Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monopolární RFA s duálním a jednoduchým přepínáním využívající separovatelnou klastrovanou elektrodu pro léčbu HCC

18. března 2020 aktualizováno: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Radiofrekvenční ablace s použitím oddělitelné klastrové elektrody pro léčbu hepatocelulárních karcinomů: Randomizovaná kontrolovaná studie duálního spínacího monopolárního režimu versus monopolárního režimu s jedním spínáním

Tato studie byla provedena za účelem prospektivního srovnání účinnosti, bezpečnosti a střednědobých výsledků duálně přepínané monopolární (DSM) radiofrekvenční ablace (RFA) s konvenční jednopřepínací monopolární (SSM) RFA při léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC). .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno byl vyvinut monopolární RFA s duálním přepínáním (DSM-RFA), aby se dále zvýšila účinnost monopolárního RFA s jedním přepínáním (SSM-RFA) při vytváření ablační zóny; Yoon a kol. uvedli, že DSM-RFA umožnil významně větší dodání RF energie do cílové tkáně za daný čas a poté vytvořil významně větší ablační zónu než SSM-RFA v experimentech na zvířatech ex vivo a in vivo. Retrospektivní srovnávací studie Choi et al. uvedli, že DSM-RFA vytvořil významně větší ablační objem než, ale zdálo se, že vykazuje podobnou míru LTP jako SSM-RFA. Stále zůstává otevřenou otázkou, zda se fyzické rozdíly mezi SSM-RFA a DSM-RFA promítnou do lepších klinických výsledků. Vzhledem k tomu, že výběr vybavení je základním faktorem, který je třeba vzít v úvahu při plánování postupu ablace nádoru podle obrazu, domnívali jsme se, že prospektivní srovnání mezi DSM-RFA a SSM-RFA by bylo užitečné pro zlepšení výsledků RFA.

Účelem této studie proto bylo prospektivně porovnat účinnost, bezpečnost a střednědobé výsledky DSM-RFA s konvenčními SSM-RFA v léčbě HCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován HCC (>= 1,5 cm a < 5 cm v maximálním průměru) podle směrnice AASLD nebo LI-RADS na MDCT nebo MRI jater do 60 dnů před RFA
  • bez předchozí lokoregionální léčby

Kritéria vyloučení:

  • více než tři uzliny HCC
  • nádory přiléhající k centrální portální žíle nebo jaterní žíle o průměru > 5 mm
  • Child-Pugh třída C
  • nádory s velkou vaskulární invazí
  • extrahepatální metastázy
  • těžká koagulopatie (počet krevních destiček méně než 50 000 buněk/mm3 nebo prodloužení INR o více než 50 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: RFA s režimem DSM
RFA se provádí v duálním spínacím režimu pomocí oddělitelné sdružené elektrody (Octopus®) a tříkanálové dvougenerátorové jednotky.
Přístroj: DSM
Monopolární RFA využívající režim duálního přepínání (DSM)
Přístroj: Oddělitelné sdružené elektrody
Oddělitelná sdružená elektroda je podobná shlukové elektrodě, i když se liší od konvenční sdružené elektrody v tom, že každá jednotlivá elektroda je oddělitelná.
Ostatní jména:
  • Octopus®
ACTIVE_COMPARATOR: RFA s režimem SSM
RFA se provádí v režimu jednoduchého přepínání pomocí oddělitelné sdružené elektrody (Octopus®) a tříkanálové dvougenerátorové jednotky.
Přístroj: Oddělitelné sdružené elektrody
Oddělitelná sdružená elektroda je podobná shlukové elektrodě, i když se liší od konvenční sdružené elektrody v tom, že každá jednotlivá elektroda je oddělitelná.
Ostatní jména:
  • Octopus®
Přístroj: SSM
Monopolární RFA využívající režim jednoho přepínání (SSM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální průměr ablační zóny
Časové okno: 7 dní po RFA
Minimální průměr ablační zóny na CT nebo MRI po RFA v mm.
7 dní po RFA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost
Časové okno: 1 měsíc
Technický úspěch na 1měsíčním kontrolním zobrazení po RFA (žádný reziduální/progresivní nádor)
1 měsíc
Sazba IDR
Časové okno: 24 měsíců po RFA
Kumulativní intrahepatální míra vzdálené recidivy (IDR) během dvou let po RFA
24 měsíců po RFA
EM sazba
Časové okno: 24 měsíců po RFA
Kumulativní výskyt extrahepatálních metastáz (EM) během dvou let po RFA
24 měsíců po RFA
1letá lokální progrese nádoru (LTP)
Časové okno: 12 měsíců po RFA
Porovnání míry LTP ve dvou skupinách za rok po RFA
12 měsíců po RFA
2 roky LTP
Časové okno: 24 měsíců po RFA
Porovnání míry LTP ve dvou skupinách za dva roky po RFA
24 měsíců po RFA

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 1 měsíc po RFA
Popis a srovnání typu a incidence závažných komplikací po RFA jsou hodnoceny podle systému hodnocení Společnosti intervenční radiologie (SIR) ve dvou skupinách.
1 měsíc po RFA
Objem ablační zóny
Časové okno: 7 dní po RFA
Objem ablační zóny na CT nebo MRI po RFA v mm3.
7 dní po RFA
Doba ablace
Časové okno: 1 den
Doba procedury RFA u každého pacienta.
1 den
Maximální průměr ablační zóny
Časové okno: 7 dní po RFA
Maximální průměr ablační zóny na CT nebo MRI po RFA v mm.
7 dní po RFA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUH-2014-0279

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na DSM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit