Kontrolowana EEG segregacja w karetce po ostrym udarze niedokrwiennym (ELECTRA-STROKE)

RACJONALNE UZASADNIENIE

Trombektomia wewnątrznaczyniowa (EVT) jest standardowym sposobem leczenia ostrego udaru niedokrwiennego (AIS) w przypadku niedrożności dużego naczynia w przednim krążeniu (LVO-a). Ze względu na swoją złożoność EVT jest wykonywany tylko w wybranych szpitalach. Obecnie około połowa pacjentów kwalifikujących się do EVT jest początkowo przyjmowana do szpitali, które nie zapewniają tej terapii. Opóźnia to rozpoczęcie leczenia o około godzinę, co zmniejsza szansę na uzyskanie dobrego wyniku klinicznego. Bezpośrednie przedstawienie wszystkich pacjentów z podejrzeniem AIS w szpitalach zdolnych do EVT nie jest możliwe, ponieważ tylko około 7% tych pacjentów kwalifikuje się do EVT. Dlatego konieczna jest zaawansowana metoda segregacji, która niezawodnie identyfikuje pacjentów z LVO-a w karetce. Elektroencefalografia (EEG) może być odpowiednia do tego celu, ponieważ wstępne badania sugerują, że powolna aktywność EEG w zakresie częstotliwości delta koreluje z lokalizacją uszkodzenia w obrazowaniu mózgu. Zastosowanie czepków EEG z suchą elektrodą umożliwi stosunkowo niedoświadczonym ratownikom medycznym wykonanie wiarygodnego pomiaru bez czasu na przygotowanie EEG związanego z „mokrymi” EEG. W połączeniu z algorytmami do automatycznej analizy sygnału, spodziewamy się, że czas rejestracji i analizy EEG wyniesie ostatecznie mniej niż pięć minut, co sprawi, że segregacja udarów w karetce za pomocą EEG będzie logistycznie wykonalna.

HIPOTEZA

Stawiamy hipotezę, że EEG dokładnie identyfikuje obecność udaru LVO-a u pacjentów z podejrzeniem AIS, gdy jest stosowany w karetce.

CEL

Określenie dokładności diagnostycznej EEG z suchą elektrodą w diagnostyce udaru LVO, wykonywanego przez personel karetki pogotowia ratunkowego u pacjentów z podejrzeniem AIS.

PROJEKT BADANIA

To badanie diagnostyczne składa się z czterech faz:

Faza 1: Optymalizacja czasu pomiaru i ustawień oprogramowania czepka suchej elektrody EEG w warunkach nieawaryjnych u pacjentów, u których jest/będzie wykonywane regularne EEG w ramach standardowej opieki medycznej. Wielkość próby: maksymalnie 20 pacjentów.

Faza 2: Optymalizacja czasu pomiaru i ustawień oprogramowania czepka suchej elektrody EEG u pacjentów zbliżonych do naszej populacji docelowej w warunkach innych niż nagłe. Wielkość próby: maksymalnie 20 pacjentów.

Faza 3: Walidacja kilku istniejących algorytmów i opracowanie jednego lub kilku nowych algorytmów wykrywania LVO-a, a także optymalizacja logistyki i ustawień oprogramowania czepka EEG suchej elektrody u pacjentów zbliżonych do naszej populacji docelowej w nagłych wypadkach wewnątrzszpitalnych ustawienie. Wielkość próby: maksymalnie 300 pacjentów.

Faza 4: Walidacja kilku istniejących algorytmów oraz opracowanych w fazie 3 algorytmów wykrywania LVO-a u pacjentów z podejrzeniem AIS w karetce oraz ocena technicznej i logistycznej wykonalności wykonania EEG suchymi czepkami elektrodowymi u pacjentów z podejrzeniem AIS AIS w karetce. Wielkość próby: maksymalnie 386 pacjentów.

BADANA POPULACJA

Faza 1: Pacjenci w poradni Oddziału Neurofizjologii Klinicznej AMC, u których w ramach standardowej opieki medycznej wykonywano/będzie wykonywane regularne badanie EEG.

Faza 2: Pacjenci z AIS przyjęci na Oddział Neurologii szpitala koordynującego z LVO-a (po terapii reperfuzyjnej).

Faza 3: Pacjenci z podejrzeniem AIS na izbie przyjęć szpitala koordynującego (przed leczeniem wewnątrznaczyniowym).

Faza 4: Pacjenci z podejrzeniem AIS w karetce.

INTERWENCJA

Wykonanie suchej elektrody EEG (w fazie 1 w ambulatorium, w fazie 2 podczas przyjęcia do szpitala, w fazie 3 na SOR i w fazie 4 w karetce).

GŁÓWNE PUNKTY KOŃCOWE

Pierwszorzędowy punkt końcowy: dokładność diagnostyczna czepka suchej elektrody EEG w celu odróżnienia udaru LVO od wszystkich innych udarów i imitacji udaru w warunkach przedszpitalnych (faza badania 4) wyrażona jako pole powierzchni pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) theta stosunek /alfa.

Drugorzędowe punkty końcowe:

• Czułość, swoistość, PPV i NPV stosunku theta/alfa oraz charakterystyki testowe innych istniejących algorytmów opartych na danych EEG do wykrywania LVO-a (np. ważony wskaźnik opóźnienia fazowego, współczynnik delta/alfa);
• Logistyczna i techniczna wykonalność wykonywania przez ratowników medycznych czepka EEG suchej elektrody w karetce pogotowia ratunkowego u pacjentów z podejrzeniem AIS;
• Opracowanie jednego lub więcej nowych algorytmów opartych na danych EEG o optymalnej dokładności diagnostycznej do wykrywania LVO-a u pacjentów z podejrzeniem AIS z ambulatoryjną suchą elektrodą EEG.