Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna i pojedyncza przełączająca monopolarna RFA z oddzielnymi elektrodami klastrowymi do leczenia HCC

18 marca 2020 zaktualizowane przez: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej przy użyciu oddzielnej elektrody klastrowej w leczeniu raków wątrobowokomórkowych: randomizowana, kontrolowana próba z podwójnym przełączaniem trybu monopolarnego w porównaniu z trybem monopolarnym z pojedynczym przełączaniem

Badanie to przeprowadzono w celu prospektywnego porównania skuteczności, bezpieczeństwa i średniookresowych wyników ablacji częstotliwościami radiowymi (RFA) z podwójnym przełączaniem monopolarnym (DSM) z wynikami konwencjonalnej RFA z pojedynczym przełączaniem monopolarnym (SSM) w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnio opracowano monopolarną RFA z podwójnym przełączaniem (DSM-RFA) w celu dalszego zwiększenia wydajności monopolarnej RFA z pojedynczym przełączaniem (SSM-RFA) w tworzeniu strefy ablacji; Yoon i in. podali, że DSM-RFA umożliwił znacznie większe dostarczanie energii RF do tkanki docelowej w danym czasie, a następnie stworzył znacznie większą strefę ablacji niż SSM-RFA w doświadczeniach na zwierzętach ex vivo i in vivo. Retrospektywne badanie porównawcze przeprowadzone przez Choi i in. poinformował, że DSM-RFA stworzył znacznie większą objętość ablacji niż, ale wydawał się wykazywać podobny wskaźnik LTP do SSM-RFA. Otwarte pozostaje jednak pytanie, czy fizyczne różnice między SSM-RFA i DSM-RFA przekładają się na lepsze wyniki kliniczne. Biorąc pod uwagę, że wybór sprzętu jest istotnym czynnikiem, który należy wziąć pod uwagę przy planowaniu zabiegu ablacji guza pod kontrolą obrazu, pomyśleliśmy, że prospektywne porównanie między DSM-RFA i SSM-RFA byłoby pomocne w poprawie wyników RFA.

Dlatego celem tego badania było prospektywne porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i średniookresowych wyników DSM-RFA z wynikami konwencjonalnego SSM-RFA w leczeniu HCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano HCC (>= 1,5 cm i < 5 cm w maksymalnej średnicy) zgodnie z wytycznymi AASLD lub LI-RADS na podstawie MDCT lub MRI wątroby w ciągu 60 dni przed RFA
  • brak historii wcześniejszego leczenia lokoregionalnego

Kryteria wyłączenia:

  • więcej niż trzy guzki HCC
  • guzy przylegające do żyły wrotnej centralnej lub żyły wątrobowej o średnicy > 5 mm
  • Child-Pugh klasa C
  • guzy z dużą inwazją naczyniową
  • przerzuty pozawątrobowe
  • ciężka koagulopatia (liczba płytek krwi mniejsza niż 50 000 komórek/mm3 lub wydłużenie INR o ponad 50%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: RFA z trybem DSM
RFA odbywa się w trybie podwójnego przełączania przy użyciu oddzielnej elektrody klastrowej (Octopus®) i trzykanałowego podwójnego generatora.
Urządzenie: DSM
Monopolarne RFA przy użyciu trybu podwójnego przełączania (DSM)
Urządzenie: Oddzielne elektrody klastrowe
Oddzielna elektroda skupiona jest podobna do elektrody skupionej, chociaż różni się od konwencjonalnej elektrody skupionej tym, że każda pojedyncza elektroda jest rozdzielna.
Inne nazwy:
  • Ośmiornica®
ACTIVE_COMPARATOR: RFA z trybem SSM
RFA odbywa się w trybie pojedynczego przełączania przy użyciu oddzielnej elektrody klastrowej (Octopus®) i trzykanałowego podwójnego generatora.
Urządzenie: Oddzielne elektrody klastrowe
Oddzielna elektroda skupiona jest podobna do elektrody skupionej, chociaż różni się od konwencjonalnej elektrody skupionej tym, że każda pojedyncza elektroda jest rozdzielna.
Inne nazwy:
  • Ośmiornica®
Urządzenie: SSM
Monopolarne RFA przy użyciu trybu pojedynczego przełączania (SSM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna średnica strefy ablacyjnej
Ramy czasowe: 7 dni po RFA
Minimalna średnica strefy ablacyjnej w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym po RFA w mm.
7 dni po RFA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Sukces techniczny w 1-miesięcznym badaniu kontrolnym po RFA (brak resztek/progresji guza)
1 miesiąc
Stawka IDR
Ramy czasowe: 24 miesiące po RFA
Skumulowany odsetek odległych nawrotów wewnątrzwątrobowych (IDR) w ciągu dwóch lat po RFA
24 miesiące po RFA
Kurs EM
Ramy czasowe: 24 miesiące po RFA
Skumulowany wskaźnik przerzutów pozawątrobowych (EM) w ciągu dwóch lat po RFA
24 miesiące po RFA
Roczna miejscowa progresja guza (LTP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po RFA
Porównanie wskaźników LTP w dwóch grupach w roku po RFA
12 miesięcy po RFA
2-letni LTP
Ramy czasowe: 24 miesiące po RFA
Porównanie wskaźników LTP w dwóch grupach w ciągu dwóch lat po RFA
24 miesiące po RFA

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po RFA
Opis i porównanie rodzaju i częstości występowania poważnych powikłań po RFA oceniane są według systemu klasyfikacji Society of Interventional Radiology (SIR) w dwóch grupach.
1 miesiąc po RFA
Objętość strefy ablacyjnej
Ramy czasowe: 7 dni po RFA
Objętość strefy ablacyjnej w CT lub MRI po RFA w mm3.
7 dni po RFA
Czas ablacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas zabiegu RFA u każdego pacjenta.
1 dzień
Maksymalna średnica strefy ablacyjnej
Ramy czasowe: 7 dni po RFA
Maksymalna średnica strefy ablacyjnej w CT lub MRI po RFA w mm.
7 dni po RFA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUH-2014-0279

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na DSM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj