HCCの治療のための分離可能なクラスター化電極を使用したデュアルおよびシングルスイッチングモノポーラRFA
2020年3月18日 更新者：Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital
肝細胞癌の治療のための分離可能なクラスター化電極を使用した高周波アブレーション: デュアル スイッチング モノポーラ モードとシングル スイッチング モノポーラ モードのランダム化比較試験
この研究は、肝細胞癌 (HCC) の治療におけるデュアルスイッチングモノポーラ (DSM) ラジオ波アブレーション (RFA) の有効性、安全性、および中期転帰を、従来のシングルスイッチングモノポーラ (SSM) RFA と前向きに比較するために実施されました。 .
調査の概要
詳細な説明
最近、二重スイッチング単極ＲＦＡ（ＤＳＭ−ＲＦＡ）が開発され、アブレーションゾーンの作成における単一スイッチング単極ＲＦＡ（ＳＳＭ−ＲＦＡ）の効率がさらに高められた。ユンら。は、DSM-RFA が所定の時間あたりに標的組織に大幅に大きな RF エネルギーを送達できるようにし、その後、ex vivo および in vivo の動物実験で SSM-RFA よりも大幅に大きなアブレーション ゾーンを作成したことを報告しました。 Choi らによる回顧的比較研究。 DSM-RFA は、SSM-RFA と同様の LTP 率を示すように見えたが、DSM-RFA はよりも大幅に大きなアブレーション ボリュームを作成したと報告しています。 それでも、SSM-RFA と DSM-RFA の物理的な違いがより良い臨床転帰につながるかどうかは未解決の問題です。 装置の選択は、画像誘導腫瘍アブレーション手順を計画する際に考慮すべき重要な要素であることに関して、DSM-RFA と SSM-RFA の前向きな比較は、RFA の結果を改善するのに役立つと考えました。
したがって、この研究の目的は、HCCの治療におけるDSM-RFAの有効性、安全性、および中間結果を従来のSSM-RFAのものと前向きに比較することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -AASLDガイドラインまたはMDCTまたは肝臓MRIのLI-RADSに従って、RFAの60日以内にHCC（最大直径が1.5cm以上5cm未満）と診断された
- 以前の局所領域治療の歴史がない
除外基準:
- 3つ以上のHCC結節
- 直径が5mmを超える中心門脈または肝静脈に隣接する腫瘍
- チャイルド・ピュー クラスC
- 主要な血管浸潤を伴う腫瘍
- 肝外転移
- 重度の凝固障害（血小板数が50,000細胞/mm3未満またはINR延長が50%を超える）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：DSM モードの RFA
RFA は、分離可能なクラスター電極 (Octopus®) と 3 チャンネルのデュアルジェネレーターユニットを使用して、デュアルスイッチングモードで実行されます。
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デュアル スイッチング モード (DSM) を使用したモノポーラ RFA
分離可能なクラスター化電極は、クラスター化電極に似ていますが、個々の電極が分離可能であるという点で従来のクラスター化電極とは異なります。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：SSM モードの RFA
RFA は、分離可能なクラスター電極 (Octopus®) と 3 チャンネルのデュアルジェネレーター ユニットを使用して、シングル スイッチング モードで実行されます。
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分離可能なクラスター化電極は、クラスター化電極に似ていますが、個々の電極が分離可能であるという点で従来のクラスター化電極とは異なります。
他の名前：
シングル スイッチング モード (SSM) を使用したモノポーラ RFA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーションゾーンの最小直径
時間枠：RFA の 7 日後
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RFA 後の CT または MRI でのアブレーション ゾーンの最小直径 (mm)。
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RFA の 7 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功率
時間枠：1ヶ月
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RFA 後の 1 か月のフォローアップ イメージングで技術的な成功 (残存/進行腫瘍なし)
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1ヶ月
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IDR 率
時間枠：RFA の 24 か月後
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RFA後2年間の累積肝内遠隔再発（IDR）率
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RFA の 24 か月後
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EMレート
時間枠：RFA の 24 か月後
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RFA後の2年間の累積肝外転移（EM）率
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RFA の 24 か月後
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1年間の局所腫瘍進行（LTP）
時間枠：RFA から 12 か月後
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RFA 後の 1 年間における 2 つのグループの LTP 率の比較
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RFA から 12 か月後
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2年間のLTP
時間枠：RFA の 24 か月後
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RFA 後の 2 年間における 2 つのグループの LTP 率の比較
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RFA の 24 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：RFA の 1 か月後
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RFA 後の主な合併症の種類と発生率の説明と比較は、Society of Interventional Radiology (SIR) グレーディング システムに従って 2 つのグループで評価されます。
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RFA の 1 か月後
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切除帯の容積
時間枠：RFA の 7 日後
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RFA 後の CT または MRI でのアブレーション ゾーンのボリューム (mm3)。
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RFA の 7 日後
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アブレーション時間
時間枠：1日
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各患者の RFA 手順時間。
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1日
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アブレーションゾーンの最大直径
時間枠：RFA の 7 日後
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RFA 後の CT または MRI でのアブレーション ゾーンの最大直径 (mm)。
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RFA の 7 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月15日
一次修了 (実際)
2018年4月11日
研究の完了 (実際)
2019年6月19日
試験登録日
最初に提出
2018年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月5日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月18日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。