Kettős és egyszeres kapcsolású monopoláris RFA elválasztható fürtözött elektróddal a HCC kezelésére
Rádiófrekvenciás abláció elválasztható fürtözött elektróddal a hepatocelluláris karcinómák kezelésére: A kettős kapcsolású monopoláris mód véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálata az egykapcsolós monopoláris móddal szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltban a kettős kapcsolású monopoláris RFA-t (DSM-RFA) fejlesztették ki, hogy tovább fokozzák az egykapcsolós monopoláris RFA (SSM-RFA) hatékonyságát az ablációs zóna kialakításában; Yoon és mtsai. beszámolt arról, hogy a DSM-RFA szignifikánsan nagyobb rádiófrekvenciás energia szállítást tesz lehetővé a célszövetbe adott idő alatt, majd szignifikánsan nagyobb ablációs zónát hozott létre, mint az SSM-RFA in vivo és in vivo állatkísérletekben. Choi és munkatársai retrospektív összehasonlító tanulmánya. beszámolt arról, hogy a DSM-RFA jelentősen nagyobb ablációs mennyiséget hozott létre, mint az SSM-RFA, de úgy tűnt, hogy hasonló LTP sebességet mutatott. Még mindig nyitott kérdés, hogy az SSM-RFA és a DSM-RFA közötti fizikai különbségek jobb klinikai eredményeket eredményeznek-e. Tekintettel arra, hogy az eszköz megválasztása alapvető szempont a képvezérelt tumorablációs eljárás tervezésénél, úgy gondoltuk, hogy a DSM-RFA és az SSM-RFA prospektív összehasonlítása hasznos lenne az RFA eredményeinek javításában.
Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy prospektív módon összehasonlítsa a DSM-RFA hatékonyságát, biztonságosságát és középtávú eredményeit a hagyományos SSM-RFA-éval a HCC kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HCC-vel diagnosztizálták (>= 1,5 cm és < 5 cm a maximális átmérőben) az AASLD irányelvek vagy a LI-RADS szerint MDCT-n vagy máj MRI-n az RFA előtt 60 napon belül
- nincs korábbi lokoregionális kezelés
Kizárási kritériumok:
- több mint három HCC csomó
- 5 mm-nél nagyobb átmérőjű daganatok a centrális portális vénához vagy májvénához
- Child-Pugh C osztály
- nagy vaszkuláris invázióval járó daganatok
- extrahepatikus metasztázis
- súlyos koagulopátia (a vérlemezkeszám kevesebb, mint 50 000 sejt/mm3 vagy az INR megnyúlása több mint 50%)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RFA DSM móddal
Az RFA kettős kapcsolási módban történik, egy szétválasztható fürtözött elektróda (Octopus®) és egy háromcsatornás, kétgenerátoros egység használatával.
|
Monopoláris RFA kettős kapcsolási móddal (DSM)
A szétválasztható fürtözött elektródák hasonlóak a csoportosított elektródákhoz, bár abban különböznek a hagyományos csoportosított elektródáktól, hogy minden egyes elektród szétválasztható.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RFA SSM móddal
Az RFA egy kapcsolási módban történik egy szétválasztható fürtözött elektróda (Octopus®) és egy háromcsatornás, kétgenerátoros egység használatával.
|
A szétválasztható fürtözött elektródák hasonlóak a csoportosított elektródákhoz, bár abban különböznek a hagyományos csoportosított elektródáktól, hogy minden egyes elektród szétválasztható.
Más nevek:
Monopoláris RFA egyszeri kapcsolási móddal (SSM)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ablatív zóna minimális átmérője
Időkeret: 7 nappal az RFA után
|
Az ablatív zóna minimális átmérője RFA utáni CT-n vagy MRI-n mm-ben.
|
7 nappal az RFA után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai sikerarány
Időkeret: 1 hónap
|
Technikai siker 1 hónapos követési képalkotáson RFA után (nincs reziduális/progresszív daganat)
|
1 hónap
|
|
IDR árfolyam
Időkeret: 24 hónappal az RFA után
|
A kumulatív intrahepatikus távoli kiújulás (IDR) aránya két éven keresztül az RFA után
|
24 hónappal az RFA után
|
|
EM árfolyam
Időkeret: 24 hónappal az RFA után
|
A kumulatív extrahepatikus metasztázis (EM) aránya két éven keresztül az RFA után
|
24 hónappal az RFA után
|
|
1 éves helyi tumor progresszió (LTP)
Időkeret: 12 hónappal az RFA után
|
Az LTP arányának összehasonlítása két csoportban egy évvel az RFA után
|
12 hónappal az RFA után
|
|
2 éves LTP
Időkeret: 24 hónappal az RFA után
|
Az LTP arányának összehasonlítása két csoportban az RFA után két évvel
|
24 hónappal az RFA után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikáció
Időkeret: 1 hónappal az RFA után
|
Az RFA utáni súlyos szövődmények típusának és gyakoriságának leírását és összehasonlítását a Society of Interventional Radiology (SIR) osztályozási rendszere szerint értékelik két csoportban.
|
1 hónappal az RFA után
|
|
Az ablatív zóna térfogata
Időkeret: 7 nappal az RFA után
|
Az ablatív zóna térfogata RFA utáni CT-n vagy MRI-n mm3-ben.
|
7 nappal az RFA után
|
|
Ablációs idő
Időkeret: 1 nap
|
RFA eljárási idő minden betegnél.
|
1 nap
|
|
Az ablatív zóna maximális átmérője
Időkeret: 7 nappal az RFA után
|
Az ablatív zóna maximális átmérője RFA utáni CT-n vagy MRI-n mm-ben.
|
7 nappal az RFA után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNUH-2014-0279
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .