EEG-kontrollierte Triage im Krankenwagen bei akutem ischämischem Schlaganfall (ELECTRA-STROKE)

BEGRÜNDUNG

Die endovaskuläre Thrombektomie (EVT) ist die Standardbehandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) bei einem großen Gefäßverschluss im vorderen Kreislauf (LVO-a). Aufgrund ihrer Komplexität wird die EVT nur in ausgewählten Krankenhäusern durchgeführt. Derzeit wird etwa die Hälfte der EVT-geeigneten Patienten zunächst in Krankenhäusern aufgenommen, die diese Therapie nicht anbieten. Dies verzögert den Beginn der Behandlung um etwa eine Stunde, was die Chance auf ein gutes klinisches Ergebnis verringert. Eine direkte Vorstellung aller Patienten mit Verdacht auf AIS in EVT-fähigen Krankenhäusern ist nicht möglich, da nur ca. 7 % dieser Patienten für eine EVT in Frage kommen. Daher ist eine fortschrittliche Triage-Methode notwendig, die Patienten mit einem LVO-a im Rettungswagen zuverlässig identifiziert. Die Elektroenzephalographie (EEG) kann für diesen Zweck geeignet sein, da vorläufige Studien darauf hindeuten, dass eine langsame EEG-Aktivität im Delta-Frequenzbereich mit der Lokalisation der Läsion in der zerebralen Bildgebung korreliert. Die Verwendung von Trockenelektroden-EEG-Kappen ermöglicht es relativ unerfahrenen Sanitätern, eine zuverlässige Messung ohne die EEG-Vorbereitungszeit durchzuführen, die mit „feuchten“ EEGs verbunden ist. In Kombination mit Algorithmen zur automatisierten Signalanalyse erwarten wir, dass die Zeit der EEG-Aufzeichnung und -Analyse irgendwann unter fünf Minuten liegen wird, was eine Schlaganfall-Triage im Krankenwagen per EEG logistisch machbar machen würde.

HYPOTHESE

Wir gehen davon aus, dass das EEG das Vorhandensein eines LVO-a-Schlaganfalles bei Patienten mit Verdacht auf AIS genau identifiziert, wenn es im Krankenwagen angewendet wird.

ZIELSETZUNG

Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit des Trockenelektroden-EEG zur Diagnose eines LVO-a-Schlaganfalls, wenn es von Krankenwagenpersonal bei Patienten mit Verdacht auf AIS durchgeführt wird.

STUDIENDESIGN

Diese diagnostische Studie besteht aus vier Phasen:

Phase 1: Optimierung von Messzeit und Softwareeinstellungen des Trockenelektrodenkappen-EEGs in einem Nicht-Notfall-Setting bei Patienten, bei denen ein regelmäßiges EEG im Rahmen der medizinischen Standardversorgung durchgeführt wird/wird. Stichprobengröße: maximal 20 Patienten.

Phase 2: Optimierung der Messzeit und Softwareeinstellungen des Trockenelektrodenkappen-EEGs bei Patienten in der Nähe unserer Zielpopulation in einem Nicht-Notfall-Setting. Stichprobengröße: maximal 20 Patienten.

Phase 3: Validierung mehrerer vorhandener Algorithmen und Entwicklung eines oder mehrerer neuer Algorithmen zur LVO-a-Erkennung sowie Optimierung der Logistik und Softwareeinstellungen der Trockenelektroden-EEG-Kappe bei Patienten in der Nähe unserer Zielpopulation in einem Krankenhausnotfall Einstellung. Stichprobengröße: maximal 300 Patienten.

Phase 4: Validierung mehrerer bestehender und in Phase 3 entwickelter Algorithmen zur LVO-a-Erkennung bei Patienten mit Verdacht auf AIS im Krankenwagen sowie Bewertung der technischen und logistischen Machbarkeit der Durchführung eines EEG mit trockenen Elektrodenkappen bei Patienten mit Verdacht AIS im Krankenwagen. Stichprobengröße: maximal 386 Patienten.

STUDIENBEVÖLKERUNG

Phase 1: Patienten in der Ambulanz der Abteilung Klinische Neurophysiologie des AMC, bei denen ein regelmäßiges EEG zur medizinischen Standardversorgung durchgeführt wurde/wird.

Phase 2: Aufnahme von Patienten mit einem AIS in die Neurologie des koordinierenden Krankenhauses mit einem LVO-a (nach Reperfusionstherapie).

Phase 3: Patienten mit Verdacht auf AIS in der Notaufnahme (ER) des koordinierenden Krankenhauses (vor endovaskulärer Behandlung).

Phase 4: Patienten mit Verdacht auf AIS im Krankenwagen.

INTERVENTION

Durchführung eines Trockenelektrodenkappen-EEG (in Phase 1 in der Ambulanz, in Phase 2 bei stationärer Aufnahme, in Phase 3 in der Notaufnahme und in Phase 4 im Rettungswagen).

HAUPTENDPUNKTE

Primärer Endpunkt: die diagnostische Genauigkeit des Trockenelektrodenkappen-EEG zur Unterscheidung des LVO-a-Schlaganfalles von allen anderen Schlaganfällen und Schlaganfallmimetika in der präklinischen Umgebung (Studienphase 4), ausgedrückt als Fläche unter der Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurve des Theta /Alpha-Verhältnis.

Sekundäre Endpunkte:

• Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV des Theta/Alpha-Verhältnisses und Testcharakteristika anderer bestehender, auf EEG-Daten basierender Algorithmen für den LVO-a-Nachweis (z. Gewichteter Phasenverzögerungsindex, Delta/Alpha-Verhältnis);
• Logistische und technische Machbarkeit von Sanitätern, die ein Trockenelektrodenkappen-EEG im Krankenwagen bei AIS-Verdachtspatienten durchführen;
• Entwicklung eines oder mehrerer neuartiger, auf EEG-Daten basierender Algorithmen mit optimaler diagnostischer Genauigkeit für die LVO-a-Erkennung bei AIS-verdächtigen Patienten mit ambulantem Trockenelektrodenkappen-EEG.