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RFA monopolare a commutazione doppia e singola che utilizza elettrodi raggruppati separabili per il trattamento dell'HCC

18 marzo 2020 aggiornato da: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Ablazione con radiofrequenza utilizzando un elettrodo a grappolo separabile per il trattamento dei carcinomi epatocellulari: una prova controllata randomizzata di una modalità monopolare a doppia commutazione rispetto a una modalità monopolare a commutazione singola

Questo studio è stato condotto per confrontare in modo prospettico l'efficacia, la sicurezza e gli esiti a medio termine dell'ablazione con radiofrequenza (RFA) monopolare a doppia commutazione (DSM) con quelli della RFA monopolare a commutazione singola convenzionale (SSM) nel trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente, l'RFA monopolare a doppia commutazione (DSM-RFA) è stato sviluppato per migliorare ulteriormente l'efficienza dell'RFA monopolare a commutazione singola (SSM-RFA) nella creazione della zona di ablazione; Yoon et al. ha riferito che DSM-RFA ha consentito un'erogazione di energia RF significativamente maggiore al tessuto bersaglio per un dato tempo e, quindi, ha creato una zona di ablazione significativamente più ampia rispetto a SSM-RFA in esperimenti su animali ex vivo e in vivo. Uno studio comparativo retrospettivo di Choi et al. ha riferito che il DSM-RFA ha creato un volume di ablazione significativamente maggiore rispetto, ma sembrava mostrare un tasso LTP simile al SSM-RFA. Tuttavia, se le differenze fisiche tra SSM-RFA e DSM-RFA si traducano in migliori risultati clinici rimane una questione aperta. Riguardo al fatto che la scelta dell'attrezzatura è un fattore essenziale da considerare nella pianificazione della procedura di ablazione del tumore guidata da immagini, abbiamo pensato che il confronto prospettico tra DSM-RFA e SSM-RFA sarebbe stato utile per migliorare i risultati della RFA.

Pertanto, lo scopo di questo studio era di confrontare in modo prospettico l'efficacia, la sicurezza e gli esiti a medio termine del DSM-RFA con quelli del SSM-RFA convenzionale nel trattamento dell'HCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di HCC (>= 1,5 cm e < 5 cm di diametro massimo) secondo le linee guida AASLD o LI-RADS su MDCT o risonanza magnetica epatica entro 60 giorni prima della RFA
  • nessuna storia di precedente trattamento locoregionale

Criteri di esclusione:

  • più di tre noduli HCC
  • tumori a ridosso della vena porta centrale o della vena epatica con diametro > 5 mm
  • Classe Child-Pugh C
  • tumori con grande invasione vascolare
  • metastasi extraepatiche
  • grave coagulopatia (conta delle cellule piastriniche inferiore a 50.000 cellule/mm3 o prolungamento dell'INR superiore al 50%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: RFA con modalità DSM
L'RFA viene eseguito in modalità a doppia commutazione utilizzando un elettrodo raggruppato separabile (Octopus®) e un'unità a doppio generatore a tre canali.
Dispositivo: DSM
RFA monopolare che utilizza la modalità a doppia commutazione (DSM)
Dispositivo: Elettrodi raggruppati separabili
Un elettrodo raggruppato separabile è simile a un elettrodo raggruppato, sebbene differisca da un elettrodo raggruppato convenzionale in quanto ogni singolo elettrodo è separabile.
Altri nomi:
  • Polpo®
ACTIVE_COMPARATORE: RFA con modalità SSM
L'RFA viene eseguito in modalità di commutazione singola utilizzando un elettrodo raggruppato separabile (Octopus®) e un'unità a doppio generatore a tre canali.
Dispositivo: Elettrodi raggruppati separabili
Un elettrodo raggruppato separabile è simile a un elettrodo raggruppato, sebbene differisca da un elettrodo raggruppato convenzionale in quanto ogni singolo elettrodo è separabile.
Altri nomi:
  • Polpo®
Dispositivo: SSM
RFA monopolare che utilizza la modalità di commutazione singola (SSM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro minimo della zona ablativa
Lasso di tempo: 7 giorni dopo RFA
Diametro minimo della zona ablativa su TC o RM post-RFA in mm.
7 giorni dopo RFA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 1 mese
Successo tecnico all'imaging di follow-up di 1 mese dopo RFA (nessun tumore residuo/progresso)
1 mese
Tasso IDR
Lasso di tempo: 24 mesi dopo RFA
Tasso cumulativo di recidiva intraepatica a distanza (IDR) in due anni dopo RFA
24 mesi dopo RFA
Tasso EM
Lasso di tempo: 24 mesi dopo RFA
Tasso cumulativo di metastasi extraepatiche (EM) in due anni dopo RFA
24 mesi dopo RFA
Progressione tumorale locale a 1 anno (LTP)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo RFA
Confronto dei tassi di LTP in due gruppi in un anno dopo RFA
12 mesi dopo RFA
LTP di 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi dopo RFA
Confronto dei tassi di LTP in due gruppi in due anni dopo RFA
24 mesi dopo RFA

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo RFA
La descrizione e il confronto del tipo e dell'incidenza di complicanze maggiori dopo RFA sono valutati secondo il sistema di classificazione della Society of Interventional Radiology (SIR) in due gruppi.
1 mese dopo RFA
Volume della zona ablativa
Lasso di tempo: 7 giorni dopo RFA
Volume della zona ablativa su TC o RM post-RFA in mm3.
7 giorni dopo RFA
Tempo di ablazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo di procedura RFA in ciascun paziente.
1 giorno
Diametro massimo della zona ablativa
Lasso di tempo: 7 giorni dopo RFA
Diametro massimo della zona ablativa su TC o RM post-RFA in mm.
7 giorni dopo RFA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUH-2014-0279

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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