- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03699657
Dobbelt- og enkeltsvitsjing monopolar RFA ved bruk av separerbar gruppert elektrode for behandling av HCC
Radiofrekvensablasjon ved bruk av en separerbar klynget elektrode for behandling av hepatocellulære karsinomer: En randomisert kontrollert utprøving av en monopolar modus med dobbelt svitsjing versus en monopolar modus med enkelt veksling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig ble dobbeltsvitsjende monopolar RFA (DSM-RFA) utviklet for ytterligere å forbedre effektiviteten til enkeltsvitsjende monopolar RFA (SSM-RFA) for å skape ablasjonssone; Yoon et al. rapporterte at DSM-RFA tillot betydelig større RF-energitilførsel til målvev per gitt tid, og skapte deretter betydelig større ablasjonssone enn SSM-RFA in ex vivo og in vivo dyreforsøk. En retrospektiv komparativ studie av Choi et al. rapporterte at DSM-RFA skapte betydelig større ablasjonsvolum enn, men så ut til å vise lignende LTP-hastighet som SSM-RFA. Likevel, om de fysiske forskjellene mellom SSM-RFA og DSM-RFA oversettes til bedre kliniske resultater, er fortsatt et åpent spørsmål. Når det gjelder at valg av utstyr er en viktig faktor å vurdere ved planlegging av bildeveiledet tumorablasjonsprosedyre, trodde vi at den potensielle sammenligningen mellom DSM-RFA og SSM-RFA ville være nyttig for å forbedre resultatene av RFA.
Derfor var hensikten med denne studien å prospektivt sammenligne effektiviteten, sikkerheten og mellomtidsresultatene av DSM-RFA med de for konvensjonell SSM-RFA i behandlingen av HCC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med HCC (>= 1,5 cm og < 5 cm i maksimal diameter) i henhold til AASLD-retningslinjen eller LI-RADS på MDCT eller lever-MR innen 60 dager før RFA
- ingen historie med tidligere lokoregional behandling
Ekskluderingskriterier:
- mer enn tre HCC-knuter
- svulster som støter mot den sentrale portvenen eller levervenen med en diameter > 5 mm
- Child-Pugh klasse C
- svulster med større vaskulær invasjon
- ekstrahepatisk metastase
- alvorlig koagulopati (antall blodplater på mindre enn 50 000 celler/mm3 eller INR-forlengelse på mer enn 50 %)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RFA med DSM-modus
RFA utføres i dual switching-modus ved bruk av en separerbar klyngeelektrode (Octopus®) og en tre-kanals dual-generator enhet.
|
Monopolar RFA ved bruk av dobbel svitsjmodus (DSM)
En separerbar klynget elektrode ligner på en klynget elektrode, selv om den skiller seg fra en konvensjonell klynget elektrode ved at hver enkelt elektrode er separerbar.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RFA med SSM-modus
RFA utføres i enkeltsvitsjingsmodus ved bruk av en separerbar klyngeelektrode (Octopus®) og en tre-kanals dobbelgeneratorenhet.
|
En separerbar klynget elektrode ligner på en klynget elektrode, selv om den skiller seg fra en konvensjonell klynget elektrode ved at hver enkelt elektrode er separerbar.
Andre navn:
Monopolar RFA ved bruk av enkeltsvitsjemodus (SSM)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum diameter av ablativ sone
Tidsramme: 7 dager etter RFA
|
Minimum diameter av ablativ sone på post-RFA CT eller MR i mm.
|
7 dager etter RFA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 1 måned
|
Teknisk suksess på 1 måneds oppfølgingsbilde etter RFA (ingen gjenværende/progredierte svulst)
|
1 måned
|
|
IDR-sats
Tidsramme: 24 måneder etter RFA
|
Kumulativ intrahepatisk fjernresidiv (IDR) rate over to år etter RFA
|
24 måneder etter RFA
|
|
EM rate
Tidsramme: 24 måneder etter RFA
|
Kumulativ ekstrahepatisk metastase (EM) rate over to år etter RFA
|
24 måneder etter RFA
|
|
1-års lokal tumorprogresjon (LTP)
Tidsramme: 12 måneder etter RFA
|
Sammenligning av rater av LTP i to grupper i løpet av et år etter RFA
|
12 måneder etter RFA
|
|
2-års LTP
Tidsramme: 24 måneder etter RFA
|
Sammenligning av rater av LTP i to grupper i to år etter RFA
|
24 måneder etter RFA
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjon
Tidsramme: 1 måned etter RFA
|
Beskrivelse og sammenligning av type og forekomst av større komplikasjoner etter RFA vurderes i henhold til Society of Interventional Radiology (SIR) karaktersystem i to grupper.
|
1 måned etter RFA
|
|
Volum av ablativ sone
Tidsramme: 7 dager etter RFA
|
Volum av ablativ sone på post-RFA CT eller MR i en mm3.
|
7 dager etter RFA
|
|
Ablasjonstid
Tidsramme: 1 dag
|
RFA-prosedyretid hos hver pasient.
|
1 dag
|
|
Maksimal diameter av ablativ sone
Tidsramme: 7 dager etter RFA
|
Maksimal diameter av ablativ sone på post-RFA CT eller MR i mm.
|
7 dager etter RFA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUH-2014-0279
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .