RFA monopolar de comutação dupla e única usando eletrodo agrupado separável para tratamento de HCC
Ablação por radiofrequência usando um eletrodo agrupado separável para o tratamento de carcinomas hepatocelulares: um estudo controlado randomizado de um modo monopolar de comutação dupla versus um modo monopolar de comutação única
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, o RFA monopolar de comutação dupla (DSM-RFA) foi desenvolvido para aumentar ainda mais a eficiência do RFA monopolar de comutação única (SSM-RFA) na criação da zona de ablação; Yoon et al. relataram que o DSM-RFA permitiu uma entrega significativamente maior de energia de RF ao tecido alvo por determinado tempo e, em seguida, criou uma zona de ablação significativamente maior do que o SSM-RFA em experimentos animais ex vivo e in vivo. Um estudo comparativo retrospectivo de Choi et al. relataram que o DSM-RFA criou um volume de ablação significativamente maior do que, mas parecia mostrar taxa de LTP semelhante ao SSM-RFA. Ainda assim, se as diferenças físicas entre SSM-RFA e DSM-RFA se traduzem em melhores resultados clínicos permanece uma questão em aberto. Considerando que a escolha do equipamento é um fator essencial a ser considerado no planejamento do procedimento de ablação tumoral guiada por imagem, pensamos que a comparação prospectiva entre DSM-RFA e SSM-RFA seria útil para melhorar os resultados da RFA.
Portanto, o objetivo deste estudo foi comparar prospectivamente a eficácia, a segurança e os resultados de médio prazo do DSM-RFA com os do SSM-RFA convencional no tratamento do CHC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com CHC (>= 1,5 cm e < 5 cm de diâmetro máximo) de acordo com a diretriz AASLD ou LI-RADS em MDCT ou RM hepática dentro de 60 dias antes da RFA
- sem história de tratamento locorregional anterior
Critério de exclusão:
- mais de três nódulos de CHC
- tumores adjacentes à veia porta central ou veia hepática com diâmetro > 5 mm
- Child-Pugh classe C
- tumores com grande invasão vascular
- metástase extra-hepática
- coagulopatia grave (contagem de células plaquetárias inferior a 50.000 células/mm3 ou prolongamento do INR superior a 50%)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: RFA com modo DSM
A RFA é realizada no modo de comutação dupla usando um eletrodo agrupado separável (Octopus®) e uma unidade geradora dupla de três canais.
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RFA monopolar usando o modo de comutação dupla (DSM)
Um eletrodo agrupado separável é semelhante a um eletrodo agrupado, embora difere de um eletrodo agrupado convencional em que cada eletrodo individual é separável.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: RFA com modo SSM
A RFA é realizada no modo de comutação única usando um eletrodo agrupado separável (Octopus®) e uma unidade geradora dupla de três canais.
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Um eletrodo agrupado separável é semelhante a um eletrodo agrupado, embora difere de um eletrodo agrupado convencional em que cada eletrodo individual é separável.
Outros nomes:
RFA monopolar usando o modo de comutação única (SSM)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diâmetro mínimo da zona ablativa
Prazo: 7 dias após RFA
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Diâmetro mínimo da zona ablativa na TC ou RM pós-RFA em mm.
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7 dias após RFA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: 1 mês
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Sucesso técnico em imagem de acompanhamento de 1 mês após RFA (sem tumor residual/progredido)
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1 mês
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Taxa IDR
Prazo: 24 meses após RFA
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Taxa cumulativa de recorrência intra-hepática à distância (IDR) ao longo de dois anos após RFA
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24 meses após RFA
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Taxa EM
Prazo: 24 meses após RFA
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Taxa cumulativa de metástase extra-hepática (EM) ao longo de dois anos após RFA
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24 meses após RFA
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1 ano de progressão local do tumor (LTP)
Prazo: 12 meses após RFA
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Comparação das taxas de LTP em dois grupos em um ano após RFA
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12 meses após RFA
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LTP de 2 anos
Prazo: 24 meses após RFA
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Comparação das taxas de LTP em dois grupos em dois anos após RFA
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24 meses após RFA
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação
Prazo: 1 mês após RFA
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A descrição e comparação do tipo e incidência de complicação maior após RFA são avaliadas de acordo com o sistema de classificação da Society of Interventional Radiology (SIR) em dois grupos.
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1 mês após RFA
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Volume da zona ablativa
Prazo: 7 dias após RFA
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Volume da zona ablativa na TC ou RM pós-RFA em mm3.
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7 dias após RFA
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Tempo de ablação
Prazo: 1 dia
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Tempo de procedimento RFA em cada paciente.
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1 dia
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Diâmetro máximo da zona ablativa
Prazo: 7 dias após RFA
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Diâmetro máximo da zona ablativa na TC ou RM pós-RFA em mm.
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7 dias após RFA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUH-2014-0279
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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