- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03699657
Dubbel- och enkelomkopplande monopolär RFA med separerbar klusterelektrod för behandling av HCC
Radiofrekvensablation med hjälp av en separerbar klustrad elektrod för behandling av hepatocellulära karcinom: en randomiserad kontrollerad prövning av ett monopolärt läge med dubbla växlar kontra ett monopolärt läge med enkel koppling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen utvecklades dubbelväxlingsmonopolär RFA (DSM-RFA) för att ytterligare förbättra effektiviteten hos enkelomkopplande monopolär RFA (SSM-RFA) för att skapa ablationszon; Yoon et al. rapporterade att DSM-RFA tillät betydligt större RF-energileverans till målvävnaden per given tid och skapade sedan betydligt större ablationszon än SSM-RFA in ex vivo och in vivo djurexperiment. En retrospektiv jämförande studie av Choi et al. rapporterade att DSM-RFA skapade betydligt större ablationsvolym än, men verkade visa liknande LTP-hastighet som SSM-RFA. Huruvida de fysiska skillnaderna mellan SSM-RFA och DSM-RFA leder till bättre kliniska resultat är fortfarande en öppen fråga. När det gäller att valet av utrustning är en viktig faktor att ta hänsyn till vid planering av bildstyrd tumörablationsprocedur, trodde vi att den framtida jämförelsen mellan DSM-RFA och SSM-RFA skulle vara till hjälp för att förbättra resultaten av RFA.
Därför var syftet med denna studie att prospektivt jämföra effektiviteten, säkerheten och halvtidsresultaten av DSM-RFA med de för konventionell SSM-RFA vid behandling av HCC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med HCC (>= 1,5 cm och < 5 cm i maximal diameter) enligt AASLD-riktlinje eller LI-RADS på MDCT eller lever-MR inom 60 dagar före RFA
- ingen historia av tidigare lokoregional behandling
Exklusions kriterier:
- mer än tre HCC-knölar
- tumörer som gränsar till den centrala portvenen eller levervenen med en diameter > 5 mm
- Child-Pugh klass C
- tumörer med stor vaskulär invasion
- extrahepatisk metastasering
- allvarlig koagulopati (trombocytantal mindre än 50 000 celler/mm3 eller INR-förlängning på mer än 50 %)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: RFA med DSM-läge
RFA utförs i dubbelt omkopplingsläge med hjälp av en separerbar klustrad elektrod (Octopus®) och en trekanalig dubbelgeneratorenhet.
|
Monopolär RFA med dubbelväxlingsläge (DSM)
En separerbar klustrad elektrod liknar en klustrad elektrod, även om den skiljer sig från en konventionell klustrad elektrod genom att varje enskild elektrod är separerbar.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: RFA med SSM-läge
RFA utförs i enkelväxlingsläge med hjälp av en separerbar klustrad elektrod (Octopus®) och en trekanalig dubbelgeneratorenhet.
|
En separerbar klustrad elektrod liknar en klustrad elektrod, även om den skiljer sig från en konventionell klustrad elektrod genom att varje enskild elektrod är separerbar.
Andra namn:
Monopolär RFA med enkelväxlingsläge (SSM)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minsta diameter för ablativ zon
Tidsram: 7 dagar efter RFA
|
Minsta diameter för ablativ zon på post-RFA CT eller MRI i mm.
|
7 dagar efter RFA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: 1 månad
|
Teknisk framgång på 1 månads uppföljningsavbildning efter RFA (ingen kvarvarande/progressiv tumör)
|
1 månad
|
IDR-kurs
Tidsram: 24 månader efter RFA
|
Kumulativ intrahepatisk distansrecidiv (IDR) frekvens under två år efter RFA
|
24 månader efter RFA
|
EM-hastighet
Tidsram: 24 månader efter RFA
|
Kumulativ extrahepatisk metastas (EM) frekvens över två år efter RFA
|
24 månader efter RFA
|
1-årig lokal tumörprogression (LTP)
Tidsram: 12 månader efter RFA
|
Jämförelse av priser för LTP i två grupper under ett år efter RFA
|
12 månader efter RFA
|
2-årig LTP
Tidsram: 24 månader efter RFA
|
Jämförelse av priser för LTP i två grupper under två år efter RFA
|
24 månader efter RFA
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplikation
Tidsram: 1 månad efter RFA
|
Beskrivning och jämförelse av typ och förekomst av större komplikationer efter RFA bedöms enligt Society of Interventional Radiology (SIR) betygssystem i två grupper.
|
1 månad efter RFA
|
Volym av ablativ zon
Tidsram: 7 dagar efter RFA
|
Volym av ablativ zon på post-RFA CT eller MRI i en mm3.
|
7 dagar efter RFA
|
Ablationstid
Tidsram: 1 dag
|
RFA-procedurtid hos varje patient.
|
1 dag
|
Maximal diameter för ablativ zon
Tidsram: 7 dagar efter RFA
|
Maximal diameter för ablativ zon på post-RFA CT eller MRI i mm.
|
7 dagar efter RFA
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNUH-2014-0279
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
Kliniska prövningar på DSM
-
University of PittsburghUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University; Nationwide Children... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Medical University of ViennaUniversity of Natural Resources and Life Sciences, Vienna, AustriaAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuDelirium | Giltighet
-
University of Milano BicoccaUniversity of MilanAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Panikångest | Varaktighet av obehandlad sjukdomItalien
-
University of CopenhagenAvslutad
-
Novozymes A/SEstimates OYHar inte rekryterat ännuClostridium Difficile Infektion ÅterkommandeFörenta staterna
-
Medecins Sans Frontieres, SpainAvslutadUndernäring av barn | SpädbarnssjuklighetUganda
-
New York UniversityVisiting Nurse Service of New YorkIndragen