EEG-vezérelt osztályozás a mentőautóban akut ischaemiás stroke esetén (ELECTRA-STROKE)

INDOKOLÁS

Az endovascularis thrombectomia (EVT) az akut ischaemiás stroke (AIS) standard kezelése, ha az elülső keringésben (LVO-a) nagy érelzáródás van. Bonyolultsága miatt az EVT-t csak kiválasztott kórházakban végzik. Jelenleg az EVT-re jogosult betegek körülbelül fele kerül először olyan kórházba, ahol nem biztosítják ezt a terápiát. Ez körülbelül egy órával késlelteti a kezelés megkezdését, ami csökkenti a jó klinikai kimenetel esélyét. Az összes AIS-gyanús beteg közvetlen bemutatása EVT-képes kórházakban nem kivitelezhető, mivel ezeknek a betegeknek csak körülbelül 7%-a jogosult EVT-re. Ezért olyan fejlett osztályozási módszerre van szükség, amely megbízhatóan azonosítja az LVO-a betegeket a mentőautóban. Az elektroencephalográfia (EEG) alkalmas lehet erre a célra, mivel az előzetes vizsgálatok szerint a lassú EEG aktivitás a delta frekvencia tartományban korrelál az agyi képalkotáson látható elváltozás helyével. A száraz elektródák EEG-sapkái lehetővé teszik a viszonylag tapasztalatlan mentősök számára, hogy megbízható mérést végezzenek a „nedves” EEG-ekhez kapcsolódó EEG-előkészítési idő nélkül. Az automatizált jelelemzés algoritmusaival kombinálva arra számítunk, hogy az EEG rögzítésének és elemzésének ideje végül öt perc alatt lesz, ami logisztikailag kivitelezhetővé tenné a mentőautóban EEG-vel végzett stroke triage-t.

HIPOTÉZIS

Feltételezzük, hogy az EEG pontosan azonosítja az LVO-a stroke jelenlétét AIS-gyanús betegeknél, ha mentőautóban alkalmazzák.

CÉLKITŰZÉS

A szárazelektródos EEG diagnosztikai pontosságának meghatározása az LVO-a stroke diagnosztizálására, amikor azt mentőszemélyzet végzi AIS-gyanús betegeknél.

DIZÁJNT TANULNI

Ez a diagnosztikai vizsgálat négy szakaszból áll:

1. fázis: A szárazelektródsapkás EEG mérési idejének és szoftverbeállításainak optimalizálása nem sürgősségi körülmények között olyan betegeknél, akiknél szokásos orvosi ellátás céljából rendszeres EEG-t végeznek/ fognak végezni. Mintanagyság: maximum 20 beteg.

2. fázis: A szárazelektródsapka EEG mérési idejének és szoftverbeállításainak optimalizálása célpopulációnkhoz közeli betegeknél, nem sürgősségi körülmények között. Mintanagyság: maximum 20 beteg.

3. fázis: Számos meglévő algoritmus validálása és egy vagy több új algoritmus kifejlesztése az LVO-a detektálásához, valamint a szárazelektród EEG sapka logisztikai és szoftverbeállításainak optimalizálása a célpopulációnkhoz közeli betegeknél kórházi vészhelyzetben beállítás. Mintanagyság: maximum 300 beteg.

4. fázis: Számos létező algoritmus és a 3. fázisban kifejlesztett algoritmus validálása az LVO-a kimutatására AIS-gyanús betegeknél a mentőautóban, valamint az EEG száraz elektródsapkával történő elvégzésének műszaki és logisztikai megvalósíthatóságának értékelése gyanús betegeknél. AIS a mentőautóban. Mintanagyság: maximum 386 beteg.

TANULMÁNYOSSÁG

1. fázis: Az AMC Klinikai Neurofiziológiai Osztályának járóbeteg szakrendelésén lévő betegek, akiknél rendszeres EEG vizsgálatot végeztek/ fognak végezni a szokásos orvosi ellátás céljából.

2. fázis: AIS-ben szenvedő betegek LVO-a-val (reperfúziós terápia után) a koordináló kórház neurológiai osztályára.

3. fázis: AIS-gyanús betegek a koordináló kórház sürgősségi osztályán (ER) (endovaszkuláris kezelés előtt).

4. fázis: AIS-gyanús betegek a mentőautóban.

KÖZBELÉPÉS

Száraz elektródsapkás EEG végzése (1. fázisban a járóbeteg szakrendelésen, 2. fázisban kórházi felvételkor, 3. fázisban sürgősségi és 4. fázisban mentőautóban).

FŐ VÉGPONTOK

Elsődleges végpont: a száraz elektródsapka EEG diagnosztikai pontossága, amely megkülönbözteti az LVO-a stroke-ot az összes többi lökettől és stroke-utánzótól a prehospital környezetben (4. vizsgálati fázis), a théta vevő működési jellemzői (ROC) görbe alatti területként kifejezve. /alfa arány.

Másodlagos végpontok:

• A théta/alfa arány érzékenysége, specificitása, PPV és NPV, valamint egyéb létező EEG-adatalapú LVO-a detektálási algoritmusok vizsgálati jellemzői (pl. súlyozott fáziskésési index, delta/alfa arány);
• Az AIS-gyanús betegeknél a mentőautóban szárazelektródsapkás EEG-t végző mentősök logisztikai és műszaki megvalósíthatósága;
• Egy vagy több új EEG-adatalapú algoritmus kifejlesztése optimális diagnosztikai pontossággal LVO-a kimutatására ambuláns szárazelektródsapkás EEG-ben szenvedő AIS-gyanús betegeknél.