Dual en Single Switching Monopolaire RFA met behulp van scheidbare geclusterde elektrode voor behandeling van HCC
Radiofrequente ablatie met behulp van een scheidbare geclusterde elektrode voor de behandeling van hepatocellulaire carcinomen: een gerandomiseerde gecontroleerde proef van een dubbel schakelende monopolaire modus versus een enkel schakelende monopolaire modus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs is dual-switching monopolaire RFA (DSM-RFA) ontwikkeld om de efficiëntie van de single-switching monopolaire RFA (SSM-RFA) bij het creëren van een ablatiezone verder te verbeteren; Yoon et al. meldde dat DSM-RFA een aanzienlijk grotere RF-energieafgifte aan doelweefsel per gegeven tijd mogelijk maakte, en vervolgens een aanzienlijk grotere ablatiezone creëerde dan de SSM-RFA in ex vivo en in vivo dierexperimenten. Een retrospectieve vergelijkende studie door Choi et al. meldde dat de DSM-RFA een aanzienlijk groter ablatievolume creëerde dan, maar een vergelijkbare LTP-snelheid leek te vertonen als de SSM-RFA. Toch blijft het een open vraag of de fysieke verschillen tussen SSM-RFA en DSM-RFA zich vertalen in betere klinische resultaten. Aangezien de keuze van apparatuur een essentiële factor is waarmee rekening moet worden gehouden bij het plannen van een beeldgeleide tumorablatieprocedure, dachten we dat de prospectieve vergelijking tussen DSM-RFA en de SSM-RFA nuttig zou zijn voor het verbeteren van de resultaten van RFA.
Daarom was het doel van deze studie om prospectief de werkzaamheid, veiligheid en resultaten op middellange termijn van DSM-RFA te vergelijken met die van conventionele SSM-RFA bij de behandeling van HCC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met HCC (>= 1,5 cm en < 5 cm in maximale diameter) volgens de AASLD-richtlijn of LI-RADS op MDCT of lever-MRI binnen 60 dagen vóór RFA
- geen voorgeschiedenis van eerdere locoregionale behandeling
Uitsluitingscriteria:
- meer dan drie HCC knobbeltjes
- tumoren grenzend aan de centrale poortader of leverader met een diameter > 5 mm
- Kind-Pugh klasse C
- tumoren met grote vasculaire invasie
- extrahepatische metastase
- ernstige coagulopathie (aantal bloedplaatjes van minder dan 50.000 cellen/mm3 of INR-verlenging van meer dan 50%)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RFA met DSM-modus
RFA wordt uitgevoerd in dubbele schakelmodus met behulp van een scheidbare geclusterde elektrode (Octopus®) en een driekanaals dubbele generatoreenheid.
|
Monopolaire RFA met behulp van dual switching mode (DSM)
Een scheidbare geclusterde elektrode is vergelijkbaar met een geclusterde elektrode, hoewel het verschilt van een conventionele geclusterde elektrode doordat elke individuele elektrode scheidbaar is.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RFA met SSM-modus
RFA wordt uitgevoerd in enkele schakelmodus met behulp van een scheidbare geclusterde elektrode (Octopus®) en een driekanaals dubbele generatoreenheid.
|
Een scheidbare geclusterde elektrode is vergelijkbaar met een geclusterde elektrode, hoewel het verschilt van een conventionele geclusterde elektrode doordat elke individuele elektrode scheidbaar is.
Andere namen:
Monopolaire RFA met behulp van enkele schakelmodus (SSM)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimale diameter van ablatieve zone
Tijdsspanne: 7 dagen na RFA
|
Minimale diameter van ablatieve zone op post-RFA CT of MRI in mm.
|
7 dagen na RFA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 1 maand
|
Technisch succes op 1 maand follow-up beeldvorming na RFA (geen resterende/vergevorderde tumor)
|
1 maand
|
|
IDR-tarief
Tijdsspanne: 24 maanden na RFA
|
Cumulatief intrahepatisch recidiefpercentage op afstand (IDR) gedurende twee jaar na RFA
|
24 maanden na RFA
|
|
EM-tarief
Tijdsspanne: 24 maanden na RFA
|
Cumulatieve extrahepatische metastase (EM) over twee jaar na RFA
|
24 maanden na RFA
|
|
1-jaars lokale tumorprogressie (LTP)
Tijdsspanne: 12 maanden na RFA
|
Vergelijking van tarieven van LTP in twee groepen in een jaar na RFA
|
12 maanden na RFA
|
|
2 jaar LTP
Tijdsspanne: 24 maanden na RFA
|
Vergelijking van percentages van LTP in twee groepen in twee jaar na RFA
|
24 maanden na RFA
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie
Tijdsspanne: 1 maand na RFA
|
Beschrijving en vergelijking van het type en de incidentie van ernstige complicaties na RFA worden beoordeeld volgens het beoordelingssysteem van de Society of Interventional Radiology (SIR) in twee groepen.
|
1 maand na RFA
|
|
Volume van ablatieve zone
Tijdsspanne: 7 dagen na RFA
|
Volume van ablatieve zone op post-RFA CT of MRI in een mm3.
|
7 dagen na RFA
|
|
Ablatie tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
RFA-proceduretijd bij elke patiënt.
|
1 dag
|
|
Maximale diameter van ablatieve zone
Tijdsspanne: 7 dagen na RFA
|
Maximale diameter van ablatieve zone op post-RFA CT of MRI in een mm.
|
7 dagen na RFA
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNUH-2014-0279
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .