Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbelt- og enkeltsvitsjing monopolar RFA ved bruk av separerbar gruppert elektrode for behandling av HCC

18. mars 2020 oppdatert av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Radiofrekvensablasjon ved bruk av en separerbar klynget elektrode for behandling av hepatocellulære karsinomer: En randomisert kontrollert utprøving av en monopolar modus med dobbelt svitsjing versus en monopolar modus med enkelt veksling

Denne studien ble utført for prospektivt å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og mellomtidsresultatene av dobbeltsvitsje monopolar (DSM) radiofrekvensablasjon (RFA) med de for konvensjonell monopolar (SSM) RFA ved behandling av hepatocellulært karsinom (HCC) .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nylig ble dobbeltsvitsjende monopolar RFA (DSM-RFA) utviklet for ytterligere å forbedre effektiviteten til enkeltsvitsjende monopolar RFA (SSM-RFA) for å skape ablasjonssone; Yoon et al. rapporterte at DSM-RFA tillot betydelig større RF-energitilførsel til målvev per gitt tid, og skapte deretter betydelig større ablasjonssone enn SSM-RFA in ex vivo og in vivo dyreforsøk. En retrospektiv komparativ studie av Choi et al. rapporterte at DSM-RFA skapte betydelig større ablasjonsvolum enn, men så ut til å vise lignende LTP-hastighet som SSM-RFA. Likevel, om de fysiske forskjellene mellom SSM-RFA og DSM-RFA oversettes til bedre kliniske resultater, er fortsatt et åpent spørsmål. Når det gjelder at valg av utstyr er en viktig faktor å vurdere ved planlegging av bildeveiledet tumorablasjonsprosedyre, trodde vi at den potensielle sammenligningen mellom DSM-RFA og SSM-RFA ville være nyttig for å forbedre resultatene av RFA.

Derfor var hensikten med denne studien å prospektivt sammenligne effektiviteten, sikkerheten og mellomtidsresultatene av DSM-RFA med de for konvensjonell SSM-RFA i behandlingen av HCC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med HCC (>= 1,5 cm og < 5 cm i maksimal diameter) i henhold til AASLD-retningslinjen eller LI-RADS på MDCT eller lever-MR innen 60 dager før RFA
  • ingen historie med tidligere lokoregional behandling

Ekskluderingskriterier:

  • mer enn tre HCC-knuter
  • svulster som støter mot den sentrale portvenen eller levervenen med en diameter > 5 mm
  • Child-Pugh klasse C
  • svulster med større vaskulær invasjon
  • ekstrahepatisk metastase
  • alvorlig koagulopati (antall blodplater på mindre enn 50 000 celler/mm3 eller INR-forlengelse på mer enn 50 %)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: RFA med DSM-modus
RFA utføres i dual switching-modus ved bruk av en separerbar klyngeelektrode (Octopus®) og en tre-kanals dual-generator enhet.
Monopolar RFA ved bruk av dobbel svitsjmodus (DSM)
En separerbar klynget elektrode ligner på en klynget elektrode, selv om den skiller seg fra en konvensjonell klynget elektrode ved at hver enkelt elektrode er separerbar.
Andre navn:
  • Octopus®
ACTIVE_COMPARATOR: RFA med SSM-modus
RFA utføres i enkeltsvitsjingsmodus ved bruk av en separerbar klyngeelektrode (Octopus®) og en tre-kanals dobbelgeneratorenhet.
En separerbar klynget elektrode ligner på en klynget elektrode, selv om den skiller seg fra en konvensjonell klynget elektrode ved at hver enkelt elektrode er separerbar.
Andre navn:
  • Octopus®
Monopolar RFA ved bruk av enkeltsvitsjemodus (SSM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimum diameter av ablativ sone
Tidsramme: 7 dager etter RFA
Minimum diameter av ablativ sone på post-RFA CT eller MR i mm.
7 dager etter RFA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 1 måned
Teknisk suksess på 1 måneds oppfølgingsbilde etter RFA (ingen gjenværende/progredierte svulst)
1 måned
IDR-sats
Tidsramme: 24 måneder etter RFA
Kumulativ intrahepatisk fjernresidiv (IDR) rate over to år etter RFA
24 måneder etter RFA
EM rate
Tidsramme: 24 måneder etter RFA
Kumulativ ekstrahepatisk metastase (EM) rate over to år etter RFA
24 måneder etter RFA
1-års lokal tumorprogresjon (LTP)
Tidsramme: 12 måneder etter RFA
Sammenligning av rater av LTP i to grupper i løpet av et år etter RFA
12 måneder etter RFA
2-års LTP
Tidsramme: 24 måneder etter RFA
Sammenligning av rater av LTP i to grupper i to år etter RFA
24 måneder etter RFA

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjon
Tidsramme: 1 måned etter RFA
Beskrivelse og sammenligning av type og forekomst av større komplikasjoner etter RFA vurderes i henhold til Society of Interventional Radiology (SIR) karaktersystem i to grupper.
1 måned etter RFA
Volum av ablativ sone
Tidsramme: 7 dager etter RFA
Volum av ablativ sone på post-RFA CT eller MR i en mm3.
7 dager etter RFA
Ablasjonstid
Tidsramme: 1 dag
RFA-prosedyretid hos hver pasient.
1 dag
Maksimal diameter av ablativ sone
Tidsramme: 7 dager etter RFA
Maksimal diameter av ablativ sone på post-RFA CT eller MR i mm.
7 dager etter RFA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere