- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03699657
Монополярная РЧА с двойным и одинарным переключением с использованием разделяемых кластерных электродов для лечения ГЦК
Радиочастотная абляция с использованием разделяемого кластерного электрода для лечения гепатоцеллюлярной карциномы: рандомизированное контролируемое исследование монополярного режима с двойным переключением по сравнению с монополярным режимом с одним переключением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавно была разработана монополярная РЧА с двойным переключением (DSM-RFA) для дальнейшего повышения эффективности монополярной RFA с одним переключением (SSM-RFA) при создании зоны абляции; Юн и др. сообщили, что DSM-RFA позволяет значительно увеличить доставку RF-энергии к ткани-мишени за заданное время, а затем создает значительно большую зону абляции, чем SSM-RFA в экспериментах на животных ex vivo и in vivo. Ретроспективное сравнительное исследование Choi et al. сообщили, что DSM-RFA создает значительно больший объем абляции, чем SSM-RFA, но, по-видимому, показывает аналогичную скорость LTP. Тем не менее остается открытым вопрос, приводят ли физические различия между SSM-RFA и DSM-RFA к лучшим клиническим результатам. Учитывая, что выбор оборудования является важным фактором, который следует учитывать при планировании процедуры абляции опухоли под визуальным контролем, мы подумали, что проспективное сравнение между DSM-RFA и SSM-RFA будет полезно для улучшения результатов RFA.
Таким образом, целью данного исследования было проспективное сравнение эффективности, безопасности и среднесрочных результатов DSM-RFA с результатами обычного SSM-RFA при лечении ГЦР.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ГЦР (>= 1,5 см и < 5 см в максимальном диаметре) в соответствии с рекомендациями AASLD или LI-RADS по данным МСКТ или МРТ печени в течение 60 дней до РЧА
- нет истории предшествующего локорегионарного лечения
Критерий исключения:
- более трех узлов ГЦК
- опухоли, примыкающие к центральной воротной вене или печеночной вене диаметром > 5 мм
- Чайлд-Пью класс C
- опухоли с крупной сосудистой инвазией
- внепеченочные метастазы
- тяжелая коагулопатия (количество тромбоцитов менее 50 000 клеток/мм3 или увеличение МНО более чем на 50 %)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: РЧА с режимом DSM
РЧА выполняется в режиме двойного переключения с использованием разделяемого кластерного электрода (Octopus®) и трехканального блока с двумя генераторами.
|
Монополярная РЧА с использованием режима двойного переключения (DSM)
Разделяемый сгруппированный электрод подобен сгруппированному электроду, хотя он отличается от обычного сгруппированного электрода тем, что каждый отдельный электрод является отделяемым.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: РЧА с режимом SSM
РЧА выполняется в режиме одиночного переключения с использованием разделяемого кластерного электрода (Octopus®) и трехканального блока с двумя генераторами.
|
Разделяемый сгруппированный электрод подобен сгруппированному электроду, хотя он отличается от обычного сгруппированного электрода тем, что каждый отдельный электрод является отделяемым.
Другие имена:
Монополярная РЧА с использованием режима одиночного переключения (SSM)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальный диаметр абляционной зоны
Временное ограничение: 7 дней после РЧА
|
Минимальный диаметр абляционной зоны на КТ или МРТ после РЧА в мм.
|
7 дней после РЧА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 1 месяц
|
Технический успех при контрольной визуализации через 1 месяц после РЧА (отсутствие остаточной/прогрессирующей опухоли)
|
1 месяц
|
|
Курс РДЭ
Временное ограничение: 24 месяца после РЧА
|
Совокупная частота внутрипеченочных отдаленных рецидивов (IDR) в течение двух лет после РЧА
|
24 месяца после РЧА
|
|
Курс EM
Временное ограничение: 24 месяца после РЧА
|
Совокупная частота внепеченочных метастазов (ВМ) в течение двух лет после РЧА
|
24 месяца после РЧА
|
|
1-летняя локальная прогрессия опухоли (LTP)
Временное ограничение: 12 месяцев после РЧА
|
Сравнение показателей ЛТП в двух группах через год после РЧА
|
12 месяцев после РЧА
|
|
2-летний долгосрочный период
Временное ограничение: 24 месяца после РЧА
|
Сравнение показателей ЛТП в двух группах через два года после РЧА
|
24 месяца после РЧА
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение
Временное ограничение: Через 1 месяц после РЧА
|
Описание и сравнение типа и частоты серьезных осложнений после РЧА оцениваются в соответствии с системой оценок Общества интервенционной радиологии (SIR) в двух группах.
|
Через 1 месяц после РЧА
|
|
Объем абляционной зоны
Временное ограничение: 7 дней после РЧА
|
Объем абляционной зоны на КТ или МРТ после РЧА в мм3.
|
7 дней после РЧА
|
|
Время абляции
Временное ограничение: 1 день
|
Время процедуры РЧА у каждого пациента.
|
1 день
|
|
Максимальный диаметр абляционной зоны
Временное ограничение: 7 дней после РЧА
|
Максимальный диаметр абляционной зоны на КТ или МРТ после РЧА в мм.
|
7 дней после РЧА
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- SNUH-2014-0279
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .