Triage controllato EEG in ambulanza per ictus ischemico acuto (ELECTRA-STROKE)

FONDAMENTO LOGICO

La trombectomia endovascolare (EVT) è il trattamento standard per l'ictus ischemico acuto (AIS) se è presente un'occlusione di un grande vaso nella circolazione anteriore (LVO-a). A causa della sua complessità, l'EVT viene eseguita solo in ospedali selezionati. Attualmente, circa la metà dei pazienti idonei per EVT viene inizialmente ricoverata in ospedali che non forniscono questa terapia. Ciò ritarda l'inizio del trattamento di circa un'ora, il che riduce la possibilità di un buon risultato clinico. La presentazione diretta di tutti i pazienti con sospetta AIS negli ospedali abilitati all'EVT non è fattibile, dal momento che solo il 7% circa di questi pazienti è eleggibile per l'EVT. Pertanto, è necessario un metodo di triage avanzato che identifichi in modo affidabile i pazienti con LVO-a in ambulanza. L'elettroencefalografia (EEG) può essere adatta a questo scopo, poiché studi preliminari suggeriscono che una lenta attività EEG nella gamma di frequenze delta è correlata alla localizzazione della lesione sull'imaging cerebrale. L'uso di cappucci EEG con elettrodi asciutti consentirà ai paramedici relativamente inesperti di eseguire una misurazione affidabile senza il tempo di preparazione dell'EEG associato agli EEG "umidi". In combinazione con algoritmi per l'analisi automatizzata del segnale, prevediamo che il tempo di registrazione e analisi EEG alla fine sarà inferiore a cinque minuti, il che renderebbe logisticamente fattibile il triage dell'ictus in ambulanza mediante EEG.

IPOTESI

Ipotizziamo che l'EEG identifichi con precisione la presenza di un ictus LVO-a in pazienti con sospetta AIS quando applicato in ambulanza.

OBBIETTIVO

Determinare l'accuratezza diagnostica dell'elettroencefalogramma a elettrodo secco per la diagnosi di ictus LVO-a quando eseguita dal personale dell'ambulanza in pazienti con sospetta AIS.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Questo studio diagnostico si compone di quattro fasi:

Fase 1: Ottimizzazione del tempo di misurazione e delle impostazioni del software dell'EEG con cappuccio dell'elettrodo a secco in un contesto non di emergenza in pazienti in cui viene/sarà eseguito un EEG regolare per cure mediche standard. Dimensione del campione: massimo 20 pazienti.

Fase 2: Ottimizzazione del tempo di misurazione e delle impostazioni del software dell'EEG con cappuccio dell'elettrodo a secco in pazienti vicini alla nostra popolazione target in un contesto non di emergenza. Dimensione del campione: massimo 20 pazienti.

Fase 3: Convalida di diversi algoritmi esistenti e sviluppo di uno o più nuovi algoritmi per il rilevamento LVO-a, nonché ottimizzazione della logistica e delle impostazioni software del cappuccio EEG dell'elettrodo secco in pazienti vicini alla nostra popolazione target in un'emergenza ospedaliera collocamento. Dimensione del campione: massimo 300 pazienti.

Fase 4: convalida di diversi algoritmi e algoritmi esistenti sviluppati nella fase 3 per il rilevamento di LVO-a in pazienti con sospetta AIS in ambulanza, nonché valutazione della fattibilità tecnica e logistica dell'esecuzione di EEG con cappucci per elettrodi asciutti in pazienti con sospetta AIS in ambulanza. Dimensione del campione: massimo 386 pazienti.

POPOLAZIONE DI STUDIO

Fase 1: Pazienti nell'ambulatorio del dipartimento di Neurofisiologia Clinica dell'AMC, nei quali è stato/sarà eseguito un EEG regolare per cure mediche standard.

Fase 2: Pazienti con AIS ricoverati nel reparto di Neurologia dell'ospedale coordinatore con LVO-a (dopo terapia di riperfusione).

Fase 3: Pazienti con sospetta AIS nel pronto soccorso (ER) dell'ospedale coordinatore (prima del trattamento endovascolare).

Fase 4: Pazienti con sospetta AIS in ambulanza.

INTERVENTO

Esecuzione di un EEG a cappa a secco (in fase 1 in ambulatorio, in fase 2 durante il ricovero ospedaliero, in fase 3 in PS e in fase 4 in ambulanza).

PUNTI DI FINE PRINCIPALI

Endpoint primario: l'accuratezza diagnostica dell'EEG con cappuccio dell'elettrodo a secco per discriminare l'ictus LVO-a da tutti gli altri ictus e mimica dell'ictus in ambito preospedaliero (fase 4 dello studio) espressa come area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) del theta rapporto /alfa.

Punti finali secondari:

• Sensibilità, specificità, PPV e NPV del rapporto theta/alfa e caratteristiche del test di altri algoritmi basati su dati EEG esistenti per il rilevamento di LVO-a (ad es. Indice di ritardo di fase ponderato, rapporto delta/alfa);
• Fattibilità logistica e tecnica dei paramedici che eseguono EEG con elettrodo a secco in ambulanza in pazienti con sospetta AIS;
• Sviluppo di uno o più nuovi algoritmi basati su dati EEG con un'accuratezza diagnostica ottimale per il rilevamento di LVO-a in pazienti con sospetta AIS con EEG ambulante con cappuccio dell'elettrodo a secco.