Dobbelt og enkelt switching monopolær RFA ved hjælp af separerbar klyngeelektrode til behandling af HCC
Radiofrekvensablation ved hjælp af en separerbar klyngeelektrode til behandling af hepatocellulære karcinomer: Et randomiseret kontrolleret forsøg med en dobbeltskiftende monopolær tilstand versus en monopolær tilstand med enkelt skift
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For nylig blev dual switching monopolar RFA (DSM-RFA) udviklet for yderligere at øge effektiviteten af den single switching monopolære RFA (SSM-RFA) til at skabe ablationszone; Yoon et al. rapporterede, at DSM-RFA tillod signifikant større RF-energitilførsel til målvæv pr. given tid og skabte derefter betydeligt større ablationszone end SSM-RFA in ex vivo og in vivo dyreforsøg. En retrospektiv sammenlignende undersøgelse af Choi et al. rapporterede, at DSM-RFA'en skabte betydeligt større ablationsvolumen end, men så ud til at vise en lignende LTP-hastighed som SSM-RFA. Hvorvidt de fysiske forskelle mellem SSM-RFA og DSM-RFA oversættes til bedre kliniske resultater, er stadig et åbent spørgsmål. Med hensyn til at valget af udstyr er en væsentlig faktor at overveje i planlægningen af billedstyret tumorablationsprocedure, troede vi, at den prospektive sammenligning mellem DSM-RFA og SSM-RFA ville være nyttig til at forbedre resultaterne af RFA.
Derfor var formålet med denne undersøgelse prospektivt at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og midtvejsresultaterne af DSM-RFA med konventionel SSM-RFA i behandlingen af HCC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med HCC (>= 1,5 cm og < 5 cm i maksimal diameter) i henhold til AASLD guideline eller LI-RADS på MDCT eller lever MRI inden for 60 dage før RFA
- ingen historie med tidligere lokalbehandling
Ekskluderingskriterier:
- mere end tre HCC-knuder
- tumorer, der støder op til den centrale portvene eller levervenen med en diameter > 5 mm
- Child-Pugh klasse C
- tumorer med større vaskulær invasion
- ekstrahepatisk metastase
- svær koagulopati (trombocyttal på mindre end 50.000 celler/mm3 eller INR-forlængelse på mere end 50 %)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RFA med DSM-tilstand
RFA udføres i dual switching mode ved hjælp af en adskillelig klyngeelektrode (Octopus®) og en tre-kanals dual-generator enhed.
|
Monopolær RFA ved hjælp af dual switching mode (DSM)
En separerbar klyngeelektrode ligner en klynget elektrode, selvom den adskiller sig fra en konventionel klynget elektrode ved, at hver enkelt elektrode er adskillelig.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RFA med SSM-tilstand
RFA udføres i enkelt switching mode ved hjælp af en adskillelig klyngeelektrode (Octopus®) og en tre-kanals dobbeltgeneratorenhed.
|
En separerbar klyngeelektrode ligner en klynget elektrode, selvom den adskiller sig fra en konventionel klynget elektrode ved, at hver enkelt elektrode er adskillelig.
Andre navne:
Monopolær RFA ved hjælp af single switching mode (SSM)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum diameter af ablativ zone
Tidsramme: 7 dage efter RFA
|
Minimum diameter af ablativ zone på post-RFA CT eller MRI i mm.
|
7 dage efter RFA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succesrate
Tidsramme: 1 måned
|
Teknisk succes på 1 måneds opfølgningsbilleddannelse efter RFA (ingen resterende/fremskreden tumor)
|
1 måned
|
|
IDR sats
Tidsramme: 24 måneder efter RFA
|
Kumulativ intrahepatisk fjernrecidiv (IDR) rate over to år efter RFA
|
24 måneder efter RFA
|
|
EM rate
Tidsramme: 24 måneder efter RFA
|
Kumulativ ekstrahepatisk metastase (EM) rate over to år efter RFA
|
24 måneder efter RFA
|
|
1-årig lokal tumorprogression (LTP)
Tidsramme: 12 måneder efter RFA
|
Sammenligning af rater af LTP i to grupper i et år efter RFA
|
12 måneder efter RFA
|
|
2-årig LTP
Tidsramme: 24 måneder efter RFA
|
Sammenligning af rater af LTP i to grupper i to år efter RFA
|
24 måneder efter RFA
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikation
Tidsramme: 1 måned efter RFA
|
Beskrivelse og sammenligning af typen og forekomsten af større komplikationer efter RFA vurderes i henhold til Society of Interventional Radiology (SIR) karaktersystem i to grupper.
|
1 måned efter RFA
|
|
Volumen af ablativ zone
Tidsramme: 7 dage efter RFA
|
Volumen af ablativ zone på post-RFA CT eller MRI i en mm3.
|
7 dage efter RFA
|
|
Ablationstid
Tidsramme: 1 dag
|
RFA-proceduretid hos hver patient.
|
1 dag
|
|
Maksimal diameter af ablativ zone
Tidsramme: 7 dage efter RFA
|
Maksimal diameter af ablativ zone på post-RFA CT eller MRI i mm.
|
7 dage efter RFA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNUH-2014-0279
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .