Kaksi- ja yksikytkentäinen monopolaarinen RFA, jossa käytetään erotettavaa klusteroitua elektrodia HCC:n hoitoon
keskiviikko 18. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Radiotaajuinen ablaatio käyttämällä erotettavaa klusteroitua elektrodia hepatosellulaaristen karsinoomien hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu kaksoiskytkentäisen monopolaarisen tilan ja yhden kytkentäisen monopolaarisen tilan välillä
Tämä tutkimus suoritettiin prospektiivisen kaksoiskytkentäisen monopolaarisen (DSM) radiotaajuisen ablaation (RFA) tehokkuuden, turvallisuuden ja keskipitkän aikavälin tulosten vertaamiseksi tavanomaisen yksisuuntaisen monopolaarisen (SSM) RFA:n tehokkuutta, turvallisuutta ja keskipitkän aikavälin tuloksia hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin kehitettiin kaksoiskytkentäinen monopolaarinen RFA (DSM-RFA) tehostamaan entisestään yksikytkentäisen monopolaarisen RFA:n (SSM-RFA) tehokkuutta ablaatiovyöhykkeen luomisessa; Yoon et ai. raportoi, että DSM-RFA salli merkittävästi suuremman RF-energian toimituksen kohdekudokseen tiettynä aikana ja loi sitten huomattavasti suuremman ablaatiovyöhykkeen kuin SSM-RFA in vivo ja in vivo -eläinkokeissa. Choin et ai. retrospektiivinen vertaileva tutkimus. raportoi, että DSM-RFA loi huomattavasti suuremman ablaatiovolyymin kuin, mutta näytti osoittavan samanlaista LTP-nopeutta kuin SSM-RFA. Silti on avoin kysymys, johtavatko SSM-RFA:n ja DSM-RFA:n väliset fyysiset erot parempiin kliinisiin tuloksiin. Mitä tulee siihen, että laitteiston valinta on olennainen tekijä kuvaohjatun kasvaimen ablaatiomenettelyn suunnittelussa, ajattelimme, että DSM-RFA:n ja SSM-RFA:n tuleva vertailu auttaisi parantamaan RFA:n tuloksia.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata DSM-RFA:n tehoa, turvallisuutta ja keskipitkän aikavälin tuloksia tavanomaisen SSM-RFA:n vastaaviin HCC:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu HCC (>= 1,5 cm ja < 5 cm suurin halkaisija) AASLD-ohjeen tai LI-RADS:n mukaan MDCT:ssä tai maksan MRI:ssä 60 päivän sisällä ennen RFA:ta
- ei aikaisempaa paikallista hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- yli kolme HCC-kyhmyä
- kasvaimet, jotka rajoittuvat keskiporttilaskimoon tai maksalaskimoon, joiden halkaisija on > 5 mm
- Child-Pugh luokka C
- kasvaimet, joissa on suuri verisuoniinvaasio
- ekstrahepaattinen etäpesäke
- vaikea koagulopatia (verihiutalesolumäärä alle 50 000 solua/mm3 tai INR-ajan piteneminen yli 50 %)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RFA DSM-tilassa
RFA suoritetaan kaksoiskytkentätilassa käyttämällä erotettavaa klusteroitua elektrodia (Octopus®) ja kolmikanavaista kaksigeneraattoriyksikköä.
|
Monopolaarinen RFA, joka käyttää kaksoiskytkentätilaa (DSM)
Erotettavissa oleva klusteroitu elektrodi on samanlainen kuin klusteroitu elektrodi, vaikka se eroaa tavanomaisesta klusterielektrodista siinä, että jokainen yksittäinen elektrodi on erotettavissa.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RFA SSM-tilassa
RFA suoritetaan yksikytkentätilassa käyttämällä erotettavaa klusteroitua elektrodia (Octopus®) ja kolmikanavaista kaksigeneraattoriyksikköä.
|
Erotettavissa oleva klusteroitu elektrodi on samanlainen kuin klusteroitu elektrodi, vaikka se eroaa tavanomaisesta klusterielektrodista siinä, että jokainen yksittäinen elektrodi on erotettavissa.
Muut nimet:
Monopolaarinen RFA käyttämällä yhtä kytkentätilaa (SSM)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ablatatiivisen alueen vähimmäishalkaisija
Aikaikkuna: 7 päivää RFA:n jälkeen
|
Ablatatiivisen alueen vähimmäishalkaisija RFA:n jälkeisessä CT:ssä tai MRI:ssä millimetreinä.
|
7 päivää RFA:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tekninen menestys 1 kuukauden seurantakuvauksessa RFA:n jälkeen (ei jäännöstuumoria/progressiivista kasvainta)
|
1 kuukausi
|
|
IDR korko
Aikaikkuna: 24 kuukautta RFA:n jälkeen
|
Kumulatiivinen intrahepaattinen kaukainen uusiutuminen (IDR) kahden vuoden aikana RFA:n jälkeen
|
24 kuukautta RFA:n jälkeen
|
|
EM-kurssi
Aikaikkuna: 24 kuukautta RFA:n jälkeen
|
Kumulatiivinen ekstrahepaattinen metastaasi (EM) kahden vuoden aikana RFA:n jälkeen
|
24 kuukautta RFA:n jälkeen
|
|
1 vuoden paikallinen kasvaimen eteneminen (LTP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta RFA:n jälkeen
|
LTP-määrien vertailu kahdessa ryhmässä vuoden aikana RFA:n jälkeen
|
12 kuukautta RFA:n jälkeen
|
|
2 vuoden LTP
Aikaikkuna: 24 kuukautta RFA:n jälkeen
|
LTP-määrien vertailu kahdessa ryhmässä kahden vuoden aikana RFA:n jälkeen
|
24 kuukautta RFA:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi RFA:n jälkeen
|
Suurten komplikaatioiden tyypin ja esiintyvyyden kuvaus ja vertailu RFA:n jälkeen arvioidaan Society of Interventional Radiology (SIR) -luokitusjärjestelmän mukaisesti kahdessa ryhmässä.
|
1 kuukausi RFA:n jälkeen
|
|
Ablatiivisen alueen tilavuus
Aikaikkuna: 7 päivää RFA:n jälkeen
|
Ablatiivisen alueen tilavuus RFA:n jälkeisessä CT:ssä tai MRI:ssä mm3.
|
7 päivää RFA:n jälkeen
|
|
Ablaatioaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
RFA-toimenpiteen aika kullakin potilaalla.
|
1 päivä
|
|
Ablatatiivisen alueen suurin halkaisija
Aikaikkuna: 7 päivää RFA:n jälkeen
|
Ablatatiivisen alueen maksimihalkaisija RFA:n jälkeisessä CT:ssä tai MRI:ssä millimetreinä.
|
7 päivää RFA:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUH-2014-0279
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .