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Dual- und Single-Switching-Monopolar-RFA mit trennbarer geclusterter Elektrode zur Behandlung von HCC

18. März 2020 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Hochfrequenzablation mit einer trennbaren geclusterten Elektrode zur Behandlung von hepatozellulären Karzinomen: Eine randomisierte kontrollierte Studie eines monopolaren Modus mit doppelter Umschaltung im Vergleich zu einem monopolaren Modus mit einfacher Umschaltung

Diese Studie wurde durchgeführt, um prospektiv die Wirksamkeit, Sicherheit und mittelfristigen Ergebnisse der dual-switching monopolaren (DSM) Radiofrequenzablation (RFA) mit denen der konventionellen single-switching monopolaren (SSM) RFA bei der Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) zu vergleichen. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich wurde eine dual schaltende monopolare RFA (DSM-RFA) entwickelt, um die Effizienz der einfach schaltenden monopolaren RFA (SSM-RFA) bei der Schaffung einer Ablationszone weiter zu verbessern; Yoon et al. berichteten, dass DSM-RFA eine signifikant größere HF-Energieabgabe an das Zielgewebe pro gegebener Zeit ermöglichte und dann eine signifikant größere Ablationszone als die SSM-RFA in Ex-vivo- und In-vivo-Tierversuchen erzeugte. Eine retrospektive Vergleichsstudie von Choi et al. berichteten, dass die DSM-RFA ein signifikant größeres Ablationsvolumen erzeugte als die SSM-RFA, aber eine ähnliche LTP-Rate wie die SSM-RFA zu zeigen schien. Ob die physikalischen Unterschiede zwischen SSM-RFA und DSM-RFA zu besseren klinischen Ergebnissen führen, bleibt jedoch eine offene Frage. Angesichts der Tatsache, dass die Wahl der Ausrüstung ein wesentlicher Faktor ist, der bei der Planung eines bildgeführten Tumorablationsverfahrens zu berücksichtigen ist, dachten wir, dass der prospektive Vergleich zwischen DSM-RFA und SSM-RFA hilfreich wäre, um die Ergebnisse der RFA zu verbessern.

Daher bestand der Zweck dieser Studie darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und mittelfristigen Ergebnisse der DSM-RFA mit denen der konventionellen SSM-RFA bei der Behandlung von HCC prospektiv zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose HCC (>= 1,5 cm und < 5 cm im maximalen Durchmesser) gemäß AASLD-Richtlinie oder LI-RADS auf MDCT oder Leber-MRT innerhalb von 60 Tagen vor RFA
  • keine Vorgeschichte einer lokoregionären Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • mehr als drei HCC-Knoten
  • an die zentrale Pfortader oder Lebervene angrenzende Tumoren mit einem Durchmesser > 5 mm
  • Child-Pugh-Klasse C
  • Tumoren mit großer Gefäßinvasion
  • extrahepatische Metastasen
  • schwere Koagulopathie (Thrombozytenzahl von weniger als 50.000 Zellen/mm3 oder INR-Verlängerung von mehr als 50 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: RFA mit DSM-Modus
Die RFA wird im Dual-Switching-Modus unter Verwendung einer trennbaren geclusterten Elektrode (Octopus®) und einer Dreikanal-Dual-Generator-Einheit durchgeführt.
Gerät: DSM
Monopolare RFA mit dualem Schaltmodus (DSM)
Gerät: Trennbare gruppierte Elektroden
Eine trennbare geclusterte Elektrode ist einer geclusterten Elektrode ähnlich, obwohl sie sich von einer herkömmlichen geclusterten Elektrode darin unterscheidet, dass jede einzelne Elektrode trennbar ist.
Andere Namen:
  • Oktopus®
ACTIVE_COMPARATOR: RFA mit SSM-Modus
Die RFA wird im Single-Switching-Modus unter Verwendung einer trennbaren geclusterten Elektrode (Octopus®) und einer Dreikanal-Dual-Generator-Einheit durchgeführt.
Gerät: Trennbare gruppierte Elektroden
Eine trennbare geclusterte Elektrode ist einer geclusterten Elektrode ähnlich, obwohl sie sich von einer herkömmlichen geclusterten Elektrode darin unterscheidet, dass jede einzelne Elektrode trennbar ist.
Andere Namen:
  • Oktopus®
Gerät: SSM
Monopolare RFA mit Single Switching Mode (SSM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimaler Durchmesser der ablativen Zone
Zeitfenster: 7 Tage nach RFA
Mindestdurchmesser der ablativen Zone im Post-RFA-CT oder -MRT in mm.
7 Tage nach RFA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Monat
Technischer Erfolg bei der 1-Monats-Follow-up-Bildgebung nach RFA (kein verbleibender/fortgeschrittener Tumor)
1 Monat
IDR-Rate
Zeitfenster: 24 Monate nach RFA
Kumulative intrahepatische Fernrezidivrate (IDR) über zwei Jahre nach RFA
24 Monate nach RFA
EM-Rate
Zeitfenster: 24 Monate nach RFA
Kumulative Rate extrahepatischer Metastasen (EM) über zwei Jahre nach RFA
24 Monate nach RFA
1 Jahr lokale Tumorprogression (LTP)
Zeitfenster: 12 Monate nach RFA
Vergleich der LTP-Raten in zwei Gruppen in einem Jahr nach RFA
12 Monate nach RFA
2 Jahre LTP
Zeitfenster: 24 Monate nach RFA
Vergleich der LTP-Raten in zwei Gruppen in zwei Jahren nach RFA
24 Monate nach RFA

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation
Zeitfenster: 1 Monat nach RFA
Beschreibung und Vergleich der Art und Inzidenz schwerer Komplikationen nach RFA werden gemäß dem Bewertungssystem der Society of Interventional Radiology (SIR) in zwei Gruppen bewertet.
1 Monat nach RFA
Volumen der ablativen Zone
Zeitfenster: 7 Tage nach RFA
Volumen der ablativen Zone im Post-RFA-CT oder -MRT in mm3.
7 Tage nach RFA
Ablationszeit
Zeitfenster: 1 Tag
RFA-Verfahrenszeit bei jedem Patienten.
1 Tag
Maximaler Durchmesser der ablativen Zone
Zeitfenster: 7 Tage nach RFA
Maximaler Durchmesser der ablativen Zone im Post-RFA-CT oder -MRT in mm.
7 Tage nach RFA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH-2014-0279

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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