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간세포암종 치료를 위한 분리형 클러스터형 전극을 이용한 이중 및 단일 스위칭 단극 RFA

2020년 3월 18일 업데이트: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

간세포 암종 치료를 위한 분리형 군집 전극을 이용한 고주파 절제: 이중 전환 단극 모드 대 단일 전환 단극 모드의 무작위 통제 시험

본 연구는 간세포암종(HCC) 치료에서 이중 전환 단극(DSM) 고주파 절제(RFA)와 기존 단일 전환 단극(SSM) RFA의 효능, 안전성 및 중기 결과를 전향적으로 비교하기 위해 수행되었습니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근에는 단일 스위칭 단극 RFA(SSM-RFA)의 절제 구역 생성 효율을 더욱 향상시키기 위해 이중 스위칭 단극 RFA(DSM-RFA)가 개발되었습니다. Yoonet al. DSM-RFA는 주어진 시간당 표적 조직에 훨씬 더 큰 RF 에너지 전달을 허용한 다음 생체 외 및 생체 내 동물 실험에서 SSM-RFA보다 훨씬 더 큰 절제 영역을 생성했다고 보고했습니다. Choi et al.의 후향적 비교 연구. DSM-RFA가 훨씬 더 큰 절제 용적을 생성했지만 SSM-RFA와 유사한 LTP 속도를 보이는 것으로 나타났습니다. 그러나 SSM-RFA와 DSM-RFA의 물리적 차이가 더 나은 임상 결과로 이어지는지는 여전히 의문입니다. 장비의 선택이 영상 유도 종양 절제술을 계획할 때 고려해야 할 필수 요소라는 점에서 DSM-RFA와 SSM-RFA의 전향적 비교가 RFA의 결과를 개선하는 데 도움이 될 것이라고 생각했습니다.

따라서 본 연구의 목적은 간세포암종 치료에 있어 기존의 SSM-RFA와 DSM-RFA의 효능, 안전성 및 중기 결과를 전향적으로 비교하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • RFA 전 60일 이내에 MDCT 또는 간 MRI에서 AASLD 지침 또는 LI-RADS에 따라 간세포암(최대 직경 1.5cm 이상 5cm 미만)으로 진단된 자
  • 이전 국소 치료 이력 없음

제외 기준:

  • 3개 이상의 HCC 결절
  • 직경이 > 5 mm인 중심 간문맥 또는 간정맥에 인접한 종양
  • 차일드-푸 클래스 C
  • 주요 혈관 침범이 있는 종양
  • 간외 전이
  • 중증 응고병증(50,000 세포/mm3 미만의 혈소판 세포 수 또는 50% 이상의 INR 연장)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: DSM 모드의 RFA
RFA는 분리 가능한 클러스터형 전극(Octopus®)과 3채널 이중 발전기 장치를 사용하여 이중 스위칭 모드에서 수행됩니다.
장치: DSM
듀얼 스위칭 모드(DSM)를 사용하는 모노폴라 RFA
장치: 분리형 클러스터형 전극
분리형 군집형 전극은 각각의 개별 전극이 분리될 수 있다는 점에서 종래의 군집형 전극과 다르지만 군집형 전극과 유사하다.
다른 이름들:
  • 문어®
ACTIVE_COMPARATOR: SSM 모드의 RFA
RFA는 분리 가능한 클러스터형 전극(Octopus®)과 3채널 이중 발전기 장치를 사용하여 단일 스위칭 모드에서 수행됩니다.
장치: 분리형 클러스터형 전극
분리형 군집형 전극은 각각의 개별 전극이 분리될 수 있다는 점에서 종래의 군집형 전극과 다르지만 군집형 전극과 유사하다.
다른 이름들:
  • 문어®
장치: SSM
단일 스위칭 모드(SSM)를 사용하는 모노폴라 RFA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 영역의 최소 직경
기간: RFA 후 7일
RFA 후 CT 또는 MRI에서 절제 영역의 최소 직경(mm).
RFA 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공률
기간: 1 개월
RFA 후 1개월 추적 영상에서 기술적 성공(잔류/진행 종양 없음)
1 개월
IDR 환율
기간: RFA 이후 24개월
RFA 후 2년 동안의 누적 간내 원거리 재발(IDR) 비율
RFA 이후 24개월
EM 비율
기간: RFA 이후 24개월
RFA 후 2년 동안 누적 간외 전이(EM) 비율
RFA 이후 24개월
1년 국소 종양 진행(LTP)
기간: RFA 이후 12개월
RFA 후 1년 동안 두 그룹의 LTP 비율 비교
RFA 이후 12개월
2년 LTP
기간: RFA 이후 24개월
RFA 후 2년 동안 두 그룹의 LTP 비율 비교
RFA 이후 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복잡
기간: RFA 1개월 후
RFA 후 주요 합병증의 유형 및 발생률에 대한 설명 및 비교는 SIR(Society of Interventional Radiology) 등급 시스템에 따라 두 그룹으로 평가됩니다.
RFA 1개월 후
절제 영역의 볼륨
기간: RFA 후 7일
Mm3 단위의 RFA CT 또는 MRI 후 절제 구역의 부피.
RFA 후 7일
절제 시간
기간: 1 일
각 환자의 RFA 절차 시간.
1 일
절제 영역의 최대 직경
기간: RFA 후 7일
RFA 후 CT 또는 MRI에서 절제 영역의 최대 직경(mm).
RFA 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNUH-2014-0279

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아니요

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