Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt og enkelt switching monopolær RFA ved hjælp af separerbar klyngeelektrode til behandling af HCC

18. marts 2020 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Radiofrekvensablation ved hjælp af en separerbar klyngeelektrode til behandling af hepatocellulære karcinomer: Et randomiseret kontrolleret forsøg med en dobbeltskiftende monopolær tilstand versus en monopolær tilstand med enkelt skift

Denne undersøgelse blev udført for prospektivt at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og midtvejsresultaterne af dual-switching monopolar (DSM) radiofrekvensablation (RFA) med dem af konventionel single-switching monopolar (SSM) RFA i behandlingen af ​​hepatocellulært karcinom (HCC) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nylig blev dual switching monopolar RFA (DSM-RFA) udviklet for yderligere at øge effektiviteten af ​​den single switching monopolære RFA (SSM-RFA) til at skabe ablationszone; Yoon et al. rapporterede, at DSM-RFA tillod signifikant større RF-energitilførsel til målvæv pr. given tid og skabte derefter betydeligt større ablationszone end SSM-RFA in ex vivo og in vivo dyreforsøg. En retrospektiv sammenlignende undersøgelse af Choi et al. rapporterede, at DSM-RFA'en skabte betydeligt større ablationsvolumen end, men så ud til at vise en lignende LTP-hastighed som SSM-RFA. Hvorvidt de fysiske forskelle mellem SSM-RFA og DSM-RFA oversættes til bedre kliniske resultater, er stadig et åbent spørgsmål. Med hensyn til at valget af udstyr er en væsentlig faktor at overveje i planlægningen af ​​billedstyret tumorablationsprocedure, troede vi, at den prospektive sammenligning mellem DSM-RFA og SSM-RFA ville være nyttig til at forbedre resultaterne af RFA.

Derfor var formålet med denne undersøgelse prospektivt at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og midtvejsresultaterne af DSM-RFA med konventionel SSM-RFA i behandlingen af ​​HCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med HCC (>= 1,5 cm og < 5 cm i maksimal diameter) i henhold til AASLD guideline eller LI-RADS på MDCT eller lever MRI inden for 60 dage før RFA
  • ingen historie med tidligere lokalbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • mere end tre HCC-knuder
  • tumorer, der støder op til den centrale portvene eller levervenen med en diameter > 5 mm
  • Child-Pugh klasse C
  • tumorer med større vaskulær invasion
  • ekstrahepatisk metastase
  • svær koagulopati (trombocyttal på mindre end 50.000 celler/mm3 eller INR-forlængelse på mere end 50 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: RFA med DSM-tilstand
RFA udføres i dual switching mode ved hjælp af en adskillelig klyngeelektrode (Octopus®) og en tre-kanals dual-generator enhed.
Enhed: DSM
Monopolær RFA ved hjælp af dual switching mode (DSM)
Enhed: Adskillelige klyngeelektroder
En separerbar klyngeelektrode ligner en klynget elektrode, selvom den adskiller sig fra en konventionel klynget elektrode ved, at hver enkelt elektrode er adskillelig.
Andre navne:
  • Octopus®
ACTIVE_COMPARATOR: RFA med SSM-tilstand
RFA udføres i enkelt switching mode ved hjælp af en adskillelig klyngeelektrode (Octopus®) og en tre-kanals dobbeltgeneratorenhed.
Enhed: Adskillelige klyngeelektroder
En separerbar klyngeelektrode ligner en klynget elektrode, selvom den adskiller sig fra en konventionel klynget elektrode ved, at hver enkelt elektrode er adskillelig.
Andre navne:
  • Octopus®
Enhed: SSM
Monopolær RFA ved hjælp af single switching mode (SSM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum diameter af ablativ zone
Tidsramme: 7 dage efter RFA
Minimum diameter af ablativ zone på post-RFA CT eller MRI i mm.
7 dage efter RFA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: 1 måned
Teknisk succes på 1 måneds opfølgningsbilleddannelse efter RFA (ingen resterende/fremskreden tumor)
1 måned
IDR sats
Tidsramme: 24 måneder efter RFA
Kumulativ intrahepatisk fjernrecidiv (IDR) rate over to år efter RFA
24 måneder efter RFA
EM rate
Tidsramme: 24 måneder efter RFA
Kumulativ ekstrahepatisk metastase (EM) rate over to år efter RFA
24 måneder efter RFA
1-årig lokal tumorprogression (LTP)
Tidsramme: 12 måneder efter RFA
Sammenligning af rater af LTP i to grupper i et år efter RFA
12 måneder efter RFA
2-årig LTP
Tidsramme: 24 måneder efter RFA
Sammenligning af rater af LTP i to grupper i to år efter RFA
24 måneder efter RFA

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikation
Tidsramme: 1 måned efter RFA
Beskrivelse og sammenligning af typen og forekomsten af ​​større komplikationer efter RFA vurderes i henhold til Society of Interventional Radiology (SIR) karaktersystem i to grupper.
1 måned efter RFA
Volumen af ​​ablativ zone
Tidsramme: 7 dage efter RFA
Volumen af ​​ablativ zone på post-RFA CT eller MRI i en mm3.
7 dage efter RFA
Ablationstid
Tidsramme: 1 dag
RFA-proceduretid hos hver patient.
1 dag
Maksimal diameter af ablativ zone
Tidsramme: 7 dage efter RFA
Maksimal diameter af ablativ zone på post-RFA CT eller MRI i mm.
7 dage efter RFA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH-2014-0279

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med DSM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner