriminar AVC-a no ambiente pré-hospitalar expressa como a área sob a curva de características operacionais do receptor (ROC) da relação teta/alfa.
Prazo: A presença ou ausência de um LVO-a será avaliada com base nos dados da angiotomografia obtidos no departamento de emergência (dentro de 24 horas após a inclusão no estudo). Os dados de EEG serão coletados na linha de base.
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A precisão diagnóstica do EEG com eletrodo seco para discriminar AVC-a de todos os outros AVC e simulações de AVC no ambiente pré-hospitalar (fase de estudo 4) expressa como a área sob a curva de características operacionais do receptor (ROC) da relação teta/alfa.
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A presença ou ausência de um LVO-a será avaliada com base nos dados da angiotomografia obtidos no departamento de emergência (dentro de 24 horas após a inclusão no estudo). Os dados de EEG serão coletados na linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do EEG com eletrodo seco para diagnóstico de LVO-a
Prazo: A presença ou ausência de um LVO-a será avaliada com base nos dados da angiotomografia obtidos no departamento de emergência (dentro de 24 horas após a inclusão no estudo). Os dados de EEG serão coletados na linha de base.
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Sensibilidade da relação teta/alfa e características de teste de outros algoritmos baseados em dados de EEG existentes para detecção de LVO-a (por exemplo,
Índice ponderado de atraso de fase, relação delta/alfa).
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A presença ou ausência de um LVO-a será avaliada com base nos dados da angiotomografia obtidos no departamento de emergência (dentro de 24 horas após a inclusão no estudo). Os dados de EEG serão coletados na linha de base.
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Especificidade do EEG com eletrodo seco para diagnóstico de LVO-a
Prazo: A presença ou ausência de um LVO-a será avaliada com base nos dados da angiotomografia obtidos no departamento de emergência (dentro de 24 horas após a inclusão no estudo). Os dados de EEG serão coletados na linha de base.
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Especificidade da relação teta/alfa e características de teste de outros algoritmos baseados em dados de EEG existentes para detecção de LVO-a (por exemplo,
Índice ponderado de atraso de fase, relação delta/alfa).
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A presença ou ausência de um LVO-a será avaliada com base nos dados da angiotomografia obtidos no departamento de emergência (dentro de 24 horas após a inclusão no estudo). Os dados de EEG serão coletados na linha de base.
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Valor preditivo positivo do EEG com eletrodo seco para diagnóstico de LVO-a
Prazo: A presença ou ausência de um LVO-a será avaliada com base nos dados da angiotomografia obtidos no departamento de emergência (dentro de 24 horas após a inclusão no estudo). Os dados de EEG serão coletados na linha de base.
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Valor preditivo positivo da relação teta/alfa e características de teste de outros algoritmos baseados em dados de EEG existentes para detecção de LVO-a (por exemplo,
Índice ponderado de atraso de fase, relação delta/alfa).
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A presença ou ausência de um LVO-a será avaliada com base nos dados da angiotomografia obtidos no departamento de emergência (dentro de 24 horas após a inclusão no estudo). Os dados de EEG serão coletados na linha de base.
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Valor preditivo negativo do EEG com eletrodo seco para diagnóstico de LVO-a
Prazo: A presença ou ausência de um LVO-a será avaliada com base nos dados da angiotomografia obtidos no departamento de emergência (dentro de 24 horas após a inclusão no estudo). Os dados de EEG serão coletados na linha de base.
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Valor preditivo negativo da relação teta/alfa e características de teste de outros algoritmos baseados em dados de EEG existentes para detecção de LVO-a (por exemplo,
Índice ponderado de atraso de fase, relação delta/alfa).
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A presença ou ausência de um LVO-a será avaliada com base nos dados da angiotomografia obtidos no departamento de emergência (dentro de 24 horas após a inclusão no estudo). Os dados de EEG serão coletados na linha de base.
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Viabilidade técnica da realização de EEGs com eletrodo seco na ambulância
Prazo: O feedback sobre questões técnicas pelo paramédico que realiza o EEG e pelo especialista em EEG será coletado diretamente na chegada ao departamento de emergência (dentro de 24 horas após o paciente ser incluído no estudo).
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Viabilidade técnica da realização de EEGs com eletrodo seco em pacientes com suspeita de AVC isquêmico agudo na ambulância
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O feedback sobre questões técnicas pelo paramédico que realiza o EEG e pelo especialista em EEG será coletado diretamente na chegada ao departamento de emergência (dentro de 24 horas após o paciente ser incluído no estudo).
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Viabilidade logística da realização de EEGs com eletrodo seco na ambulância
Prazo: O feedback sobre questões logísticas pelo paramédico que realiza o EEG será coletado diretamente na chegada ao departamento de emergência (dentro de 24 horas após o paciente ser incluído no estudo).
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Viabilidade logística de realizar EEGs com eletrodo seco em pacientes com suspeita de AVC isquêmico agudo na ambulância
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O feedback sobre questões logísticas pelo paramédico que realiza o EEG será coletado diretamente na chegada ao departamento de emergência (dentro de 24 horas após o paciente ser incluído no estudo).
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Algoritmos com uma precisão diagnóstica ideal para detecção de LVO-a em pacientes com suspeita de AIS com EEG de tampa de eletrodo seco ambulatorial.
Prazo: A presença ou ausência de um LVO-a será avaliada com base nos dados da angiotomografia obtidos no departamento de emergência (dentro de 24 horas após a inclusão no estudo). Os dados de EEG serão coletados na linha de base.
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Desenvolver um ou mais novos algoritmos baseados em dados de EEG com uma precisão diagnóstica ideal para detecção de LVO-a em pacientes com suspeita de AIS com EEG de tampa de eletrodo seco ambulante.
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A presença ou ausência de um LVO-a será avaliada com base nos dados da angiotomografia obtidos no departamento de emergência (dentro de 24 horas após a inclusão no estudo). Os dados de EEG serão coletados na linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan M Coutinho, MD, PhD, Amsterdam UMC, University of Amsterdam
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Stigt MN, van de Munckhof AAGA, van Meenen LCC, Groenendijk EA, Theunissen M, Franschman G, Smeekes MD, van Grondelle JAF, Geuzebroek G, Siegers A, Marquering HA, Majoie CBLM, Roos YBWEM, Koelman JHTM, Potters WV, Coutinho JM. ELECTRA-STROKE: Electroencephalography controlled triage in the ambulance for acute ischemic stroke-Study protocol for a diagnostic trial. Front Neurol. 2022 Oct 3;13:1018493. doi: 10.3389/fneur.2022.1018493. eCollection 2022.
- van Meenen LCC, van Stigt MN, Marquering HA, Majoie CBLM, Roos YBWEM, Koelman JHTM, Potters WV, Coutinho JM. Detection of large vessel occlusion stroke with electroencephalography in the emergency room: first results of the ELECTRA-STROKE study. J Neurol. 2022 Apr;269(4):2030-2038. doi: 10.1007/s00415-021-10781-6. Epub 2021 Sep 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL65939.018.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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