Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EEG řízené třídění v ambulanci pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu (ELECTRA-STROKE)

7. června 2022 aktualizováno: Jonathan Coutinho, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Endovaskulární trombektomie (EVT) je standardní léčbou pacientů s okluzí velkých cév (LVO) cévní mozkovou příhodou. Přímá návštěva pacientů s LVO do komplexního iktového centra (CSC) zkracuje dobu zahájení léčby přibližně o hodinu, a tím zlepšuje klinický výsledek. Spolehlivý nástroj pro přednemocniční detekci LVO však v současné době není k dispozici. Předchozí studie elektroencefalografie (EEG) ukázaly, že hemisférická hypoxie rychle vede ke zpomalení EEG signálu. Krytky EEG pro suché elektrody umožňují spolehlivé měření EEG za méně než pět minut. Předpokládáme, že EEG se suchou elektrodou je přesným a proveditelným diagnostickým testem pro LVO v přednemocničním prostředí.

ELECTRA-STROKE je diagnostická pilotní studie, která se skládá ze čtyř fází. Ve fázích 1, 2 a 3 se testuje technická a logistická proveditelnost provádění EEG se suchou elektrodou v různých nemocničních zařízeních: na ambulanci (velikost vzorku: max. 20 pacientů), Neurologické oddělení (velikost vzorku: max. 20 pacientů) a pohotovost (velikost vzorku: max. 300 pacientů), resp. Záchranáři záchranky v závěrečné fázi provedou EEG suchou elektrodou u 386 pacientů s podezřením na cévní mozkovou příhodu. Cílem studie ELECTRA-STROKE je zjistit diagnostickou přesnost EEG se suchou elektrodou pro diagnostiku cévní mozkové příhody LVO-a při provádění personálem ambulance u pacientů s podezřením na AIS. Výpočet velikosti vzorku je založen na očekávané specificitě 70 % a incidenci mrtvice LVO 5 %.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ODŮVODNĚNÍ

Endovaskulární trombektomie (EVT) je standardní léčbou akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS), pokud dochází k okluzi velké cévy v předním oběhu (LVO-a). Vzhledem ke své složitosti se EVT provádí pouze ve vybraných nemocnicích. V současné době je přibližně polovina pacientů způsobilých pro EVT zpočátku přijímána do nemocnic, které tuto terapii neposkytují. To oddálí zahájení léčby přibližně o hodinu, což snižuje šanci na dobrý klinický výsledek. Přímá prezentace všech pacientů s podezřením na AIS v nemocnicích schopných EVT není proveditelná, protože pouze přibližně 7 % těchto pacientů je vhodných pro EVT. Proto je nezbytná pokročilá metoda třídění, která spolehlivě identifikuje pacienty s LVO-a v ambulanci. Elektroencefalografie (EEG) může být pro tento účel vhodná, protože předběžné studie naznačují, že pomalá aktivita EEG v delta frekvenčním rozsahu koreluje s lokalizací léze na zobrazení mozku. Použití suchých elektrodových EEG uzávěrů umožní relativně nezkušeným záchranářům provést spolehlivé měření bez doby přípravy EEG spojené s „mokrými“ EEG. V kombinaci s algoritmy pro automatizovanou analýzu signálu očekáváme, že doba záznamu a analýzy EEG bude nakonec pod pět minut, což by umožnilo třídění mrtvice v ambulanci pomocí EEG z logistického hlediska.

HYPOTÉZA

Předpokládáme, že EEG při aplikaci v ambulanci přesně identifikuje přítomnost cévní mozkové příhody LVO-a u pacientů s podezřením na AIS.

OBJEKTIVNÍ

Stanovit diagnostickou přesnost EEG se suchou elektrodou pro diagnostiku LVO-a cévní mozková příhoda, když ji provádí personál ambulance u pacientů s podezřením na AIS.

STUDOVAT DESIGN

Tato diagnostická studie se skládá ze čtyř fází:

Fáze 1: Optimalizace doby měření a softwarového nastavení EEG suchého uzávěru elektrody v nenouzovém nastavení u pacientů, u kterých je/bude prováděno pravidelné EEG pro standardní lékařskou péči. Velikost vzorku: maximálně 20 pacientů.

Fáze 2: Optimalizace doby měření a softwarového nastavení EEG suchého uzávěru elektrody u pacientů v blízkosti naší cílové populace v nenouzovém prostředí. Velikost vzorku: maximálně 20 pacientů.

Fáze 3: Ověření několika stávajících algoritmů a vývoj jednoho nebo více nových algoritmů pro detekci LVO-a, stejně jako optimalizace logistiky a softwarového nastavení EEG uzávěru suché elektrody u pacientů v blízkosti naší cílové populace v naléhavých případech v nemocnici nastavení. Velikost vzorku: maximálně 300 pacientů.

Fáze 4: Validace několika existujících algoritmů a algoritmů vyvinutých ve fázi 3 pro detekci LVO-a u pacientů s podezřením na AIS v ambulanci, stejně jako posouzení technické a logistické proveditelnosti provedení EEG se suchými uzávěry elektrod u pacientů s podezřením na AIS v sanitce. Velikost vzorku: maximálně 386 pacientů.

STUDIJNÍ POPULACE

1. fáze: Pacienti v ambulanci oddělení klinické neurofyziologie AMC, u kterých bylo/bude provedeno pravidelné EEG pro standardní lékařskou péči.

Fáze 2: Pacienti s AIS přijati na neurologické oddělení koordinující nemocnice s LVO-a (po reperfuzní terapii).

Fáze 3: Pacienti s podezřením na AIS na urgentním příjmu (ER) koordinující nemocnice (před endovaskulární léčbou).

4. fáze: Pacienti s podezřením na AIS v ambulanci.

ZÁSAH

Provedení EEG suchého uzávěru elektrody (v 1. fázi na ambulanci, ve 2. fázi při příjmu do nemocnice, ve 3. fázi na pohotovosti a ve 4. fázi v ambulanci).

HLAVNÍ KONCOVÉ BODY

Primární koncový bod: diagnostická přesnost EEG suchého uzávěru elektrody pro rozlišení LVO-a mrtvice od všech ostatních tahů a napodobujících mrtvice v přednemocničním prostředí (fáze studie 4) vyjádřená jako plocha pod křivkou provozních charakteristik přijímače (ROC) theta poměr /alfa.

Sekundární koncové body:

  • Citlivost, specificita, PPV a NPV poměru theta/alfa a testovací charakteristiky jiných existujících algoritmů založených na datech EEG pro detekci LVO-a (např. vážený index fázového zpoždění, poměr delta/alfa);
  • Logistická a technická proveditelnost záchranářů provádějících EEG suchého uzávěru elektrod v ambulanci u pacientů s podezřením na AIS;
  • Vývoj jednoho nebo více nových algoritmů založených na datech EEG s optimální diagnostickou přesností pro detekci LVO-a u pacientů s podezřením na AIS s ambulantním EEG s uzávěrem suchých elektrod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

386

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jonathan M Coutinho, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0031 20 566 2004
  • E-mail: j.coutinho@amc.uva.nl

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
        • Nábor
        • Amsterdam University Medical Centers, location AMC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

FÁZE STUDIA 1

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší;
  • pacient je v ambulanci klinické neurofyziologie oddělení AMC, protože mu bylo/bude provedeno pravidelné EEG za standardní lékařskou péči;
  • Písemný informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

- Zranění nebo aktivní infekce oblasti umístění krytu elektrody.

FÁZE STUDIA 2

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody způsobená okluzí velké cévy v přední cirkulaci (intrakraniální karotická arterie nebo proximální (M1/M2) střední cerebrální arterie potvrzená neurozobrazením (CTA nebo MRA);
  • Nástup mrtvice < 72 hodin před očekávanou dobou provedení EEG;
  • Věk 18 let nebo starší;
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

- Zranění nebo aktivní infekce oblasti umístění krytu elektrody.

FÁZE STUDIA 3

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu, jak posoudil záchranář přivádějící pacienta na pohotovost nebo známý AIS s LVO-a;
  • Nástup příznaků nebo, pokud nástup nebyl svědkem, naposledy viděn před < 24 hodinami;
  • Věk 18 let nebo starší;
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce (odložený).

Kritéria vyloučení:

- Zranění nebo aktivní infekce oblasti umístění krytu elektrody.

FÁZE STUDIA 4

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu podle posouzení ošetřujícího záchranáře;
  • Nástup příznaků nebo, není-li nástup pozorován, naposledy viděn před <24 hodinami;
  • Věk 18 let nebo starší;
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce (odložený).

Kritéria vyloučení:

- Zranění nebo aktivní infekce oblasti umístění krytu elektrody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Suchý uzávěr elektrody EEG
V této diagnostické studii přesnosti všichni pacienti, kteří jsou zahrnuti do studie, podstoupí elektroencefalografii se suchou elektrodou (EEG).
Diagnostický test: Suchá elektroda EEG
U každého pacienta, který je součástí této studie, bude provedena elektroencefalografie se suchou elektrodou (EEG). Vyšetřovatelé k tomu použijí EEG čepici WaveguardTM se suchou elektrodou a kompatibilní zesilovač eegoTM, vyvinutý společností ANT Neuro B.V. Netherlands a obě označené CE jako zdravotnické prostředky v Evropské unii (viz přílohy 1 a 2). Oba produkty budou používány v rámci zamýšleného použití, jak je popsáno v uživatelských příručkách. Suchý uzávěr elektrody se nasadí na hlavu pacienta a několik minut zaznamenává signál EEG; zesilovač se používá k zesílení EEG signálu a redukci artefaktů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost EEG suchého uzávěru elektrody pro rozlišení LVO-a mrtvice v přednemocničním prostředí vyjádřená jako plocha pod křivkou provozních charakteristik přijímače (ROC) poměru theta/alfa.
Časové okno: Přítomnost nebo nepřítomnost LVO-a bude posouzena na základě dat CT angiografie získaných na oddělení urgentního příjmu (do 24 hodin po zařazení do studie). Data EEG budou shromažďována na začátku.
Diagnostická přesnost EEG suchého uzávěru elektrody pro rozlišení LVO-a mrtvice od všech ostatních tahů a napodobujících mrtvice v přednemocničním prostředí (fáze studie 4) vyjádřená jako plocha pod křivkou provozních charakteristik přijímače (ROC) poměru theta/alfa.
Přítomnost nebo nepřítomnost LVO-a bude posouzena na základě dat CT angiografie získaných na oddělení urgentního příjmu (do 24 hodin po zařazení do studie). Data EEG budou shromažďována na začátku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost suché elektrody EEG pro diagnostiku LVO-a
Časové okno: Přítomnost nebo nepřítomnost LVO-a bude posouzena na základě dat CT angiografie získaných na oddělení urgentního příjmu (do 24 hodin po zařazení do studie). Data EEG budou shromažďována na začátku.
Citlivost poměru theta/alfa a testovací charakteristiky jiných existujících algoritmů založených na datech EEG pro detekci LVO-a (např. vážený index fázového zpoždění, poměr delta/alfa).
Přítomnost nebo nepřítomnost LVO-a bude posouzena na základě dat CT angiografie získaných na oddělení urgentního příjmu (do 24 hodin po zařazení do studie). Data EEG budou shromažďována na začátku.
Specifičnost EEG suché elektrody pro diagnostiku LVO-a
Časové okno: Přítomnost nebo nepřítomnost LVO-a bude posouzena na základě dat CT angiografie získaných na oddělení urgentního příjmu (do 24 hodin po zařazení do studie). Data EEG budou shromažďována na začátku.
Specifičnost poměru theta/alfa a testovací charakteristiky jiných existujících algoritmů založených na datech EEG pro detekci LVO-a (např. vážený index fázového zpoždění, poměr delta/alfa).
