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RFA monopolar de conmutación simple y doble con electrodo agrupado separable para el tratamiento de HCC

18 de marzo de 2020 actualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Ablación por radiofrecuencia usando un electrodo agrupado separable para el tratamiento de carcinomas hepatocelulares: un ensayo controlado aleatorizado de un modo monopolar de conmutación dual frente a un modo monopolar de conmutación única

Este estudio se realizó para comparar prospectivamente la eficacia, la seguridad y los resultados a mediano plazo de la ablación por radiofrecuencia (RFA) monopolar de doble conmutación (DSM) con los de la RFA monopolar de conmutación única (SSM) convencional en el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC). .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recientemente, se desarrolló la RFA monopolar de conmutación dual (DSM-RFA) para mejorar aún más la eficiencia de la RFA monopolar de conmutación única (SSM-RFA) en la creación de una zona de ablación; Yoon et al. informó que DSM-RFA permitió una entrega de energía de RF significativamente mayor al tejido objetivo por tiempo determinado y, luego, creó una zona de ablación significativamente más grande que el SSM-RFA en experimentos con animales ex vivo e in vivo. Un estudio comparativo retrospectivo de Choi et al. informaron que el DSM-RFA creó un volumen de ablación significativamente mayor que el SSM-RFA, pero pareció mostrar una tasa de LTP similar. Aún así, sigue siendo una pregunta abierta si las diferencias físicas entre SSM-RFA y DSM-RFA se traducen en mejores resultados clínicos. Con respecto a que la elección del equipo es un factor esencial a considerar en la planificación del procedimiento de ablación tumoral guiada por imágenes, pensamos que la comparación prospectiva entre DSM-RFA y SSM-RFA sería útil para mejorar los resultados de la RFA.

Por lo tanto, el propósito de este estudio fue comparar prospectivamente la eficacia, la seguridad y los resultados a mediano plazo de DSM-RFA con los de SSM-RFA convencional en el tratamiento del CHC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con CHC (>= 1,5 cm y < 5 cm de diámetro máximo) de acuerdo con la guía AASLD o LI-RADS en MDCT o MRI hepática dentro de los 60 días antes de la RFA
  • sin antecedentes de tratamiento locorregional previo

Criterio de exclusión:

  • más de tres nódulos de HCC
  • tumores que lindan con la vena porta central o la vena hepática con un diámetro > 5 mm
  • Child-Pugh clase C
  • Tumores con gran invasión vascular.
  • metástasis extrahepática
  • coagulopatía grave (recuento de plaquetas de menos de 50 000 células/mm3 o prolongación del INR de más del 50 %)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: RFA con modo DSM
La RFA se realiza en modo de conmutación dual utilizando un electrodo agrupado separable (Octopus®) y una unidad de generador dual de tres canales.
Dispositivo: DSM
RFA monopolar con modo de conmutación dual (DSM)
Dispositivo: Electrodos agrupados separables
Un electrodo agrupado separable es similar a un electrodo agrupado, aunque difiere de un electrodo agrupado convencional en que cada electrodo individual es separable.
Otros nombres:
  • Pulpo®
COMPARADOR_ACTIVO: RFA con modo SSM
La RFA se realiza en modo de conmutación simple utilizando un electrodo agrupado separable (Octopus®) y una unidad de generador dual de tres canales.
Dispositivo: Electrodos agrupados separables
Un electrodo agrupado separable es similar a un electrodo agrupado, aunque difiere de un electrodo agrupado convencional en que cada electrodo individual es separable.
Otros nombres:
  • Pulpo®
Dispositivo: SSM
RFA monopolar con modo de conmutación único (SSM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro mínimo de la zona ablativa
Periodo de tiempo: 7 días después de la RFA
Diámetro mínimo de la zona ablativa en TC o RM post-RFA en mm.
7 días después de la RFA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 mes
Éxito técnico en imágenes de seguimiento de 1 mes después de RFA (sin tumor residual/progresado)
1 mes
Tasa IDR
Periodo de tiempo: 24 meses después de la RFA
Tasa acumulada de recurrencia intrahepática a distancia (IDR) durante dos años después de la RFA
24 meses después de la RFA
Tasa de mercados emergentes
Periodo de tiempo: 24 meses después de la RFA
Tasa acumulativa de metástasis extrahepática (EM) durante dos años después de la ARF
24 meses después de la RFA
Progresión tumoral local (LTP) de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses después de la RFA
Comparación de tasas de LTP en dos grupos en un año después de RFA
12 meses después de la RFA
LTP de 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses después de la RFA
Comparación de tasas de LTP en dos grupos en dos años después de RFA
24 meses después de la RFA

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la RFA
La descripción y la comparación del tipo y la incidencia de complicaciones graves después de la RFA se evalúan según el sistema de clasificación de la Sociedad de Radiología Intervencionista (SIR) en dos grupos.
1 mes después de la RFA
Volumen de la zona ablativa
Periodo de tiempo: 7 días después de la RFA
Volumen de la zona ablativa en TC o RM post-RFA en mm3.
7 días después de la RFA
Tiempo de ablación
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo de procedimiento RFA en cada paciente.
1 día
Diámetro máximo de la zona ablativa
Periodo de tiempo: 7 días después de la RFA
Diámetro máximo de la zona ablativa en TC o RM post-RFA en mm.
7 días después de la RFA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUH-2014-0279

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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