Triage controlado por EEG en la ambulancia para el accidente cerebrovascular isquémico agudo (ELECTRA-STROKE)
La trombectomía endovascular (EVT) es el tratamiento estándar para pacientes con un accidente cerebrovascular de oclusión de vasos grandes (LVO). La presentación directa de pacientes con LVO a un centro integral de accidentes cerebrovasculares (CSC) reduce el tiempo de inicio del tratamiento en aproximadamente una hora y, por lo tanto, mejora el resultado clínico. Sin embargo, actualmente no se dispone de una herramienta fiable para la detección prehospitalaria de LVO. Estudios previos de electroencefalografía (EEG) han demostrado que la hipoxia hemisférica produce rápidamente una ralentización de la señal del EEG. Las tapas EEG de electrodo seco permiten una medición EEG confiable en menos de cinco minutos. Nuestra hipótesis es que el EEG de electrodo seco es una prueba diagnóstica precisa y factible para LVO en el entorno prehospitalario.
ELECTRA-STROKE es un estudio piloto de diagnóstico que consta de cuatro fases. En las fases 1, 2 y 3, se prueba la viabilidad técnica y logística de realizar EEG de electrodo seco en diferentes entornos hospitalarios: la consulta externa (tamaño de la muestra: máx. 20 pacientes), sala de neurología (tamaño de la muestra: máx. 20 pacientes) y urgencias (tamaño de la muestra: máx. 300 pacientes), respectivamente. En la fase final, los paramédicos de la ambulancia realizarán EEG de electrodo seco en 386 pacientes con sospecha de accidente cerebrovascular. El objetivo del estudio ELECTRA-STROKE es determinar la precisión diagnóstica del EEG de electrodo seco para el diagnóstico de accidente cerebrovascular LVO-a cuando lo realiza personal de ambulancia en pacientes con sospecha de AIS. El cálculo del tamaño de la muestra se basa en una especificidad esperada del 70 % y una incidencia de accidente cerebrovascular LVO del 5 %.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RAZÓN FUNDAMENTAL
La trombectomía endovascular (EVT) es el tratamiento estándar para el accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) si hay una oclusión de un vaso grande en la circulación anterior (LVO-a). Debido a su complejidad, la EVT se realiza solo en hospitales seleccionados. Actualmente, aproximadamente la mitad de los pacientes elegibles para EVT ingresan inicialmente en hospitales que no brindan esta terapia. Esto retrasa el inicio del tratamiento en aproximadamente una hora, lo que disminuye la posibilidad de un buen resultado clínico. La presentación directa de todos los pacientes con sospecha de AIS en hospitales con capacidad para EVT no es factible, ya que solo aproximadamente el 7% de estos pacientes son elegibles para EVT. Por lo tanto, es necesario un método de triaje avanzado que identifique de manera confiable a los pacientes con un LVO-a en la ambulancia. La electroencefalografía (EEG) puede ser adecuada para este propósito, ya que los estudios preliminares sugieren que la actividad EEG lenta en el rango de frecuencia delta se correlaciona con la ubicación de la lesión en las imágenes cerebrales. El uso de gorras de EEG con electrodo seco permitirá a los paramédicos relativamente inexpertos realizar una medición confiable sin el tiempo de preparación de EEG asociado con los EEG "húmedos". Combinado con algoritmos para el análisis de señales automatizado, esperamos que el tiempo de registro y análisis de EEG sea finalmente inferior a cinco minutos, lo que haría que la clasificación de accidentes cerebrovasculares en la ambulancia por EEG sea logísticamente factible.
HIPÓTESIS
Presumimos que el EEG identifica con precisión la presencia de un accidente cerebrovascular LVO-a en pacientes con sospecha de AIS cuando se aplica en la ambulancia.
OBJETIVO
Determinar la precisión diagnóstica del EEG de electrodo seco para el diagnóstico de accidente cerebrovascular LVO-a cuando lo realiza personal de ambulancia en pacientes con sospecha de SIA.
DISEÑO DEL ESTUDIO
Este estudio diagnóstico consta de cuatro fases:
Fase 1: Optimización del tiempo de medición y la configuración del software del EEG con tapa de electrodo seco en un entorno que no sea de emergencia en pacientes en los que se realiza o se realizará un EEG regular para atención médica estándar. Tamaño de la muestra: máximo de 20 pacientes.
Fase 2: Optimización del tiempo de medición y la configuración del software del EEG con tapa de electrodo seco en pacientes cercanos a nuestra población objetivo en un entorno que no es de emergencia. Tamaño de la muestra: máximo de 20 pacientes.
Fase 3: Validación de varios algoritmos existentes y desarrollo de uno o más algoritmos nuevos para la detección de LVO-a, así como la optimización de la logística y la configuración del software del gorro EEG de electrodo seco en pacientes cercanos a nuestra población objetivo en una emergencia hospitalaria configuración. Tamaño de la muestra: máximo de 300 pacientes.
Fase 4: Validación de varios algoritmos existentes y algoritmos desarrollados en la fase 3 para la detección de LVO-a en pacientes con sospecha de SIA en la ambulancia, así como evaluación de la viabilidad técnica y logística de realizar EEG con protectores de electrodos secos en pacientes con sospecha de SIA. AIS en la ambulancia. Tamaño de la muestra: máximo de 386 pacientes.
POBLACIÓN DE ESTUDIO
Fase 1: Pacientes en la consulta externa del departamento de Neurofisiología Clínica del AMC, en los que se ha realizado/se realizará un EEG periódico para atención médica estándar.
Fase 2: Pacientes con un AIS ingresados en la planta de Neurología del hospital coordinador con un LVO-a (después de la terapia de reperfusión).
Fase 3: Pacientes con sospecha de SIA en urgencias (SU) del hospital coordinador (antes del tratamiento endovascular).
Fase 4: Pacientes con sospecha de SIA en la ambulancia.
INTERVENCIÓN
Realización de un EEG con casco de electrodo seco (en fase 1 en consulta externa, en fase 2 durante el ingreso hospitalario, en fase 3 en Urgencias y en fase 4 en ambulancia).
PUNTOS FINALES PRINCIPALES
Criterio de valoración principal: la precisión diagnóstica del electroencefalograma con capuchón de electrodo seco para discriminar el accidente cerebrovascular LVO-a de todos los demás accidentes cerebrovasculares e imitadores de accidentes cerebrovasculares en el entorno prehospitalario (fase 4 del estudio) expresado como el área bajo la curva de características operativas del receptor (ROC) del theta relación /alfa.
Puntos finales secundarios:
- Sensibilidad, especificidad, VPP y VPN de la relación theta/alfa, y características de prueba de otros algoritmos existentes basados en datos de EEG para la detección de LVO-a (p. Índice de retardo de fase ponderado, relación delta/alfa);
- Viabilidad logística y técnica de los paramédicos que realizan EEG con tapa de electrodo seco en la ambulancia en pacientes sospechosos de AIS;
- Desarrollar uno o más algoritmos basados en datos de EEG novedosos con una precisión diagnóstica óptima para la detección de LVO-a en pacientes sospechosos de AIS con EEG ambulante con tapa de electrodo seco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Amsterdam University Medical Centers, location AMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
ESTUDIO FASE 1
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más;
- El paciente está en la consulta externa del departamento de Neurofisiología Clínica del AMC, porque se le ha realizado/se le realizará un EEG regular para atención médica estándar;
- Consentimiento informado por escrito del paciente.
Criterio de exclusión:
- Lesión o infección activa del área de colocación de la tapa del electrodo.
ESTUDIO FASE 2
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por una oclusión de un vaso grande en la circulación anterior (arteria carótida intracraneal o arteria cerebral media proximal (M1/M2) confirmada por neuroimagen (CTA o MRA);
- Inicio del accidente cerebrovascular <72 horas antes del momento previsto para realizar el EEG;
- Edad de 18 años o más;
- Consentimiento informado por escrito del paciente o representante legal.
Criterio de exclusión:
- Lesión o infección activa del área de colocación de la tapa del electrodo.
ESTUDIO FASE 3
Criterios de inclusión:
- Sospecha de accidente cerebrovascular isquémico agudo, según lo juzgado por el paramédico que presentó al paciente a la sala de emergencias o AIS conocido con un LVO-a;
- Inicio de los síntomas o, si no se presenció el inicio, visto por última vez hace menos de 24 horas;
- Edad de 18 años o más;
- Consentimiento informado por escrito del paciente o representante legal (diferido).
Criterio de exclusión:
- Lesión o infección activa del área de colocación de la tapa del electrodo.