Přítomnost nebo nepřítomnost LVO-a bude posouzena na základě dat CT angiografie získaných na oddělení urgentního příjmu (do 24 hodin po zařazení do studie). Data EEG budou shromažďována na začátku.
Pozitivní prediktivní hodnota EEG suché elektrody pro diagnostiku LVO-a
Časové okno: Přítomnost nebo nepřítomnost LVO-a bude posouzena na základě dat CT angiografie získaných na oddělení urgentního příjmu (do 24 hodin po zařazení do studie). Data EEG budou shromažďována na začátku.
Pozitivní prediktivní hodnota poměru theta/alfa a testovací charakteristiky jiných existujících algoritmů založených na datech EEG pro detekci LVO-a (např. vážený index fázového zpoždění, poměr delta/alfa).
Přítomnost nebo nepřítomnost LVO-a bude posouzena na základě dat CT angiografie získaných na oddělení urgentního příjmu (do 24 hodin po zařazení do studie). Data EEG budou shromažďována na začátku.
Negativní prediktivní hodnota EEG suché elektrody pro diagnostiku LVO-a
Časové okno: Přítomnost nebo nepřítomnost LVO-a bude posouzena na základě dat CT angiografie získaných na oddělení urgentního příjmu (do 24 hodin po zařazení do studie). Data EEG budou shromažďována na začátku.
Negativní prediktivní hodnota poměru theta/alfa a testovací charakteristiky jiných existujících algoritmů založených na datech EEG pro detekci LVO-a (např. vážený index fázového zpoždění, poměr delta/alfa).
Přítomnost nebo nepřítomnost LVO-a bude posouzena na základě dat CT angiografie získaných na oddělení urgentního příjmu (do 24 hodin po zařazení do studie). Data EEG budou shromažďována na začátku.
Technická proveditelnost provádění suchých elektrodových EEG v ambulanci
Časové okno: Zpětná vazba o technických problémech od záchranáře provádějícího EEG a od odborníka na EEG bude shromážděna přímo při příjezdu na pohotovostní oddělení (do 24 hodin po zařazení pacienta do studie).
Technická proveditelnost provádění EEG se suchou elektrodou u pacientů s podezřením na akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v ambulanci
Zpětná vazba o technických problémech od záchranáře provádějícího EEG a od odborníka na EEG bude shromážděna přímo při příjezdu na pohotovostní oddělení (do 24 hodin po zařazení pacienta do studie).
Logistická proveditelnost provádění EEG se suchou elektrodou v ambulanci
Časové okno: Zpětná vazba o logistických otázkách od záchranáře, který provádí EEG, bude shromažďována přímo při příjezdu na pohotovostní oddělení (do 24 hodin po zařazení pacienta do studie).
Logistická proveditelnost provádění EEG se suchým uzávěrem elektrod u pacientů s podezřením na akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v ambulanci
Zpětná vazba o logistických otázkách od záchranáře, který provádí EEG, bude shromažďována přímo při příjezdu na pohotovostní oddělení (do 24 hodin po zařazení pacienta do studie).
Algoritmy s optimální diagnostickou přesností pro detekci LVO-a u pacientů s podezřením na AIS s ambulantním EEG suchým uzávěrem elektrody.
Časové okno: Přítomnost nebo nepřítomnost LVO-a bude posouzena na základě dat CT angiografie získaných na oddělení urgentního příjmu (do 24 hodin po zařazení do studie). Data EEG budou shromažďována na začátku.
Vývoj jednoho nebo více nových algoritmů založených na datech EEG s optimální diagnostickou přesností pro detekci LVO-a u pacientů s podezřením na AIS s ambulantním EEG s uzávěrem suchých elektrod.
Přítomnost nebo nepřítomnost LVO-a bude posouzena na základě dat CT angiografie získaných na oddělení urgentního příjmu (do 24 hodin po zařazení do studie). Data EEG budou shromažďována na začátku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan M Coutinho, MD, PhD, Amsterdam UMC, University of Amsterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL65939.018.18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suchá elektroda EEG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit