RFA monopolaire à commutation double et simple utilisant une électrode groupée séparable pour le traitement du CHC
Ablation par radiofréquence à l'aide d'une électrode groupée séparable pour le traitement des carcinomes hépatocellulaires : un essai contrôlé randomisé d'un mode monopolaire à double commutation par rapport à un mode monopolaire à commutation unique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Récemment, le RFA monopolaire à double commutation (DSM-RFA) a été développé pour améliorer encore l'efficacité du RFA monopolaire à commutation unique (SSM-RFA) dans la création d'une zone d'ablation ; Yoon et al. ont rapporté que le DSM-RFA permettait un apport d'énergie RF significativement supérieur au tissu cible par temps donné, puis créait une zone d'ablation significativement plus grande que le SSM-RFA dans des expériences animales ex vivo et in vivo. Une étude comparative rétrospective de Choi et al. ont rapporté que le DSM-RFA créait un volume d'ablation significativement plus important que, mais semblait montrer un taux de LTP similaire au SSM-RFA. Néanmoins, la question de savoir si les différences physiques entre le SSM-RFA et le DSM-RFA se traduisent par de meilleurs résultats cliniques reste une question ouverte. Considérant que le choix de l'équipement est un facteur essentiel à considérer dans la planification d'une procédure d'ablation de tumeur guidée par l'image, nous avons pensé que la comparaison prospective entre le DSM-RFA et le SSM-RFA serait utile pour améliorer les résultats de la RFA.
Par conséquent, le but de cette étude était de comparer prospectivement l'efficacité, la sécurité et les résultats à moyen terme du DSM-RFA avec ceux du SSM-RFA conventionnel dans le traitement du CHC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un CHC (>= 1,5 cm et < 5 cm de diamètre maximal) selon les directives de l'AASLD ou LI-RADS sur MDCT ou IRM du foie dans les 60 jours précédant l'ARF
- aucun antécédent de traitement locorégional antérieur
Critère d'exclusion:
- plus de trois nodules de CHC
- tumeurs attenantes à la veine porte centrale ou à la veine hépatique d'un diamètre > 5 mm
- Child-Pugh classe C
- tumeurs avec envahissement vasculaire majeur
- métastase extrahépatique
- coagulopathie sévère (numération plaquettaire inférieure à 50 000 cellules/mm3 ou allongement de l'INR supérieur à 50 %)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: RFA avec mode DSM
La RFA est effectuée en mode de commutation double à l'aide d'une électrode groupée séparable (Octopus®) et d'une unité à double générateur à trois canaux.
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RFA monopolaire utilisant le mode de commutation double (DSM)
Une électrode groupée séparable est similaire à une électrode groupée, bien qu'elle diffère d'une électrode groupée conventionnelle en ce que chaque électrode individuelle est séparable.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: RFA avec mode SSM
La RFA est réalisée en mode de commutation unique à l'aide d'une électrode groupée séparable (Octopus®) et d'une unité à double générateur à trois canaux.
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Une électrode groupée séparable est similaire à une électrode groupée, bien qu'elle diffère d'une électrode groupée conventionnelle en ce que chaque électrode individuelle est séparable.
Autres noms:
RFA monopolaire utilisant le mode de commutation unique (SSM)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diamètre minimum de la zone ablative
Délai: 7 jours après RFA
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Diamètre minimum de la zone ablative sur TDM ou IRM post-RFA en mm.
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7 jours après RFA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite technique
Délai: 1 mois
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Succès technique sur 1 mois d'imagerie de suivi après RFA (pas de tumeur résiduelle/évoluée)
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1 mois
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Taux IDR
Délai: 24 mois après RFA
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Taux cumulé de récidive intrahépatique à distance (IDR) sur deux ans après RFA
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24 mois après RFA
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Taux EM
Délai: 24 mois après RFA
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Taux cumulé de métastases extrahépatiques (EM) sur deux ans après RFA
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24 mois après RFA
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Progression tumorale locale (LTP) sur 1 an
Délai: 12 mois après RFA
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Comparaison des taux de LTP dans deux groupes en un an après RFA
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12 mois après RFA
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LTP de 2 ans
Délai: 24 mois après RFA
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Comparaison des taux de LTP dans deux groupes en deux ans après RFA
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24 mois après RFA
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complication
Délai: 1 mois après RFA
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La description et la comparaison du type et de l'incidence des complications majeures après RFA sont évaluées selon le système de notation de la Society of Interventional Radiology (SIR) en deux groupes.
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1 mois après RFA
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Volume de la zone ablative
Délai: 7 jours après RFA
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Volume de la zone ablative en TDM ou IRM post-RFA en mm3.
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7 jours après RFA
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Temps d'ablation
Délai: Un jour
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Durée de la procédure RFA chez chaque patient.
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Un jour
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Diamètre maximal de la zone ablative
Délai: 7 jours après RFA
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Diamètre maximal de la zone ablative sur TDM ou IRM post-RFA en mm.
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7 jours après RFA
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUH-2014-0279
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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