ESTUDIO FASE 4
Criterios de inclusión:
- Sospecha de accidente cerebrovascular isquémico agudo a juicio del paramédico tratante;
- Inicio de los síntomas o, si no se presencia el inicio, visto por última vez hace menos de 24 horas;
- Edad de 18 años o más;
- Consentimiento informado por escrito del paciente o representante legal (diferido).
Criterio de exclusión:
- Lesión o infección activa del área de colocación de la tapa del electrodo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cape de electrodo seco EEG
En este estudio de precisión diagnóstica, todos los pacientes que están incluidos en el estudio se someterán a una electroencefalografía de electrodo seco (EEG).
|
Se realizará un electroencefalograma (EEG) de electrodo seco único en cada paciente que se incluye en este estudio.
Para ello, los investigadores utilizarán el casco EEG de electrodo seco WaveguardTM y un amplificador eegoTM compatible, desarrollados por ANT Neuro B.V. Holanda y ambos marcados CE como dispositivos médicos en la Unión Europea (véanse los apéndices 1 y 2).
Ambos productos se utilizarán dentro del uso previsto como se describe en los manuales de usuario.
La tapa del electrodo seco se coloca en la cabeza del paciente y registra la señal del EEG durante varios minutos; el amplificador se utiliza para amplificar la señal EEG y reducir los artefactos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La precisión diagnóstica del EEG con tapa de electrodo seco para discriminar LVO-a accidente cerebrovascular en el entorno prehospitalario expresada como el área bajo la curva de características operativas del receptor (ROC) de la relación theta/alfa.
Periodo de tiempo: La presencia o ausencia de un LVO-a se evaluará en función de los datos de angiografía por TC obtenidos en el servicio de urgencias (dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión en el estudio). Los datos de EEG se recopilarán al inicio del estudio.
|
La precisión diagnóstica del EEG con tapa de electrodo seco para discriminar el accidente cerebrovascular LVO-a de todos los demás accidentes cerebrovasculares e imitaciones de accidentes cerebrovasculares en el entorno prehospitalario (estudio fase 4) expresada como el área bajo la curva de características operativas del receptor (ROC) de la relación theta/alfa.
|
La presencia o ausencia de un LVO-a se evaluará en función de los datos de angiografía por TC obtenidos en el servicio de urgencias (dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión en el estudio). Los datos de EEG se recopilarán al inicio del estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad del EEG de electrodo seco para el diagnóstico de LVO-a
Periodo de tiempo: La presencia o ausencia de un LVO-a se evaluará en función de los datos de angiografía por TC obtenidos en el servicio de urgencias (dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión en el estudio). Los datos de EEG se recopilarán al inicio del estudio.
|
Sensibilidad de la relación theta/alfa y características de prueba de otros algoritmos existentes basados en datos de EEG para la detección de LVO-a (p.
Índice de retardo de fase ponderado, relación delta/alfa).
|
La presencia o ausencia de un LVO-a se evaluará en función de los datos de angiografía por TC obtenidos en el servicio de urgencias (dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión en el estudio). Los datos de EEG se recopilarán al inicio del estudio.
|
|
Especificidad del EEG de electrodo seco para el diagnóstico de LVO-a
Periodo de tiempo: La presencia o ausencia de un LVO-a se evaluará en función de los datos de angiografía por TC obtenidos en el servicio de urgencias (dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión en el estudio). Los datos de EEG se recopilarán al inicio del estudio.
|
Especificidad de la relación theta/alfa y características de prueba de otros algoritmos existentes basados en datos de EEG para la detección de LVO-a (p.
Índice de retardo de fase ponderado, relación delta/alfa).
|
La presencia o ausencia de un LVO-a se evaluará en función de los datos de angiografía por TC obtenidos en el servicio de urgencias (dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión en el estudio). Los datos de EEG se recopilarán al inicio del estudio.
|
|
Valor predictivo positivo del EEG de electrodo seco para el diagnóstico de LVO-a
Periodo de tiempo: La presencia o ausencia de un LVO-a se evaluará en función de los datos de angiografía por TC obtenidos en el servicio de urgencias (dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión en el estudio). Los datos de EEG se recopilarán al inicio del estudio.
|
Valor predictivo positivo de la relación theta/alfa y características de prueba de otros algoritmos existentes basados en datos de EEG para la detección de LVO-a (p.
Índice de retardo de fase ponderado, relación delta/alfa).
|
La presencia o ausencia de un LVO-a se evaluará en función de los datos de angiografía por TC obtenidos en el servicio de urgencias (dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión en el estudio). Los datos de EEG se recopilarán al inicio del estudio.
|
|
Valor predictivo negativo del EEG de electrodo seco para el diagnóstico de LVO-a
Periodo de tiempo: La presencia o ausencia de un LVO-a se evaluará en función de los datos de angiografía por TC obtenidos en el servicio de urgencias (dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión en el estudio). Los datos de EEG se recopilarán al inicio del estudio.
|
Valor predictivo negativo de la relación theta/alfa y características de prueba de otros algoritmos existentes basados en datos de EEG para la detección de LVO-a (p.
Índice de retardo de fase ponderado, relación delta/alfa).
|
La presencia o ausencia de un LVO-a se evaluará en función de los datos de angiografía por TC obtenidos en el servicio de urgencias (dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión en el estudio). Los datos de EEG se recopilarán al inicio del estudio.
|
|
Viabilidad técnica de realizar EEG de electrodo seco en la ambulancia
Periodo de tiempo: Los comentarios sobre problemas técnicos por parte del paramédico que realiza el EEG y del experto en EEG se recopilarán directamente al llegar al departamento de emergencias (dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión del paciente en el estudio).
|
Viabilidad técnica de la realización de EEG con casco de electrodo seco en pacientes con sospecha de accidente cerebrovascular isquémico agudo en la ambulancia
|
Los comentarios sobre problemas técnicos por parte del paramédico que realiza el EEG y del experto en EEG se recopilarán directamente al llegar al departamento de emergencias (dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión del paciente en el estudio).
|
|
Viabilidad logística de realizar EEG de electrodo seco en la ambulancia
Periodo de tiempo: Los comentarios sobre cuestiones logísticas por parte del paramédico que realiza el EEG se recopilarán directamente al llegar al departamento de emergencias (dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión del paciente en el estudio).
|
Viabilidad logística de realizar electroencefalogramas con electrodo seco en pacientes con sospecha de accidente cerebrovascular isquémico agudo en la ambulancia
|
Los comentarios sobre cuestiones logísticas por parte del paramédico que realiza el EEG se recopilarán directamente al llegar al departamento de emergencias (dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión del paciente en el estudio).
|
|
Algoritmos con una precisión diagnóstica óptima para la detección de LVO-a en pacientes con sospecha de AIS con EEG ambulante con tapa de electrodo seco.
Periodo de tiempo: La presencia o ausencia de un LVO-a se evaluará en función de los datos de angiografía por TC obtenidos en el servicio de urgencias (dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión en el estudio). Los datos de EEG se recopilarán al inicio del estudio.
|
Desarrollar uno o más algoritmos basados en datos de EEG novedosos con una precisión diagnóstica óptima para la detección de LVO-a en pacientes sospechosos de AIS con EEG ambulante con tapa de electrodo seco.
|
La presencia o ausencia de un LVO-a se evaluará en función de los datos de angiografía por TC obtenidos en el servicio de urgencias (dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión en el estudio). Los datos de EEG se recopilarán al inicio del estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan M Coutinho, MD, PhD, Amsterdam UMC, University of Amsterdam
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Stigt MN, van de Munckhof AAGA, van Meenen LCC, Groenendijk EA, Theunissen M, Franschman G, Smeekes MD, van Grondelle JAF, Geuzebroek G, Siegers A, Marquering HA, Majoie CBLM, Roos YBWEM, Koelman JHTM, Potters WV, Coutinho JM. ELECTRA-STROKE: Electroencephalography controlled triage in the ambulance for acute ischemic stroke-Study protocol for a diagnostic trial. Front Neurol. 2022 Oct 3;13:1018493. doi: 10.3389/fneur.2022.1018493. eCollection 2022.
- van Meenen LCC, van Stigt MN, Marquering HA, Majoie CBLM, Roos YBWEM, Koelman JHTM, Potters WV, Coutinho JM. Detection of large vessel occlusion stroke with electroencephalography in the emergency room: first results of the ELECTRA-STROKE study. J Neurol. 2022 Apr;269(4):2030-2038. doi: 10.1007/s00415-021-10781-6. Epub 2021 Sep 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL65939.018.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .