Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbel- och enkelomkopplande monopolär RFA med separerbar klusterelektrod för behandling av HCC

18 mars 2020 uppdaterad av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Radiofrekvensablation med hjälp av en separerbar klustrad elektrod för behandling av hepatocellulära karcinom: en randomiserad kontrollerad prövning av ett monopolärt läge med dubbla växlar kontra ett monopolärt läge med enkel koppling

Denna studie genomfördes för att prospektivt jämföra effektiviteten, säkerheten och halvtidsresultaten av dubbel-switching monopolär (DSM) radiofrekvensablation (RFA) med de för konventionell single-switching monopolär (SSM) RFA vid behandling av hepatocellulärt karcinom (HCC) .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nyligen utvecklades dubbelväxlingsmonopolär RFA (DSM-RFA) för att ytterligare förbättra effektiviteten hos enkelomkopplande monopolär RFA (SSM-RFA) för att skapa ablationszon; Yoon et al. rapporterade att DSM-RFA tillät betydligt större RF-energileverans till målvävnaden per given tid och skapade sedan betydligt större ablationszon än SSM-RFA in ex vivo och in vivo djurexperiment. En retrospektiv jämförande studie av Choi et al. rapporterade att DSM-RFA skapade betydligt större ablationsvolym än, men verkade visa liknande LTP-hastighet som SSM-RFA. Huruvida de fysiska skillnaderna mellan SSM-RFA och DSM-RFA leder till bättre kliniska resultat är fortfarande en öppen fråga. När det gäller att valet av utrustning är en viktig faktor att ta hänsyn till vid planering av bildstyrd tumörablationsprocedur, trodde vi att den framtida jämförelsen mellan DSM-RFA och SSM-RFA skulle vara till hjälp för att förbättra resultaten av RFA.

Därför var syftet med denna studie att prospektivt jämföra effektiviteten, säkerheten och halvtidsresultaten av DSM-RFA med de för konventionell SSM-RFA vid behandling av HCC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med HCC (>= 1,5 cm och < 5 cm i maximal diameter) enligt AASLD-riktlinje eller LI-RADS på MDCT eller lever-MR inom 60 dagar före RFA
  • ingen historia av tidigare lokoregional behandling

Exklusions kriterier:

  • mer än tre HCC-knölar
  • tumörer som gränsar till den centrala portvenen eller levervenen med en diameter > 5 mm
  • Child-Pugh klass C
  • tumörer med stor vaskulär invasion
  • extrahepatisk metastasering
  • allvarlig koagulopati (trombocytantal mindre än 50 000 celler/mm3 eller INR-förlängning på mer än 50 %)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: RFA med DSM-läge
RFA utförs i dubbelt omkopplingsläge med hjälp av en separerbar klustrad elektrod (Octopus®) och en trekanalig dubbelgeneratorenhet.
Monopolär RFA med dubbelväxlingsläge (DSM)
En separerbar klustrad elektrod liknar en klustrad elektrod, även om den skiljer sig från en konventionell klustrad elektrod genom att varje enskild elektrod är separerbar.
Andra namn:
  • Octopus®
ACTIVE_COMPARATOR: RFA med SSM-läge
RFA utförs i enkelväxlingsläge med hjälp av en separerbar klustrad elektrod (Octopus®) och en trekanalig dubbelgeneratorenhet.
En separerbar klustrad elektrod liknar en klustrad elektrod, även om den skiljer sig från en konventionell klustrad elektrod genom att varje enskild elektrod är separerbar.
Andra namn:
  • Octopus®
Monopolär RFA med enkelväxlingsläge (SSM)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta diameter för ablativ zon
Tidsram: 7 dagar efter RFA
Minsta diameter för ablativ zon på post-RFA CT eller MRI i mm.
7 dagar efter RFA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: 1 månad
Teknisk framgång på 1 månads uppföljningsavbildning efter RFA (ingen kvarvarande/progressiv tumör)
1 månad
IDR-kurs
Tidsram: 24 månader efter RFA
Kumulativ intrahepatisk distansrecidiv (IDR) frekvens under två år efter RFA
24 månader efter RFA
EM-hastighet
Tidsram: 24 månader efter RFA
Kumulativ extrahepatisk metastas (EM) frekvens över två år efter RFA
24 månader efter RFA
1-årig lokal tumörprogression (LTP)
Tidsram: 12 månader efter RFA
Jämförelse av priser för LTP i två grupper under ett år efter RFA
12 månader efter RFA
2-årig LTP
Tidsram: 24 månader efter RFA
Jämförelse av priser för LTP i två grupper under två år efter RFA
24 månader efter RFA

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikation
Tidsram: 1 månad efter RFA
Beskrivning och jämförelse av typ och förekomst av större komplikationer efter RFA bedöms enligt Society of Interventional Radiology (SIR) betygssystem i två grupper.
1 månad efter RFA
Volym av ablativ zon
Tidsram: 7 dagar efter RFA
Volym av ablativ zon på post-RFA CT eller MRI i en mm3.
7 dagar efter RFA
Ablationstid
Tidsram: 1 dag
RFA-procedurtid hos varje patient.
1 dag
Maximal diameter för ablativ zon
Tidsram: 7 dagar efter RFA
Maximal diameter för ablativ zon på post-RFA CT eller MRI i mm.
7 dagar efter RFA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 december 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

19 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på DSM

3
Prenumerera