使用可分离簇状电极的双和单开关单极 RFA 治疗 HCC
2020年3月18日 更新者：Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital
使用可分离簇状电极进行射频消融治疗肝细胞癌：双开关单极模式与单开关单极模式的随机对照试验
本研究旨在前瞻性比较双开关单极 (DSM) 射频消融 (RFA) 与传统单开关单极 (SSM) RFA 治疗肝细胞癌 (HCC) 的疗效、安全性和中期结果.
研究概览
详细说明
最近，开发了双开关单极RFA（DSM-RFA）以进一步提高单开关单极RFA（SSM-RFA）在创建消融区方面的效率；尹等人。据报道，DSM-RFA 允许在给定时间内将更多的射频能量输送到目标组织，然后在离体和体内动物实验中创建比 SSM-RFA 大得多的消融区。 Choi 等人的一项回顾性比较研究。据报道，DSM-RFA 产生的消融体积明显大于 SSM-RFA，但似乎显示出与 SSM-RFA 相似的 LTP 率。 尽管如此，SSM-RFA 和 DSM-RFA 之间的物理差异是否转化为更好的临床结果仍然是一个悬而未决的问题。 考虑到设备的选择是规划图像引导肿瘤消融程序的重要考虑因素，我们认为 DSM-RFA 与 SSM-RFA 之间的前瞻性比较将有助于提高 RFA 的结果。
因此，本研究的目的是前瞻性比较 DSM-RFA 与传统 SSM-RFA 治疗 HCC 的疗效、安全性和中期结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 RFA 前 60 天内根据 AASLD 指南或 MDCT 或肝脏 MRI 上的 LI-RADS 诊断为 HCC（最大直径 >= 1.5cm 且 < 5cm）
- 无既往局部区域治疗史
排除标准：
- 超过三个 HCC 结节
- 肿瘤邻接中央门静脉或肝静脉，直径 > 5 mm
- Child-Pugh C 级
- 有大血管侵犯的肿瘤
- 肝外转移
- 严重凝血病（血小板计数低于 50,000 个细胞/mm3 或 INR 延长超过 50%）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：带 DSM 模式的 RFA
RFA 使用可分离的簇状电极 (Octopus®) 和三通道双发生器单元以双开关模式进行。
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使用双开关模式 (DSM) 的单极 RFA
可分离的簇状电极类似于簇状电极，尽管它与传统的簇状电极的不同之处在于每个单独的电极都是可分离的。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：RFA 与 SSM 模式
RFA 使用可分离的簇状电极 (Octopus®) 和三通道双发生器单元以单切换模式执行。
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可分离的簇状电极类似于簇状电极，尽管它与传统的簇状电极的不同之处在于每个单独的电极都是可分离的。
其他名称：
使用单开关模式 (SSM) 的单极 RFA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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烧蚀区最小直径
大体时间：RFA 后 7 天
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RFA 后 CT 或 MRI 上消融区的最小直径，以毫米为单位。
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RFA 后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功率
大体时间：1个月
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RFA 后 1 个月的后续成像技术成功（无残留/进展肿瘤）
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1个月
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印尼盾汇率
大体时间：RFA 后 24 个月
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RFA 后两年的累积肝内远处复发 (IDR) 率
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RFA 后 24 个月
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新兴市场率
大体时间：RFA 后 24 个月
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RFA 后两年的累积肝外转移 (EM) 率
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RFA 后 24 个月
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1 年局部肿瘤进展 (LTP)
大体时间：RFA 后 12 个月
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RFA术后1年两组LTP率比较
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RFA 后 12 个月
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2 年 LTP
大体时间：RFA 后 24 个月
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RFA术后2年两组LTP发生率比较
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RFA 后 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：RFA后1个月
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根据介入放射学会（SIR）分级系统对两组患者进行RFA术后主要并发症类型及发生率的描述和比较。
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RFA后1个月
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烧蚀区体积
大体时间：RFA 后 7 天
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RFA 后 CT 或 MRI 上的消融区体积，单位为 mm3。
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RFA 后 7 天
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消融时间
大体时间：1天
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每个患者的 RFA 手术时间。
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1天
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烧蚀区最大直径
大体时间：RFA 后 7 天
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RFA 后 CT 或 MRI 上消融区的最大直径，以毫米为单位。
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RFA 后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月15日
初级完成 (实际的)
2018年4月11日
研究完成 (实际的)
2019年6月19日
研究注册日期
首次提交
2018年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月5日
首次发布 (实际的)
2018年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月18日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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